Szczepionki DC ukierunkowane na białko E6/E7 HPV16/18 w celu regresji CINI/CIN2
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital
Badanie kliniczne dotyczące regresji śródnabłonkowego nowotworu szyjki macicy (CIN) 1/CIN2 przez wysoce skuteczne szczepionki DC ukierunkowane na białko HPV E6/E7
Opracowanie terapeutycznych szczepionek z komórek dendrytycznych (DC) ukierunkowanych na białko HPV 16/18 E6/E7 w celu zablokowania progresji CIN1/CIN2 do raka szyjki macicy oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet na całym świecie, z 10 000 nowych przypadków każdego roku w Chinach. Wirus brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) był główną przyczyną raka szyjki macicy. Onkoproteiny E6 i E7 kodowane przez HPV16 i 18 są stale wyrażane w raku szyjki macicy związanym z HPV i są odpowiedzialne za progresję złośliwości raka szyjki macicy. Celowanie w białka E6/E7 może być bardzo pomocne w regresji CIN 1/2 i blokowaniu nowotworzenia.
Celem tych badań jest ustanowienie biblioteki peptydów HPV16/18 E6/E7, która mogłaby indukować silną przeciwwirusową odpowiedź immunologiczną oraz zaszczepienie pacjentów z CIN 1/2 szczepionkami z komórek dendrytycznych obciążonych epitopami HPV 16/18 E6/E7.
W tym:
- Stworzenie efektywnej biblioteki peptydów antygenów HPV 16/18 E6/E7 przy użyciu oprogramowania NetMHCspan opartego na podtypie MHC-I populacji chińskiej i przeszukanie peptydów białkowych E6/E7 o wysokim powinowactwie wiązania z cząsteczkami MHC;
- Opracowanie pulsacyjnych szczepionek DC przeciwko HPV 16/18 E6/E7 oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek DC;
- Pacjenci są szczepieni szczepionkami pulsacyjnymi DC HPV16/18 E6/E7
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek DC obciążonych HPV 16/18 E6/E7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat ≤ 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- HPV typ 16/18 pozytywny
- Patologicznie potwierdzony CIN1/2 i brak innych chorób szyjki macicy
- prawidłowe funkcje narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka alergia na leki
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
- Każda forma pierwotnego niedoboru odporności
- Z poważnymi chorobami serca, naczyń mózgowych i pierwotnymi
- Z historią ciężkiej choroby psychicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepiona
Pacjenci będą zaszczepieni autologicznymi dojrzałymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi wirusem HPV 16/18 E6/E7, szczepionka DC będzie wstrzykiwana do sąsiedniego węzła chłonnego 6 razy, raz w tygodniu.
|
Opracowanie wysoce reaktywnych szczepionek DC ukierunkowanych na białko HPV 16/18 E6/E7, a szczepionka DC byłaby wstrzykiwana pacjentom raz w tygodniu, łącznie sześć dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki
|
Bezpieczeństwo spersonalizowanej szczepionki z neoantygenem będzie mierzone liczbą osobników, u których wystąpią zdarzenia niepożądane każdego rodzaju.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki
|
|
Immunogenność szczepionek DC szczepionych neoantygenem
Ramy czasowe: raz na trzy miesiące
|
Immunogenność szczepionki DC będzie mierzona w celu wykrycia zmian limfocytów T specyficznych dla neoantygenu za pomocą cytometrii przepływowej.
|
raz na trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: raz na trzy miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie zmierzony poprzez wykrycie ekspresji białka HPV E6 / E7 i ocenę fazy CIN
|
raz na trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShenzhenPH BTR-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .