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Vaccini DC mirati alla proteina HPV16/18 E6/E7 per far regredire CINI/CIN2

12 marzo 2019 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Studio clinico sulla regressione della neoplastica intraepiteliale cervicale (CIN) 1/CIN2 mediante vaccini DC altamente efficaci mirati alla proteina HPV E6/E7

Stabilire vaccini terapeutici a cellule dendritiche (DC) mirati alla proteina HPV 16/18 E6/E7 per bloccare la progressione di CIN1/CIN2 al cancro cervicale e valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è la seconda causa più comune di decessi correlati al cancro tra le donne in tutto il mondo con 10.000 nuovi casi ogni anno in Cina. Il papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio era la principale causa di cancro cervicale. Le oncoproteine ​​E6 ed E7 codificate da HPV16 e 18 sono costantemente espresse nel cancro cervicale associato all'HPV e sono responsabili della progressione maligna del cancro cervicale. Mirare alle proteine ​​E6/E7 potrebbe essere molto utile per far regredire il CIN 1/2 e bloccare la tumorigenesi.

Con questa ricerca, miriamo a stabilire la libreria di peptidi HPV16/18 E6/E7 che potrebbe indurre la forte risposta immunitaria anti-virus e a vaccinare i pazienti CIN 1/2 con vaccini a cellule dendritiche carichi di epitopi HPV 16/18 E6/E7.

Compreso:

  1. Creare un'efficace libreria di peptidi dell'antigene E6/E7 dell'HPV 16/18 utilizzando il software NetMHCspan basato sul sottotipo MHC-I della popolazione cinese e schermare i peptidi proteici E6/E7 con elevata affinità di legame con le molecole MHC;
  2. Sviluppare vaccini DC pulsati HPV 16/18 E6/E7 e valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini DC;
  3. I pazienti sono vaccinati con i vaccini DC pulsati HPV16/18 E6/E7
  4. Valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini DC caricati con HPV 16/18 E6/E7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni ≤ 70 anni al momento del consenso informato
  2. HPV tipo 16/18 positivo
  3. CIN1/2 patologicamente confermato e nessun'altra malattia cervicale
  4. funzioni organiche adeguate.

Criteri di esclusione:

  1. Grave allergia ai farmaci
  2. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
  3. Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria
  4. Con gravi malattie cardiache, cerebrovascolari e primarie
  5. Con una storia di grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccinato
I pazienti saranno vaccinati con cellule dendritiche mature autologhe cariche di HPV 16/18 E6/E7, il vaccino DC verrà iniettato nel linfonodo adiacente 6 volte, una volta alla settimana.
Biologico: Gruppo vaccinato
Sviluppare vaccini DC altamente reattivi mirati alla proteina HPV 16/18 E6/E7 e il vaccino DC verrebbe iniettato ai pazienti una volta alla settimana, sei dosi in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccinazione
La sicurezza del vaccino neoantigenico personalizzato sarà misurata dal numero di soggetti che hanno sperimentato ciascun tipo di evento avverso. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
3 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccinazione
Immunogenicità dei vaccini DC innescati da neoantigeni
Lasso di tempo: una volta ogni tre mesi
L'immunogenicità del vaccino DC sarà misurata per rilevare i cambiamenti delle cellule T neoantigene-specifiche mediante citometria a flusso.
una volta ogni tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: una volta ogni tre mesi
Il tasso di risposta obiettiva sarà misurato mediante rilevazione dell'espressione proteica di HPV E6/E7 e valutazione della fase CIN
una volta ogni tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenzhenPH BTR-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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