Aktywne zarządzanie obrażeniami (AIM) po wstrząsie mózgu u dzieci (AIM)
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
Proponowane interwencje w tym badaniu określą idealne zalecenia dotyczące wypisu związane z aktywnością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą czynnikowe badanie kliniczne fazy II.
Badanie kliniczne określi korzyści wynikające z przepisanej aktywności fizycznej o niskiej intensywności, postępowania behawioralnego lub obu tych metod w porównaniu ze standardowym odpoczynkiem u pacjentów z ostrym (24-48 godzin) (umiarkowanym urazem mózgu, mTBI) zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy (SOR) .
Aktywność fizyczna o niskiej intensywności (tj. 10 000 kroków dziennie) będzie zalecana i monitorowana w pierwszym tygodniu po urazie za pomocą aktygrafu (Fitbit®).
Zarządzanie behawioralne zostanie przepisane za pomocą aplikacji na telefon zwanej mHealth (mobilne zdrowie, w szczególności SuperBetter©), która promuje odporność psychiczną, fizyczną, społeczną i emocjonalną.
To randomizowane badanie kliniczne będzie obejmowało cztery grupy leczenia: 1) aktywność, 2) mZdrowie, 3) aktywność + mZdrowie, 4) odpoczynek.
Głównymi wynikami badania będą objawy i powrót do zdrowia w ciągu 14 dni.
Wszystkie przedmioty zostaną ocenione telefonicznie po 3-5 dniach i osobiście po 14 dniach.
Drugorzędnymi wynikami będzie określenie wpływu interwencji na kompleksowe aspekty powrotu do zdrowia fizjologicznego i wyniki skoncentrowane na pacjencie; w tym objawy po 3 dniach, zaburzenia neurokognitywne, motoryki przedsionkowej/ocznej po 14 dniach, pomiary jakości życia dzieci, czas do ustąpienia objawów i powrót do normalnej aktywności za pomocą ankiety telefonicznej po 1 i 2 miesiącach.
Badacze ocenią objawy, jakość życia i wyniki powrotu do zdrowia w oparciu o przydział grup terapeutycznych dla wszystkich pacjentów i pacjentów wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mTBI w ciągu ostatnich 72 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami, które w inny sposób ograniczają aktywność fizyczną lub ocenę neurokognitywną
- Nie masz smartfona
- Historia operacji mózgu lub przebyty umiarkowany/ciężki TBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Nadużywanie substancji,
- Poważny stan psychiczny w trakcie leczenia lekami,
- zaburzenia przedsionkowe,
- stan serca,
- Nie można wyrazić zgody
- Poprzednia rejestracja w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odpoczynek
Instrukcje dotyczące wypisu koncentrowały się na 24-48 godzinach odpoczynku, a następnie na aktywności opartej na objawach, monitorowane przez Fitbit.
|
Grupie REST zostanie zalecony powrót do szkoły i lekka aktywność fizyczna i poznawcza tak szybko, jak to będzie tolerowane, ale nie wcześniej niż 48 godzin po urazie, zgodnie z obecnymi zaleceniami konsensusu.
Powiadomienia z aplikacji Fitbit zostaną wyłączone, a cel kroków zostanie ustawiony na 500, aby zminimalizować pozytywne opinie i przypomnienia o osiągnięciu celów związanych z aktywnością
|
|
Aktywny komparator: mZdrowie
Korzystanie z aplikacji „rezyliencja” na smartfonie w celu oceny codziennych objawów w ciągu 14 dni i podążania za samodzielnym, ukierunkowanym na objawy powrotem do aktywności fizycznej.
Również monitorowany przez Fitbit.
|
Grupa mHEALTH otrzyma polecenie pobrania aplikacji SuperBetter©.
Oprócz wstępnie zaprogramowanych ogólnych celów w zakresie odporności, asystenci naukowi pomogą badanym w ustaleniu osobistych celów i kamieni milowych w zakresie rehabilitacji umysłowej, społecznej i emocjonalnej oraz kamieni milowych szybkiego powrotu do zdrowia po mTBI (np. powrót do szkoły na ½ dnia, poprawa objawów) ).
Te cele/kamienie milowe dadzą pacjentowi możliwość świętowania osiągnięcia poprawy po mTBI w celu stworzenia pozytywnej kontekstualnej ramy powrotu do zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Działalność
Aktywność o niskiej intensywności niezależnie od objawów przy użyciu Fitbit do pomiaru tej aktywności z celami (np.
10 000 kroków dziennie.
|
Grupa ACTIVITY będzie zachęcana do angażowania się w lekką lub umiarkowaną aktywność fizyczną w celu osiągnięcia 10 000 kroków dziennie przez jeden lub więcej dni w pierwszym tygodniu.
Uczestnicy będą zachęcani do angażowania się w działania niskiego ryzyka (np.
pieszy).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać czynności, które mogą zwiększać ryzyko ponownego urazu (np.
jazda na rowerze, wspinaczka, trampolina, sport).
Powiadomienia Fitbit zostaną włączone, a cele kroków zostaną ustawione na 10 000.
Prosty cel, jakim jest osiągnięcie 10 000 kroków, jest jasny dla pacjentów niezależnie od poziomu świadomości zdrowotnej, a informacje zwrotne w czasie rzeczywistym zapewniają ciągłą motywację.
|
|
Aktywny komparator: Zarówno Aktywność, jak i mZdrowie
Ta grupa otrzyma obie interwencje i będzie korzystać z aplikacji „SuperBetter”.
Interwencje będą zintegrowane poprzez asystentów badawczych wspierających pacjenta w ustalaniu i osiąganiu celów związanych z aktywnością fizyczną oraz kamieni milowych prowadzących do wstępnie zaprogramowanych celów ogólnej odporności pacjenta w aplikacji SuperBetter© (np.
przejść 30 minut spacerem, maszerować w miejscu przez 5 minut, zwiększyć liczbę kroków o 2000 dzisiaj, zrobić dzisiaj 10 000 kroków).
|
Grupa mHEALTH otrzyma polecenie pobrania aplikacji SuperBetter©.
Oprócz wstępnie zaprogramowanych ogólnych celów w zakresie odporności, asystenci naukowi pomogą badanym w ustaleniu osobistych celów i kamieni milowych w zakresie rehabilitacji umysłowej, społecznej i emocjonalnej oraz kamieni milowych szybkiego powrotu do zdrowia po mTBI (np. powrót do szkoły na ½ dnia, poprawa objawów) ).
Te cele/kamienie milowe dadzą pacjentowi możliwość świętowania osiągnięcia poprawy po mTBI w celu stworzenia pozytywnej kontekstualnej ramy powrotu do zdrowia.
Grupa ACTIVITY będzie zachęcana do angażowania się w lekką lub umiarkowaną aktywność fizyczną w celu osiągnięcia 10 000 kroków dziennie przez jeden lub więcej dni w pierwszym tygodniu.
Uczestnicy będą zachęcani do angażowania się w działania niskiego ryzyka (np.
pieszy).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać czynności, które mogą zwiększać ryzyko ponownego urazu (np.
jazda na rowerze, wspinaczka, trampolina, sport).
Powiadomienia Fitbit zostaną włączone, a cele kroków zostaną ustawione na 10 000.
Prosty cel, jakim jest osiągnięcie 10 000 kroków, jest jasny dla pacjentów niezależnie od poziomu świadomości zdrowotnej, a informacje zwrotne w czasie rzeczywistym zapewniają ciągłą motywację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 10-14
|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu po 14 dniach zostaną ocenione przy użyciu skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS).
Wybraliśmy 22-punktowy PCSS, ponieważ jest powszechnie stosowany i zapewnia spójność porównań podłużnych.
PI zatwierdził telefoniczną administrację PCSS.
PCSS obejmuje 22 zgłaszane przez siebie objawy (np. zawroty głowy i bóle głowy) oceniane w skali od 0 (brak) do 6 (silne).
Wynik PCSS ≤ 7 zostanie zdefiniowany jako ustąpienie objawów.
PCSS trwa 5 minut.
|
Dzień 0, dzień 10-14
|
|
Zmiana w miarach jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 10-14,
|
Ocenimy jakość życia związaną ze zdrowiem po 14 dniach za pomocą PedsQL, zatwierdzonego narzędzia, które było stosowane u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami.
Wykazano, że PedsQL wykazuje różnice między osobami z uporczywymi objawami a tymi, u których nie upłynęło do 12 tygodni od wstrząśnienia mózgu.
Miary PedsQL są wiarygodne i trafne w ocenie i porównywaniu wyników jakości życia związanych ze zdrowiem między grupami.
Są specyficzne dla wieku i mogą być podawane rodzicom i dzieciom oraz były wykorzystywane do oceny wyników funkcjonalnych w czasie.
Inwentarz zawiera 23 pozycje oceniane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a jego wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut.
|
Dzień 0, Dzień 10-14,
|
|
Fitbit Flex 2 Actigraph
Ramy czasowe: Dzień 0-14
|
Fitbit Flex 2 Actigraph będzie dystrybuowany z SOR dla wszystkich osób biorących udział w badaniu.
Fitbit Actigraphs zostały wykorzystane w ponad 300 opublikowanych badaniach.
Urządzenie Fitbit Flex 2, które mają nosić wszyscy badani, zapewni obiektywne wskaźniki aktywności, w tym pomiary aktywności fizycznej (np. liczba kroków dziennie, aktywne minuty, przebyty dystans) i snu (np. czas zasypiania, czas snu, niespokojny czas).
Fitbit Flex 2 ma do 5 dni pracy na baterii (urządzenie przypomina badanym, kiedy bateria jest słaba).
Urządzenie wyposażone w 5 diod LED może służyć do przypominania pacjentom o konieczności poruszania się, przypominania o aktualnych celach związanych z krokami i świętowania osiągnięcia celu.
Te funkcje zostaną aktywowane dla przedmiotów w grupach AKTYWNOŚCI.
Dane te zostaną wyodrębnione bezpośrednio z każdego urządzenia za pośrednictwem interfejsu API Fitbit (Application Programming Interface).
Umożliwia urządzeniom komunikację z innymi wybranymi urządzeniami).
Dane te zostaną zebrane w ciągu pierwszych 14 dni po urazie.
|
Dzień 0-14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptom Tracking Assessment dla wniosku o wstrząs mózgu (STAC).
Ramy czasowe: Dzień 0-14
|
Aplikacja mobilna wykorzystana w tym badaniu umożliwia adaptacyjną ocenę objawów powstrząsowych z wykorzystaniem Post Concussive Symptom Survey (PCSS), która przedstawia wąską listę objawów, która dostosowuje się, skupiając się na objawach zgłaszanych przez badanego podczas poprzednich ocen.
Dodatkowe dane, które należy zebrać, będą obejmować: raport dotyczący aktywności poznawczej i społecznej, subiektywne oszacowanie najbardziej aktywnej pory dnia (w celu weryfikacji z danymi Fitbit), pory dnia, w których nie nosi się Fitbit, oraz stopień, w jakim objawy zostały zaostrzone przez aktywność .
Pokazaliśmy, że aplikacja jest używana przez większość badanych, a zgłaszane przez nich poziomy aktywności fizycznej w tej aplikacji wykazują spadki podobne do tych, które widzieliśmy w przypadku Fitbit.
|
Dzień 0-14
|
|
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i test funkcji poznawczych (ImPACT)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 10-14,
|
Skomputeryzowany test Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT) zostanie wykorzystany do oceny funkcji neuropoznawczych.
Test ImPACT ocenia procesy uwagi, wizualną pamięć roboczą, pamięć rozpoznawania werbalnego, czas reakcji, szybkość przetwarzania wizualnego, zdolność sekwencjonowania numerycznego i uczenie się.
Moduły te są agregowane w cztery złożone wyniki: pamięć werbalną i wzrokową, szybkość przetwarzania motorycznego i czas reakcji.
Czułość ImPACT wynosi 81,9%, a swoistość 89,4%.
Badania dotyczące walidacji i ponownego testu niezawodności ImPACT opisano w innym miejscu.
PI zatwierdził ImPACT w pediatrycznym oddziale ratunkowym w kilku poprzednich badaniach.
Test ImPACT trwa 30 minut (łącznie z PCSS)
|
Dzień 0, Dzień 10-14,
|
|
Ekran silnika przedsionkowego/ocznego (VOMS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 10-14,
|
Ocenimy upośledzenie motoryki układu przedsionkowo-gałkowego za pomocą kwestionariusza motoryki przedsionkowo-gałkowej (VOMS). VOMS ocenia: 1) płynne pościgi, 2) sakkady poziome i pionowe, 3) konwergencję, 4) poziome i pionowe odruchy przedsionkowo-oczne oraz 5) wzrokowe czułość ruchu.
Badani ustnie oceniają w skali od 0 (brak) do 10 (poważne) zmiany w bólach głowy, zawrotach głowy, nudnościach i objawach zamroczenia w porównaniu do ich stanu przed oceną po każdej ocenie VOMS w celu oceny prowokacji objawów.
Konwergencję ocenia się za pomocą raportu objawów i bliskiego punktu konwergencji (NPC).
Wartości NPC > 5 cm są uważane za nieprawidłowe.
Administracja VOMS zajmuje 5 minut.
|
Dzień 0, Dzień 10-14,
|
|
Zmodyfikowany system oceny błędów wagi (mBESS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 10-14,
|
Ocenimy saldo za pomocą zmodyfikowanego Balance Error Scoring System (mBESS), opłacalnego sposobu obiektywnej oceny salda.
Test składa się z trzech warunków stania (podwójna noga, pojedyncza noga, tandem) wykonywanych na twardym podłożu.
We wszystkich pozycjach błędy są rejestrowane jako ilościowy pomiar stabilności posturalnej.
Wydajność jest oceniana przez dodanie punktów błędów zgodnie z mBESS dla każdej z trzech prób.
Próby są niekompletne, jeśli badani nie utrzymają pozycji stojącej dłużej niż 5 sekund.
W takim przypadku próbie przypisuje się standardową maksymalną liczbę 10 punktów.
Podawanie mBESS zajmuje 5 minut.
|
Dzień 0, Dzień 10-14,
|
|
Kwestionariusz aktywności międzynarodowej (IPAQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 10-14, dzień 30, dzień 60
|
Oceniony zostanie poziom aktywności przed urazem w celu ustalenia, czy instrukcje wypisu prowadzą do obniżenia poziomu aktywności po urazie.
W tym celu wykorzystamy Kwestionariusz Aktywności Międzynarodowej (IPAQ).
Jest to sprawdzone narzędzie do oceny przypominania sobie średniego poziomu i intensywności aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
Wybrano go, ponieważ jest krótki i można go przeprowadzić samodzielnie lub za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego.
Poziomy aktywności można wyrazić jako zmienne kategoryczne (niski, średni, wysoki poziom aktywności) lub jako zmienną ciągłą (MET-min/tydzień).
Uwzględnimy również ocenę aktywności poznawczej stosowaną przez Browna i współpracowników.
Miara ta ocenia (w skali 1-4) średni poziom aktywności poznawczej, w tym testy, czytanie, prace domowe, pisanie SMS-ów i gry wideo w ciągu ostatnich 7 dni.
Połączona ocena IPAQ i aktywności poznawczej trwa 5 minut.
|
Dzień 0, dzień 10-14, dzień 30, dzień 60
|
|
Krótki wykaz objawów-18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Dzień 3-5, Dzień 30, Dzień 60
|
Krótki spis objawów (BSI) gromadzi dane zgłaszane przez pacjentów w celu oceny dystresu psychicznego i zaburzeń psychicznych.
Testuje trzy podstawowe wymiary objawów (depresję, lęk i somatyzację) i ma na celu ocenę zmian zachodzących w trakcie leczenia.
BSI-18 zadaje 18 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali ocen, od 0 (wcale) do 5 (bardzo).
Jest oceniany na podstawie trzech głównych wymiarów objawów i ogólnego Globalnego Wskaźnika Nasilenia.
Nasz zespół badawczy wykorzystał BSI-18 w ustawieniu ED.
Wypełnienie BSI-18 zajmuje 4 minuty.
|
Dzień 3-5, Dzień 30, Dzień 60
|
|
Ocena czasu przed ekranem
Ramy czasowe: Dzień 0 - 14
|
Korzystanie z mediów ekranowych i korzystanie z Internetu (ekrany) REF Miary czasu spędzanego przed ekranem i korzystania z Internetu. Oceń elementy użycia multimediów ekranowych:
|
Dzień 0 - 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00033221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Współbadacz badania i zidentyfikowane zespoły badawcze dla obu szpitali dziecięcych w Milwaukee, WI (WI) i Pittsburgh, PA (Pensylwania) będą zaangażowane w gromadzenie i analizę danych z badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
W całym opisanym okresie życia wskazanego wcześniej badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .