DC-Impfstoffe, die auf das HPV16/18 E6/E7-Protein abzielen, um CINI/CIN2 zu regressieren
12. März 2019 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital
Klinische Studie zum Rückgang zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN) 1/CIN2 durch hochwirksame DC-Impfstoffe gegen HPV E6/E7-Protein
Etablierung von therapeutischen dendritischen Zell(DC)-Impfstoffen, die auf das HPV 16/18 E6/E7-Protein abzielen, um das Fortschreiten von CIN1/CIN2 zu Gebärmutterhalskrebs zu blockieren, und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs ist mit 10.000 Neuerkrankungen pro Jahr in China die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Das humane Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko war die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs. Die von HPV16 und 18 codierten Onkoproteine E6 und E7 werden bei HPV-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs konsistent exprimiert und sind für die maligne Progression von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich. Das Targeting der E6/E7-Proteine könnte sehr hilfreich sein, um die CIN 1/2 zu regressieren und die Tumorentstehung zu blockieren.
Durch diese Forschung zielen wir darauf ab, die HPV16/18 E6/E7-Peptidbibliothek zu etablieren, die die starke Antivirus-Immunantwort induzieren könnte, und die CIN 1/2-Patienten mit dendritischen Zellimpfstoffen zu impfen, die mit HPV 16/18 E6/E7-Epitopen beladen sind.
Einschließlich:
- Erstellung einer effektiven HPV 16/18 E6/E7-Antigen-Peptid-Bibliothek unter Verwendung der NetMHCspan-Software basierend auf dem MHC-I-Subtyp der chinesischen Bevölkerung und Screening von E6/E7-Protein-Peptiden mit hoher Bindungsaffinität zu MHC-Molekülen;
- Entwicklung von gepulsten HPV 16/18 E6/E7-DC-Impfstoffen und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DC-Impfstoffen;
- Die Patienten werden mit den HPV16/18 E6/E7-gepulsten DC-Impfstoffen geimpft
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit HPV 16/18 E6/E7 beladenen DC-Impfstoffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- HPV Typ 16/18 positiv
- Pathologisch bestätigte CIN1/2 und keine andere zervikale Erkrankung
- ausreichende Organfunktionen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Allergie gegen Medikamente
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
- Jede Form von primärer Immunschwäche
- Bei schweren kardialen, zerebrovaskulären und primären Erkrankungen
- Mit einer Geschichte von schweren psychischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geimpfte Gruppe
Die Patienten werden mit autologen reifen dendritischen Zellen geimpft, die mit HPV 16/18 E6/E7 beladen sind, DC-Impfstoff wird 6-mal einmal pro Woche in den angrenzenden Lymphknoten injiziert.
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Entwicklung hochreaktiver DC-Impfstoffe, die auf das HPV 16/18 E6/E7-Protein abzielen, und DC-Impfstoff würde den Patienten einmal pro Woche injiziert, insgesamt sechs Dosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Impfung
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Die Sicherheit des personalisierten Neoantigen-Impfstoffs wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen jede Art von unerwünschten Ereignissen auftritt.
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute eingestuft.
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3 Monate nach der letzten Impfung
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Immunogenität von Neoantigen-geprimten DC-Impfstoffen
Zeitfenster: einmal alle drei Monate
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Die Immunogenität des DC-Impfstoffs wird gemessen, um Veränderungen neoantigenspezifischer T-Zellen durch Durchflusszytometrie nachzuweisen.
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einmal alle drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: einmal alle drei Monate
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Die objektive Ansprechrate wird durch den Nachweis der Proteinexpression von HPV E6/E7 und die Bewertung der CIN-Phase gemessen
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einmal alle drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShenzhenPH BTR-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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