Aktiv skadebehandling (AIM) etter pediatrisk hjernerystelse (AIM)
14. desember 2023 oppdatert av: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
De foreslåtte intervensjonene i denne studien vil bestemme de ideelle utslippsanbefalingene knyttet til aktivitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en fase II faktoriell klinisk studie.
Den kliniske utprøvingen vil avgjøre fordelen med foreskrevet lavintensitets fysisk aktivitet, atferdsbehandling eller begge deler, versus standard hvile hos akutte (24-48 timer) (moderat traumatisk hjerneskade (mTBI)-pasienter) som oppsøker pediatrisk akuttmottak (ED) .
Fysisk aktivitet med lav intensitet (dvs. 10 000 skritt/dag) vil bli foreskrevet og overvåket den første uken etter skaden med en actigraph (Fitbit®).
Atferdsstyring vil bli foreskrevet ved hjelp av en telefonapp referert til som mHealth (mobil helse, spesielt SuperBetter©) som fremmer mental, fysisk, sosial og emosjonell motstandskraft.
Denne randomiserte kliniske studien vil ha fire behandlingsgrupper: 1) aktivitet, 2) mHelse, 3) aktivitet+mHelse, 4) hvile.
De primære studieresultatene vil være symptomer og restitusjon innen 14 dager.
Alle emner vil bli vurdert via telefon etter 3-5 dager og personlig etter 14 dager.
De sekundære resultatene vil være å bestemme innvirkningen av intervensjoner på omfattende aspekter av fysiologisk utvinning og pasientsentrerte utfall; inkludert symptomer etter 3 dager, nevrokognitiv, vestibulær/okulær motorisk svekkelse ved 14 dager, pediatriske livskvalitetsmål, tid til symptomløsning og tilbakevending til normal aktivitet via telefonundersøkelse ved 1 og 2 måneder.
Etterforskerne vil vurdere symptom, livskvalitet og utvinningsresultater basert på behandlingsgruppetildeling for alle fag og høyrisikopersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mTBI de siste 72 timene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ellers har tilstander som begrenser fysisk aktivitet eller nevrokognitiv vurdering
- Har ikke en smarttelefon
- Anamnese med hjernekirurgi eller tidligere moderat/alvorlig TBI i løpet av de siste 6 månedene,
- Stoffmisbruk,
- Større psykiatrisk tilstand under pågående behandling med medisiner,
- Vestibulær lidelse,
- Hjertetilstand,
- Kan ikke gi samtykke/samtykke
- Tidligere påmelding til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hvile
Utskrivningsinstruksjoner fokusert på 24 - 48 timers hvile, deretter symptomstyrt aktivitet, Fitbit overvåket.
|
REST-gruppen vil bli anbefalt å gå tilbake til skolen og lett fysisk og kognitiv aktivitet så snart det tolereres - men ikke tidligere enn 48 timer etter skade i henhold til gjeldende konsensusanbefalinger.
Varsler fra Fitbit-appen vil bli slått av, og trinnmålet settes til 500, for å minimere positive tilbakemeldinger og påminnelser fra oppnåelse av aktivitetsmål
|
|
Aktiv komparator: mHelse
Bruk av "resilience"-applikasjonen på en smarttelefon for å vurdere daglige symptomer over 14 dager og følge en selvstyrt, symptomguidet tilbakevending til fysisk aktivitet.
Også Fitbit overvåket.
|
mHEALTH-gruppen vil bli bedt om å laste ned SuperBetter©-appen.
I tillegg til de forhåndsprogrammerte generelle motstandsmålene, vil forskningsassistenter hjelpe forsøkspersonene med å sette personlige mentale, sosiale og emosjonelle rehabiliteringsmål og milepæler for akutt utvinning fra mTBI (f. ).
Disse målene/milepælene vil gi pasienten en mulighet til å feire oppnåelsen av forbedring fra mTBI med mål om å generere en positiv kontekstuell ramme for bedring.
|
|
Aktiv komparator: Aktivitet
Lav intensitetsaktivitet uavhengig av symptomer ved å bruke Fitbit for å måle aktiviteten med mål (f.
10 000 skritt/dag.
|
AKTIVITETSgruppen vil bli oppfordret til å delta i lett til moderat fysisk aktivitet med mål om å nå 10 000 skritt om dagen i én eller flere dager i løpet av den første uken.
Emner vil bli oppmuntret til å delta i lavrisikoaktiviteter (f.
gå).
Forsøkspersonene vil bli instruert om å unngå aktiviteter som kan øke risikoen for ny skade (f.
sykling, klatring, trampoline, sport).
Fitbit-varslinger vil bli slått på og trinnmålene settes til 10 000.
Det enkle målet om å nå 10 000 trinn er tydelig for pasienter uavhengig av helsekunnskapsnivå, og tilbakemeldinger i sanntid gir kontinuerlig motivasjon.
|
|
Aktiv komparator: Både Activity og mHealth
Denne gruppen vil motta både intervensjoner og bruke «SuperBetter»-appen.
Intervensjoner vil bli integrert ved at forskningsassistenter støtter faget til å sette og fysiske aktivitetsmål og milepæler til fagets forhåndsprogrammerte generelle motstandsmål i SuperBetter©-appen (f.eks.
gå en 30 min gange, marsjer på plass i 5 minutter, øk skritttallet mitt med 2000 i dag, oppnå 10 000 skritt i dag).
|
mHEALTH-gruppen vil bli bedt om å laste ned SuperBetter©-appen.
I tillegg til de forhåndsprogrammerte generelle motstandsmålene, vil forskningsassistenter hjelpe forsøkspersonene med å sette personlige mentale, sosiale og emosjonelle rehabiliteringsmål og milepæler for akutt utvinning fra mTBI (f. ).
Disse målene/milepælene vil gi pasienten en mulighet til å feire oppnåelsen av forbedring fra mTBI med mål om å generere en positiv kontekstuell ramme for bedring.
AKTIVITETSgruppen vil bli oppfordret til å delta i lett til moderat fysisk aktivitet med mål om å nå 10 000 skritt om dagen i én eller flere dager i løpet av den første uken.
Emner vil bli oppmuntret til å delta i lavrisikoaktiviteter (f.
gå).
Forsøkspersonene vil bli instruert om å unngå aktiviteter som kan øke risikoen for ny skade (f.
sykling, klatring, trampoline, sport).
Fitbit-varslinger vil bli slått på og trinnmålene settes til 10 000.
Det enkle målet om å nå 10 000 trinn er tydelig for pasienter uavhengig av helsekunnskapsnivå, og tilbakemeldinger i sanntid gir kontinuerlig motivasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i post-hjernerystelse symptoomskala (PCSS)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14
|
Post-hjernerystelse symptomer etter 14 dager vil bli vurdert ved hjelp av Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS).
Vi valgte 22-elements PCSS som det er vanlig å bruke og ville sikre konsistens i langsgående sammenligninger.
PI har validert PCSS-administrasjon via telefon.
PCSS omfatter 22 selvrapporterte symptomer (f.eks. svimmelhetshodepine) vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
PCSS-score på ≤ 7 vil bli definert som symptomgjenoppretting.
PCSS tar 5 minutter å fullføre.
|
Dag 0, dag 10-14
|
|
Endring i pediatriske livskvalitetsmål (PedsQL)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
|
Vi vil vurdere helserelatert livskvalitet etter 14 dager ved å bruke PedsQL, et validert verktøy som har blitt brukt hos friske barn og unge og de med akutte og kroniske helsetilstander.
PedsQL har vist seg å vise forskjeller mellom personer med vedvarende symptomer og personer uten opptil 12 uker etter hjernerystelse.
PedsQL-målene har reliabilitet og validitet i å vurdere og sammenligne helserelaterte livskvalitetsskårer mellom grupper.
De er aldersspesifikke og kan gis til foreldre og barn og har blitt brukt til å vurdere funksjonelle utfall over tid.
Beholdningen inkluderer 23 varer rangert fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) og tar mindre enn 5 minutter å fullføre.
|
Dag 0, dag 10-14,
|
|
Fitbit Flex 2 Actigraph
Tidsramme: Dag 0-14
|
Fitbit Flex 2 Actigraph vil bli distribuert fra ED for alle emner i studien.
Fitbit Actigraphs har blitt brukt i over 300 publiserte studier.
Fitbit Flex 2-enheten som skal brukes av alle forsøkspersoner vil gi objektive aktivitetsmålinger, inkludert mål for fysisk aktivitet (f.eks. antall skritt per dag, aktive minutter, tilbakelagt distanse) og søvn (f.eks. tid til å sovne, tid på søvn, rastløshet) tid).
Fitbit Flex 2 har opptil 5 dagers batterilevetid (enheten minner forsøkspersoner når batterilevetiden er lav).
Enhetens 5 lysdioder kan brukes til å minne personer om å bevege seg, minne om gjeldende trinnmål og feire når målet er nådd.
Disse funksjonene vil bli aktivert for emner i AKTIVITET-gruppene.
Disse dataene vil bli trukket ut direkte fra hver enhet gjennom Fitbits API (Application Programming Interface).
Lar enheter kommunisere med andre utvalgte enheter).
Disse dataene vil bli samlet inn i løpet av de første 14 dagene etter skaden.
|
Dag 0-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Tracking Assessment for hjernerystelse (STAC) søknad
Tidsramme: Dag 0-14
|
Mobilapplikasjonen som brukes i denne studien har en adaptiv vurdering av post-hjernerystelsessymptomer ved å bruke Post Concussive Symptom Survey (PCSS), som presenterer en smal symptomliste som tilpasser seg for å fokusere på symptomer rapportert av forsøkspersonen ved tidligere vurderinger.
Ytterligere data som skal samles inn vil inkludere: en rapport om kognitiv og sosial aktivitet, et subjektivt estimat av mest aktive tidspunkt på døgnet (for validering mot Fitbit-data), tider på dagen som ikke bruker Fitbit, og i hvilken grad symptomene ble forverret av aktiviteter .
Vi har vist at appen brukes av de fleste forsøkspersoner og at selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer i denne appen viser reduksjoner som ligner på det vi har sett med Fitbit.
|
Dag 0-14
|
|
Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv test (ImPACT)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
|
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv test (ImPACT) datastyrt test vil bli brukt til å vurdere nevrokognitiv funksjon.
ImPACT-testen vurderer oppmerksomhetsprosesser, visuelt arbeidsminne, verbalt gjenkjenningsminne, reaksjonstid, visuell prosesseringshastighet, numerisk sekvenseringsevne og læring.
Disse modulene er samlet i fire sammensatte poengsummer: verbalt og visuelt minne, motorisk prosesseringshastighet og reaksjonstid.
Sensitiviteten til ImPACT er 81,9 %, og spesifisiteten er 89,4 %.
Forskning på validering og re-test reliabilitet av ImPACT er rapportert andre steder.
PI har validert ImPACT i pediatrisk akuttmottak i flere tidligere studier.
ImPACT-testen tar 30 minutter å fullføre (inkludert PCSS)
|
Dag 0, dag 10-14,
|
|
Vestibulær/okulær motorskjerm (VOMS)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
|
Vi vil vurdere vestibulær/okulær motorisk svekkelse ved å bruke den vestibulære/okulære motoriske skjermen (VOMS) VOMS vurderer: 1) jevne forfølgelser, 2) horisontale og vertikale sakkader, 3) konvergens, 4) horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks og 5) visuell bevegelsesfølsomhet.
Forsøkspersoner vurderer verbalt på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlige) endringer i hodepine, svimmelhet, kvalme og tåkesymptomer sammenlignet med deres forhåndsvurderingstilstand etter hver VOMS-vurdering for å vurdere symptomprovokasjon.
Konvergens vurderes via symptomrapport og nærpunkt for konvergens (NPC).
NPC-verdier > 5 cm anses som unormale.
VOMS tar 5 minutter å administrere.
|
Dag 0, dag 10-14,
|
|
Modifisert balansefeilscoresystem (mBESS)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
|
Vi vil vurdere balanse ved å bruke det modifiserte Balance Error Scoring System (mBESS), en kostnadseffektiv måte å objektivt vurdere balanse.
Testen består av tre standforhold (dobbeltben, enkeltben, tandem) utført på fast gulv.
I alle posisjoner registreres feil som den kvantitative måling av postural stabilitet.
Ytelsen scores ved å legge til feilpoengene i henhold til mBESS for hver av de tre forsøkene.
Prøvene er ufullstendige hvis forsøkspersonene ikke opprettholder ståposisjonen i mer enn 5 sekunder.
I dette tilfellet tildeles en standard maksimal poengsum på 10 for prøven.
mBESS tar 5 minutter å administrere.
|
Dag 0, dag 10-14,
|
|
International Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14, dag 30, dag 60
|
Aktivitetsnivå før skade vil bli vurdert for å avgjøre om utskrivningsinstruksjoner fører til en reduksjon i aktivitetsnivå etter skade.
For å gjøre dette vil vi bruke International Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette er et validert verktøy for å vurdere tilbakekalling av gjennomsnittlig aktivitetsnivå og intensitet over de foregående 7 dagene.
Det ble valgt fordi det er kortfattet og kan enten administreres selv eller administreres via strukturert telefonintervju.
Aktivitetsnivåer kan uttrykkes som kategoriske variabler (Lavt, middels, høyt aktivitetsnivå) eller en kontinuerlig variabel (MET-min/ uke).
Vi vil også inkludere den kognitive aktivitetsvurderingen som brukes av Brown og medarbeidere.
Dette målet vurderer (på en skala fra 1-4) det gjennomsnittlige nivået av kognitiv aktivitet inkludert tester, lesing, lekser, tekstmeldinger og videospill i løpet av de siste 7 dagene.
Den kombinerte IPAQ og kognitive aktivitetsvurderingen tar 5 minutter å fullføre.
|
Dag 0, dag 10-14, dag 30, dag 60
|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: Dag 3-5, dag 30, dag 60
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) samler pasientrapporterte data for å vurdere psykiske plager og psykiatriske lidelser.
Den tester tre primære symptomdimensjoner (depresjon, angst og somatisering) og er designet for å vurdere endringer gjennom behandlingen.
BSI-18 spør 18 elementer er vurdert på en 5-punkts vurderingsskala, 0 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
Den er skåret på de tre primære symptomdimensjonene og en samlet global alvorlighetsindeks.
Vårt forskningsteam har brukt BSI-18 i ED-innstillingen.
BSI-18 tar 4 minutter å fullføre.
|
Dag 3-5, dag 30, dag 60
|
|
Skjermtidsvurdering
Tidsramme: Dag 0 - 14
|
Skjermmediebruk og internettbruk (skjermer) REF Mål for skjermtid og internettbruk. Vurder skjermmediebrukselementer:
|
Dag 0 - 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00033221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Medforsker på studien og de identifiserte studieteamene for både barnesykehus i Milwaukee, WI (WI) og Pittsburgh, PA (Pennsylvania) vil være involvert i å samle inn og analysere studiedata
IPD-delingstidsramme
Gjennom hele den beskrevne levetiden til studien angitt tidligere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .