Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DC-vaksiner rettet mot HPV16/18 E6/E7-protein for å regressere CINI/CIN2

12. mars 2019 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Klinisk studie om regress av cervikal intraepitelial neoplastisk (CIN) 1/CIN2 av høyeffektive DC-vaksiner rettet mot HPV E6/E7-protein

Å etablere terapeutiske dendritiske celle (DC)-vaksiner rettet mot HPV 16/18 E6/E7-protein for å blokkere progresjonen av CIN1/CIN2 til livmorhalskreft og evaluere sikkerheten og effekten av vaksinene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den nest vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall blant kvinner over hele verden med 10 000 nye tilfeller hvert år i Kina. Høyrisiko humant papillomavirus (HPV) var hovedårsaken til livmorhalskreft. Onkoproteinene E6 og E7 kodet av HPV16 og 18, er konsekvent uttrykt i HPV-assosiert livmorhalskreft og er ansvarlige for den maligne progresjonen av livmorhalskreft. Målretting mot E6/E7-proteinene kan være svært nyttig for å regressere CIN 1/2 og blokkere tumorigenesen.

Med denne forskningen tar vi sikte på å etablere HPV16/18 E6/E7-peptidbiblioteket som kan indusere den sterke antivirus-immunresponsen og å vaksinere CIN 1/2-pasientene med dendrittiske cellevaksiner lastet HPV 16/18 E6/E7-epitoper.

Gjelder også:

  1. Å lage et effektivt HPV 16/18 E6/E7-antigenpeptidbibliotek ved å bruke NetMHCspan-programvare basert på MHC-I-subtypen til den kinesiske befolkningen og screene E6/E7proteinpeptider med høy bindingsaffinitet til MHC-molekyler;
  2. Å utvikle HPV 16/18 E6/E7-pulsede DC-vaksiner og evaluere sikkerheten og effekten av DC-vaksiner;
  3. Pasientene er vaksinert med HPV16/18 E6/E7-pulsede DC-vaksiner
  4. For å evaluere sikkerheten og effekten av DC-vaksiner lastet med HPV 16/18 E6/E7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år ≤ 70 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. HPV type 16/18 positiv
  3. Patologisk bekreftet CIN1/2 og ingen annen livmorhalssykdom
  4. tilstrekkelige organfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig allergi mot narkotika
  2. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  3. Enhver form for primær immunsvikt
  4. Med alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære og primære sykdommer
  5. Med en historie med alvorlig psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinert gruppe
Pasienter vil bli vaksinert med autologe modne dendrittiske celler lastet med HPV 16/18 E6/E7, DC-vaksine vil bli injisert i den tilstøtende lymfeknuten 6 ganger, en gang i uken.
Biologisk: Vaksinert gruppe
Utvikle svært reaktive DC-vaksiner rettet mot HPV 16/18 E6/E7-protein og DC-vaksine vil bli injisert til pasienter en gang i uken, totalt seks doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 3 måneder etter siste vaksinasjonsinjeksjon
Sikkerheten til personlig neoantigen-vaksine vil bli målt ved antall personer som opplever hver type bivirkning. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
3 måneder etter siste vaksinasjonsinjeksjon
Immunogenisitet av neoantigen-primede DC-vaksiner
Tidsramme: en gang i tre måneder
Immunogenisiteten til DC-vaksinen vil bli målt for å oppdage endringer av neoantigenspesifikke T-celler ved hjelp av flowcytometri.
en gang i tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: en gang i tre måneder
Objektiv responsrate vil bli målt ved påvisning av proteinekspresjon av HPV E6 / E7 og evaluering av CIN-fasen
en gang i tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShenzhenPH BTR-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere