Active Injury Management (AIM) na hersenschudding bij kinderen (AIM)
14 december 2023 bijgewerkt door: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
De voorgestelde interventies van deze studie zullen de ideale ontslagaanbevelingen met betrekking tot activiteit bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een fase II factoriële klinische studie uitvoeren.
De klinische proef zal het voordeel bepalen van voorgeschreven fysieke activiteit met lage intensiteit, gedragsmanagement of beide, versus standaard rust bij acute (24-48 uur) (matige traumatische hersenletsel (mTBI)) patiënten die zich presenteren op de pediatrische afdeling spoedeisende hulp (ED) .
Lichamelijke activiteit met lage intensiteit (d.w.z. 10.000 stappen/dag) zal worden voorgeschreven en in de eerste week na het letsel worden gecontroleerd met een actigraph (Fitbit®).
Gedragsmanagement zal worden voorgeschreven met behulp van een telefoonapp genaamd mHealth (mobile Health, in het bijzonder SuperBetter©) die mentale, fysieke, sociale en emotionele veerkracht bevordert.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal vier behandelingsgroepen hebben: 1) activiteit, 2) mHealth, 3) activiteit+mHealth, 4) rust.
De primaire onderzoeksresultaten zijn symptomen en herstel na 14 dagen.
Alle proefpersonen worden na 3-5 dagen telefonisch beoordeeld en na 14 dagen persoonlijk.
De secundaire uitkomsten zullen zijn om de invloed van interventies op uitgebreide aspecten van fysiologisch herstel en patiëntgerichte uitkomsten te bepalen; inclusief symptomen na 3 dagen, neurocognitieve, vestibulaire/oculaire motorische stoornissen na 14 dagen, metingen van de kwaliteit van leven bij kinderen, tijd tot symptoomoplossing en terugkeer naar normale activiteit via telefonische enquête na 1 en 2 maanden.
De onderzoekers zullen symptomen, kwaliteit van leven en herstelresultaten beoordelen op basis van de toewijzing van de behandelingsgroep voor alle proefpersonen en proefpersonen met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van mTBI in de afgelopen 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met anderszins aandoeningen die fysieke activiteit of neurocognitieve beoordeling beperken
- Heb geen smartphone
- Geschiedenis van hersenchirurgie of voorbije matige/ernstige TBI in de afgelopen 6 maanden,
- middelenmisbruik,
- Ernstige psychiatrische aandoening onder voortdurende behandeling met medicijnen,
- vestibulaire stoornis,
- Hartaandoening,
- Kan geen toestemming/instemming geven
- Eerdere inschrijving in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rest
Ontslaginstructies gericht op 24 - 48 uur rust, daarna symptoomgestuurde activiteit, Fitbit gecontroleerd.
|
De REST-groep zal worden aanbevolen om terug te keren naar school en lichte fysieke en cognitieve activiteit te verrichten zodra dit wordt getolereerd, maar niet eerder dan 48 uur na het letsel volgens de huidige consensusaanbevelingen.
Meldingen van de Fitbit-app worden uitgeschakeld en het stappendoel wordt ingesteld op 500, om positieve feedback en herinneringen aan het behalen van activiteitsdoelen te minimaliseren
|
|
Actieve vergelijker: mGezondheid
Gebruik van de "veerkracht"-applicatie op een smartphone om de dagelijkse symptomen gedurende 14 dagen te beoordelen en een zelfgestuurde, symptoomgestuurde terugkeer naar fysieke activiteit te volgen.
Ook Fitbit gecontroleerd.
|
De mHEALTH-groep krijgt de instructie om de SuperBetter©-app te downloaden.
Naast de voorgeprogrammeerde algemene veerkrachtdoelen, helpen onderzoeksassistenten de proefpersonen om persoonlijke mentale, sociale en emotionele revalidatiedoelen en mijlpalen te stellen voor acuut herstel van mTBI (bijv. terugkeer naar school voor een halve dag, verbetering van de symptomen ).
Deze doelen/mijlpalen geven de patiënt de gelegenheid om de bereikte verbetering van mTBI te vieren met als doel een positief contextueel kader voor herstel te genereren.
|
|
Actieve vergelijker: Activiteit
Activiteit met lage intensiteit ongeacht symptomen die hun Fitbit gebruiken om genoemde activiteit te meten met doelen (bijv.
10.000 stappen per dag.
|
De ACTIVITY-groep wordt aangemoedigd om deel te nemen aan lichte tot matige lichamelijke activiteit met als doel om gedurende één of meerdere dagen gedurende de eerste week 10.000 stappen per dag te bereiken.
Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om deel te nemen aan activiteiten met een laag risico (bijv.
wandelen).
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om activiteiten te vermijden die het risico op opnieuw letsel kunnen verhogen (bijv.
fietsen, klimmen, trampolinespringen, sporten).
Fitbit-meldingen worden ingeschakeld en stappendoelen worden ingesteld op 10.000.
Het simpele doel om 10.000 stappen te halen is duidelijk voor patiënten, ongeacht het niveau van gezondheidsvaardigheden, en real-time feedback zorgt voor voortdurende motivatie.
|
|
Actieve vergelijker: Zowel Activiteit als mHealth
Deze groep krijgt beide interventies en maakt gebruik van de app "SuperBetter".
Interventies zullen worden geïntegreerd door onderzoeksassistenten de proefpersoon te laten ondersteunen bij het stellen van lichamelijke activiteitsdoelen en mijlpalen in de voorgeprogrammeerde algemene veerkrachtdoelen van de proefpersoon in de SuperBetter©-app (bijv.
maak een wandeling van 30 minuten, marcheer 5 minuten op zijn plaats, verhoog mijn aantal stappen vandaag met 2000, bereik vandaag 10.000 stappen).
|
De mHEALTH-groep krijgt de instructie om de SuperBetter©-app te downloaden.
Naast de voorgeprogrammeerde algemene veerkrachtdoelen, helpen onderzoeksassistenten de proefpersonen om persoonlijke mentale, sociale en emotionele revalidatiedoelen en mijlpalen te stellen voor acuut herstel van mTBI (bijv. terugkeer naar school voor een halve dag, verbetering van de symptomen ).
Deze doelen/mijlpalen geven de patiënt de gelegenheid om de bereikte verbetering van mTBI te vieren met als doel een positief contextueel kader voor herstel te genereren.
De ACTIVITY-groep wordt aangemoedigd om deel te nemen aan lichte tot matige lichamelijke activiteit met als doel om gedurende één of meerdere dagen gedurende de eerste week 10.000 stappen per dag te bereiken.
Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om deel te nemen aan activiteiten met een laag risico (bijv.
wandelen).
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om activiteiten te vermijden die het risico op opnieuw letsel kunnen verhogen (bijv.
fietsen, klimmen, trampolinespringen, sporten).
Fitbit-meldingen worden ingeschakeld en stappendoelen worden ingesteld op 10.000.
Het simpele doel om 10.000 stappen te halen is duidelijk voor patiënten, ongeacht het niveau van gezondheidsvaardigheden, en real-time feedback zorgt voor voortdurende motivatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Symptomenschaal na hersenschudding (PCSS)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10-14
|
Symptomen na een hersenschudding na 14 dagen worden beoordeeld met behulp van de Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).
We kozen voor de 22-item PCSS omdat deze vaak wordt gebruikt en consistentie in longitudinale vergelijkingen zou garanderen.
De PI heeft de PCSS-administratie via de telefoon gevalideerd.
De PCSS bestaat uit 22 zelfgerapporteerde symptomen (bijv. Duizeligheid, hoofdpijn) beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 6 (ernstig).
Een PCSS-score van ≤ 7 wordt gedefinieerd als symptoomherstel.
De PCSS duurt 5 minuten om te voltooien.
|
Dag 0, Dag 10-14
|
|
Verandering in pediatrische levenskwaliteitsmetingen (PedsQL)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10-14,
|
We zullen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 14 dagen beoordelen met behulp van de PedsQL, een gevalideerde tool die is gebruikt bij gezonde kinderen en adolescenten en mensen met acute en chronische gezondheidsproblemen.
Van PedsQL is aangetoond dat het verschillen laat zien tussen proefpersonen met aanhoudende symptomen en proefpersonen zonder tot 12 weken na de hersenschudding.
De PedsQL-metingen zijn betrouwbaar en valide bij het beoordelen en vergelijken van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscores tussen groepen.
Ze zijn leeftijdsspecifiek en kunnen worden toegediend aan ouders en kinderen en zijn gebruikt om functionele resultaten in de loop van de tijd te beoordelen.
De inventaris bevat 23 items met een score van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en duurt minder dan 5 minuten om te voltooien.
|
Dag 0, Dag 10-14,
|
|
Fitbit Flex 2 Actigraph
Tijdsspanne: Dag 0-14
|
De Fitbit Flex 2 Actigraph wordt vanuit de ED gedistribueerd voor alle proefpersonen in het onderzoek.
Fitbit Actigraphs zijn gebruikt in meer dan 300 gepubliceerde studies.
Het Fitbit Flex 2-apparaat dat door alle proefpersonen moet worden gedragen, biedt objectieve activiteitsstatistieken, waaronder metingen van fysieke activiteit (bijv. aantal stappen per dag, actieve minuten, afgelegde afstand) en slaap (bijv. tijd om in slaap te vallen, tijd slapen, rusteloze tijd).
De Fitbit Flex 2 heeft een batterijduur van maximaal 5 dagen (apparaat herinnert proefpersonen eraan wanneer de batterij bijna leeg is).
De 5 LED's van het apparaat kunnen worden gebruikt om proefpersonen eraan te herinneren dat ze moeten bewegen, om te herinneren aan huidige stapdoelen en om te vieren wanneer het doel is bereikt.
Deze functies worden geactiveerd voor onderwerpen in de ACTIVITY-groepen.
Deze gegevens worden rechtstreeks van elk apparaat geëxtraheerd via Fitbit's API (Application Programming Interface).
Hiermee kunnen apparaten communiceren met andere geselecteerde apparaten) systeem.
Deze gegevens worden verzameld in de eerste 14 dagen na het letsel.
|
Dag 0-14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom Tracking Assessment for Concussion (STAC) applicatie
Tijdsspanne: Dag 0-14
|
De mobiele applicatie die in dit onderzoek wordt gebruikt, biedt een adaptieve beoordeling van post-concussieve symptomen met behulp van de Post Concussive Symptom Survey (PCSS), die een beperkte lijst met symptomen presenteert die zich aanpast aan de symptomen die door de proefpersoon bij eerdere beoordelingen zijn gemeld.
Aanvullende gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer: een rapport van cognitieve en sociale activiteit, een subjectieve schatting van het meest actieve tijdstip van de dag (ter validatie aan de hand van Fitbit-gegevens), tijden van de dag waarop Fitbit niet werd gedragen en de mate waarin symptomen werden verergerd door activiteiten .
We hebben aangetoond dat de app door de meeste proefpersonen wordt gebruikt en dat zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus in deze app verlagingen laten zien die vergelijkbaar zijn met wat we hebben gezien met de Fitbit.
|
Dag 0-14
|
|
Onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve test (ImPACT)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10-14,
|
De gecomputeriseerde test Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT) zal worden gebruikt om de neurocognitieve functie te beoordelen.
De ImPACT-test beoordeelt aandachtsprocessen, visueel werkgeheugen, verbaal herkenningsgeheugen, reactietijd, visuele verwerkingssnelheid, numeriek reeksvermogen en leren.
Deze modules zijn samengevoegd tot vier samengestelde scores: verbaal en visueel geheugen, motorische verwerkingssnelheid en reactietijd.
De sensitiviteit van ImPACT is 81,9% en de specificiteit is 89,4%.
Onderzoek naar de validatie en test-hertestbetrouwbaarheid van ImPACT is elders gerapporteerd.
De PI heeft ImPACT in verschillende eerdere onderzoeken gevalideerd op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
De ImPACT-test duurt 30 minuten (inclusief de PCSS)
|
Dag 0, Dag 10-14,
|
|
Vestibulair/oculair motorscherm (VOMS)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10-14,
|
We zullen vestibulaire/oculaire motorische stoornissen beoordelen met behulp van het Vestibular/Ocular Motor Screen (VOMS). Het VOMS beoordeelt: 1) vloeiende achtervolgingen, 2) horizontale en verticale saccades, 3) convergentie, 4) horizontale en verticale vestibulaire oculaire reflex en 5) visuele bewegingsgevoeligheid.
Proefpersonen beoordelen verbaal op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ernstige) veranderingen in symptomen van hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en wazigheid in vergelijking met hun toestand vóór de beoordeling na elke VOMS-beoordeling om symptoomprovocatie te beoordelen.
Convergentie wordt beoordeeld via symptoomrapport en near point of convergence (NPC).
NPC-waarden > 5 cm worden als abnormaal beschouwd.
De VOMS duurt 5 minuten om te beheren.
|
Dag 0, Dag 10-14,
|
|
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10-14,
|
We zullen de balans beoordelen met behulp van het aangepaste Balance Error Scoring System (mBESS), een kosteneffectieve manier om de balans objectief te beoordelen.
De test bestaat uit drie houdingen (dubbelbeen, enkel been, tandem) uitgevoerd op een stevige vloer.
In alle standen worden fouten geregistreerd als de kwantitatieve meting van houdingsstabiliteit.
Prestaties worden gescoord door de foutpunten op te tellen volgens de mBESS voor elk van de drie proeven.
Proeven zijn onvolledig als proefpersonen de stand niet langer dan 5 seconden volhouden.
In dit geval wordt standaard een maximale score van 10 toegekend aan de proef.
De mBESS duurt 5 minuten om te beheren.
|
Dag 0, Dag 10-14,
|
|
Internationale Activiteitenvragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10-14, Dag 30, Dag 60
|
Het activiteitenniveau vóór het letsel wordt beoordeeld om te bepalen of instructies voor ontslag leiden tot een afname van het activiteitenniveau na het letsel.
Hiervoor gebruiken we de International Activity Questionnaire (IPAQ).
Dit is een gevalideerde tool om de herinnering aan het gemiddelde activiteitenniveau en de intensiteit van de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Er is voor gekozen omdat het kort is en door uzelf kan worden afgenomen of via een gestructureerd telefonisch interview kan worden afgenomen.
Activiteitsniveaus kunnen worden uitgedrukt als categorische variabelen (Lage, gemiddelde, hoge activiteitsniveaus) of een continue variabele (MET-min/week).
We zullen ook de cognitieve activiteitsbeoordeling gebruiken die door Brown en collega's wordt gebruikt.
Deze meting beoordeelt (op een schaal van 1-4) het gemiddelde niveau van cognitieve activiteit, inclusief toetsen, lezen, huiswerk, sms'en en videogames gedurende de afgelopen 7 dagen.
De gecombineerde IPAQ- en cognitieve activiteitsbeoordeling duurt 5 minuten.
|
Dag 0, Dag 10-14, Dag 30, Dag 60
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie-18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Dag 3-5, Dag 30, Dag 60
|
De Brief Symptom Inventory (BSI) verzamelt door patiënten gerapporteerde gegevens om psychische problemen en psychiatrische stoornissen te beoordelen.
Het test drie primaire symptoomdimensies (depressie, angst en somatisatie) en is ontworpen om veranderingen tijdens de behandeling te beoordelen.
De BSI-18 vraagt 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts beoordelingsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Het wordt gescoord op de drie primaire symptomendimensies en een algemene Global Severity Index.
Ons onderzoeksteam heeft de BSI-18 gebruikt in de ED-setting.
De BSI-18 duurt 4 minuten om te voltooien.
|
Dag 3-5, Dag 30, Dag 60
|
|
Beoordeling van de schermtijd
Tijdsspanne: Dag 0 - 14
|
Schermmediagebruik en internetgebruik (schermen) REF Maatregelen van schermtijd en internetgebruik. Gebruik items voor schermmedia:
|
Dag 0 - 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00033221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Mede-onderzoeker van het onderzoek en de geïdentificeerde onderzoeksteams voor beide kinderziekenhuizen in Milwaukee, WI (WI) en Pittsburgh, PA (Pennsylvania) zullen betrokken zijn bij het verzamelen en analyseren van onderzoeksgegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedurende de beschreven levensduur van de eerder aangegeven studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .