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Gestione attiva delle lesioni (AIM) dopo commozione cerebrale pediatrica (AIM)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
Gli interventi proposti di questo studio determineranno le raccomandazioni di scarico ideali relative all'attività

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio clinico fattoriale di fase II. Lo studio clinico determinerà il beneficio dell'attività fisica a bassa intensità prescritta, della gestione comportamentale o di entrambi, rispetto al riposo standard nei pazienti con trauma cranico acuto (24-48 ore) (mTBI) che si presentano al pronto soccorso pediatrico (DE) . L'attività fisica a bassa intensità (ad es. 10.000 passi/giorno) verrà prescritta e monitorata nella prima settimana post-infortunio con un actigrafo (Fitbit®). La gestione comportamentale verrà prescritta utilizzando un'app per telefono denominata mHealth (mobile Health, in particolare SuperBetter ©) che promuove la resilienza mentale, fisica, sociale ed emotiva. Questo studio clinico randomizzato avrà quattro gruppi di trattamento: 1) attività, 2) mHealth, 3) attività+mHealth, 4) riposo. Gli esiti primari dello studio saranno i sintomi e il recupero entro 14 giorni. Tutti i soggetti saranno valutati telefonicamente a 3-5 giorni e di persona a 14 giorni. Gli esiti secondari consisteranno nel determinare l'influenza degli interventi sugli aspetti globali del recupero fisiologico e sugli esiti centrati sul paziente; inclusi sintomi a 3 giorni, compromissione motoria neurocognitiva, vestibolare/oculare a 14 giorni, misure della qualità della vita pediatrica, tempo alla risoluzione dei sintomi e ritorno alla normale attività tramite sondaggio telefonico a 1 e 2 mesi. Gli investigatori valuteranno i sintomi, la qualità della vita e gli esiti del recupero in base all'assegnazione del gruppo di trattamento per tutti i soggetti e soggetti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mTBI nelle ultime 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni altrimenti che limitano l'attività fisica o la valutazione neurocognitiva
  • Non hai uno smartphone
  • Anamnesi di intervento chirurgico al cervello o trauma cranico moderato/grave passato negli ultimi 6 mesi,
  • Abuso di sostanze,
  • Grave condizione psichiatrica in corso di trattamento con farmaci,
  • Disturbo vestibolare,
  • Condizione cardiaca,
  • Impossibile fornire il consenso/assenso
  • Precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riposo
Le istruzioni di dimissione si sono concentrate su 24-48 ore di riposo, quindi su attività guidate dai sintomi, monitorate da Fitbit.
Comportamentale: RIPOSO
Al gruppo REST verrà raccomandato di tornare a scuola e di svolgere un'attività fisica e cognitiva leggera non appena tollerata, ma non prima di 48 ore dopo l'infortunio secondo le attuali raccomandazioni di consenso. Le notifiche dall'app Fitbit verranno disattivate e l'obiettivo di passi verrà impostato su 500, per ridurre al minimo feedback positivi e promemoria dal raggiungimento degli obiettivi di attività
Comparatore attivo: mHealth
Uso dell'applicazione "resilienza" su uno smartphone per valutare i sintomi giornalieri per 14 giorni e seguire un ritorno all'attività fisica autodiretto e guidato dai sintomi. Anche Fitbit monitorato.
Comportamentale: mSALUTE
Il gruppo mHEALTH verrà incaricato di scaricare l'app SuperBetter©. Oltre agli obiettivi di resilienza generale pre-programmati, gli assistenti di ricerca aiuteranno i soggetti a stabilire obiettivi personali di riabilitazione mentale, sociale ed emotiva e pietre miliari per il recupero acuto da mTBI (ad es. ritorno a scuola per ½ giornata, miglioramento dei sintomi ). Questi obiettivi/pietre miliari daranno al paziente l'opportunità di celebrare il raggiungimento del miglioramento da mTBI con l'obiettivo di generare una cornice contestuale positiva per il recupero.
Comparatore attivo: Attività
Attività a bassa intensità indipendentemente dai sintomi utilizzando il proprio Fitbit per misurare detta attività con obiettivi (ad es. 10.000 passi/giorno.
Comportamentale: ATTIVITÀ
Il gruppo ATTIVITÀ sarà incoraggiato a svolgere un'attività fisica da leggera a moderata con l'obiettivo di raggiungere 10.000 passi al giorno per uno o più giorni durante la prima settimana. I soggetti saranno incoraggiati a impegnarsi in attività a basso rischio (ad es. a passeggio). I soggetti saranno istruiti a evitare attività che potrebbero aumentare il rischio di re-infortunio (ad es. ciclismo, arrampicata, trampolino, sport). Le notifiche Fitbit verranno attivate e gli obiettivi di passi verranno impostati su 10.000. Il semplice obiettivo di raggiungere i 10.000 passi è chiaro ai pazienti indipendentemente dal livello di alfabetizzazione sanitaria e il feedback in tempo reale fornisce una motivazione continua.
Comparatore attivo: Sia Attività che mHealth
Questo gruppo riceverà entrambi gli interventi e utilizzerà l'app "SuperBetter". Gli interventi saranno integrati facendo in modo che gli assistenti di ricerca supportino il soggetto nel fissare obiettivi e traguardi di attività fisica per gli obiettivi di resilienza generale pre-programmati del soggetto nell'app SuperBetter© (ad es. fare una camminata di 30 minuti, marciare sul posto per 5 minuti, aumentare il numero di passi di 2000 oggi, raggiungere 10.000 passi oggi).
Comportamentale: mSALUTE
Il gruppo mHEALTH verrà incaricato di scaricare l'app SuperBetter©. Oltre agli obiettivi di resilienza generale pre-programmati, gli assistenti di ricerca aiuteranno i soggetti a stabilire obiettivi personali di riabilitazione mentale, sociale ed emotiva e pietre miliari per il recupero acuto da mTBI (ad es. ritorno a scuola per ½ giornata, miglioramento dei sintomi ). Questi obiettivi/pietre miliari daranno al paziente l'opportunità di celebrare il raggiungimento del miglioramento da mTBI con l'obiettivo di generare una cornice contestuale positiva per il recupero.
Comportamentale: ATTIVITÀ
Il gruppo ATTIVITÀ sarà incoraggiato a svolgere un'attività fisica da leggera a moderata con l'obiettivo di raggiungere 10.000 passi al giorno per uno o più giorni durante la prima settimana. I soggetti saranno incoraggiati a impegnarsi in attività a basso rischio (ad es. a passeggio). I soggetti saranno istruiti a evitare attività che potrebbero aumentare il rischio di re-infortunio (ad es. ciclismo, arrampicata, trampolino, sport). Le notifiche Fitbit verranno attivate e gli obiettivi di passi verranno impostati su 10.000. Il semplice obiettivo di raggiungere i 10.000 passi è chiaro ai pazienti indipendentemente dal livello di alfabetizzazione sanitaria e il feedback in tempo reale fornisce una motivazione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10-14
I sintomi post-concussione a 14 giorni saranno valutati utilizzando la scala dei sintomi post-concussione (PCSS). Abbiamo scelto il PCSS a 22 voci in quanto è comunemente usato e garantirebbe la coerenza nei confronti longitudinali. Il PI ha convalidato l'amministrazione del PCSS tramite telefono. Il PCSS comprende 22 sintomi auto-riportati (ad es. vertigini, mal di testa) valutati su una scala da 0 (nessuno) a 6 (grave). Il punteggio PCSS ≤ 7 sarà definito come recupero dei sintomi. Il PCSS richiede 5 minuti per essere completato.
Giorno 0, Giorno 10-14
Modifica delle misure della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10-14,
Valuteremo la qualità della vita correlata alla salute a 14 giorni utilizzando il PedsQL, uno strumento convalidato che è stato utilizzato in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche. È stato dimostrato che PedsQL mostra differenze tra i soggetti con sintomi persistenti e quelli senza fino a 12 settimane dopo la commozione cerebrale. Le misure PedsQL hanno affidabilità e validità nella valutazione e nel confronto dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi. Sono specifici per età e possono essere somministrati a genitori e bambini e sono stati utilizzati per valutare i risultati funzionali nel tempo. L'inventario include 23 articoli classificati da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e richiede meno di 5 minuti per essere completato.
Giorno 0, Giorno 10-14,
Fitbit Flex 2 Actigraph
Lasso di tempo: Giorno 0-14
Il Fitbit Flex 2 Actigraph sarà distribuito dall'ED a tutti i soggetti nello studio. Fitbit Actigraphs è stato utilizzato in oltre 300 studi pubblicati. Il dispositivo Fitbit Flex 2 che deve essere indossato da tutti i soggetti fornirà metriche di attività obiettive tra cui misure di attività fisica (ad es. numero di passi al giorno, minuti attivi, distanza percorsa) e sonno (ad es. tempo per addormentarsi, tempo di sonno, irrequietezza tempo). Il Fitbit Flex 2 ha una durata della batteria fino a 5 giorni (il dispositivo ricorda ai soggetti quando la durata della batteria è bassa). I 5 LED del dispositivo possono essere utilizzati per ricordare ai soggetti di muoversi, ricordare gli obiettivi di passi correnti e festeggiare quando l'obiettivo viene raggiunto. Queste funzionalità saranno attivate per i soggetti nei gruppi ACTIVITY. Questi dati verranno estratti direttamente da ciascun dispositivo tramite l'API (Application Programming Interface) di Fitbit. Consente ai dispositivi di comunicare con altri dispositivi selezionati). Questi dati saranno raccolti nei primi 14 giorni dopo l'infortunio.
Giorno 0-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione STAC (Syptom Tracking Assessment for Concussion).
Lasso di tempo: Giorno 0-14
L'applicazione mobile utilizzata in questo studio presenta una valutazione adattativa dei sintomi post-concussivi utilizzando il Post Concussive Symptom Survey (PCSS), che presenta un elenco ristretto di sintomi che si adatta per concentrarsi sui sintomi riportati dal soggetto nelle valutazioni precedenti. Ulteriori dati da raccogliere includeranno: un rapporto sull'attività cognitiva e sociale, una stima soggettiva dell'ora del giorno più attiva (per la convalida rispetto ai dati Fitbit), le ore del giorno in cui non si indossa Fitbit e il grado in cui i sintomi sono stati esacerbati dalle attività . Abbiamo dimostrato che l'app è utilizzata dalla maggior parte dei soggetti e che i livelli di attività fisica auto-riportati in questa app mostrano riduzioni simili a quelle che abbiamo visto con Fitbit.
Giorno 0-14
Valutazione immediata post-concussione e test cognitivo (ImPACT)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10-14,
Il test computerizzato ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test) verrà utilizzato per valutare la funzione neurocognitiva. Il test ImPACT valuta i processi di attenzione, la memoria di lavoro visiva, la memoria di riconoscimento verbale, il tempo di reazione, la velocità di elaborazione visiva, la capacità di sequenziamento numerico e l'apprendimento. Questi moduli sono aggregati in quattro punteggi compositi: memoria verbale e visiva, velocità di elaborazione motoria e tempo di reazione. La sensibilità di ImPACT è dell'81,9% e la specificità è dell'89,4%. La ricerca sulla convalida e l'affidabilità dei test ripetuti di ImPACT è riportata altrove. Il PI ha convalidato ImPACT nel dipartimento di emergenza pediatrica in diversi studi precedenti. Il test ImPACT richiede 30 minuti per essere completato (compreso il PCSS)
Giorno 0, Giorno 10-14,
Schermo motorio vestibolare/oculare (VOMS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10-14,
Valuteremo la compromissione motoria vestibolare/oculare utilizzando lo schermo motorio vestibolare/oculare (VOMS). Il VOMS valuta: 1) inseguimenti fluidi, 2) saccadi orizzontali e verticali, 3) convergenza, 4) riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale e 5) visivo sensibilità al movimento. I soggetti valutano verbalmente su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave) i cambiamenti nei sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento rispetto al loro stato di pre-valutazione dopo ogni valutazione VOMS per valutare la provocazione dei sintomi. La convergenza viene valutata tramite rapporto sui sintomi e vicino al punto di convergenza (NPC). I valori NPC > 5 cm sono considerati anormali. Il VOMS impiega 5 minuti per essere amministrato.
Giorno 0, Giorno 10-14,
Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10-14,
Valuteremo l'equilibrio utilizzando il Balance Error Scoring System (mBESS) modificato, un modo conveniente per valutare oggettivamente l'equilibrio. Il test consiste in tre condizioni di posizione (doppia gamba, gamba singola, tandem) eseguite su una pavimentazione solida. In tutte le posizioni, gli errori vengono registrati come misura quantitativa della stabilità posturale. Le prestazioni vengono valutate sommando i punti di errore in base al mBESS per ciascuna delle tre prove. Le prove sono incomplete se i soggetti non mantengono la posizione eretta per più di 5 secondi. In questo caso, per la prova viene assegnato un punteggio massimo standard di 10. Il mBESS richiede 5 minuti per amministrare.
Giorno 0, Giorno 10-14,
Questionario sull'attività internazionale (IPAQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10-14, Giorno 30, Giorno 60
Il livello di attività pre-infortunio sarà valutato al fine di determinare se le istruzioni di dimissione portano a una diminuzione del livello di attività post-infortunio. Per fare ciò, utilizzeremo l'International Activity Questionnaire (IPAQ). Questo è uno strumento convalidato per valutare il ricordo del livello medio di attività e dell'intensità nei 7 giorni precedenti. È stato scelto perché è breve e può essere autosomministrato o amministrato tramite un'intervista telefonica strutturata. I livelli di attività possono essere espressi come variabili categoriali (livelli di attività bassi, medi, alti) o variabili continue (MET-min/settimana). Includeremo anche la valutazione dell'attività cognitiva utilizzata da Brown e colleghi. Questa misura valuta (su una scala da 1 a 4) il livello medio di attività cognitiva inclusi test, lettura, compiti a casa, messaggi di testo e videogiochi negli ultimi 7 giorni. L'IPAQ combinato e la valutazione dell'attività cognitiva richiedono 5 minuti per essere completati.
Giorno 0, Giorno 10-14, Giorno 30, Giorno 60
Breve inventario dei sintomi-18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Giorno 3-5, Giorno 30, Giorno 60
Il Brief Symptom Inventory (BSI) raccoglie i dati riportati dai pazienti per valutare il disagio psicologico e i disturbi psichiatrici. Testa tre dimensioni dei sintomi primari (depressione, ansia e somatizzazione) ed è progettato per valutare i cambiamenti durante il trattamento. Il BSI-18 richiede 18 elementi valutati su una scala di valutazione a 5 punti, da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Viene valutato in base alle tre dimensioni dei sintomi primari e a un indice di gravità globale complessivo. Il nostro team di ricerca ha utilizzato il BSI-18 nell'impostazione ED. Il completamento del BSI-18 richiede 4 minuti.
Giorno 3-5, Giorno 30, Giorno 60
Valutazione del tempo sullo schermo
Lasso di tempo: Giorno 0 - 14

Uso dei supporti dello schermo e uso di Internet (schermi) RIF

Misure del tempo davanti allo schermo e dell'uso di Internet. Valutare gli elementi di utilizzo dei supporti dello schermo:

  • Tempo di utilizzo dello schermo
  • Valutare l'uso di Internet
  • 5 elementi
  • Scala a 8 punti (da 1 = decisamente in disaccordo a 8 = assolutamente d'accordo) Metrica primaria = Punteggio medio ore di utilizzo dei media sullo schermo e utilizzo di Internet
Giorno 0 - 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00033221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il coinvestigatore dello studio e i team di studio identificati per entrambi gli ospedali pediatrici di Milwaukee, WI (WI) e Pittsburgh, PA (Pennsylvania) saranno coinvolti nella raccolta e nell'analisi dei dati dello studio

Periodo di condivisione IPD

Per tutta la vita descritta dello studio indicato in precedenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Prove cliniche su RIPOSO

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