소아 뇌진탕 후 활성 부상 관리(AIM) (AIM)
2023년 12월 14일 업데이트: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
이 연구에서 제안된 중재는 활동과 관련된 이상적인 퇴원 권장 사항을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2상 요인 임상 시험을 수행할 것입니다.
임상 시험은 급성(24-48시간) 표준 휴식에 비해 처방된 저강도 신체 활동, 행동 관리 또는 둘 모두의 이점을 결정할 것입니다. .
저강도 신체 활동(예: 10,000걸음/일)은 부상 후 첫 주에 액티그래프(Fitbit®)로 처방되고 모니터링됩니다.
행동 관리는 정신적, 신체적, 사회적, 정서적 회복력을 촉진하는 mHealth(모바일 건강, 특히 SuperBetter©)라는 전화 앱을 사용하여 처방됩니다.
이 무작위 임상 시험은 1) 활동, 2) mHealth, 3) 활동 + mHealth, 4) 휴식의 4가지 치료 그룹으로 구성됩니다.
1차 연구 결과는 14일까지 증상 및 회복이 될 것입니다.
모든 피험자는 3-5일에 전화로 평가하고 14일에 직접 방문하여 평가합니다.
2차 결과는 생리적 회복 및 환자 중심 결과의 포괄적인 측면에 대한 개입의 영향을 결정하는 것입니다. 3일째 증상, 14일째 신경인지, 전정/안구 운동 장애, 소아 삶의 질 측정, 증상 해결까지 걸리는 시간, 1개월 및 2개월째 전화 설문조사를 통한 정상 활동 복귀를 포함합니다.
조사관은 모든 피험자와 고위험 피험자에 대한 치료 그룹 할당을 기반으로 증상, 삶의 질 및 회복 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 72시간 동안 mTBI 진단
제외 기준:
- 신체 활동 또는 신경 인지 평가를 제한하는 다른 조건을 가진 환자
- 스마트폰이 없으신 분
- 지난 6개월 이내에 뇌 수술 또는 과거 중등도/중증 TBI의 병력,
- 물질 남용,
- 지속적인 약물 치료를 받고 있는 주요 정신 질환,
- 전정 장애,
- 심장 상태,
- 동의/동의를 제공할 수 없음
- 이전 연구 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쉬다
퇴원 지침은 24~48시간의 휴식 후 증상에 따른 활동에 중점을 두고 Fitbit에서 모니터링했습니다.
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REST 그룹은 현재 합의된 권장 사항에 따라 부상 후 48시간 이내에 허용되는 즉시 학교로 돌아가 가벼운 신체 및 인지 활동을 하는 것이 좋습니다.
활동 목표 달성에 대한 긍정적인 피드백과 알림을 최소화하기 위해 Fitbit 앱의 알림이 꺼지고 걸음 수 목표가 500으로 설정됩니다.
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활성 비교기: 모바일 헬스
스마트폰의 "회복력" 애플리케이션을 사용하여 14일 동안 일일 증상을 평가하고 자가 지시, 증상 안내에 따라 신체 활동으로 복귀합니다.
Fitbit도 모니터링했습니다.
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mHEALTH 그룹은 SuperBetter© 앱을 다운로드하라는 지시를 받습니다.
사전 프로그래밍된 일반 탄력성 목표 외에도 연구 보조원은 피험자가 mTBI에서 급성 회복을 위한 개인적 정신적, 사회적 및 정서적 재활 목표 및 이정표를 설정하도록 돕습니다(예: 하루 ½ 동안 학교에 복귀, 증상 개선이 있음). ).
이러한 목표/이정표는 환자에게 회복을 위한 긍정적인 맥락 프레임 생성을 목표로 mTBI의 개선 성취를 축하할 기회를 제공할 것입니다.
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활성 비교기: 활동
증상에 관계없이 저강도 활동은 Fitbit을 사용하여 목표(예:
10,000걸음/일.
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ACTIVITY 그룹은 첫 주 동안 하루 이상 하루에 10,000걸음에 도달하는 것을 목표로 가볍고 중간 정도의 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다.
피험자는 저위험 활동(예:
걷는).
피험자는 재부상 위험을 증가시킬 수 있는 활동(예:
자전거 타기, 등산, 트램펄린, 스포츠).
Fitbit 알림이 켜지고 걸음 수 목표가 10,000으로 설정됩니다.
10,000걸음에 도달한다는 단순한 목표는 건강 정보 이해 수준에 관계없이 환자에게 명확하며 실시간 피드백은 지속적인 동기 부여를 제공합니다.
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활성 비교기: 활동 및 mHealth 모두
이 그룹은 개입을 모두 받고 "SuperBetter" 앱을 활용합니다.
SuperBetter© 앱(예:
30분 걷기, 5분 제자리 행진, 오늘 2000보 늘리기, 오늘 10,000보 달성).
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mHEALTH 그룹은 SuperBetter© 앱을 다운로드하라는 지시를 받습니다.
사전 프로그래밍된 일반 탄력성 목표 외에도 연구 보조원은 피험자가 mTBI에서 급성 회복을 위한 개인적 정신적, 사회적 및 정서적 재활 목표 및 이정표를 설정하도록 돕습니다(예: 하루 ½ 동안 학교에 복귀, 증상 개선이 있음). ).
이러한 목표/이정표는 환자에게 회복을 위한 긍정적인 맥락 프레임 생성을 목표로 mTBI의 개선 성취를 축하할 기회를 제공할 것입니다.
ACTIVITY 그룹은 첫 주 동안 하루 이상 하루에 10,000걸음에 도달하는 것을 목표로 가볍고 중간 정도의 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다.
피험자는 저위험 활동(예:
걷는).
피험자는 재부상 위험을 증가시킬 수 있는 활동(예:
자전거 타기, 등산, 트램펄린, 스포츠).
Fitbit 알림이 켜지고 걸음 수 목표가 10,000으로 설정됩니다.
10,000걸음에 도달한다는 단순한 목표는 건강 정보 이해 수준에 관계없이 환자에게 명확하며 실시간 피드백은 지속적인 동기 부여를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)의 변화
기간: 0일, 10-14일
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14일에 뇌진탕 후 증상은 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)를 사용하여 평가됩니다.
일반적으로 사용되는 22개 항목 PCSS를 선택했으며 종단 비교에서 일관성을 보장합니다.
PI는 전화를 통해 PCSS 관리를 검증했습니다.
PCSS는 0(없음)에서 6(심함)까지의 등급으로 평가된 22개의 자가 보고된 증상(예: 어지러움 두통)으로 구성됩니다.
PCSS 점수 ≤ 7은 증상 회복으로 정의됩니다.
PCSS는 완료하는 데 5분이 걸립니다.
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0일, 10-14일
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소아 삶의 질 측정(PedsQL)의 변화
기간: 0일, 10-14일,
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우리는 건강한 어린이와 청소년 및 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들에게 사용된 검증된 도구인 PedsQL을 사용하여 14일에 건강 관련 삶의 질을 평가할 것입니다.
PedsQL은 지속적인 증상이 있는 피험자와 뇌진탕 후 최대 12주 동안 증상이 없는 피험자 사이의 차이를 보여주는 것으로 입증되었습니다.
PedsQL 측정은 그룹 간의 건강 관련 삶의 질 점수를 평가하고 비교하는 데 있어 신뢰성과 타당성이 있습니다.
연령에 따라 다르며 부모와 자녀에게 투여할 수 있으며 시간이 지남에 따라 기능적 결과를 평가하는 데 사용되었습니다.
인벤토리에는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 등급이 매겨진 23개 항목이 포함되며 완료하는 데 5분 미만이 걸립니다.
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0일, 10-14일,
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핏비트 플렉스 2 액티그래프
기간: 0-14일
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Fitbit Flex 2 Actigraph는 연구의 모든 피험자를 위해 ED에서 배포됩니다.
Fitbit Actigraph는 300개 이상의 발표된 연구에서 활용되었습니다.
모든 피험자가 착용하는 Fitbit Flex 2 기기는 신체 활동(예: 일일 걸음 수, 활동적 시간(분), 이동 거리) 및 수면(예: 잠드는 시간, 수면 시간, 시각).
Fitbit Flex 2의 배터리 수명은 최대 5일입니다(배터리 수명이 부족하면 기기에서 피험자에게 알려줌).
장치 5개의 LED를 사용하여 피험자에게 움직이도록 상기시키고, 현재 걸음 수 목표를 상기시키고, 목표 달성 시 축하할 수 있습니다.
이러한 기능은 활동 그룹의 주제에 대해 활성화됩니다.
이러한 데이터는 Fitbit의 API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스)를 통해 각 기기에서 직접 추출됩니다.
장치가 다른 선택된 장치와 통신할 수 있도록 허용) 시스템.
이러한 데이터는 부상 후 첫 14일 동안 수집됩니다.
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0-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕에 대한 증상 추적 평가(STAC) 애플리케이션
기간: 0-14일
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이 연구에 사용된 모바일 애플리케이션은 이전 평가에서 피험자가 보고한 증상에 초점을 맞추는 좁은 증상 목록을 제공하는 PCSS(뇌진탕 후 증상 조사)를 활용한 뇌진탕 후 증상의 적응형 평가를 특징으로 합니다.
수집할 추가 데이터에는 인지 및 사회적 활동 보고서, 하루 중 가장 활동적인 시간에 대한 주관적 추정치(Fitbit 데이터에 대한 검증용), 하루 중 Fitbit을 착용하지 않은 시간, 활동으로 인해 증상이 악화된 정도가 포함됩니다. .
대부분의 피실험자가 이 앱을 사용하고 있으며 이 앱의 자가 보고 신체 활동 수준은 Fitbit에서 본 것과 유사한 감소를 보여줍니다.
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0-14일
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즉각적인 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트(ImPACT)
기간: 0일, 10-14일,
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ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test) 전산화 테스트는 신경인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
ImPACT 테스트는 주의 과정, 시각적 작업 기억, 언어 인식 기억, 반응 시간, 시각적 처리 속도, 수치 배열 능력 및 학습을 평가합니다.
이 모듈은 언어 및 시각적 기억, 운동 처리 속도 및 반응 시간의 네 가지 복합 점수로 집계됩니다.
ImPACT의 민감도는 81.9%, 특이도는 89.4%이다.
ImPACT의 검증 및 테스트 재테스트 신뢰성에 대한 연구는 다른 곳에서 보고됩니다.
PI는 여러 이전 연구에서 소아 응급실에서 ImPACT를 검증했습니다.
ImPACT 테스트는 완료하는 데 30분이 소요됩니다(PCSS 포함).
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0일, 10-14일,
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전정/안구 운동 화면(VOMS)
기간: 0일, 10-14일,
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우리는 VOMS(Vestibular/Ocular Motor Screen)를 사용하여 전정/안구 운동 장애를 평가할 것입니다. VOMS는 다음을 평가합니다. 모션 감도.
피험자는 증상 유발을 평가하기 위해 각 VOMS 평가 후 평가 전 상태와 비교하여 두통, 현기증, 메스꺼움 및 흐릿함 증상의 변화를 0(없음)에서 10(심각함)의 척도로 구두로 평가합니다.
수렴은 증상 보고서 및 NPC(Near Point of Convergence)를 통해 평가됩니다.
NPC 값 > 5cm는 비정상으로 간주됩니다.
VOMS는 관리하는 데 5분이 걸립니다.
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0일, 10-14일,
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수정된 잔액 오류 채점 시스템(mBESS)
기간: 0일, 10-14일,
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균형을 객관적으로 평가하는 비용 효율적인 방법인 수정된 균형 오류 점수 시스템(mBESS)을 사용하여 균형을 평가합니다.
테스트는 단단한 바닥에서 수행되는 세 가지 자세 조건(이중 다리, 단일 다리, 탠덤)으로 구성됩니다.
모든 자세에서 오류는 자세 안정성의 정량적 측정으로 기록됩니다.
성능은 세 번의 시도 각각에 대해 mBESS에 따라 오류 점수를 추가하여 점수를 매겼습니다.
대상이 5초 이상 자세를 유지하지 않으면 시도가 완료되지 않습니다.
이 경우 시험에 대해 표준 최대 점수인 10이 할당됩니다.
mBESS는 관리하는 데 5분이 걸립니다.
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0일, 10-14일,
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국제 활동 설문지(IPAQ)
기간: 0일, 10-14일, 30일, 60일
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퇴원 지시가 부상 후 활동 수준의 감소로 이어지는지 결정하기 위해 부상 전 활동 수준을 평가합니다.
이를 위해 IPAQ(International Activity Questionnaire)를 활용할 것입니다.
이것은 이전 7일 동안의 평균 활동 수준 및 강도의 기억을 평가하는 검증된 도구입니다.
간단하고 자가 관리하거나 구조화된 전화 인터뷰를 통해 관리할 수 있기 때문에 선택했습니다.
활동 수준은 범주형 변수(낮음, 중간, 높음 활동 수준) 또는 연속 변수(MET-min/week)로 표현할 수 있습니다.
Brown과 동료들이 사용하는 인지 활동 평가도 포함할 것입니다.
이 측정은 지난 7일 동안 테스트, 읽기, 숙제, 문자 메시지 및 비디오 게임을 포함한 인지 활동의 평균 수준을 평가합니다(1-4의 척도로).
결합된 IPAQ 및 인지 활동 평가는 완료하는 데 5분이 걸립니다.
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0일, 10-14일, 30일, 60일
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간략한 증상 목록-18(BSI-18)
기간: 3-5일차, 30일차, 60일차
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간략한 증상 목록(BSI)은 심리적 고통과 정신 장애를 평가하기 위해 환자가 보고한 데이터를 수집합니다.
그것은 세 가지 주요 증상 차원(우울증, 불안 및 신체화)을 테스트하고 치료 전반에 걸친 변화를 평가하도록 설계되었습니다.
BSI-18은 18개 항목을 5점 척도(0(전혀 아님)에서 5(매우 좋음))로 평가하도록 요청합니다.
세 가지 주요 증상 차원과 전체 글로벌 심각도 지수에 대해 점수가 매겨집니다.
우리 연구팀은 ED 환경에서 BSI-18을 활용했습니다.
BSI-18은 완료하는 데 4분이 걸립니다.
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3-5일차, 30일차, 60일차
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화면 시간 평가
기간: 0일 - 14일
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스크린 미디어 사용 및 인터넷 사용(스크린) REF 화면 시간 및 인터넷 사용 측정. 스크린 미디어 사용 항목 평가:
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0일 - 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRO00033221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
위스콘신주 밀워키(WI)와 펜실베니아주 피츠버그에 있는 어린이 병원의 공동 조사자와 확인된 연구 팀은 연구 데이터 수집 및 분석에 참여할 것입니다.
IPD 공유 기간
이전에 표시된 연구의 설명 된 수명 동안.
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .