小児脳震盪後の能動的損傷管理 (AIM) (AIM)
2023年12月14日 更新者：Danny Thomas、Medical College of Wisconsin
この研究の提案された介入は、活動に関連する理想的な退院の推奨事項を決定します
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、第 II 相要因臨床試験を実施します。
この臨床試験では、急性期（24～48時間）（中等度外傷性脳損傷（mTBI）患者が小児救急部門（ED）に来院）における標準的な休息と比較して、処方された低強度の身体活動、行動管理、またはその両方の利点を判断します。 .
低強度の身体活動 (つまり、1 日あたり 10,000 歩) が処方され、受傷後 1 週間はアクティグラフ (Fitbit®) で監視されます。
行動管理は、精神的、身体的、社会的、および感情的な回復力を促進する mHealth (モバイルヘルス、具体的には SuperBetter©) と呼ばれる電話アプリを使用して処方されます。
この無作為化臨床試験には、1) 活動、2) mHealth、3) 活動 + mHealth、4) 休息の 4 つの治療グループがあります。
主な試験結果は、14日までの症状と回復です。
すべての被験者は、3〜5日で電話で、14日で直接評価されます。
二次的な結果は、生理学的回復と患者中心の結果の包括的な側面に対する介入の影響を決定することです。 3 日での症状、14 日での神経認知、前庭/眼球運動障害、小児の QOL 測定、症状解消までの時間、1 か月と 2 か月の電話調査による通常の活動への復帰を含みます。
治験責任医師は、すべての被験者と高リスク被験者の治療グループの割り当てに基づいて、症状、生活の質、および回復の結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去72時間のmTBIの診断
除外基準:
- -身体活動または神経認知評価を制限するその他の状態を有する患者
- スマートフォンを持っていない
- -過去6か月以内の脳手術または過去の中等度/重度のTBIの履歴、
- 薬物乱用、
- 投薬治療中の重大な精神疾患、
- 前庭障害、
- 心臓病、
- 同意/同意を提供できない
- 研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：残り
24 ～ 48 時間の休息に焦点を当てた退院指示と、その後の症状に応じた活動、Fitbit による監視。
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RESTグループは、容認されたらすぐに学校に戻り、身体的および認知的活動を軽くすることが推奨されますが、現在のコンセンサスの推奨事項に従って、損傷後48時間以内に.
Fitbit アプリからの通知はオフになり、歩数目標は 500 に設定され、アクティビティ目標の達成による肯定的なフィードバックとリマインダーを最小限に抑えます
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アクティブコンパレータ：mHealth
スマートフォンの「レジリエンス」アプリケーションを使用して、14 日間にわたって毎日の症状を評価し、自主的な、症状に応じた身体活動への復帰を追跡します。
Fitbitも監視しています。
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mHEALTH グループは、SuperBetter© アプリをダウンロードするように指示されます。
事前にプログラムされた一般的な回復力の目標に加えて、研究助手は、被験者が個人的な精神的、社会的、感情的なリハビリテーションの目標と、mTBI からの急性回復のためのマイルストーンを設定するのを支援します (例: 1 日半学校に戻る、症状が改善する)。 ）。
これらの目標/マイルストーンは、患者が mTBI からの改善の達成を祝う機会を与え、回復のための前向きな文脈フレームを生成することを目標としています。
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アクティブコンパレータ：アクティビティ
症状に関係なく、Fitbit を使用して低強度の活動を目標に合わせて測定します (例:
10,000歩/日。
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ACTIVITY グループは、最初の 1 週間に 1 日以上 1 日 10,000 歩を達成することを目標に、軽度から中程度の身体活動に従事するよう奨励されます。
対象者はリスクの低い活動に従事するよう奨励されます (例:
歩く）。
被験者は、再損傷のリスクを高める可能性のある活動を避けるように指示されます (例:
自転車、クライミング、トランポリン、スポーツ)。
Fitbit 通知がオンになり、歩数目標が 10,000 に設定されます。
10,000 歩に到達するという単純な目標は、ヘルス リテラシーのレベルに関係なく患者にとって明確であり、リアルタイムのフィードバックは継続的なモチベーションを提供します。
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アクティブコンパレータ：アクティビティと mHealth の両方
このグループは、両方の介入を受け、「SuperBetter」アプリを利用します。
SuperBetter©アプリ（例：
30 分間歩く、その場で 5 分間行進する、今日の歩数を 2000 増やす、今日 10,000 歩を達成する）。
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mHEALTH グループは、SuperBetter© アプリをダウンロードするように指示されます。
事前にプログラムされた一般的な回復力の目標に加えて、研究助手は、被験者が個人的な精神的、社会的、感情的なリハビリテーションの目標と、mTBI からの急性回復のためのマイルストーンを設定するのを支援します (例: 1 日半学校に戻る、症状が改善する)。 ）。
これらの目標/マイルストーンは、患者が mTBI からの改善の達成を祝う機会を与え、回復のための前向きな文脈フレームを生成することを目標としています。
ACTIVITY グループは、最初の 1 週間に 1 日以上 1 日 10,000 歩を達成することを目標に、軽度から中程度の身体活動に従事するよう奨励されます。
対象者はリスクの低い活動に従事するよう奨励されます (例:
歩く）。
被験者は、再損傷のリスクを高める可能性のある活動を避けるように指示されます (例:
自転車、クライミング、トランポリン、スポーツ)。
Fitbit 通知がオンになり、歩数目標が 10,000 に設定されます。
10,000 歩に到達するという単純な目標は、ヘルス リテラシーのレベルに関係なく患者にとって明確であり、リアルタイムのフィードバックは継続的なモチベーションを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪後症状尺度（PCSS）の変化
時間枠：0日目、10～14日目
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14 日目の脳震盪後の症状は、脳震盪後症状スケール (PCSS) を使用して評価されます。
22 項目の PCSS を選択したのは、一般的に使用されており、縦方向の比較の一貫性が確保されるためです。
PI は PCSS の管理を電話で確認しました。
PCSS は、0 (なし) から 6 (重度) までのスケールで評価された 22 の自己報告された症状 (めまい、頭痛など) で構成されます。
≤ 7 の PCSS スコアは、症状の回復と定義されます。
PCSS が完了するまでに 5 分かかります。
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0日目、10～14日目
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小児生活の質 (PedsQL) の変化
時間枠：0日目、10～14日目、
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PedsQL は、健康な子供や青年、急性および慢性の健康状態にある人に使用されている検証済みのツールを使用して、14 日間で健康関連の生活の質を評価します。
PedsQL は、脳震盪後 12 週間以内に症状が持続する被験者とそうでない被験者との間で違いを示すことが実証されています。
PedsQL 測定値は、グループ間の健康関連の QOL スコアを評価および比較する際に信頼性と妥当性を備えています。
それらは年齢特異的であり、両親と子供に投与することができ、時間の経過とともに機能的結果を評価するために使用されてきました.
インベントリには、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) まで評価された 23 のアイテムが含まれており、完了するまでに 5 分もかかりません。
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0日目、10～14日目、
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Fitbit Flex 2 アクティグラフ
時間枠：0日目～14日目
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Fitbit Flex 2 Actigraph は、ED から研究のすべての被験者に配布されます。
Fitbit Actigraphs は、300 以上の公開された研究で利用されています。
すべての被験者が着用する Fitbit Flex 2 デバイスは、身体活動 (例: 1 日の歩数、アクティブな時間 (分)、移動距離) および睡眠 (例: 入眠時間、睡眠時間、落ち着きのなさ) の測定値を含む客観的な活動指標を提供します。時間）。
Fitbit Flex 2 のバッテリー寿命は最大 5 日間です (バッテリー寿命が少なくなると、デバイスが被験者に通知します)。
デバイスの 5 つの LED を使用して、対象者に運動を思い出させたり、現在の歩数目標を思い出させたり、目標が達成されたときに祝ったりすることができます。
これらの機能は、ACTIVITY グループの被験者に対して有効になります。
これらのデータは、Fitbit の API (Application Programming Interface.
デバイスが他の選択されたデバイスと通信できるようにします) システム。
これらのデータは、受傷後最初の 14 日間に収集されます。
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0日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪の症状追跡評価（STAC）アプリケーション
時間枠：0日目～14日目
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この研究で使用されるモバイル アプリケーションは、脳震盪後症状調査 (PCSS) を利用した脳震盪後症状の適応的評価を特徴としています。これは、以前の評価で被験者によって報告された症状に焦点を当てるように適応する狭い症状リストを提示します。
収集される追加データには、認知および社会活動のレポート、最も活動的な時間帯の主観的推定 (Fitbit データに対する検証用)、Fitbit を着用していない時間帯、および活動によって症状が悪化した程度が含まれます。 .
このアプリはほとんどの被験者に使用されており、このアプリで自己申告された身体活動レベルは、Fitbit で見られたものと同様の減少を示しています.
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0日目～14日目
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脳震盪直後の評価と認知テスト (ImPACT)
時間枠：0日目、10～14日目、
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即時脳震盪後評価および認知テスト (ImPACT) コンピューター化されたテストは、神経認知機能を評価するために使用されます。
ImPACT テストは、注意プロセス、視覚作業記憶、言語認識記憶、反応時間、視覚処理速度、数値シーケンス能力、および学習を評価します。
これらのモジュールは、言語記憶と視覚記憶、運動処理速度、反応時間の 4 つの複合スコアに集約されます。
ImPACT の感度は 81.9%、特異度は 89.4% です。
ImPACT の検証と再テストの信頼性に関する研究は、別の場所で報告されています。
PI は、以前のいくつかの研究で、小児救急部門で ImPACT を検証しました。
ImPACT テストが完了するまでに 30 分かかります (PCSS を含む)
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0日目、10～14日目、
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前庭/眼球運動スクリーン (VOMS)
時間枠：0日目、10～14日目、
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Vestibular/Ocular Motor Screen (VOMS) を使用して、前庭/眼球運動障害を評価します。VOMS は、1) 滑らかな追跡、2) 水平および垂直サッカード、3) 収束、4) 水平および垂直前庭眼球反射、および 5) 視覚を評価します。モーション感度。
被験者は、症状の誘発を評価するために、各 VOMS 評価後に評価前の状態と比較して、頭痛、めまい、吐き気、霧の症状の変化を 0 (なし) から 10 (重度) のスケールで口頭で評価します。
コンバージェンスは、症状レポートと近点コンバージェンス (NPC) によって評価されます。
NPC 値 > 5 cm は異常と見なされます。
VOMS の管理には 5 分かかります。
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0日目、10～14日目、
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修正バランス エラー スコアリング システム (mBESS)
時間枠：0日目、10～14日目、
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バランスを客観的に評価するための費用対効果の高い方法である、修正されたバランス エラー スコアリング システム (mBESS) を使用してバランスを評価します。
テストは、固い床の上で実行される 3 つのスタンス条件 (ダブルレッグ、シングルレッグ、タンデム) で構成されます。
すべてのスタンスで、誤差は姿勢安定性の定量的測定値として記録されます。
パフォーマンスは、3 つの試行のそれぞれの mBESS に従ってエラー ポイントを追加することによって採点されます。
被験者が5秒以上立位を維持しない場合、試行は完了しません。
この場合、標準の最大スコア 10 がトライアルに割り当てられます。
mBESS の管理には 5 分かかります。
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0日目、10～14日目、
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国際活動アンケート（IPAQ）
時間枠：0日目、10～14日目、30日目、60日目
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退院の指示が受傷後の活動レベルの低下につながるかどうかを判断するために、受傷前の活動レベルが評価されます。
これを行うために、国際活動アンケート (IPAQ) を利用します。
これは、過去 7 日間の平均活動レベルと強度のリコールを評価するための有効なツールです。
簡潔であり、自己管理または構造化された電話インタビューを介して管理できるため、選択されました。
活動レベルは、カテゴリ変数 (低、中、高活動レベル) または連続変数 (MET-min/週) として表すことができます。
また、ブラウンと同僚が使用した認知活動評価も含めます。
この尺度は、過去 7 日間のテスト、読書、宿題、メール、ビデオ ゲームなどの認知活動の平均レベルを (1 ～ 4 のスケールで) 評価します。
IPAQ と認知活動を組み合わせた評価は、完了するまでに 5 分かかります。
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0日目、10～14日目、30日目、60日目
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簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18)
時間枠：3～5日目、30日目、60日目
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ブリーフ シンプトム インベントリ (BSI) は、患者から報告されたデータを収集して、心理的苦痛と精神障害を評価します。
3 つの主要な症状の側面 (うつ病、不安、身体化) をテストし、治療中の変化を評価するように設計されています。
BSI-18 では、18 項目を 0 (まったくない) から 5 (非常に高い) の 5 段階の評価スケールで評価するよう求めています。
これは、3 つの主要な症状の次元と全体的なグローバル重大度指数で採点されます。
私たちの研究チームは、ED 設定で BSI-18 を利用しました。
BSI-18 の所要時間は 4 分です。
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3～5日目、30日目、60日目
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スクリーンタイムの評価
時間枠：0日目～14日目
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スクリーン メディアの使用とインターネットの使用 (スクリーン) REF スクリーンタイムとインターネット使用の測定。 画面メディアの使用項目を評価します。
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0日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danny Thomas, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO00033221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の共同研究者と、ウィスコンシン州ミルウォーキー (ウィスコンシン州) とペンシルベニア州ピッツバーグ (ペンシルベニア州) の両方の小児病院の特定された研究チームが、研究データの収集と分析に関与します。
IPD 共有時間枠
先に示した研究の記述された生涯を通じて。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。