Active Injury Management (AIM) efter pædiatrisk hjernerystelse (AIM)
14. december 2023 opdateret af: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
De foreslåede indgreb i denne undersøgelse vil bestemme de ideelle udledningsanbefalinger relateret til aktivitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et fase II faktorielt klinisk forsøg.
Det kliniske forsøg vil afgøre fordelen ved ordineret lavintensiv fysisk aktivitet, adfærdsstyring eller begge dele, i forhold til standardhvile hos akutte (24-48 timer) (moderat traumatisk hjerneskade (mTBI)-patienter), der præsenterer sig for den pædiatriske akutafdeling (ED) .
Fysisk aktivitet med lav intensitet (dvs. 10.000 skridt/dag) vil blive ordineret og overvåget i den første uge efter skaden med en actigraph (Fitbit®).
Adfærdsstyring vil blive ordineret ved hjælp af en telefonapp kaldet mHealth (mobil sundhed, specifikt SuperBetter©), der fremmer mental, fysisk, social og følelsesmæssig modstandskraft.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil have fire behandlingsgrupper: 1) aktivitet, 2) mHealth, 3) aktivitet+mHealth, 4) hvile.
De primære undersøgelsesresultater vil være symptomer og bedring inden for 14 dage.
Alle emner vil blive vurderet via telefon efter 3-5 dage og personligt efter 14 dage.
De sekundære resultater vil være at bestemme indflydelsen af interventioner på omfattende aspekter af fysiologisk restitution og patientcentrerede resultater; inklusive symptomer efter 3 dage, neurokognitiv, vestibulær/okulær motorisk svækkelse efter 14 dage, pædiatriske livskvalitetsmål, tid til symptomopløsning og tilbagevenden til normal aktivitet via telefonundersøgelse efter 1 og 2 måneder.
Efterforskerne vil vurdere symptomer, livskvalitet og helbredelsesresultater baseret på behandlingsgruppetildeling for alle forsøgspersoner og højrisikopersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mTBI inden for de seneste 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilstande, der ellers begrænser fysisk aktivitet eller neurokognitiv vurdering
- Har ikke en smartphone
- Anamnese med hjernekirurgi eller tidligere moderat/svær TBI inden for de sidste 6 måneder,
- Stofmisbrug,
- Større psykiatrisk tilstand under igangværende behandling med medicin,
- Vestibulær lidelse,
- Hjertetilstand,
- Kan ikke give samtykke/samtykke
- Tidligere optagelse i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hvile
Udskrivningsinstruktioner fokuseret på 24 - 48 timers hvile og derefter symptomstyret aktivitet, Fitbit overvåget.
|
REST-gruppen vil blive anbefalet at vende tilbage til skolen og lette fysisk og kognitiv aktivitet, så snart det tolereres - men ikke tidligere end 48 timer efter skaden i henhold til gældende konsensusanbefalinger.
Notifikationer fra Fitbit-appen vil blive slået fra, og trinmålet vil blive sat til 500 for at minimere positiv feedback og påmindelser om opnåelse af aktivitetsmål
|
|
Aktiv komparator: mHealth
Brug af "resilience"-applikationen på en smartphone til at vurdere daglige symptomer over 14 dage og følge en selvstyret, symptomstyret tilbagevenden til fysisk aktivitet.
Også Fitbit overvåget.
|
mHEALTH-gruppen vil blive instrueret i at downloade SuperBetter©-appen.
Ud over de forudprogrammerede generelle modstandsdygtighedsmål vil forskningsassistenter hjælpe forsøgspersonerne med at sætte personlige mentale, sociale og følelsesmæssige rehabiliteringsmål og milepæle for akut genopretning fra mTBI (f. ).
Disse mål/milepæle vil give patienten mulighed for at fejre opnåelsen af forbedring fra mTBI med det mål at skabe en positiv kontekstuel ramme for bedring.
|
|
Aktiv komparator: Aktivitet
Lav intensitetsaktivitet uanset symptomer ved at bruge deres Fitbit til at måle aktiviteten med mål (f.
10.000 skridt/dag.
|
AKTIVITETSgruppen vil blive opfordret til at deltage i let til moderat fysisk aktivitet med det mål at nå 10.000 skridt om dagen i en eller flere dage i løbet af den første uge.
Emner vil blive opfordret til at deltage i lavrisikoaktiviteter (f.eks.
gå).
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå aktiviteter, der kan øge risikoen for genskade (f.
cykling, klatring, trampolin, sport).
Fitbit-meddelelser vil blive slået til, og trinmål vil blive sat til 10.000.
Det simple mål om at nå 10.000 trin er klart for patienterne uanset sundhedskompetenceniveau, og feedback i realtid giver kontinuerlig motivation.
|
|
Aktiv komparator: Både Activity og mHealth
Denne gruppe vil modtage både interventioner og bruge appen "SuperBetter".
Interventioner vil blive integreret ved, at forskningsassistenter understøtter emnet med at sætte fysiske aktivitetsmål og milepæle til emnets forudprogrammerede generelle modstandsdygtighedsmål i SuperBetter©-appen (f.eks.
gå en 30 minutters gåtur, marcher på plads i 5 minutter, øg mit skridttal med 2000 i dag, opnå 10.000 skridt i dag).
|
mHEALTH-gruppen vil blive instrueret i at downloade SuperBetter©-appen.
Ud over de forudprogrammerede generelle modstandsdygtighedsmål vil forskningsassistenter hjælpe forsøgspersonerne med at sætte personlige mentale, sociale og følelsesmæssige rehabiliteringsmål og milepæle for akut genopretning fra mTBI (f. ).
Disse mål/milepæle vil give patienten mulighed for at fejre opnåelsen af forbedring fra mTBI med det mål at skabe en positiv kontekstuel ramme for bedring.
AKTIVITETSgruppen vil blive opfordret til at deltage i let til moderat fysisk aktivitet med det mål at nå 10.000 skridt om dagen i en eller flere dage i løbet af den første uge.
Emner vil blive opfordret til at deltage i lavrisikoaktiviteter (f.eks.
gå).
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå aktiviteter, der kan øge risikoen for genskade (f.
cykling, klatring, trampolin, sport).
Fitbit-meddelelser vil blive slået til, og trinmål vil blive sat til 10.000.
Det simple mål om at nå 10.000 trin er klart for patienterne uanset sundhedskompetenceniveau, og feedback i realtid giver kontinuerlig motivation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i post-hjernerystelsessymptomskalaen (PCSS)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14
|
Post-hjernerystelsessymptomer efter 14 dage vil blive vurderet ved hjælp af Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS).
Vi valgte 22-element PCSS, da det er almindeligt anvendt og ville sikre konsistens i langsgående sammenligninger.
PI'en har valideret PCSS-administration via telefon.
PCSS omfatter 22 selvrapporterede symptomer (f.eks. svimmelhedshovedpine) vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
PCSS-score på ≤ 7 vil blive defineret som symptomgendannelse.
PCSS'en tager 5 minutter at gennemføre.
|
Dag 0, dag 10-14
|
|
Ændring i pædiatriske livskvalitetsmål (PedsQL)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
|
Vi vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet efter 14 dage ved hjælp af PedsQL, et valideret værktøj, der er blevet brugt til raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande.
PedsQL har vist sig at vise forskelle mellem personer med vedvarende symptomer og personer uden op til 12 uger efter hjernerystelse.
PedsQL-målingerne har reliabilitet og validitet til at vurdere og sammenligne sundhedsrelateret livskvalitetsscore mellem grupper.
De er aldersspecifikke og kan administreres til forældre og børn og er blevet brugt til at vurdere funktionelle resultater over tid.
Beholdningen omfatter 23 varer vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) og tager mindre end 5 minutter at færdiggøre.
|
Dag 0, dag 10-14,
|
|
Fitbit Flex 2 Actigraph
Tidsramme: Dag 0-14
|
Fitbit Flex 2 Actigraph vil blive distribueret fra ED til alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
Fitbit Actigraphs er blevet brugt i over 300 offentliggjorte undersøgelser.
Fitbit Flex 2-enheden, der skal bæres af alle forsøgspersoner, vil give objektive aktivitetsmålinger, herunder mål for fysisk aktivitet (f.eks. antal skridt om dagen, aktive minutter, tilbagelagt distance) og søvn (f.eks. tid til at falde i søvn, tid til at sove, urolig tid) tid).
Fitbit Flex 2 har en batterilevetid på op til 5 dage (enheden minder personer om, når batterilevetiden er lav).
Enhedens 5 LED'er kan bruges til at minde emner om at bevæge sig, minde om aktuelle trinmål og fejre, når målet er nået.
Disse funktioner vil blive aktiveret for emner i AKTIVITETSgrupperne.
Disse data vil blive udtrukket direkte fra hver enhed gennem Fitbits API (Application Programming Interface.
Tillader enheder at kommunikere med andre udvalgte enheder).
Disse data vil blive indsamlet inden for de første 14 dage efter skaden.
|
Dag 0-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Tracking Assessment for hjernerystelse (STAC) ansøgning
Tidsramme: Dag 0-14
|
Den mobile applikation, der er brugt i denne undersøgelse, har en adaptiv vurdering af post-hjernerystelsessymptomer ved hjælp af Post Concussive Symptom Survey (PCSS), som præsenterer en snæver symptomliste, der tilpasser sig til at fokusere på symptomer rapporteret af forsøgspersonen ved tidligere vurderinger.
Yderligere data, der skal indsamles, vil omfatte: en rapport om kognitiv og social aktivitet, et subjektivt estimat af det mest aktive tidspunkt på dagen (til validering mod Fitbit-data), tidspunkter på dagen, hvor du ikke har Fitbit på, og i hvilken grad symptomerne blev forværret af aktiviteter .
Vi har vist, at appen bruges af de fleste forsøgspersoner, og at selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer i denne app viser reduktioner svarende til, hvad vi har set med Fitbit.
|
Dag 0-14
|
|
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv test (ImPACT)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
|
Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT) computeriserede test vil blive brugt til at vurdere neurokognitiv funktion.
ImPACT-testen vurderer opmærksomhedsprocesser, visuel arbejdshukommelse, verbal genkendelseshukommelse, reaktionstid, visuel behandlingshastighed, numerisk sekventeringsevne og indlæring.
Disse moduler er samlet i fire sammensatte scores: verbal og visuel hukommelse, motorisk behandlingshastighed og reaktionstid.
Sensitiviteten af ImPACT er 81,9 %, og specificiteten er 89,4 %.
Forskning i validering og test re-test pålidelighed af ImPACT er rapporteret andetsteds.
PI'en har valideret ImPACT i den pædiatriske akutmodtagelse i flere tidligere undersøgelser.
ImPACT-testen tager 30 minutter at gennemføre (inklusive PCSS)
|
Dag 0, dag 10-14,
|
|
Vestibulær/okulær motorskærm (VOMS)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
|
Vi vil vurdere vestibulær/okulær motorisk svækkelse ved hjælp af den vestibulære/okulære motoriske skærm (VOMS) VOMS vurderer: 1) glatte forfølgelser, 2) horisontale og vertikale saccader, 3) konvergens, 4) horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks og 5) visuel bevægelsesfølsomhed.
Forsøgspersoner bedømmer verbalt på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlige) ændringer i hovedpine, svimmelhed, kvalme og tågesymptomer sammenlignet med deres præ-vurderingstilstand efter hver VOMS-vurdering for at vurdere symptomprovokation.
Konvergens vurderes via symptomrapport og near point of convergence (NPC).
NPC-værdier > 5 cm betragtes som unormale.
VOMS tager 5 minutter at administrere.
|
Dag 0, dag 10-14,
|
|
Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
|
Vi vil vurdere balancen ved hjælp af det modificerede Balance Error Scoring System (mBESS), en omkostningseffektiv måde at objektivt vurdere balancen.
Testen består af tre standforhold (dobbeltben, enkeltben, tandem) udført på fast gulv.
I alle situationer registreres fejl som den kvantitative måling af postural stabilitet.
Ydeevne scores ved at tilføje fejlpunkterne i henhold til mBESS for hver af de tre forsøg.
Forsøgene er ufuldstændige, hvis forsøgspersonerne ikke fastholder stillingspositionen i mere end 5 sekunder.
I dette tilfælde tildeles en standard maksimal score på 10 for forsøget.
mBESS'en tager 5 minutter at administrere.
|
Dag 0, dag 10-14,
|
|
International Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14, dag 30, dag 60
|
Aktivitetsniveau før skade vil blive vurderet for at afgøre, om udskrivningsinstruktioner fører til et fald i aktivitetsniveau efter skade.
For at gøre dette vil vi bruge International Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette er et valideret værktøj til at vurdere tilbagekaldelse af det gennemsnitlige aktivitetsniveau og intensitet over de foregående 7 dage.
Det blev valgt, fordi det er kort og enten kan administreres selv eller administreres via struktureret telefoninterview.
Aktivitetsniveauer kan udtrykkes som kategoriske variable (Lavt, medium, højt aktivitetsniveau) eller en kontinuerlig variabel (MET-min/uge).
Vi vil også inkludere den kognitive aktivitetsvurdering, som Brown og kolleger har brugt.
Dette mål vurderer (på en skala fra 1-4) det gennemsnitlige niveau af kognitiv aktivitet, inklusive test, læsning, lektier, sms'er og videospil i løbet af de sidste 7 dage.
Den kombinerede IPAQ og kognitiv aktivitetsvurdering tager 5 minutter at gennemføre.
|
Dag 0, dag 10-14, dag 30, dag 60
|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: Dag 3-5, dag 30, dag 60
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) samler patientrapporterede data for at vurdere psykiske lidelser og psykiatriske lidelser.
Den tester tre primære symptomdimensioner (Depression, Angst og Somatisering) og er designet til at vurdere ændringer gennem hele behandlingen.
BSI-18 anmoder om, at 18 elementer er vurderet på en 5-punkts skala, 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Det er scoret på de tre primære symptomdimensioner og et samlet globalt alvorlighedsindeks.
Vores forskerhold har brugt BSI-18 i ED-indstillingen.
BSI-18 tager 4 minutter at gennemføre.
|
Dag 3-5, dag 30, dag 60
|
|
Skærmtidsvurdering
Tidsramme: Dag 0 - 14
|
Skærmmediebrug og internetbrug (skærme) REF Mål for skærmtid og internetbrug. Vurder elementer til skærmmediebrug:
|
Dag 0 - 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00033221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CoInvestigator på undersøgelsen og de identificerede undersøgelseshold for begge børnehospitaler i Milwaukee, WI (WI) og Pittsburgh, PA (Pennsylvania) vil være involveret i indsamling og analyse af undersøgelsesdata
IPD-delingstidsramme
Gennem hele den tidligere beskrevne levetid af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .