Manejo activo de lesiones (AIM) después de una conmoción cerebral pediátrica (AIM)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
Las intervenciones propuestas en este estudio determinarán las recomendaciones idóneas de alta en relación con la actividad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo clínico factorial de fase II.
El ensayo clínico determinará el beneficio de la actividad física de baja intensidad prescrita, el manejo del comportamiento o ambos, versus el descanso estándar en pacientes agudos (24-48 horas) (lesión cerebral traumática moderada (mTBI) que se presentan en el Departamento de Emergencias pediátricas (ED) .
Se prescribirá actividad física de baja intensidad (es decir, 10.000 pasos/día) y se controlará en la primera semana posterior a la lesión con un actígrafo (Fitbit®).
El manejo del comportamiento se prescribirá mediante una aplicación de teléfono denominada mHealth (salud móvil, específicamente SuperBetter©) que promueve la resiliencia mental, física, social y emocional.
Este ensayo clínico aleatorizado tendrá cuatro grupos de tratamiento: 1) actividad, 2) mHealth, 3) actividad+mHealth, 4) descanso.
Los resultados primarios del estudio serán los síntomas y la recuperación a los 14 días.
Todas las materias serán evaluadas vía telefónica a los 3-5 días y presencialmente a los 14 días.
Los resultados secundarios serán determinar la influencia de las intervenciones en los aspectos integrales de la recuperación fisiológica y los resultados centrados en el paciente; incluidos los síntomas a los 3 días, el deterioro motor neurocognitivo, vestibular/ocular a los 14 días, las medidas pediátricas de calidad de vida, el tiempo de resolución de los síntomas y el regreso a la actividad normal a través de una encuesta telefónica a los 1 y 2 meses.
Los investigadores evaluarán los resultados de los síntomas, la calidad de vida y la recuperación en función de la asignación del grupo de tratamiento para todos los sujetos y sujetos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mTBI en las últimas 72 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen condiciones que limitan la actividad física o la evaluación neurocognitiva
- No tengo un teléfono inteligente
- Antecedentes de cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico moderado/grave en los últimos 6 meses,
- Abuso de sustancias,
- Condición psiquiátrica mayor en tratamiento continuo con medicamentos,
- trastorno vestibular,
- Condición cardíaca,
- No se puede dar consentimiento/asentimiento
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Descanso
Las instrucciones de descarga se centraron en 24 a 48 horas de descanso y luego actividad guiada por los síntomas, monitoreada por Fitbit.
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Se recomendará al grupo REST que regrese a la escuela y a la actividad física y cognitiva ligera tan pronto como lo tolere, pero no antes de las 48 horas posteriores a la lesión según las recomendaciones de consenso actuales.
Las notificaciones de la aplicación de Fitbit se desactivarán y el objetivo de pasos se establecerá en 500 para minimizar los comentarios positivos y los recordatorios del logro de los objetivos de la actividad.
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Comparador activo: mSalud
Uso de la aplicación "resiliencia" en un teléfono inteligente para evaluar los síntomas diarios durante 14 días y seguir un regreso a la actividad física autodirigido y guiado por los síntomas.
También monitoreado por Fitbit.
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Se le indicará al grupo mHEALTH que descargue la aplicación SuperBetter©.
Además de los objetivos generales de resiliencia preprogramados, los asistentes de investigación ayudarán a los sujetos a establecer objetivos e hitos personales de rehabilitación mental, social y emocional para la recuperación aguda de mTBI (por ejemplo, regresar a la escuela durante la mitad del día, tener una mejoría en los síntomas ).
Estos objetivos/hitos le darán al paciente la oportunidad de celebrar el logro de la mejora de mTBI con el objetivo de generar un marco contextual positivo para la recuperación.
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Comparador activo: Actividad
Actividad de baja intensidad independientemente de los síntomas utilizando su Fitbit para medir dicha actividad con objetivos (ej.
10.000 pasos/día.
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Se alentará al grupo de ACTIVIDAD a participar en actividad física ligera a moderada con el objetivo de alcanzar 10,000 pasos por día durante uno o más días durante la primera semana.
Se alentará a los sujetos a participar en actividades de bajo riesgo (p.
caminando).
Se indicará a los sujetos que eviten actividades que puedan aumentar el riesgo de volver a lesionarse (p.
andar en bicicleta, escalada, trampolín, deportes).
Las notificaciones de Fitbit se activarán y los objetivos de pasos se establecerán en 10 000.
El objetivo simple de alcanzar los 10 000 pasos es claro para los pacientes, independientemente del nivel de alfabetización en salud, y la retroalimentación en tiempo real proporciona una motivación continua.
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Comparador activo: Tanto Actividad como mHealth
Este grupo recibirá ambas intervenciones y utilizará la aplicación "SuperBetter".
Las intervenciones se integrarán haciendo que los asistentes de investigación ayuden al sujeto a establecer objetivos e hitos de actividad física para los objetivos generales de resiliencia preprogramados del sujeto en la aplicación SuperBetter© (p.
hacer una caminata de 30 minutos, caminar en el lugar durante 5 minutos, aumentar mi conteo de pasos en 2000 hoy, lograr 10,000 pasos hoy).
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Se le indicará al grupo mHEALTH que descargue la aplicación SuperBetter©.
Además de los objetivos generales de resiliencia preprogramados, los asistentes de investigación ayudarán a los sujetos a establecer objetivos e hitos personales de rehabilitación mental, social y emocional para la recuperación aguda de mTBI (por ejemplo, regresar a la escuela durante la mitad del día, tener una mejoría en los síntomas ).
Estos objetivos/hitos le darán al paciente la oportunidad de celebrar el logro de la mejora de mTBI con el objetivo de generar un marco contextual positivo para la recuperación.
Se alentará al grupo de ACTIVIDAD a participar en actividad física ligera a moderada con el objetivo de alcanzar 10,000 pasos por día durante uno o más días durante la primera semana.
Se alentará a los sujetos a participar en actividades de bajo riesgo (p.
caminando).
Se indicará a los sujetos que eviten actividades que puedan aumentar el riesgo de volver a lesionarse (p.
andar en bicicleta, escalada, trampolín, deportes).
Las notificaciones de Fitbit se activarán y los objetivos de pasos se establecerán en 10 000.
El objetivo simple de alcanzar los 10 000 pasos es claro para los pacientes, independientemente del nivel de alfabetización en salud, y la retroalimentación en tiempo real proporciona una motivación continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10-14
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Los síntomas posteriores a la conmoción cerebral a los 14 días se evaluarán utilizando la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS).
Elegimos el PCSS de 22 ítems porque se usa comúnmente y garantizaría la coherencia en las comparaciones longitudinales.
El PI ha validado la administración de PCSS vía telefónica.
El PCSS comprende 22 síntomas autoinformados (p. ej., dolor de cabeza por mareo) clasificados en una escala de 0 (ninguno) a 6 (grave).
La puntuación PCSS de ≤ 7 se definirá como recuperación de los síntomas.
El PCSS tarda 5 minutos en completarse.
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Día 0, Día 10-14
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Cambio en las medidas de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10-14,
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Evaluaremos la calidad de vida relacionada con la salud a los 14 días utilizando el PedsQL, una herramienta validada que se ha utilizado en niños y adolescentes sanos y con enfermedades agudas y crónicas.
Se ha demostrado que PedsQL muestra diferencias entre sujetos con síntomas persistentes y aquellos sin ellos hasta 12 semanas después de la conmoción cerebral.
Las medidas PedsQL tienen confiabilidad y validez para evaluar y comparar las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud entre grupos.
Son específicos de la edad y se pueden administrar a padres e hijos y se han utilizado para evaluar los resultados funcionales a lo largo del tiempo.
El inventario incluye 23 artículos calificados de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y se tarda menos de 5 minutos en completarse.
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Día 0, Día 10-14,
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Actígrafo Fitbit Flex 2
Periodo de tiempo: Día 0-14
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El Actigraph Fitbit Flex 2 se distribuirá desde el ED para todos los sujetos del estudio.
Los Fitbit Actigraphs se han utilizado en más de 300 estudios publicados.
El dispositivo Fitbit Flex 2 que usarán todos los sujetos proporcionará métricas de actividad objetivas que incluyen medidas de actividad física (p. ej., número de pasos por día, minutos de actividad, distancia recorrida) y sueño (p. ej., tiempo para conciliar el sueño, tiempo para dormir, inquietud). hora).
El Fitbit Flex 2 tiene una duración de batería de hasta 5 días (el dispositivo recuerda a los sujetos cuando la batería está baja).
Los 5 LED del dispositivo se pueden utilizar para recordar a los sujetos que se muevan, recordar los objetivos de pasos actuales y celebrar cuando se alcanza el objetivo.
Estas características se activarán para los sujetos en los grupos de ACTIVIDAD.
Estos datos se extraerán directamente de cada dispositivo a través de la API (Interfaz de programación de aplicaciones) de Fitbit.
Permite que los dispositivos se comuniquen con otros dispositivos seleccionados) del sistema.
Estos datos se recopilarán en los primeros 14 días posteriores a la lesión.
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Día 0-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación Evaluación de seguimiento de síntomas de conmoción cerebral (STAC)
Periodo de tiempo: Día 0-14
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La aplicación móvil utilizada en este estudio presenta una evaluación adaptativa de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral utilizando la Encuesta de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS), que presenta una lista estrecha de síntomas que se adapta para enfocarse en los síntomas informados por el sujeto en evaluaciones anteriores.
Los datos adicionales que se recopilarán incluirán: un informe de la actividad cognitiva y social, una estimación subjetiva de la hora del día más activa (para la validación con los datos de Fitbit), las horas del día sin usar Fitbit y el grado en que las actividades exacerbaron los síntomas. .
Hemos demostrado que la aplicación es utilizada por la mayoría de los sujetos y que los niveles de actividad física autoinformados en esta aplicación muestran reducciones similares a las que hemos visto con Fitbit.
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Día 0-14
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Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva (ImPACT)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10-14,
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La prueba computarizada ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test) se utilizará para evaluar la función neurocognitiva.
La prueba ImPACT evalúa los procesos de atención, la memoria de trabajo visual, la memoria de reconocimiento verbal, el tiempo de reacción, la velocidad de procesamiento visual, la capacidad de secuenciación numérica y el aprendizaje.
Estos módulos se agregan en cuatro puntajes compuestos: memoria verbal y visual, velocidad de procesamiento motor y tiempo de reacción.
La sensibilidad de ImPACT es del 81,9 % y la especificidad del 89,4 %.
La investigación sobre la validación y la confiabilidad de la prueba repetida de ImPACT se informa en otra parte.
El PI ha validado ImPACT en el servicio de urgencias pediátricas en varios estudios previos.
La prueba ImPACT tarda 30 minutos en completarse (incluido el PCSS)
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Día 0, Día 10-14,
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Pantalla motora vestibular/ocular (VOMS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10-14,
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Evaluaremos la discapacidad motora vestibular/ocular usando la Pantalla motora vestibular/ocular (VOMS) La VOMS evalúa: 1) búsquedas suaves, 2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, 3) convergencia, 4) reflejo ocular vestibular horizontal y vertical y 5) visión sensibilidad al movimiento
Los sujetos califican verbalmente en una escala de 0 (ninguno) a 10 (severo) los cambios en los síntomas de dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión en comparación con su estado previo a la evaluación después de cada evaluación VOMS para evaluar la provocación de síntomas.
La convergencia se evalúa mediante el informe de síntomas y el punto cercano de convergencia (NPC).
Los valores de NPC > 5 cm se consideran anormales.
El VOMS tarda 5 minutos en administrarse.
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Día 0, Día 10-14,
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Sistema de puntuación de error de equilibrio modificado (mBESS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10-14,
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Evaluaremos el equilibrio utilizando el Sistema de puntuación de errores de equilibrio modificado (mBESS), una forma rentable de evaluar objetivamente el equilibrio.
La prueba consta de tres condiciones de postura (doble pierna, una sola pierna, tándem) realizadas en suelo firme.
En todas las posturas, los errores se registran como la medida cuantitativa de la estabilidad postural.
El rendimiento se califica sumando los puntos de error de acuerdo con el mBESS para cada una de las tres pruebas.
Las pruebas están incompletas si los sujetos no mantienen la posición de apoyo durante más de 5 segundos.
En este caso, se asigna una puntuación máxima estándar de 10 para el ensayo.
El mBESS tarda 5 minutos en administrarse.
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Día 0, Día 10-14,
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Cuestionario de Actividad Internacional (IPAQ)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10-14, Día 30, Día 60
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Se evaluará el nivel de actividad previo a la lesión para determinar si las instrucciones de alta conducen a una disminución en el nivel de actividad posterior a la lesión.
Para hacer esto, utilizaremos el Cuestionario de Actividad Internacional (IPAQ).
Esta es una herramienta validada para evaluar el recuerdo del nivel de actividad promedio y la intensidad durante los 7 días anteriores.
Se eligió porque es breve y puede ser autoadministrado o administrado a través de una entrevista telefónica estructurada.
Los niveles de actividad se pueden expresar como variables categóricas (niveles de actividad bajos, medios y altos) o una variable continua (MET-min/semana).
También incluiremos la evaluación de la actividad cognitiva utilizada por Brown y sus colegas.
Esta medida evalúa (en una escala de 1 a 4) el nivel promedio de actividad cognitiva que incluye exámenes, lectura, tareas, mensajes de texto y videojuegos durante los últimos 7 días.
El IPAQ combinado y la evaluación de la actividad cognitiva tardan 5 minutos en completarse.
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Día 0, Día 10-14, Día 30, Día 60
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Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Día 3-5, Día 30, Día 60
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI) recopila datos informados por los pacientes para evaluar la angustia psicológica y los trastornos psiquiátricos.
Pone a prueba tres dimensiones de síntomas principales (depresión, ansiedad y somatización) y está diseñado para evaluar los cambios a lo largo del tratamiento.
El BSI-18 solicita que 18 elementos se califiquen en una escala de calificación de 5 puntos, de 0 (nada) a 5 (extremadamente).
Se puntúa en las tres dimensiones de los síntomas principales y en un Índice de gravedad global general.
Nuestro equipo de investigación ha utilizado el BSI-18 en el entorno de urgencias.
El BSI-18 tarda 4 minutos en completarse.
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Día 3-5, Día 30, Día 60
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Evaluación del tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Día 0 - 14
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Uso de medios de pantalla y uso de Internet (pantallas) REF Medidas de tiempo de pantalla y uso de internet. Evalúe los elementos de uso de medios de pantalla:
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Día 0 - 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00033221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El coinvestigador del estudio y los equipos de estudio identificados para Children's Hospitals en Milwaukee, WI (WI) y Pittsburgh, PA (Pennsylvania) participarán en la recopilación y el análisis de los datos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
A lo largo de la vida descrita del estudio indicado anteriormente.
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .