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Gestion active des blessures (AIM) après une commotion cérébrale pédiatrique (AIM)

14 décembre 2023 mis à jour par: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
Les interventions proposées de cette étude détermineront les recommandations de sortie idéales liées à l'activité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs conduiront un essai clinique factoriel de phase II. L'essai clinique déterminera le bénéfice de l'activité physique de faible intensité prescrite, de la gestion du comportement, ou des deux, par rapport au repos standard chez les patients aigus (24 à 48 heures) (blessures cérébrales traumatiques modérées (TBI) se présentant au service d'urgence pédiatrique (ED) . Une activité physique de faible intensité (soit 10 000 pas/jour) sera prescrite et suivie dans la première semaine post-traumatique avec un actigraphe (Fitbit®). La gestion comportementale sera prescrite à l'aide d'une application téléphonique appelée mHealth (mobile Health, plus précisément SuperBetter©) qui favorise la résilience mentale, physique, sociale et émotionnelle. Cet essai clinique randomisé comportera quatre groupes de traitement : 1) activité, 2) mHealth, 3) activité+mHealth, 4) repos. Les principaux résultats de l'étude seront les symptômes et la récupération après 14 jours. Tous les sujets seront évalués par téléphone à 3-5 jours et en personne à 14 jours. Les résultats secondaires consisteront à déterminer l'influence des interventions sur les aspects complets de la récupération physiologique et les résultats centrés sur le patient ; y compris les symptômes à 3 jours, les troubles moteurs neurocognitifs, vestibulaires/oculaires à 14 jours, les mesures de la qualité de vie pédiatrique, le délai de résolution des symptômes et le retour à une activité normale via une enquête téléphonique à 1 et 2 mois. Les enquêteurs évalueront les symptômes, la qualité de vie et les résultats de récupération en fonction de l'affectation des groupes de traitement pour tous les sujets et les sujets à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Danny Thomas, MD
  • Numéro de téléphone: 414-266-2625
  • E-mail: dthomas@mcw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Duke R Wagner, DC
  • Numéro de téléphone: 414-266-2623
  • E-mail: dwagner@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mTBI au cours des dernières 72 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des conditions autrement qui limitent l'activité physique ou l'évaluation neurocognitive
  • Ne pas avoir de téléphone intelligent
  • Antécédents de chirurgie cérébrale ou passé TBI modéré / sévère au cours des 6 derniers mois,
  • Abus de substance,
  • Affection psychiatrique majeure sous traitement médicamenteux en cours,
  • Trouble vestibulaire,
  • État cardiaque,
  • Incapable de donner son consentement/assentiment
  • Inscription antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Du repos
Les instructions de sortie se sont concentrées sur 24 à 48 heures de repos, puis sur une activité guidée par les symptômes, surveillée par Fitbit.
Comportemental: DU REPOS
Il sera recommandé au groupe REST de retourner à l'école et d'exercer une activité physique et cognitive légère dès que toléré, mais au plus tôt 48 heures après la blessure, conformément aux recommandations consensuelles actuelles. Les notifications de l'application Fitbit seront désactivées et l'objectif de pas sera fixé à 500, afin de minimiser les commentaires positifs et les rappels liés à la réalisation des objectifs d'activité
Comparateur actif: santé mobile
Utilisation de l'application « résilience » sur un téléphone intelligent pour évaluer les symptômes quotidiens sur 14 jours et suivre un retour à l'activité physique autodirigé et guidé par les symptômes. Également Fitbit surveillé.
Comportemental: SANTÉ MOBILE
Le groupe mHEALTH sera invité à télécharger l'application SuperBetter©. En plus des objectifs de résilience généraux préprogrammés, les assistants de recherche aideront les sujets à se fixer des objectifs personnels de réadaptation mentale, sociale et émotionnelle et des jalons pour la récupération aiguë du TCCm (par exemple, retourner à l'école pendant ½ journée, avoir une amélioration des symptômes ). Ces objectifs/jalons donneront au patient l'occasion de célébrer la réalisation de l'amélioration du mTBI dans le but de générer un cadre contextuel positif pour la récupération.
Comparateur actif: Activité
Activité de faible intensité quels que soient les symptômes en utilisant leur Fitbit pour mesurer ladite activité avec des objectifs (par ex. 10 000 pas/jour.
Comportemental: ACTIVITÉ
Le groupe ACTIVITY sera encouragé à pratiquer une activité physique légère à modérée dans le but d'atteindre 10 000 pas par jour pendant un ou plusieurs jours au cours de la première semaine. Les sujets seront encouragés à s'engager dans des activités à faible risque (par ex. marche). Les sujets seront invités à éviter les activités susceptibles d'augmenter le risque de nouvelle blessure (par ex. vélo, escalade, trampoline, sports). Les notifications Fitbit seront activées et les objectifs de pas seront fixés à 10 000. L'objectif simple d'atteindre 10 000 pas est clair pour les patients, quel que soit leur niveau de littératie en santé, et la rétroaction en temps réel fournit une motivation continue.
Comparateur actif: Activité et santé mobile
Ce groupe recevra les deux interventions et utilisera l'application "SuperBetter". Les interventions seront intégrées en demandant aux assistants de recherche d'aider le sujet à fixer des objectifs d'activité physique et des jalons aux objectifs de résilience généraux préprogrammés du sujet dans l'application SuperBetter © (par ex. faire 30 minutes de marche, marcher sur place pendant 5 minutes, augmenter mon nombre de pas de 2000 aujourd'hui, atteindre 10 000 pas aujourd'hui).
Comportemental: SANTÉ MOBILE
Le groupe mHEALTH sera invité à télécharger l'application SuperBetter©. En plus des objectifs de résilience généraux préprogrammés, les assistants de recherche aideront les sujets à se fixer des objectifs personnels de réadaptation mentale, sociale et émotionnelle et des jalons pour la récupération aiguë du TCCm (par exemple, retourner à l'école pendant ½ journée, avoir une amélioration des symptômes ). Ces objectifs/jalons donneront au patient l'occasion de célébrer la réalisation de l'amélioration du mTBI dans le but de générer un cadre contextuel positif pour la récupération.
Comportemental: ACTIVITÉ
Le groupe ACTIVITY sera encouragé à pratiquer une activité physique légère à modérée dans le but d'atteindre 10 000 pas par jour pendant un ou plusieurs jours au cours de la première semaine. Les sujets seront encouragés à s'engager dans des activités à faible risque (par ex. marche). Les sujets seront invités à éviter les activités susceptibles d'augmenter le risque de nouvelle blessure (par ex. vélo, escalade, trampoline, sports). Les notifications Fitbit seront activées et les objectifs de pas seront fixés à 10 000. L'objectif simple d'atteindre 10 000 pas est clair pour les patients, quel que soit leur niveau de littératie en santé, et la rétroaction en temps réel fournit une motivation continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS)
Délai: Jour 0, Jour 10-14
Les symptômes post-commotionnels à 14 jours seront évalués à l'aide de l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS). Nous avons choisi le PCSS à 22 items car il est couramment utilisé et assurerait la cohérence des comparaisons longitudinales. Le PI a validé l'administration du PCSS par téléphone. Le PCSS comprend 22 symptômes autodéclarés (par exemple, étourdissements, maux de tête) notés sur une échelle de 0 (aucun) à 6 (sévère). Un score PCSS ≤ 7 sera défini comme une récupération des symptômes. Le PCSS prend 5 minutes à compléter.
Jour 0, Jour 10-14
Modification des mesures de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Jour 0, Jour 10-14,
Nous évaluerons la qualité de vie liée à la santé à 14 jours à l'aide du PedsQL, un outil validé qui a été utilisé chez des enfants et des adolescents en bonne santé et chez ceux souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques. Il a été démontré que PedsQL montre des différences entre les sujets présentant des symptômes persistants et ceux sans jusqu'à 12 semaines après la commotion cérébrale. Les mesures PedsQL sont fiables et valides pour évaluer et comparer les scores de qualité de vie liée à la santé entre les groupes. Ils sont spécifiques à l'âge et peuvent être administrés aux parents et aux enfants et ont été utilisés pour évaluer les résultats fonctionnels au fil du temps. L'inventaire comprend 23 éléments notés de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et prend moins de 5 minutes à compléter.
Jour 0, Jour 10-14,
Actigraphe Fitbit Flex 2
Délai: Jour 0-14
L'Actigraph Fitbit Flex 2 sera distribué à partir de l'urgence pour tous les sujets de l'étude. Les Fitbit Actigraphs ont été utilisés dans plus de 300 études publiées. L'appareil Fitbit Flex 2 devant être porté par tous les sujets fournira des mesures d'activité objectives, y compris des mesures d'activité physique (par exemple, nombre de pas par jour, minutes actives, distance parcourue) et de sommeil (par exemple, temps d'endormissement, temps de sommeil, repos agité). temps). Le Fitbit Flex 2 a une autonomie de batterie allant jusqu'à 5 jours (l'appareil rappelle aux sujets lorsque l'autonomie de la batterie est faible). Les 5 LED de l'appareil peuvent être utilisées pour rappeler aux sujets de bouger, rappeler les objectifs de pas actuels et célébrer lorsque l'objectif est atteint. Ces fonctionnalités seront activées pour les sujets des groupes ACTIVITY. Ces données seront extraites directement de chaque appareil via l'API de Fitbit (Application Programming Interface. Permet aux appareils de communiquer avec d'autres appareils sélectionnés). Ces données seront collectées dans les 14 premiers jours après la blessure.
Jour 0-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Application d'évaluation du suivi des symptômes pour les commotions cérébrales (STAC)
Délai: Jour 0-14
L'application mobile utilisée dans cette étude comporte une évaluation adaptative des symptômes post-commotionnels à l'aide de l'enquête sur les symptômes post-commotionnels (PCSS), qui présente une liste étroite de symptômes qui s'adapte pour se concentrer sur les symptômes signalés par le sujet lors d'évaluations précédentes. Les données supplémentaires à collecter comprendront : un rapport sur l'activité cognitive et sociale, une estimation subjective de l'heure de la journée la plus active (pour validation par rapport aux données Fitbit), les heures de la journée sans Fitbit et la mesure dans laquelle les symptômes ont été exacerbés par les activités . Nous avons montré que l'application est utilisée par la plupart des sujets et que les niveaux d'activité physique autodéclarés dans cette application montrent des réductions similaires à ce que nous avons vu avec le Fitbit.
Jour 0-14
Évaluation immédiate après une commotion cérébrale et test cognitif (ImPACT)
Délai: Jour 0, Jour 10-14,
Le test informatisé ImPACT (Immediate Post-Comcussion Assessment and Cognitive Test) sera utilisé pour évaluer la fonction neurocognitive. Le test ImPACT évalue les processus d'attention, la mémoire de travail visuelle, la mémoire de reconnaissance verbale, le temps de réaction, la vitesse de traitement visuel, la capacité de séquençage numérique et l'apprentissage. Ces modules sont regroupés en quatre scores composites : mémoire verbale et visuelle, vitesse de traitement moteur et temps de réaction. La sensibilité d'ImPACT est de 81,9 % et la spécificité de 89,4 %. La recherche sur la validation et la fiabilité des tests et des tests d'ImPACT est rapportée ailleurs. Le PI a validé ImPACT au service des urgences pédiatriques dans plusieurs études antérieures. Le test ImPACT prend 30 minutes (y compris le PCSS)
Jour 0, Jour 10-14,
Écran moteur vestibulaire/oculaire (VOMS)
Délai: Jour 0, Jour 10-14,
Nous évaluerons la déficience motrice vestibulaire/oculaire à l'aide de l'écran moteur vestibulaire/oculaire (VOMS). sensibilité au mouvement. Les sujets évaluent verbalement sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (sévère) les changements dans les symptômes de maux de tête, d'étourdissements, de nausées et de brouillard par rapport à leur état de pré-évaluation après chaque évaluation VOMS pour évaluer la provocation des symptômes. La convergence est évaluée via le rapport des symptômes et le point de convergence proche (NPC). Les valeurs NPC > 5 cm sont considérées comme anormales. Le VOMS prend 5 minutes à administrer.
Jour 0, Jour 10-14,
Système modifié de notation des erreurs d'équilibre (mBESS)
Délai: Jour 0, Jour 10-14,
Nous évaluerons l'équilibre à l'aide du système modifié de notation des erreurs d'équilibre (mBESS), un moyen rentable d'évaluer objectivement l'équilibre. Le test consiste en trois conditions d'appui (jambe double, jambe simple, tandem) effectuées sur un sol ferme. Dans toutes les positions, les erreurs sont enregistrées comme la mesure quantitative de la stabilité posturale. La performance est notée en additionnant les points d'erreur selon le mBESS pour chacun des trois essais. Les essais sont incomplets si les sujets ne maintiennent pas la position d'appui pendant plus de 5 secondes. Dans ce cas, une note maximale standard de 10 est attribuée pour l'essai. Le mBESS prend 5 minutes à administrer.
Jour 0, Jour 10-14,
Questionnaire sur les activités internationales (IPAQ)
Délai: Jour 0, Jour 10-14, Jour 30, Jour 60
Le niveau d'activité avant la blessure sera évalué afin de déterminer si les instructions de sortie entraînent une diminution du niveau d'activité après la blessure. Pour ce faire, nous utiliserons l'International Activity Questionnaire (IPAQ). Il s'agit d'un outil validé pour évaluer le rappel du niveau d'activité moyen et de l'intensité au cours des 7 jours précédents. Il a été choisi parce qu'il est bref et qu'il peut être soit auto-administré, soit administré au moyen d'un entretien téléphonique structuré. Les niveaux d'activité peuvent être exprimés sous forme de variables catégorielles (niveaux d'activité faibles, moyens, élevés) ou d'une variable continue (MET-min/semaine). Nous inclurons également l'évaluation de l'activité cognitive utilisée par Brown et ses collègues. Cette mesure évalue (sur une échelle de 1 à 4) le niveau moyen d'activité cognitive, y compris les tests, la lecture, les devoirs, les textos et les jeux vidéo au cours des 7 derniers jours. L'évaluation combinée de l'IPAQ et de l'activité cognitive prend 5 minutes.
Jour 0, Jour 10-14, Jour 30, Jour 60
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18)
Délai: Jour 3-5, Jour 30, Jour 60
Le Brief Symptom Inventory (BSI) rassemble les données rapportées par les patients pour évaluer la détresse psychologique et les troubles psychiatriques. Il teste trois dimensions principales des symptômes (dépression, anxiété et somatisation) et est conçu pour évaluer les changements tout au long du traitement. Le BSI-18 demande 18 éléments sont notés sur une échelle de notation à 5 points, de 0 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Il est noté sur les trois dimensions des symptômes primaires et sur un indice global de gravité. Notre équipe de recherche a utilisé le BSI-18 dans le cadre de l'ED. Le BSI-18 prend 4 minutes à compléter.
Jour 3-5, Jour 30, Jour 60
Évaluation du temps d'écran
Délai: Jour 0 - 14

Utilisation des médias à l'écran et utilisation d'Internet (écrans) REF

Mesures du temps d'écran et de l'utilisation d'Internet. Évaluer les éléments d'utilisation des médias à l'écran :

  • Temps d'utilisation de l'écran
  • Évaluer l'utilisation d'Internet
  • 5 articles
  • Échelle de 8 points (1 = absolument pas d'accord à 8 = tout à fait d'accord) Indicateur principal = scores moyens d'heures d'utilisation des médias sur écran et d'utilisation d'Internet
Jour 0 - 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00033221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le coinvestigateur de l'étude et les équipes d'étude identifiées pour les hôpitaux pour enfants de Milwaukee, WI (WI) et de Pittsburgh, PA (Pennsylvanie) seront impliqués dans la collecte et l'analyse des données de l'étude

Délai de partage IPD

Tout au long de la durée de vie décrite de l'étude indiquée précédemment.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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