Активное лечение травм (AIM) после сотрясения мозга у детей (AIM)
14 декабря 2023 г. обновлено: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
Предлагаемые вмешательства в этом исследовании определят идеальные рекомендации при выписке, связанные с активностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут факторное клиническое исследование II фазы.
Клиническое испытание определит преимущества предписанной низкоинтенсивной физической активности, коррекции поведения или того и другого по сравнению со стандартным отдыхом у пациентов с острой (24-48 часов) (умеренной черепно-мозговой травмой (mTBI)), поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи (ED) .
Физическая активность низкой интенсивности (например, 10 000 шагов в день) будет прописана и будет контролироваться в течение первой недели после травмы с помощью актиграфа (Fitbit®).
Поведенческое управление будет предписано с использованием мобильного приложения под названием mHealth (мобильное здоровье, в частности SuperBetter©), которое способствует психической, физической, социальной и эмоциональной устойчивости.
В этом рандомизированном клиническом исследовании будут четыре группы лечения: 1) активность, 2) мобильное здоровье, 3) активность + мобильное здоровье, 4) отдых.
Первичными результатами исследования будут симптомы и выздоровление через 14 дней.
Все предметы будут оцениваться по телефону через 3-5 дней и лично через 14 дней.
Вторичные результаты будут заключаться в определении влияния вмешательств на всесторонние аспекты физиологического восстановления и исходы, ориентированные на пациента; включая симптомы на 3-й день, нейрокогнитивные, вестибулярные/офтальмомоторные нарушения на 14-й день, показатели качества жизни у детей, время до разрешения симптомов и возвращение к нормальной активности посредством опроса по телефону через 1 и 2 месяца.
Исследователи будут оценивать симптомы, качество жизни и результаты восстановления на основе назначения групп лечения для всех субъектов и субъектов с высоким риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз mTBI за последние 72 часа
Критерий исключения:
- Пациенты с состояниями, ограничивающими физическую активность или нейрокогнитивную оценку
- Нет смартфона
- История операции на головном мозге или перенесенная умеренная/тяжелая ЧМТ в течение последних 6 месяцев,
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками,
- Серьезное психическое заболевание при продолжающемся лечении лекарствами,
- Вестибулярное расстройство,
- Сердечное состояние,
- Невозможно предоставить согласие / согласие
- Предыдущая регистрация в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Остальные
Инструкции по выписке сосредоточены на 24–48 часах отдыха, а затем активности, управляемой симптомами, которую отслеживает Fitbit.
|
Группе ОТДЫХА будет рекомендовано вернуться в школу и начать легкую физическую и когнитивную активность, как только она станет переносимой, но не ранее чем через 48 часов после травмы в соответствии с текущими согласованными рекомендациями.
Уведомления от приложения Fitbit будут отключены, а цель шага будет установлена на уровне 500, чтобы свести к минимуму положительные отзывы и напоминания о достижении целей активности.
|
|
Активный компаратор: mHealth
Использование приложения «Устойчивость» на смартфоне для ежедневной оценки симптомов в течение 14 дней и самостоятельного возвращения к физической активности с учетом симптомов.
Также Fitbit отслеживает.
|
Группа mHEALTH получит указание загрузить приложение SuperBetter©.
В дополнение к заранее запрограммированным общим целям устойчивости, ассистенты-исследователи помогут испытуемым установить личные цели психической, социальной и эмоциональной реабилитации и вехи для острого восстановления после mTBI (например, вернуться в школу на ½ дня, улучшить симптомы ).
Эти цели/вехи дадут пациенту возможность отпраздновать достижение улучшения после mTBI с целью создания положительного контекстуального фрейма для выздоровления.
|
|
Активный компаратор: Активность
Активность низкой интенсивности независимо от симптомов с использованием их Fitbit для измерения указанной активности с целями (например.
10 000 шагов/день.
|
Группе АКТИВНОСТИ будет предложено заниматься легкой или умеренной физической активностью с целью достичь 10 000 шагов в день в течение одного или нескольких дней в течение первой недели.
Субъектам будет предложено заниматься деятельностью с низким уровнем риска (например,
гулять пешком).
Субъекты будут проинструктированы избегать действий, которые могут увеличить риск повторной травмы (например,
катание на велосипеде, скалолазание, батут, спорт).
Уведомления Fitbit будут включены, а цели по шагам будут установлены на уровне 10 000.
Простая цель пройти 10 000 шагов понятна пациентам независимо от уровня грамотности в вопросах здоровья, а обратная связь в режиме реального времени обеспечивает постоянную мотивацию.
|
|
Активный компаратор: И активность, и мобильное здоровье
Эта группа получит оба вмешательства и будет использовать приложение «SuperBetter».
Вмешательства будут интегрированы за счет того, что ассистенты-исследователи будут поддерживать субъекта в постановке целей и физической активности, а также вех на пути к заранее запрограммированным общим целям устойчивости субъекта в приложении SuperBetter© (например,
30-минутная прогулка, 5-минутный марш на месте, увеличение количества шагов на 2000 сегодня, достижение 10000 шагов сегодня).
|
Группа mHEALTH получит указание загрузить приложение SuperBetter©.
В дополнение к заранее запрограммированным общим целям устойчивости, ассистенты-исследователи помогут испытуемым установить личные цели психической, социальной и эмоциональной реабилитации и вехи для острого восстановления после mTBI (например, вернуться в школу на ½ дня, улучшить симптомы ).
Эти цели/вехи дадут пациенту возможность отпраздновать достижение улучшения после mTBI с целью создания положительного контекстуального фрейма для выздоровления.
Группе АКТИВНОСТИ будет предложено заниматься легкой или умеренной физической активностью с целью достичь 10 000 шагов в день в течение одного или нескольких дней в течение первой недели.
Субъектам будет предложено заниматься деятельностью с низким уровнем риска (например,
гулять пешком).
Субъекты будут проинструктированы избегать действий, которые могут увеличить риск повторной травмы (например,
катание на велосипеде, скалолазание, батут, спорт).
Уведомления Fitbit будут включены, а цели по шагам будут установлены на уровне 10 000.
Простая цель пройти 10 000 шагов понятна пациентам независимо от уровня грамотности в вопросах здоровья, а обратная связь в режиме реального времени обеспечивает постоянную мотивацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы симптомов после сотрясения мозга (PCSS)
Временное ограничение: День 0, День 10-14
|
Симптомы после сотрясения мозга через 14 дней будут оцениваться с использованием Шкалы симптомов после сотрясения мозга (PCSS).
Мы выбрали PCSS из 22 пунктов, так как он широко используется и обеспечивает согласованность при лонгитюдных сравнениях.
PI подтвердил администрирование PCSS по телефону.
PCSS включает 22 симптома, о которых сообщают сами пациенты (например, головокружение, головная боль), оцененных по шкале от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая).
Оценка по шкале PCSS ≤ 7 будет определяться как восстановление симптомов.
PCSS занимает 5 минут.
|
День 0, День 10-14
|
|
Изменение педиатрических показателей качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: День 0, День 10-14,
|
Мы оценим качество жизни, связанное со здоровьем, через 14 дней, используя PedsQL, проверенный инструмент, который использовался у здоровых детей и подростков, а также у людей с острыми и хроническими заболеваниями.
Было продемонстрировано, что PedsQL показывает различия между субъектами со стойкими симптомами и теми, у кого их не было в течение 12 недель после сотрясения мозга.
Показатели PedsQL обладают надежностью и достоверностью при оценке и сравнении показателей качества жизни, связанных со здоровьем, между группами.
Они зависят от возраста и могут назначаться родителям и детям и использовались для оценки функциональных результатов с течением времени.
Инвентарь включает 23 элемента с рейтингом от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) и занимает менее 5 минут.
|
День 0, День 10-14,
|
|
Fitbit Flex 2 Актиграф
Временное ограничение: День 0-14
|
Fitbit Flex 2 Actigraph будет распространяться из отделения неотложной помощи для всех участников исследования.
Fitbit Actigraphs использовались в более чем 300 опубликованных исследованиях.
Устройство Fitbit Flex 2, которое должны носить все испытуемые, будет предоставлять объективные показатели активности, включая показатели физической активности (например, количество шагов в день, количество активных минут, пройденное расстояние) и сна (например, время засыпания, время сна, беспокойство). время).
Время автономной работы Fitbit Flex 2 составляет до 5 дней (устройство напоминает субъектам, когда заряд батареи заканчивается).
Светодиоды устройства 5 можно использовать для напоминания субъектам о необходимости двигаться, напоминания о текущих целях по шагам и празднования достижения цели.
Эти функции будут активированы для субъектов в группах АКТИВНОСТЬ.
Эти данные будут извлекаться непосредственно с каждого устройства через API Fitbit (интерфейс прикладного программирования).
Позволяет устройствам обмениваться данными с другими выбранными устройствами) системы.
Эти данные будут собираться в течение первых 14 дней после травмы.
|
День 0-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приложение для оценки симптомов сотрясения мозга (STAC)
Временное ограничение: День 0-14
|
Мобильное приложение, используемое в этом исследовании, обеспечивает адаптивную оценку симптомов после сотрясения мозга с использованием опроса симптомов после сотрясения мозга (PCSS), в котором представлен узкий список симптомов, который адаптируется, чтобы сосредоточиться на симптомах, о которых субъект сообщал в предыдущих оценках.
Дополнительные данные, которые необходимо собрать, будут включать: отчет о когнитивной и социальной активности, субъективную оценку времени наибольшей активности в течение дня (для проверки данных Fitbit), время дня без использования Fitbit и степень, в которой симптомы усугублялись действиями. .
Мы показали, что приложение используется большинством испытуемых, и что уровни физической активности, о которых сообщают сами, в этом приложении показывают снижение, аналогичное тому, что мы наблюдали с Fitbit.
|
День 0-14
|
|
Немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивный тест (ImPACT)
Временное ограничение: День 0, День 10-14,
|
Компьютеризированный тест немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного теста (ImPACT) будет использоваться для оценки нейрокогнитивной функции.
Тест ImPACT оценивает процессы внимания, зрительную рабочую память, вербальную память распознавания, время реакции, скорость визуальной обработки, способность к числовой последовательности и обучение.
Эти модули объединены в четыре сводных балла: вербальная и зрительная память, скорость двигательной обработки и время реакции.
Чувствительность ImPACT составляет 81,9%, а специфичность — 89,4%.
Исследования надежности ImPACT при проверке и повторном тестировании описаны в других источниках.
PI утвердил ImPACT в педиатрическом отделении неотложной помощи в нескольких предыдущих исследованиях.
Тест ImPACT занимает 30 минут (включая PCSS).
|
День 0, День 10-14,
|
|
Вестибулярный/окулярно-моторный экран (VOMS)
Временное ограничение: День 0, День 10-14,
|
Мы будем оценивать нарушение вестибулярной/окулярной моторики с помощью вестибулярно-окулярной моторной шкалы (VOMS). VOMS оценивает: 1) плавное слежение, 2) горизонтальные и вертикальные саккады, 3) конвергенцию, 4) горизонтальный и вертикальный вестибулярный глазной рефлекс и 5) зрительный рефлекс. чувствительность движения.
Субъекты вербально оценивают по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелые) изменения симптомов головной боли, головокружения, тошноты и затуманенности по сравнению с их состоянием до оценки после каждой оценки VOMS для оценки провокации симптомов.
Конвергенция оценивается с помощью отчета о симптомах и ближайшей точки конвергенции (NPC).
Значения NPC > 5 см считаются ненормальными.
VOMS занимает 5 минут для администрирования.
|
День 0, День 10-14,
|
|
Модифицированная система оценки ошибок баланса (mBESS)
Временное ограничение: День 0, День 10-14,
|
Мы будем оценивать баланс, используя модифицированную систему оценки ошибок баланса (mBESS), экономичный способ объективной оценки баланса.
Тест состоит из трех положений (две ноги, одна нога, тандем), выполняемых на твердом полу.
Во всех позициях ошибки регистрируются как количественное измерение постуральной стабильности.
Производительность оценивается путем добавления очков ошибок в соответствии с mBESS для каждого из трех испытаний.
Испытания считаются неполными, если испытуемые не удерживают стойку дольше 5 секунд.
В этом случае за испытание присваивается стандартный максимальный балл 10.
Администрирование mBESS занимает 5 минут.
|
День 0, День 10-14,
|
|
Опросник международной деятельности (IPAQ)
Временное ограничение: День 0, День 10-14, День 30, День 60
|
Будет оцениваться уровень активности до травмы, чтобы определить, приводят ли инструкции при выписке к снижению уровня активности после травмы.
Для этого мы будем использовать Анкету международной деятельности (IPAQ).
Это проверенный инструмент для оценки среднего уровня активности и интенсивности за предыдущие 7 дней.
Он был выбран потому, что он краток и может проводиться как самостоятельно, так и посредством структурированного телефонного интервью.
Уровни активности могут быть выражены в виде категориальных переменных (низкий, средний, высокий уровни активности) или непрерывной переменной (МЕТ-мин/неделя).
Мы также включим оценку когнитивной активности, используемую Брауном и его коллегами.
Этот показатель оценивает (по шкале от 1 до 4) средний уровень когнитивной активности, включая тесты, чтение, домашние задания, текстовые сообщения и видеоигры, за последние 7 дней.
Комбинированная оценка IPAQ и когнитивной активности занимает 5 минут.
|
День 0, День 10-14, День 30, День 60
|
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18)
Временное ограничение: День 3-5, День 30, День 60
|
Краткий перечень симптомов (BSI) собирает данные, сообщаемые пациентами, для оценки психологического стресса и психических расстройств.
Он проверяет три основных параметра симптомов (депрессия, тревога и соматизация) и предназначен для оценки изменений на протяжении всего лечения.
BSI-18 задает 18 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 5 (чрезвычайно).
Он оценивается по трем параметрам основных симптомов и общему глобальному индексу серьезности.
Наша исследовательская группа использовала BSI-18 в условиях неотложной помощи.
BSI-18 занимает 4 минуты.
|
День 3-5, День 30, День 60
|
|
Оценка экранного времени
Временное ограничение: День 0–14
|
Использование экранных медиа и использование Интернета (экраны) REF Меры экранного времени и использования Интернета. Оцените элементы использования экранных медиа:
|
День 0–14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00033221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Соисследователь исследования и определенные исследовательские группы для детских больниц в Милуоки, Висконсин (Висконсин) и Питтсбурге, Пенсильвания (Пенсильвания) будут участвовать в сборе и анализе данных исследования.
Сроки обмена IPD
На протяжении описываемого срока исследования указанные ранее.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .