Manejo Ativo de Lesões (AIM) Após Concussão Pediátrica (AIM)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
As intervenções propostas neste estudo determinarão as recomendações ideais de alta relacionadas à atividade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico fatorial de fase II.
O ensaio clínico determinará o benefício da prescrição de atividade física de baixa intensidade, manejo comportamental ou ambos, versus repouso padrão em pacientes agudos (24-48 horas) (lesão cerebral traumática moderada (mTBI) que se apresentam ao Departamento de Emergência pediátrica (ED) .
Atividade física de baixa intensidade (ou seja, 10.000 passos/dia) será prescrita e monitorada na primeira semana pós-lesão com um actigrafo (Fitbit®).
O gerenciamento comportamental será prescrito usando um aplicativo de telefone conhecido como mHealth (mobile Health, especificamente SuperBetter©) que promove a resiliência mental, física, social e emocional.
Este ensaio clínico randomizado terá quatro grupos de tratamento: 1) atividade, 2) mHealth, 3) atividade+mHealth, 4) repouso.
Os resultados primários do estudo serão sintomas e recuperação em 14 dias.
Todos os indivíduos serão avaliados por telefone em 3-5 dias e pessoalmente em 14 dias.
Os resultados secundários serão determinar a influência das intervenções em aspectos abrangentes da recuperação fisiológica e resultados centrados no paciente; incluindo sintomas em 3 dias, neurocognitivo, comprometimento motor vestibular/ocular em 14 dias, medidas pediátricas de qualidade de vida, tempo para resolução dos sintomas e retorno à atividade normal por meio de pesquisa por telefone em 1 e 2 meses.
Os investigadores avaliarão os sintomas, a qualidade de vida e os resultados da recuperação com base na atribuição do grupo de tratamento para todos os indivíduos e indivíduos de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mTBI nas últimas 72 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras condições que limitam a atividade física ou a avaliação neurocognitiva
- Não tem um telefone inteligente
- Histórico de cirurgia cerebral ou TCE moderado/grave passado nos últimos 6 meses,
- Abuso de substâncias,
- Condição psiquiátrica grave sob tratamento contínuo com medicamentos,
- Distúrbio vestibular,
- condição cardíaca,
- Incapaz de fornecer consentimento/assentimento
- Inscrição anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Descanso
Instruções de alta focadas em 24 a 48 horas de descanso e, em seguida, atividade guiada por sintomas, monitorada pelo Fitbit.
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O grupo REST será recomendado para retornar à escola e à atividade física e cognitiva leve assim que for tolerado, mas não antes de 48 horas após a lesão, de acordo com as recomendações de consenso atuais.
As notificações do aplicativo Fitbit serão desativadas e a meta de passos será definida como 500, para minimizar feedback positivo e lembretes de cumprimento de metas de atividade
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Comparador Ativo: mHealth
Uso do aplicativo "resiliência" em um smartphone para avaliar os sintomas diários ao longo de 14 dias e seguir um retorno autodirigido e guiado pelos sintomas à atividade física.
Também Fitbit monitorado.
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O grupo mHEALTH será instruído a baixar o aplicativo SuperBetter©.
Além das metas gerais de resiliência pré-programadas, os assistentes de pesquisa ajudarão os participantes a definir metas e marcos pessoais de reabilitação mental, social e emocional para a recuperação aguda do mTBI (por exemplo, voltar à escola por meio dia, melhorar os sintomas ).
Esses objetivos/marcos darão ao paciente a oportunidade de comemorar a conquista da melhora do mTBI com o objetivo de gerar um quadro contextual positivo para a recuperação.
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Comparador Ativo: Atividade
Atividade de baixa intensidade, independentemente dos sintomas, usando seu Fitbit para medir essa atividade com objetivos (por exemplo,
10.000 passos/dia.
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O grupo ATIVIDADE será incentivado a praticar atividades físicas leves a moderadas com o objetivo de atingir 10.000 passos por dia durante um ou mais dias durante a primeira semana.
Os indivíduos serão encorajados a se envolver em atividades de baixo risco (por exemplo,
andando).
Os indivíduos serão instruídos a evitar atividades que possam aumentar o risco de reincidência de lesões (por exemplo,
andar de bicicleta, escalada, trampolim, esportes).
As notificações do Fitbit serão ativadas e as metas de passos serão definidas em 10.000.
O objetivo simples de atingir 10.000 passos é claro para os pacientes, independentemente do nível de alfabetização em saúde, e o feedback em tempo real fornece motivação contínua.
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Comparador Ativo: Atividade e mHealth
Este grupo receberá as duas intervenções e utilizará o aplicativo "SuperBetter".
As intervenções serão integradas com assistentes de pesquisa apoiando o sujeito para definir metas e marcos de atividade física para os objetivos de resiliência geral pré-programados do sujeito no aplicativo SuperBetter© (por exemplo,
fazer uma caminhada de 30 minutos, marchar no lugar por 5 minutos, aumentar minha contagem de passos em 2.000 hoje, atingir 10.000 passos hoje).
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O grupo mHEALTH será instruído a baixar o aplicativo SuperBetter©.
Além das metas gerais de resiliência pré-programadas, os assistentes de pesquisa ajudarão os participantes a definir metas e marcos pessoais de reabilitação mental, social e emocional para a recuperação aguda do mTBI (por exemplo, voltar à escola por meio dia, melhorar os sintomas ).
Esses objetivos/marcos darão ao paciente a oportunidade de comemorar a conquista da melhora do mTBI com o objetivo de gerar um quadro contextual positivo para a recuperação.
O grupo ATIVIDADE será incentivado a praticar atividades físicas leves a moderadas com o objetivo de atingir 10.000 passos por dia durante um ou mais dias durante a primeira semana.
Os indivíduos serão encorajados a se envolver em atividades de baixo risco (por exemplo,
andando).
Os indivíduos serão instruídos a evitar atividades que possam aumentar o risco de reincidência de lesões (por exemplo,
andar de bicicleta, escalada, trampolim, esportes).
As notificações do Fitbit serão ativadas e as metas de passos serão definidas em 10.000.
O objetivo simples de atingir 10.000 passos é claro para os pacientes, independentemente do nível de alfabetização em saúde, e o feedback em tempo real fornece motivação contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS)
Prazo: Dia 0, Dia 10-14
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Os sintomas pós-concussão aos 14 dias serão avaliados usando a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS).
Escolhemos o PCSS de 22 itens por ser comumente usado e garantir consistência em comparações longitudinais.
O PI validou a administração do PCSS por telefone.
O PCSS compreende 22 sintomas autorrelatados (por exemplo, tontura, dor de cabeça) classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 6 (grave).
A pontuação PCSS ≤ 7 será definida como recuperação dos sintomas.
O PCSS leva 5 minutos para ser concluído.
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Dia 0, Dia 10-14
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Mudança nas medidas de qualidade de vida pediátrica (PedsQL)
Prazo: Dia 0, Dia 10-14,
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Avaliaremos a qualidade de vida relacionada à saúde em 14 dias usando o PedsQL, uma ferramenta validada que tem sido usada em crianças e adolescentes saudáveis e com condições agudas e crônicas de saúde.
Foi demonstrado que o PedsQL mostra diferenças entre indivíduos com sintomas persistentes e aqueles sem sintomas até 12 semanas após a concussão.
As medidas do PedsQL têm confiabilidade e validade na avaliação e comparação dos escores de qualidade de vida relacionada à saúde entre os grupos.
Eles são específicos para a idade e podem ser administrados a pais e filhos e têm sido usados para avaliar os resultados funcionais ao longo do tempo.
O inventário inclui 23 itens avaliados de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e leva menos de 5 minutos para ser concluído.
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Dia 0, Dia 10-14,
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Fitbit Flex 2 Actigraph
Prazo: Dia 0-14
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O Fitbit Flex 2 Actigraph será distribuído do ED para todos os participantes do estudo.
Fitbit Actigraphs foram utilizados em mais de 300 estudos publicados.
O dispositivo Fitbit Flex 2 a ser usado por todos os participantes fornecerá métricas objetivas de atividade, incluindo medidas de atividade física (por exemplo, número de passos por dia, minutos ativos, distância percorrida) e sono (por exemplo, tempo para adormecer, tempo dormindo, inquieto Tempo).
O Fitbit Flex 2 tem até 5 dias de duração da bateria (o dispositivo lembra os assuntos quando a bateria está fraca).
Os 5 LEDs do dispositivo podem ser utilizados para lembrar os sujeitos de se mover, lembrar das metas de passos atuais e comemorar quando a meta for atingida.
Esses recursos serão ativados para assuntos nos grupos de ATIVIDADE.
Esses dados serão extraídos diretamente de cada dispositivo por meio da API da Fitbit (Application Programming Interface.
Permite que os dispositivos se comuniquem com outros dispositivos selecionados).
Esses dados serão coletados nos primeiros 14 dias após a lesão.
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Dia 0-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicação de Avaliação de Rastreamento de Sintomas para Concussão (STAC)
Prazo: Dia 0-14
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O aplicativo móvel usado neste estudo apresenta uma avaliação adaptativa dos sintomas pós-concussivos utilizando o Post Concussive Symptom Survey (PCSS), que apresenta uma lista restrita de sintomas que se adapta para focar nos sintomas relatados pelo sujeito em avaliações anteriores.
Dados adicionais a serem coletados incluirão: um relatório de atividade cognitiva e social, uma estimativa subjetiva da hora do dia mais ativa (para validação em relação aos dados do Fitbit), horários do dia sem usar o Fitbit e o grau em que os sintomas foram exacerbados pelas atividades .
Mostramos que o aplicativo é usado pela maioria dos indivíduos e que os níveis de atividade física autorreferidos neste aplicativo mostram reduções semelhantes ao que vimos com o Fitbit.
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Dia 0-14
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Avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: Dia 0, Dia 10-14,
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O teste computadorizado Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT) será usado para avaliar a função neurocognitiva.
O teste ImPACT avalia processos de atenção, memória de trabalho visual, memória de reconhecimento verbal, tempo de reação, velocidade de processamento visual, capacidade de sequenciamento numérico e aprendizado.
Esses módulos são agregados em quatro pontuações compostas: memória verbal e visual, velocidade de processamento motor e tempo de reação.
A sensibilidade do ImPACT é de 81,9% e a especificidade é de 89,4%.
A pesquisa sobre a validação e confiabilidade de teste e reteste do ImPACT é relatada em outro lugar.
O PI validou o ImPACT no departamento de emergência pediátrica em vários estudos anteriores.
O teste ImPACT leva 30 minutos para ser concluído (incluindo o PCSS)
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Dia 0, Dia 10-14,
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Tela motora vestibular/ocular (VOMS)
Prazo: Dia 0, Dia 10-14,
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Iremos avaliar o comprometimento motor vestibular/ocular usando o Vestibular/Ocular Motor Screen (VOMS) O VOMS avalia: 1) perseguições suaves, 2) sacadas horizontais e verticais, 3) convergência, 4) reflexo ocular vestibular horizontal e vertical e 5) visual sensibilidade de movimento.
Os sujeitos avaliam verbalmente em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (grave) alterações nos sintomas de dor de cabeça, tontura, náusea e nebulosidade em comparação com seu estado de pré-avaliação após cada avaliação VOMS para avaliar a provocação do sintoma.
A convergência é avaliada por meio do relatório de sintomas e do ponto próximo de convergência (NPC).
Valores de NPC > 5 cm são considerados anormais.
O VOMS leva 5 min para administrar.
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Dia 0, Dia 10-14,
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Sistema modificado de pontuação de erro de saldo (mBESS)
Prazo: Dia 0, Dia 10-14,
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Avaliaremos o equilíbrio usando o Balance Error Scoring System modificado (mBESS), uma maneira econômica de avaliar objetivamente o equilíbrio.
O teste consiste em três condições de postura (dupla perna, perna única, tandem) realizadas em piso firme.
Em todas as posturas, os erros são registrados como medida quantitativa da estabilidade postural.
O desempenho é pontuado adicionando os pontos de erro de acordo com o mBESS para cada uma das três tentativas.
As tentativas são incompletas se os sujeitos não mantiverem a posição de apoio por mais de 5 segundos.
Nesse caso, uma pontuação máxima padrão de 10 é atribuída ao teste.
O mBESS leva 5 minutos para ser administrado.
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Dia 0, Dia 10-14,
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Questionário de Atividade Internacional (IPAQ)
Prazo: Dia 0, Dia 10-14, Dia 30, Dia 60
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O nível de atividade pré-lesão será avaliado para determinar se as instruções de descarga levam a uma diminuição no nível de atividade pós-lesão.
Para isso, utilizaremos o Questionário Internacional de Atividade (IPAQ).
Esta é uma ferramenta validada para avaliar a recordação do nível médio de atividade e intensidade nos últimos 7 dias.
Ele foi escolhido porque é breve e pode ser autoadministrado ou administrado por meio de entrevista estruturada por telefone.
Os níveis de atividade podem ser expressos como variáveis categóricas (Níveis de atividade baixo, médio, alto) ou uma variável contínua (MET-min/semana).
Também incluiremos a avaliação da atividade cognitiva usada por Brown e colegas.
Esta medida avalia (em uma escala de 1 a 4) o nível médio de atividade cognitiva, incluindo testes, leitura, lição de casa, mensagens de texto e videogames durante os últimos 7 dias.
A avaliação combinada do IPAQ e da atividade cognitiva leva 5 minutos para ser concluída.
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Dia 0, Dia 10-14, Dia 30, Dia 60
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Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18)
Prazo: Dia 3-5, Dia 30, Dia 60
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O Inventário Breve de Sintomas (BSI) reúne dados relatados pelo paciente para avaliar sofrimento psicológico e transtornos psiquiátricos.
Ele testa três dimensões de sintomas primários (Depressão, Ansiedade e Somatização) e é projetado para avaliar mudanças ao longo do tratamento.
O BSI-18 pergunta 18 itens são classificados em uma escala de classificação de 5 pontos, 0 (Nada) a 5 (Extremamente).
É pontuado nas três dimensões dos sintomas primários e em um Índice Global de Gravidade geral.
Nossa equipe de pesquisa utilizou o BSI-18 no ambiente de emergência.
O BSI-18 leva 4 minutos para ser concluído.
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Dia 3-5, Dia 30, Dia 60
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Avaliação do tempo de tela
Prazo: Dia 0 - 14
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Uso de Mídia de Tela e Uso de Internet (Telas) REF Medidas de tempo de tela e uso da internet. Avalie os itens de uso da mídia da tela:
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Dia 0 - 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00033221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O coinvestigador do estudo e as equipes de estudo identificadas para os hospitais infantis em Milwaukee, WI (WI) e Pittsburgh, PA (Pensilvânia) estarão envolvidos na coleta e análise dos dados do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ao longo da vida descrita do estudo indicado anteriormente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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