HPV16/18 E6/E7 タンパク質を標的とする DC ワクチンによる CINI/CIN2 の退行
2019年3月12日 更新者：Shenzhen People's Hospital
HPV E6/E7 タンパク質を標的とする非常に効果的な DC ワクチンによる子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 1/CIN2 の退縮に関する臨床研究
HPV 16/18 E6/E7 タンパク質を標的とする治療用樹状細胞 (DC) ワクチンを確立して、CIN1/CIN2 の子宮頸がんへの進行を阻止し、ワクチンの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、世界中の女性のがん関連死の 2 番目に多い原因であり、中国では毎年 10,000 人が新たに発症しています。 ハイリスクのヒトパピローマウイルス（HPV）は、子宮頸がんの主な原因でした。 HPV16 および 18 によってコードされる癌タンパク質 E6 および E7 は、HPV 関連の子宮頸がんで一貫して発現され、子宮頸がんの悪性進行の原因となっています。 E6/E7 タンパク質を標的とすることは、CIN 1/2 を退行させ、腫瘍形成をブロックするのに非常に役立つ可能性があります。
この研究により、強力な抗ウイルス免疫応答を誘導できる HPV16/18 E6/E7 ペプチド ライブラリーを確立し、HPV 16/18 E6/E7 エピトープを搭載した樹状細胞ワクチンを CIN 1/2 患者に接種することを目指しています。
含む：
- 中国人集団の MHC-I サブタイプに基づく NetMHCspan ソフトウェアを使用して効果的な HPV 16/18 E6/E7 抗原ペプチド ライブラリを作成し、MHC 分子への結合親和性が高い E6/E7 タンパク質ペプチドをスクリーニングします。
- HPV 16/18 E6/E7 パルス DC ワクチンを開発し、DC ワクチンの安全性と有効性を評価する。
- 患者は、HPV16/18 E6/E7 パルス DC ワクチンを接種されています。
- HPV 16/18 E6/E7 を搭載した DC ワクチンの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢≧18歳≦70歳
- HPV型16/18陽性
- -病理学的に確認されたCIN1 / 2および他の子宮頸部疾患はありません
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- 薬物に対する重度のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
- あらゆる形態の原発性免疫不全
- 深刻な心臓、脳血管および原疾患を有する
- 重度の精神疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防接種を受けたグループ
患者は、HPV 16/18 E6/E7 をロードした自家成熟樹状細胞でワクチン接種されます。DC ワクチンは、週に 1 回、隣接するリンパ節に 6 回注射されます。
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HPV 16/18 E6/E7 タンパク質を標的とする反応性の高い DC ワクチンを開発し、DC ワクチンを患者に週 1 回、合計 6 回注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：最後のワクチン注射から3か月後
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パーソナライズされたネオアンチゲンワクチンの安全性は、各タイプの有害事象を経験した被験者の数によって測定されます。
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って等級付けされます。
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最後のワクチン注射から3か月後
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ネオアンチゲンでプライミングされたDCワクチンの免疫原性
時間枠：3ヶ月に1回
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ＤＣワクチンの免疫原性を測定して、フローサイトメトリーによってネオアンチゲン特異的Ｔ細胞の変化を検出する。
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3ヶ月に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：3ヶ月に1回
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客観的奏効率は、HPV E6 / E7のタンパク質発現の検出とCINフェーズの評価によって測定されます
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3ヶ月に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hui Qi, M.D.、Shen Zhen People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShenzhenPH BTR-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。