Vacinas DC direcionadas à proteína HPV16/18 E6/E7 para regredir CINI/CIN2
12 de março de 2019 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Estudo Clínico sobre a Regressão de Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) 1/CIN2 por Vacinas DC Altamente Eficazes Direcionadas à Proteína E6/E7 do HPV
Estabelecer vacinas terapêuticas de células dendríticas (DC) direcionadas à proteína HPV 16/18 E6/E7 para bloquear a progressão de CIN1/CIN2 para câncer cervical e avaliar a segurança e eficácia das vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é a segunda causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer entre as mulheres em todo o mundo, com 10.000 novos casos a cada ano na China. O papilomavírus humano (HPV) de alto risco foi a principal causa de câncer cervical. As oncoproteínas E6 e E7 codificadas pelos HPV16 e 18 são consistentemente expressas no câncer cervical associado ao HPV e são responsáveis pela progressão maligna do câncer cervical. O direcionamento das proteínas E6/E7 pode ser muito útil para regredir o CIN 1/2 e bloquear a tumorigênese.
Com esta pesquisa, pretendemos estabelecer a biblioteca de peptídeos HPV16/18 E6/E7 que poderia induzir a forte resposta imune antivírus e vacinar os pacientes com NIC 1/2 com vacinas de células dendríticas carregadas com epítopos de HPV 16/18 E6/E7.
Incluindo:
- Criar uma biblioteca eficaz de peptídeos antigênicos E6/E7 do HPV 16/18 usando o software NetMHCspan com base no subtipo MHC-I da população chinesa e rastrear peptídeos E6/E7proteína com alta afinidade de ligação às moléculas MHC;
- Desenvolver vacinas DC pulsadas contra HPV 16/18 E6/E7 e avaliar a segurança e eficácia das vacinas DC;
- Os pacientes são vacinados com as vacinas DC pulsadas HPV16/18 E6/E7
- Avaliar a segurança e eficácia das vacinas DC carregadas com HPV 16/18 E6/E7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ≤ 70 anos no momento do consentimento informado
- HPV tipo 16/18 positivo
- NIC1/2 confirmada patologicamente e nenhuma outra doença cervical
- funções adequadas dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Alergia grave a medicamentos
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer forma de imunodeficiência primária
- Com doenças cardíacas, cerebrovasculares e primárias graves
- Com histórico de doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo vacinado
Os pacientes serão vacinados com células dendríticas maduras autólogas carregadas com HPV 16/18 E6/E7, a vacina DC será injetada no linfonodo adjacente 6 vezes, uma vez por semana.
|
Desenvolver vacinas DC altamente reativas visando a proteína HPV 16/18 E6/E7 e a vacina DC seria injetada em pacientes uma vez por semana, seis doses no total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 3 meses após a última injeção de vacina
|
A segurança da vacina neoantígena personalizada será medida pelo número de indivíduos que experimentaram cada tipo de evento adverso.
Os eventos adversos serão classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
3 meses após a última injeção de vacina
|
|
Imunogenicidade de vacinas DC preparadas com neoantígeno
Prazo: uma vez por três meses
|
A imunogenicidade da vacina DC será medida para detectar alterações de células T específicas de neoantígenos por citometria de fluxo.
|
uma vez por três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: uma vez por três meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva será medida pela detecção da expressão da proteína do HPV E6/E7 e avaliação da fase CIN
|
uma vez por três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenPH BTR-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .