Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC vakcíny zaměřené na HPV16/18 E6/E7 protein k regresi CINI/CIN2

12. března 2019 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Klinická studie regrese cervikálního intraepiteliálního neoplastického (CIN) 1/CIN2 vysoce účinnými DC vakcínami zaměřenými na HPV E6/E7 protein

Vytvořit terapeutické vakcíny s dendritickými buňkami (DC) zacílené na protein HPV 16/18 E6/E7 k blokování progrese CIN1/CIN2 na rakovinu děložního čípku a vyhodnotit bezpečnost a účinnost vakcín.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen s 10 000 novými případy ročně v Číně. Vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV) byl hlavní příčinou rakoviny děložního čípku. Onkoproteiny E6 a E7 kódované HPV16 a 18 jsou konzistentně exprimovány u karcinomu děložního čípku spojeného s HPV a jsou zodpovědné za maligní progresi karcinomu děložního hrdla. Cílení na proteiny E6/E7 by mohlo být velmi užitečné pro regresi CIN 1/2 a blokování tumorigeneze.

Tímto výzkumem se zaměřujeme na vytvoření peptidové knihovny HPV16/18 E6/E7, která by mohla vyvolat silnou antivirovou imunitní odpověď, a vakcinovat pacienty s CIN 1/2 epitopy HPV 16/18 E6/E7 nabitými vakcínami proti dendritickým buňkám.

Počítaje v to:

  1. Vytvořit účinnou knihovnu peptidů antigenu HPV 16/18 E6/E7 pomocí softwaru NetMHCspan založeného na podtypu MHC-I čínské populace a provést screening proteinových peptidů E6/E7 s vysokou vazebnou afinitou k molekulám MHC;
  2. Vyvinout HPV 16/18 E6/E7 pulzní DC vakcíny a vyhodnotit bezpečnost a účinnost DC vakcín;
  3. Pacienti jsou očkováni HPV16/18 E6/E7-pulzními DC vakcínami
  4. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost DC vakcín naložených HPV 16/18 E6/E7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let ≤ 70 let v době informovaného souhlasu
  2. HPV typ 16/18 pozitivní
  3. Patologicky potvrzený CIN1/2 a žádné jiné onemocnění děložního čípku
  4. dostatečné funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká alergie na léky
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Jakákoli forma primární imunodeficience
  4. Při závažných srdečních, cerebrovaskulárních a primárních onemocněních
  5. S anamnézou těžkého duševního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkovaná skupina
Pacienti budou očkováni autologními zralými dendritickými buňkami nabitými HPV 16/18 E6/E7, DC vakcína bude injikována do sousední lymfatické uzliny 6krát, jednou týdně.
Biologický: Očkovaná skupina
Vyvinout vysoce reaktivní DC vakcíny zaměřené na protein HPV 16/18 E6/E7 a DC vakcína by byla pacientům aplikována jednou týdně, celkem šest dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 3 měsíce po poslední očkovací injekci
Bezpečnost personalizované neoantigenní vakcíny bude měřena počtem subjektů, u kterých se vyskytl každý typ nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute.
3 měsíce po poslední očkovací injekci
Imunogenicita neoantigenem aktivovaných DC vakcín
Časové okno: jednou za tři měsíce
Imunogenicita DC vakcíny bude měřena pro detekci změn neoantigen-specifických T buněk průtokovou cytometrií.
jednou za tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: jednou za tři měsíce
Míra objektivní odpovědi bude měřena detekcí proteinové exprese HPV E6 / E7 a vyhodnocením fáze CIN
jednou za tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShenzhenPH BTR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na Očkovaná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit