Rischio di frattura dopo il trapianto di pancreas (FraPaT) (FRAPAT)
Effetto della remissione del diabete di tipo 1 mediante il solo trapianto di pancreas sul rischio di frattura: uno studio di coorte abbinato retrospettivo
Gli individui con diabete di tipo 1 (T1D) sono a maggior rischio di fratture rispetto ai soggetti non diabetici. Sebbene i meccanismi alla base della fragilità ossea nel T1D non siano completamente compresi, la carenza di insulina sembra svolgere un ruolo chiave.
Ad oggi, non sono disponibili informazioni sull'effetto della remissione del diabete dopo il solo trapianto di pancreas (PTA) sul rischio di fratture nei soggetti T1D con funzionalità renale preservata.
L'obiettivo generale di questo studio di coorte retrospettivo è valutare l'effetto della remissione del T1D dopo PTA sul rischio di frattura.
L'endpoint primario sarà la differenza nell'incidenza di fratture (qualsiasi frattura) tra il gruppo PTA e il gruppo di controllo. Per il gruppo PTA, sarà considerata l'incidenza di fratture dopo il trapianto.
I dati dei pazienti sottoposti a PTA presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele dal 2 gennaio 2005 al 31 dicembre 2017 saranno confrontati con i controlli appaiati per età, sesso e durata della malattia dal pool di pazienti ambulatoriali con T1D che frequentano l'Unità di Endocrinologia presso lo stesso Istituzione. Verranno raccolti dati antropometrici, anamnestici, di laboratorio e dati sulla storia delle fratture e sulle terapie passate/in corso.
Con questo studio, per la prima volta potremo ottenere informazioni sugli effetti della remissione del diabete sul rischio di frattura. Ci aspettiamo che la remissione del diabete si traduca in un effetto benefico sul rischio di fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select
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Milan, Please Select, Italia, 20123
- San Raffaele Scientific Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo PTA)
- Pazienti T1D che hanno ricevuto il loro primo PTA, o il secondo PTA solo se il loro primo innesto è stato espiantato entro una settimana, tra il 2 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
- età ≥18 e <65 anni
- disponibilità a partecipare a questo studio osservazionale
Criteri di inclusione (gruppo di controllo)
- Diabete di tipo 1
- età ≥18 anni e < 65 anni
- disponibilità a partecipare a questo studio osservazionale
- durata minima della malattia di 5 anni
- diabete fragile, come definito dal verificarsi di frequenti complicanze acute (chetoacidosi o gravi episodi ipoglicemici che richiedono assistenza da parte di terzi o incoscienza nonostante una terapia insulinica intensiva ben condotta)
- presenza di almeno una complicanza correlata al diabete (neuropatia, retinopatia, nefropatia subclinica).
Criteri di esclusione (entrambi i gruppi)
- condizioni diverse dal T1D note per influenzare la salute delle ossa (ad es. ipotiroidismo non compensato, ipertiroidismo, iperparatiroidismo, malattia infiammatoria intestinale, malignità, artrite reumatoide, ipogonadismo, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza epatica, assunzione di alcol ≥ 3 unità/giorno),
- uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo (ad esempio bifosfonati, anticonvulsivanti, terapia ormonale sostitutiva) diversi dai glucocorticoidi e dagli immunosoppressori
- destinatari di trapianto simultaneo di rene pancreatico, trapianto di isole pancreatiche, PTA multipli, altri trapianti
- BMI <18,5 o ≥ 30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PTA
pazienti che si sono sottoposti al primo PTA da donatore deceduto, o al secondo PTA da donatore deceduto se il primo trapianto è stato espiantato entro una settimana, presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele dal 2 gennaio 2005 al 31 dicembre 2017
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Trapianto di pancreas
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Controlli
pazienti ambulatoriali con T1D che frequentano l'Unità di Endocrinologia dell'IRCCS Ospedale San Raffaele e pazienti iscritti per un primo PTA da donatore deceduto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di frattura
Lasso di tempo: 02 gennaio 2005 - 30 settembre 2018
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Differenza nell'incidenza di fratture (qualsiasi frattura) tra il PTA e il gruppo di controllo
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02 gennaio 2005 - 30 settembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRAPAT
- 155/INT/2018 (Altro identificatore: Ethics Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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