Ryzyko złamania po przeszczepie trzustki (FraPaT) (FRAPAT)
Wpływ remisji cukrzycy typu 1 po samym przeszczepie trzustki na ryzyko złamań: retrospektywne badanie kohortowe
Osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) są bardziej narażone na złamania niż osoby bez cukrzycy. Chociaż mechanizmy leżące u podstaw łamliwości kości w T1D nie są w pełni poznane, kluczową rolę wydaje się odgrywać niedobór insuliny.
Do tej pory nie ma dostępnych informacji na temat wpływu remisji cukrzycy po samym przeszczepieniu trzustki (PTA) na ryzyko złamań u osób z T1D z zachowaną funkcją nerek.
Ogólnym celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest ocena wpływu remisji T1D po PTA na ryzyko złamań.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w częstości występowania złamań (dowolnych złamań) między grupą PTA a grupą kontrolną. W przypadku grupy PTA uwzględniona zostanie częstość złamań po przeszczepie.
Dane pacjentów poddanych PTA w szpitalu IRCCS San Raffaele w okresie od 2 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r. zostaną porównane z dobraną pod względem wieku, płci i czasu trwania choroby grupą kontrolną z puli pacjentów ambulatoryjnych z T1D, którzy uczęszczali na oddział endokrynologii w tym samym czasie. Instytucja. Gromadzone będą dane antropometryczne, anamnestyczne, laboratoryjne oraz dane dotyczące historii złamań i przeszłych/bieżących terapii.
Dzięki tym badaniom po raz pierwszy będziemy mogli uzyskać informacje na temat wpływu remisji cukrzycy na ryzyko złamań. Oczekujemy, że remisja cukrzycy będzie miała korzystny wpływ na ryzyko złamań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Milan, Please Select, Włochy, 20123
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (grupa PTA)
- Pacjenci z T1D, którzy otrzymali pierwszą PTA lub drugą PTA tylko wtedy, gdy pierwszy przeszczep został usunięty w ciągu tygodnia, między 2 stycznia 2005 a 31 grudnia 2017
- wiek ≥18 i < 65 lat
- chęć udziału w tym badaniu obserwacyjnym
Kryteria włączenia (grupa kontrolna)
- Cukrzyca typu 1
- wiek ≥18 lat i < 65 lat
- chęć udziału w tym badaniu obserwacyjnym
- minimalny czas trwania choroby 5 lat
- cukrzyca chwiejna, rozumiana jako występowanie częstych ostrych powikłań (kwasica ketonowa lub ciężkie epizody hipoglikemii wymagające pomocy osób trzecich lub nieświadomość pomimo dobrze prowadzonej intensywnej insulinoterapii)
- obecność co najmniej jednego powikłania związanego z cukrzycą (neuropatia, retinopatia, subkliniczna nefropatia).
Kryteria wykluczenia (obie grupy)
- stany inne niż T1D, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie kości (tj. niewyrównana niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór złośliwy, reumatoidalne zapalenie stawów, hipogonadyzm, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, spożycie alkoholu ≥ 3 jednostki dziennie),
- stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości (np. bisfosfoniany, leki przeciwdrgawkowe, hormonalna terapia zastępcza) innych niż glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne
- biorcy jednoczesnego przeszczepu nerki trzustki, przeszczepu wysp trzustkowych, wielu PTA, innych przeszczepów
- BMI <18,5 lub ≥ 30 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PTA
pacjenci, którzy przeszli PTA pierwszego zmarłego dawcy lub drugiego PTA zmarłego dawcy, jeśli ich pierwszy przeszczep został usunięty w ciągu tygodnia, w szpitalu IRCCS San Raffaele w okresie od 2 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r.
|
Przeszczep trzustki
|
|
Sterownica
pacjenci ambulatoryjni z T1D leczący się na oddziale endokrynologii w szpitalu IRCCS San Raffaele oraz pacjenci wpisani do PTA pierwszego zmarłego dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość złamań
Ramy czasowe: 02 stycznia 2005 - 30 września 2018
|
Różnica w częstości występowania złamań (dowolnych złamań) między PTA a grupą kontrolną
|
02 stycznia 2005 - 30 września 2018
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRAPAT
- 155/INT/2018 (Inny identyfikator: Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .