Active Injury Management (AIM) lasten aivotärähdyksen jälkeen (AIM)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
Tämän tutkimuksen ehdotetut interventiot määrittelevät aktiivisuuteen liittyvät ihanteelliset vastuuvapaussuositukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat vaiheen II tekijöiden kliinisen tutkimuksen.
Kliinisessä tutkimuksessa määritetään määrätyn matalan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden, käyttäytymisen hallinnan tai molempien hyöty verrattuna tavanomaiseen lepoon akuuteilla (24–48 tuntia) potilailla (kohtalainen traumaattinen aivovaurio (mTBI), joka saapuu lasten päivystykseen. .
Matalaintensiteettinen fyysinen aktiivisuus (eli 10 000 askelta/päivä) määrätään ja sitä seurataan ensimmäisellä vamman jälkeisellä viikolla aktigrafilla (Fitbit®).
Käyttäytymisen hallintaa määrätään puhelinsovelluksella, jota kutsutaan nimellä mHealth (mobiiliterveys, erityisesti SuperBetter©), joka edistää henkistä, fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista joustavuutta.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on neljä hoitoryhmää: 1) aktiivisuus, 2) mTerveys, 3) aktiivisuus + mTerveys, 4) lepo.
Ensisijaiset tutkimustulokset ovat oireet ja toipuminen 14 päivän kuluessa.
Kaikki aiheet arvioidaan puhelimitse 3-5 päivänä ja henkilökohtaisesti 14 päivänä.
Toissijaiset tulokset ovat interventioiden vaikutuksen määrittäminen fysiologisen palautumisen kattaviin näkökohtiin ja potilaskeskeisiin tuloksiin; mukaan lukien oireet 3 päivän kohdalla, neurokognitiivinen, vestibulaarinen/silmän motorinen vajaatoiminta 14 päivän kohdalla, lasten elämänlaatumittaukset, aika oireiden häviämiseen ja paluu normaaliin toimintaan puhelinkyselyn kautta 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Tutkijat arvioivat oireet, elämänlaadun ja toipumistulokset hoitoryhmäjaon perusteella kaikille koehenkilöille ja korkean riskin koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mTBI-diagnoosi viimeisen 72 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta tai neurokognitiivista arviointia
- sinulla ei ole älypuhelinta
- Aivojen leikkaus tai aikaisempi kohtalainen/vaikea TBI viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Päihteiden väärinkäyttö,
- Vakava psykiatrinen tila jatkuvassa lääkehoidossa,
- Vestibulaarinen häiriö,
- Sydämen tila,
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levätä
Purkamisohjeet keskittyivät 24-48 tunnin lepoon ja sitten oireiden ohjaamiseen toimintaan, Fitbitin tarkkailua.
|
REST-ryhmää suositellaan palaamaan kouluun ja kevyeen fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan heti, kun se on siedettävä, mutta aikaisintaan 48 tuntia vamman jälkeen nykyisten konsensussuositusten mukaan.
Fitbit-sovelluksen ilmoitukset poistetaan käytöstä ja askeltavoitteeksi asetetaan 500 positiivisen palautteen ja muistutusten minimoimiseksi aktiivisuustavoitteiden saavuttamisesta
|
|
Active Comparator: mHealth
"Resilience"-sovelluksen käyttö älypuhelimessa päivittäisten oireiden arvioimiseen 14 päivän aikana ja itseohjautuvan, oireohjatun paluuta fyysiseen toimintaan.
Myös Fitbit valvoo.
|
mHEALTH-ryhmää ohjataan lataamaan SuperBetter©-sovellus.
Esiohjelmoitujen yleisten resilienssitavoitteiden lisäksi tutkimusapulaiset auttavat koehenkilöitä asettamaan henkilökohtaisia henkisen, sosiaalisen ja emotionaalisen kuntoutuksen tavoitteita ja virstanpylväitä akuutille toipumiselle mTBI:stä (esim. palaa kouluun ½ päiväksi, oireet paranevat). ).
Nämä tavoitteet/virstanpylväät antavat potilaalle mahdollisuuden juhlia mTBI:n parannusta tavoitteenaan luoda positiivinen kontekstuaalinen kehys palautumiselle.
|
|
Active Comparator: Toiminta
Matala intensiteetti oireista riippumatta käyttämällä Fitbitiä mittaamaan aktiivisuutta tavoittein (esim.
10 000 askelta/päivä.
|
AKTIIVISUUSryhmää rohkaistaan harjoittamaan kevyttä tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, jonka tavoitteena on saavuttaa 10 000 askelta päivässä yhden tai useamman päivän ajan ensimmäisen viikon aikana.
Tutkittavia rohkaistaan harjoittamaan vähäriskistä toimintaa (esim.
kävely).
Koehenkilöitä neuvotaan välttämään toimintoja, jotka voivat lisätä uusiutuvien vammojen riskiä (esim.
pyöräily, kiipeily, trampoliini, urheilu).
Fitbit-ilmoitukset otetaan käyttöön ja askeltavoitteet asetetaan 10 000:een.
Yksinkertainen tavoite saavuttaa 10 000 askelta on potilaille selvä terveyslukutaitotasosta riippumatta, ja reaaliaikainen palaute motivoi jatkuvasti.
|
|
Active Comparator: Sekä aktiivisuus että mHealth
Tämä ryhmä saa sekä interventioita että käyttää "SuperBetter" -sovellusta.
Interventiot integroidaan siten, että tutkimusapulaiset tukevat tutkittavaa asettamaan ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita ja virstanpylväitä tutkittavan esiohjelmoituihin yleisiin resilienssitavoitteisiin SuperBetter©-sovelluksessa (esim.
kävele 30 minuuttia, marssi paikallaan 5 minuuttia, lisää askelmäärääni 2000:lla tänään, saavuta 10 000 askelta tänään).
|
mHEALTH-ryhmää ohjataan lataamaan SuperBetter©-sovellus.
Esiohjelmoitujen yleisten resilienssitavoitteiden lisäksi tutkimusapulaiset auttavat koehenkilöitä asettamaan henkilökohtaisia henkisen, sosiaalisen ja emotionaalisen kuntoutuksen tavoitteita ja virstanpylväitä akuutille toipumiselle mTBI:stä (esim. palaa kouluun ½ päiväksi, oireet paranevat). ).
Nämä tavoitteet/virstanpylväät antavat potilaalle mahdollisuuden juhlia mTBI:n parannusta tavoitteenaan luoda positiivinen kontekstuaalinen kehys palautumiselle.
AKTIIVISUUSryhmää rohkaistaan harjoittamaan kevyttä tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, jonka tavoitteena on saavuttaa 10 000 askelta päivässä yhden tai useamman päivän ajan ensimmäisen viikon aikana.
Tutkittavia rohkaistaan harjoittamaan vähäriskistä toimintaa (esim.
kävely).
Koehenkilöitä neuvotaan välttämään toimintoja, jotka voivat lisätä uusiutuvien vammojen riskiä (esim.
pyöräily, kiipeily, trampoliini, urheilu).
Fitbit-ilmoitukset otetaan käyttöön ja askeltavoitteet asetetaan 10 000:een.
Yksinkertainen tavoite saavuttaa 10 000 askelta on potilaille selvä terveyslukutaitotasosta riippumatta, ja reaaliaikainen palaute motivoi jatkuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikossa (PCSS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10-14
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet 14 päivän kohdalla arvioidaan käyttämällä Post-Concussion Symptom Scalea (PCSS).
Valitsimme 22 kohdan PCSS:n, koska se on yleisesti käytetty ja varmistaisi johdonmukaisuuden pitkittäisvertailuissa.
PI on validoinut PCSS-hallinnan puhelimitse.
PCSS sisältää 22 itse ilmoittamaa oiretta (esim. huimauspäänsärky), jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 6 (vaikea).
PCSS-pisteet ≤ 7 määritellään oireiden palautumiseksi.
PCSS:n suorittaminen kestää 5 minuuttia.
|
Päivä 0, päivä 10-14
|
|
Muutos lasten elämänlaatumittauksissa (PedsQL)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10-14,
|
Arvioimme terveyteen liittyvää elämänlaatua 14 päivän kohdalla käyttämällä PedsQL:ää, validoitua työkalua, jota on käytetty terveillä lapsilla ja nuorilla sekä niillä, joilla on akuutti ja krooninen sairaus.
PedsQL:n on osoitettu osoittavan eroja sellaisten koehenkilöiden välillä, joilla on jatkuvia oireita ja joilla ei ole ollut 12 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen.
PedsQL-mittaukset ovat luotettavia ja päteviä terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden arvioinnissa ja vertailussa ryhmien välillä.
Ne ovat ikäkohtaisia, ja niitä voidaan antaa vanhemmille ja lapsille, ja niitä on käytetty toiminnallisten tulosten arvioimiseen ajan mittaan.
Varasto sisältää 23 kohdetta arvosanalla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), ja sen suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
|
Päivä 0, päivä 10-14,
|
|
Fitbit Flex 2 Actigraph
Aikaikkuna: Päivä 0-14
|
Fitbit Flex 2 Actigraph jaetaan ED:stä kaikille tutkimuksen kohteille.
Fitbit Actigraphs -kuvia on käytetty yli 300 julkaistussa tutkimuksessa.
Kaikkien koehenkilöiden käytettävä Fitbit Flex 2 -laite tarjoaa objektiivisia aktiivisuusmittareita, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden (esim. askelten määrä päivässä, aktiiviset minuutit, kuljetun matkan) ja unen (esim. nukahtamisaika, nukkumisaika, levottomuus) mittaukset. aika).
Fitbit Flex 2:ssa on jopa 5 päivän akunkesto (laite muistuttaa kohdetta, kun akun käyttöikä on vähissä).
Laitteen 5 LED-valoa voidaan käyttää muistuttamaan koehenkilöitä liikkumaan, muistuttamaan nykyisistä askeltavoitteista ja juhlimaan, kun tavoite on saavutettu.
Nämä ominaisuudet otetaan käyttöön ACTIVITY-ryhmien aiheille.
Nämä tiedot poimitaan suoraan jokaisesta laitteesta Fitbitin API:n (Application Programming Interface) kautta.
Sallii laitteiden kommunikoida muiden valittujen laitteiden kanssa) järjestelmä.
Nämä tiedot kerätään ensimmäisten 14 päivän aikana vamman jälkeen.
|
Päivä 0-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptom Tracking Assessment for Concussion (STAC) -sovellus
Aikaikkuna: Päivä 0-14
|
Tässä tutkimuksessa käytetty mobiilisovellus sisältää aivotärähdyksen jälkeisten oireiden adaptiivisen arvioinnin käyttämällä Post Concussive Symptom Survey -tutkimusta (PCSS), joka esittää suppean oireluettelon, joka mukautuu keskittymään aiemmissa arvioinneissa koehenkilön ilmoittamiin oireisiin.
Kerättävät lisätiedot sisältävät: raportin kognitiivisesta ja sosiaalisesta aktiivisuudesta, subjektiivinen arvio vuorokauden aktiivisimmasta ajasta (Fitbit-tietojen validointia varten), kellonajat, jolloin Fitbitiä ei käytetä, ja oireiden pahentamisaste. .
Olemme osoittaneet, että useimmat koehenkilöt käyttävät sovellusta ja että itse ilmoittamat fyysiset aktiivisuustasot tässä sovelluksessa osoittavat samanlaista laskua kuin olemme nähneet Fitbitissä.
|
Päivä 0-14
|
|
Välitön aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testi (ImPACT)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10-14,
|
Välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testin (ImPACT) tietokoneistettua testiä käytetään neurokognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
ImPACT-testi arvioi huomioprosesseja, visuaalista työmuistia, sanallista tunnistusmuistia, reaktioaikaa, visuaalista käsittelynopeutta, numeerista sekvensointikykyä ja oppimista.
Nämä moduulit on koottu neljään yhdistelmäpisteeseen: sanallinen ja visuaalinen muisti, moottorin käsittelynopeus ja reaktioaika.
ImPACTin herkkyys on 81,9 % ja spesifisyys 89,4 %.
ImPACTin validointia ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta koskevaa tutkimusta on raportoitu muualla.
PI on validoinut ImPACTin lasten ensiapuosastolla useissa aiemmissa tutkimuksissa.
ImPACT-testin suorittaminen kestää 30 minuuttia (mukaan lukien PCSS)
|
Päivä 0, päivä 10-14,
|
|
Vestibulaari-/silmämoottorinäyttö (VOMS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10-14,
|
Arvioimme vestibulaari-/silmämotorisen vajaatoiminnan Vestibular/Ocular Motor Screen (VOMS) -näytön (VOMS) avulla. VOMS arvioi: 1) sujuvaa harjoittelua, 2) vaaka- ja pystysuoraa sakkadetta, 3) konvergenssia, 4) vaaka- ja pystysuoraa vestibulaarista silmärefleksiä ja 5) näkökykyä. liikeherkkyys.
Koehenkilöt arvioivat suullisesti asteikolla 0 (ei mitään) - 10 (vakavia) muutoksia päänsärky-, huimaus-, pahoinvointi- ja sumuoireissa verrattuna arviointia edeltävään tilaan kunkin VOMS-arvioinnin jälkeen oireiden provokaation arvioimiseksi.
Lähentymistä arvioidaan oireraportin ja lähellä konvergenssipisteen (NPC) avulla.
NPC-arvoja > 5 cm pidetään epänormaalina.
VOMS:n antaminen kestää 5 minuuttia.
|
Päivä 0, päivä 10-14,
|
|
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10-14,
|
Arvioimme tasapainoa muokatun Balance Error Scoring Systemin (mBESS) avulla, joka on kustannustehokas tapa arvioida tasapaino objektiivisesti.
Testi koostuu kolmesta asennosta (kaksijalkainen, yksijalkainen, tandem), jotka suoritetaan kiinteällä lattialla.
Kaikissa asennoissa virheet kirjataan asennon vakauden kvantitatiiviseksi mittaukseksi.
Suorituskyky pisteytetään lisäämällä virhepisteet mBESS:n mukaan jokaiselle kolmesta kokeesta.
Kokeet ovat keskeneräisiä, jos koehenkilöt eivät pysy asennossaan pidempään kuin 5 sekuntia.
Tässä tapauksessa kokeilulle annetaan standardi maksimipistemäärä 10.
mBESSin antaminen kestää 5 minuuttia.
|
Päivä 0, päivä 10-14,
|
|
International Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10-14, päivä 30, päivä 60
|
Vahinkoa edeltävä aktiivisuustaso arvioidaan sen määrittämiseksi, johtavatko poistumisohjeet vamman jälkeisen aktiivisuustason laskuun.
Tätä varten käytämme kansainvälistä aktiviteettikyselyä (IPAQ).
Tämä on validoitu työkalu arvioida keskimääräisen aktiivisuustason ja intensiteetin muistamista edellisten 7 päivän ajalta.
Se valittiin, koska se on lyhyt ja voidaan antaa joko itse tai strukturoidun puhelinhaastattelun kautta.
Aktiivisuustasot voidaan ilmaista kategorisina muuttujina (matala, keskitaso, korkea aktiivisuustasot) tai jatkuvana muuttujana (MET-min/viikko).
Otamme mukaan myös Brownin ja kollegoiden käyttämän kognitiivisen toiminnan arvioinnin.
Tämä mitta arvioi (asteikolla 1–4) kognitiivisen toiminnan keskimääräistä tasoa, mukaan lukien testit, lukeminen, kotitehtävät, tekstiviestien lähettäminen ja videopelit viimeisen 7 päivän aikana.
Yhdistetty IPAQ- ja kognitiivisen aktiivisuuden arviointi kestää 5 minuuttia.
|
Päivä 0, päivä 10-14, päivä 30, päivä 60
|
|
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18)
Aikaikkuna: Päivä 3-5, päivä 30, päivä 60
|
Brief Symptom Inventory (BSI) kerää potilaiden raportoimia tietoja psykologisen ahdistuksen ja psykiatristen häiriöiden arvioimiseksi.
Se testaa kolmea ensisijaista oireulottuvuutta (masennus, ahdistuneisuus ja somatisaatio) ja on suunniteltu arvioimaan muutoksia hoidon aikana.
BSI-18 kysyy 18 kohdetta on arvioitu 5 pisteen luokitusasteikolla, 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Se pisteytetään kolmella ensisijaisella oiremittauksella ja yleisellä maailmanlaajuisella vakavuusindeksillä.
Tutkimusryhmämme on käyttänyt BSI-18:aa ED-asetuksissa.
BSI-18:n valmistuminen kestää 4 minuuttia.
|
Päivä 3-5, päivä 30, päivä 60
|
|
Ruutuajan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0-14
|
Näytön median käyttö ja Internetin käyttö (näytöt) REF Ruutuajan ja internetin käytön mittarit. Arvioi näytön median käyttökohteita:
|
Päivä 0-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00033221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen CoInvestigator ja molempien lastensairaaloiden Milwaukeessa, WI (WI) ja Pittsburghissa, PA (Pennsylvania) määritetyt tutkimusryhmät osallistuvat tutkimustietojen keräämiseen ja analysointiin.
IPD-jaon aikakehys
Koko aiemmin mainitun tutkimuksen kuvatun elinkaaren ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .