Active Injury Management (AIM) nach pädiatrischer Gehirnerschütterung (AIM)
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
Die vorgeschlagenen Interventionen dieser Studie werden die idealen Entlastungsempfehlungen in Bezug auf die Aktivität bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine faktorielle klinische Studie der Phase II durchführen .
Die klinische Studie wird den Nutzen von verschriebener körperlicher Aktivität mit geringer Intensität, Verhaltensmanagement oder beidem im Vergleich zu Standardruhe bei akuten (24-48 Stunden) (mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI)) Patienten bestimmen, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) vorstellen. .
Körperliche Aktivität geringer Intensität (d. h. 10.000 Schritte/Tag) wird in der ersten Woche nach der Verletzung mit einem Actigraph (Fitbit®) verschrieben und überwacht.
Verhaltensmanagement wird mithilfe einer als mHealth (mobile Health, insbesondere SuperBetter©) bezeichneten Telefon-App verordnet, die die geistige, körperliche, soziale und emotionale Belastbarkeit fördert.
Diese randomisierte klinische Studie umfasst vier Behandlungsgruppen: 1) Aktivität, 2) mHealth, 3) Aktivität + mHealth, 4) Ruhe.
Die primären Studienergebnisse sind Symptome und Erholung nach 14 Tagen.
Alle Fächer werden nach 3-5 Tagen telefonisch und nach 14 Tagen persönlich bewertet.
Die sekundären Ergebnisse werden darin bestehen, den Einfluss von Interventionen auf umfassende Aspekte der physiologischen Genesung und patientenzentrierte Ergebnisse zu bestimmen; einschließlich Symptome nach 3 Tagen, neurokognitive, vestibuläre/okulare motorische Beeinträchtigung nach 14 Tagen, pädiatrische Lebensqualitätsmessungen, Zeit bis zur Auflösung der Symptome und Rückkehr zur normalen Aktivität per Telefonbefragung nach 1 und 2 Monaten.
Die Ermittler werden die Symptom-, Lebensqualitäts- und Genesungsergebnisse basierend auf der Zuweisung der Behandlungsgruppe für alle Probanden und Probanden mit hohem Risiko bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von mTBI in den letzten 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die die körperliche Aktivität oder die neurokognitive Beurteilung einschränken
- Habe kein Smartphone
- Vorgeschichte einer Gehirnoperation oder früheres mittelschweres/schweres SHT innerhalb der letzten 6 Monate,
- Drogenmissbrauch,
- Schwerwiegender psychiatrischer Zustand unter laufender Behandlung mit Medikamenten,
- Vestibuläre Störung,
- Herzzustand,
- Einwilligung/Zustimmung nicht möglich
- Vorherige Einschreibung in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sich ausruhen
Entlassungsanweisungen konzentrierten sich auf 24–48 Stunden Ruhe und dann auf symptomgesteuerte Aktivitäten, die von Fitbit überwacht wurden.
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Der REST-Gruppe wird empfohlen, zur Schule zurückzukehren und leichte körperliche und kognitive Aktivitäten durchzuführen, sobald dies toleriert wird – jedoch nicht früher als 48 Stunden nach der Verletzung gemäß den aktuellen Konsensempfehlungen.
Benachrichtigungen von der Fitbit-App werden deaktiviert und das Schrittziel wird auf 500 festgelegt, um positives Feedback und Erinnerungen an das Erreichen von Aktivitätszielen zu minimieren
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Aktiver Komparator: mGesundheit
Verwendung der Anwendung „Resilienz“ auf einem Smartphone zur Beurteilung der täglichen Symptome über 14 Tage und zur Verfolgung einer selbstgesteuerten, symptomgesteuerten Rückkehr zur körperlichen Aktivität.
Auch Fitbit überwacht.
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Die mHEALTH-Gruppe wird angewiesen, die SuperBetter©-App herunterzuladen.
Zusätzlich zu den vorprogrammierten allgemeinen Resilienzzielen helfen Forschungsassistenten den Probanden, persönliche mentale, soziale und emotionale Rehabilitationsziele und Meilensteine für die akute Genesung von mTBI festzulegen (z. B. Rückkehr zur Schule für ½ Tag, Verbesserung der Symptome). ).
Diese Ziele/Meilensteine geben dem Patienten die Möglichkeit, das Erreichen der Verbesserung durch mTBI zu feiern, mit dem Ziel, einen positiven kontextuellen Rahmen für die Genesung zu schaffen.
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Aktiver Komparator: Aktivität
Aktivität mit geringer Intensität, unabhängig von Symptomen, die ihr Fitbit verwenden, um diese Aktivität mit Zielen zu messen (z.
10.000 Schritte/Tag.
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Die AKTIVITÄTS-Gruppe wird ermutigt, sich an einem oder mehreren Tagen in der ersten Woche an leichten bis mittelschweren körperlichen Aktivitäten zu beteiligen, mit dem Ziel, 10.000 Schritte pro Tag zu erreichen.
Die Probanden werden ermutigt, sich an Aktivitäten mit geringem Risiko zu beteiligen (z.
gehen).
Die Probanden werden angewiesen, Aktivitäten zu vermeiden, die das Risiko einer erneuten Verletzung erhöhen könnten (z.
Radfahren, Klettern, Trampolin, Sport).
Fitbit-Benachrichtigungen werden aktiviert und Schrittziele werden auf 10.000 festgelegt.
Das einfache Ziel, 10.000 Schritte zu erreichen, ist für Patienten unabhängig von der Gesundheitskompetenz klar, und Echtzeit-Feedback sorgt für kontinuierliche Motivation.
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Aktiver Komparator: Sowohl Aktivität als auch mHealth
Diese Gruppe erhält beide Interventionen und nutzt die „SuperBetter“-App.
Interventionen werden integriert, indem Forschungsassistenten den Probanden dabei unterstützen, Ziele und Meilensteine für die körperliche Aktivität zu den vorprogrammierten allgemeinen Resilienzzielen des Probanden in der SuperBetter©-App (z.
30 Minuten zu Fuß gehen, 5 Minuten auf der Stelle marschieren, meine Schrittzahl heute um 2000 erhöhen, heute 10.000 Schritte erreichen).
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Die mHEALTH-Gruppe wird angewiesen, die SuperBetter©-App herunterzuladen.
Zusätzlich zu den vorprogrammierten allgemeinen Resilienzzielen helfen Forschungsassistenten den Probanden, persönliche mentale, soziale und emotionale Rehabilitationsziele und Meilensteine für die akute Genesung von mTBI festzulegen (z. B. Rückkehr zur Schule für ½ Tag, Verbesserung der Symptome). ).
Diese Ziele/Meilensteine geben dem Patienten die Möglichkeit, das Erreichen der Verbesserung durch mTBI zu feiern, mit dem Ziel, einen positiven kontextuellen Rahmen für die Genesung zu schaffen.
Die AKTIVITÄTS-Gruppe wird ermutigt, sich an einem oder mehreren Tagen in der ersten Woche an leichten bis mittelschweren körperlichen Aktivitäten zu beteiligen, mit dem Ziel, 10.000 Schritte pro Tag zu erreichen.
Die Probanden werden ermutigt, sich an Aktivitäten mit geringem Risiko zu beteiligen (z.
gehen).
Die Probanden werden angewiesen, Aktivitäten zu vermeiden, die das Risiko einer erneuten Verletzung erhöhen könnten (z.
Radfahren, Klettern, Trampolin, Sport).
Fitbit-Benachrichtigungen werden aktiviert und Schrittziele werden auf 10.000 festgelegt.
Das einfache Ziel, 10.000 Schritte zu erreichen, ist für Patienten unabhängig von der Gesundheitskompetenz klar, und Echtzeit-Feedback sorgt für kontinuierliche Motivation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Post-Concussion-Symptomskala (PCSS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10-14
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Post-Concussion-Symptome nach 14 Tagen werden anhand der Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) bewertet.
Wir haben uns für PCSS mit 22 Items entschieden, da es allgemein verwendet wird und Konsistenz in Längsvergleichen gewährleisten würde.
Der PI hat die PCSS-Verwaltung per Telefon validiert.
Das PCSS umfasst 22 selbstberichtete Symptome (z. B. Schwindelkopfschmerz), die auf einer Skala von 0 (keine) bis 6 (stark) bewertet werden.
Ein PCSS-Score von ≤ 7 wird als Symptomwiederherstellung definiert.
Das PCSS dauert 5 Minuten.
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Tag 0, Tag 10-14
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Änderung der pädiatrischen Lebensqualitätsmessungen (PedsQL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10-14,
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Wir werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 14 Tagen mit dem PedsQL bewerten, einem validierten Instrument, das bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen verwendet wurde.
PedsQL zeigt nachweislich Unterschiede zwischen Probanden mit anhaltenden Symptomen und solchen ohne bis zu 12 Wochen nach der Gehirnerschütterung.
Die PedsQL-Maßnahmen sind zuverlässig und valide bei der Bewertung und dem Vergleich gesundheitsbezogener Lebensqualitätswerte zwischen Gruppen.
Sie sind altersspezifisch und können Eltern und Kindern verabreicht werden und wurden verwendet, um funktionelle Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten.
Die Bestandsaufnahme umfasst 23 Elemente mit einer Bewertung von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und dauert weniger als 5 Minuten.
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Tag 0, Tag 10-14,
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Fitbit Flex 2 Actigraph
Zeitfenster: Tag 0-14
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Der Fitbit Flex 2 Actigraph wird vom ED an alle Probanden in der Studie verteilt.
Fitbit Actigraphs wurden in über 300 veröffentlichten Studien verwendet.
Das Fitbit Flex 2-Gerät, das von allen Probanden getragen werden soll, liefert objektive Aktivitätsmetriken, einschließlich Maßnahmen zur körperlichen Aktivität (z. B. Anzahl der Schritte pro Tag, aktive Minuten, zurückgelegte Strecke) und Schlaf (z. B. Zeit zum Einschlafen, Zeit zum Schlafen, Unruhe). Zeit).
Das Fitbit Flex 2 hat eine Akkulaufzeit von bis zu 5 Tagen (das Gerät erinnert Probanden, wenn die Akkulaufzeit niedrig ist).
Die 5 LEDs des Geräts können verwendet werden, um Personen daran zu erinnern, sich zu bewegen, an aktuelle Schrittziele zu erinnern und zu feiern, wenn das Ziel erreicht ist.
Diese Funktionen werden für Probanden in den AKTIVITÄTEN-Gruppen aktiviert.
Diese Daten werden direkt von jedem Gerät über die API (Application Programming Interface) von Fitbit extrahiert.
Ermöglicht Geräten die Kommunikation mit anderen ausgewählten Geräten) System.
Diese Daten werden in den ersten 14 Tagen nach der Verletzung erhoben.
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Tag 0-14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptom Tracking Assessment for Concussion (STAC)-Anwendung
Zeitfenster: Tag 0-14
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Die in dieser Studie verwendete mobile Anwendung verfügt über eine adaptive Bewertung postkonkussiver Symptome unter Verwendung der Post Concussive Symptom Survey (PCSS), die eine enge Symptomliste präsentiert, die sich anpasst, um sich auf Symptome zu konzentrieren, die von der Testperson bei früheren Bewertungen berichtet wurden.
Zu den zusätzlich zu erhebenden Daten gehören: ein Bericht über kognitive und soziale Aktivität, eine subjektive Einschätzung der aktivsten Tageszeit (zur Validierung anhand von Fitbit-Daten), Tageszeiten, an denen Fitbit nicht getragen wurde, und das Ausmaß, in dem die Symptome durch Aktivitäten verschlimmert wurden .
Wir haben gezeigt, dass die App von den meisten Probanden verwendet wird und dass die selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus in dieser App ähnliche Verringerungen aufweisen wie wir bei Fitbit gesehen haben.
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Tag 0-14
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Sofortige Post-Gehirnerschütterungs-Beurteilung und kognitiver Test (ImPACT)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10-14,
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Der computergestützte Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT) Test wird zur Beurteilung der neurokognitiven Funktion verwendet.
Der ImPACT-Test bewertet Aufmerksamkeitsprozesse, visuelles Arbeitsgedächtnis, verbales Erkennungsgedächtnis, Reaktionszeit, visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit, Fähigkeit zur numerischen Sequenzierung und Lernen.
Diese Module werden zu vier zusammengesetzten Werten zusammengefasst: verbales und visuelles Gedächtnis, motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit und Reaktionszeit.
Die Sensitivität von ImPACT beträgt 81,9 % und die Spezifität 89,4 %.
Über die Forschung zur Validierung und Test-Re-Test-Zuverlässigkeit von ImPACT wird an anderer Stelle berichtet.
Der PI hat ImPACT in mehreren früheren Studien in der pädiatrischen Notaufnahme validiert.
Der ImPACT-Test dauert 30 Minuten (einschließlich PCSS)
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Tag 0, Tag 10-14,
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Vestibulärer/Augenmotorischer Bildschirm (VOMS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10-14,
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Wir werden die vestibuläre/okulare motorische Beeinträchtigung mit dem Vestibular/Ocular Motor Screen (VOMS) bewerten. Der VOMS bewertet: 1) glatte Verfolgungen, 2) horizontale und vertikale Sakkaden, 3) Konvergenz, 4) horizontalen und vertikalen vestibulären Augenreflex und 5) visuell Bewegungsempfindlichkeit.
Die Probanden bewerten verbal auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (stark) Veränderungen der Symptome von Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Benommenheit im Vergleich zu ihrem Zustand vor der Bewertung nach jeder VOMS-Bewertung, um die Symptomprovokation zu bewerten.
Die Konvergenz wird anhand des Symptomberichts und des Nahpunkts der Konvergenz (NPC) bewertet.
NPC-Werte > 5 cm gelten als abnormal.
Die Verabreichung des VOMS dauert 5 Minuten.
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Tag 0, Tag 10-14,
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Modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10-14,
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Wir werden das Gleichgewicht mit dem modifizierten Balance Error Scoring System (mBESS) bewerten, einer kostengünstigen Methode zur objektiven Bewertung des Gleichgewichts.
Der Test besteht aus drei Standzuständen (Zweibein, Einbein, Tandem), die auf festem Boden durchgeführt werden.
Bei allen Stellungen werden Fehler als quantitative Messung der posturalen Stabilität aufgezeichnet.
Die Leistung wird bewertet, indem die Fehlerpunkte gemäß mBESS für jeden der drei Versuche addiert werden.
Versuche sind unvollständig, wenn die Probanden die Standposition nicht länger als 5 Sekunden halten.
In diesem Fall wird für den Versuch standardmäßig eine maximale Punktzahl von 10 vergeben.
Die Verabreichung des mBESS dauert 5 Minuten.
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Tag 0, Tag 10-14,
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International Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10-14, Tag 30, Tag 60
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Das Aktivitätsniveau vor der Verletzung wird bewertet, um festzustellen, ob die Entlassungsanweisungen zu einer Verringerung des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung führen.
Dazu verwenden wir den International Activity Questionnaire (IPAQ).
Dies ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Erinnerung an das durchschnittliche Aktivitätsniveau und die Intensität der letzten 7 Tage.
Es wurde ausgewählt, weil es kurz ist und entweder selbst durchgeführt oder über ein strukturiertes Telefoninterview durchgeführt werden kann.
Aktivitätsniveaus können als kategoriale Variablen (niedriges, mittleres, hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-min/Woche) ausgedrückt werden.
Wir werden auch die von Brown und Kollegen verwendete Bewertung der kognitiven Aktivität einbeziehen.
Dieses Maß bewertet (auf einer Skala von 1-4) das durchschnittliche Niveau der kognitiven Aktivität, einschließlich Tests, Lesen, Hausaufgaben, SMS und Videospielen während der letzten 7 Tage.
Die kombinierte Bewertung von IPAQ und kognitiver Aktivität dauert 5 Minuten.
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Tag 0, Tag 10-14, Tag 30, Tag 60
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Kurzes Symptominventar-18 (BSI-18)
Zeitfenster: Tag 3-5, Tag 30, Tag 60
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Das Brief Symptom Inventory (BSI) sammelt von Patienten gemeldete Daten, um psychische Belastungen und psychiatrische Störungen zu beurteilen.
Es testet drei primäre Symptomdimensionen (Depression, Angst und Somatisierung) und soll Veränderungen während der Behandlung beurteilen.
Das BSI-18 fragt 18 Items ab, die auf einer 5-stufigen Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet werden.
Es wird anhand der drei primären Symptomdimensionen und eines allgemeinen Global Severity Index bewertet.
Unser Forschungsteam hat den BSI-18 in der ED-Umgebung verwendet.
Die BSI-18 dauert 4 Minuten.
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Tag 3-5, Tag 30, Tag 60
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Bewertung der Bildschirmzeit
Zeitfenster: Tag 0 - 14
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Bildschirmmediennutzung und Internetnutzung (Bildschirme) REF Messung der Bildschirmzeit und Internetnutzung. Elemente der Bildschirmmediennutzung bewerten:
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Tag 0 - 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00033221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Co-Investigator der Studie und die identifizierten Studienteams für beide Kinderkrankenhäuser in Milwaukee, WI (WI) und Pittsburgh, PA (Pennsylvania) werden an der Erhebung und Analyse der Studiendaten beteiligt sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Während der beschriebenen Lebensdauer der zuvor angegebenen Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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