DC-rokotteet, jotka on kohdistettu HPV16/18 E6/E7 -proteiiniin taantumaan CINI/CIN2
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Kliininen tutkimus kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplastisen (CIN) 1/CIN2:n taantumisesta erittäin tehokkailla DC-rokotteilla, jotka kohdistuvat HPV E6/E7 -proteiiniin
Tehdä terapeuttisia dendriittisolurokotteita (DC), jotka kohdistuvat HPV 16/18 E6/E7 -proteiiniin estämään CIN1/CIN2:n eteneminen kohdunkaulan syöpään ja arvioida rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyöpä on toiseksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja Kiinassa todetaan vuosittain 10 000 uutta tapausta. Korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) oli suurin kohdunkaulan syövän aiheuttaja. HPV16:n ja 18:n koodaamat onkoproteiinit E6 ja E7 ilmentyvät johdonmukaisesti HPV:hen liittyvässä kohdunkaulasyövässä ja ovat vastuussa kohdunkaulan syövän pahanlaatuisesta etenemisestä. E6/E7-proteiinien kohdistaminen voisi olla erittäin hyödyllistä CIN 1/2:n regressiossa ja tuumorigeneesin estämisessä.
Tällä tutkimuksella pyrimme perustamaan HPV16/18 E6/E7 -peptidikirjaston, joka voisi indusoida vahvan antivirus-immuunivasteen ja rokottaa CIN 1/2 -potilaat dendriittisolurokotteilla, jotka on ladattu HPV 16/18 E6/E7 -epitoopeilla.
Mukaan lukien:
- Tehokkaan HPV 16/18 E6/E7 -antigeenipeptidikirjaston luominen käyttämällä NetMHCspan-ohjelmistoa, joka perustuu Kiinan populaation MHC-I-alatyyppiin, ja seuloa E6/E7-proteiinipeptidejä, joilla on korkea sitoutumisaffiniteetti MHC-molekyyleihin;
- Kehittää HPV 16/18 E6/E7 -pulssipohjaisia DC-rokotteita ja arvioida DC-rokotteiden turvallisuutta ja tehoa;
- Potilaat rokotetaan HPV16/18 E6/E7-pulssilla DC-rokotteilla
- Arvioida HPV 16/18 E6/E7 -viruksella ladattujen DC-rokotteiden turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- HPV-tyyppi 16/18 positiivinen
- Patologisesti vahvistettu CIN1/2 eikä muita kohdunkaulan sairautta
- riittävät elinten toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allergia huumeille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kaikenlainen primaarinen immuunipuutos
- Vakavien sydän-, aivoverisuoni- ja perussairauksien kanssa
- Jolla on ollut vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotettu ryhmä
Potilaat rokotetaan autologisilla kypsillä dendriittisoluilla, joihin on ladattu HPV 16/18 E6/E7, DC-rokote ruiskutetaan viereiseen imusolmukkeeseen 6 kertaa kerran viikossa.
|
Kehitetään erittäin reaktiivisia DC-rokotteita, jotka kohdistuvat HPV 16/18 E6/E7 -proteiiniin ja DC-rokote ruiskutettaisiin potilaille kerran viikossa, yhteensä kuusi annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen rokotuspistoksen jälkeen
|
Henkilökohtaisen neoantigeenirokotteen turvallisuus mitataan kunkin tyyppisen haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärällä.
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaan.
|
3 kuukautta viimeisen rokotuspistoksen jälkeen
|
|
Neoantigeenipohjaisten DC-rokotteiden immunogeenisyys
Aikaikkuna: kerran kolmessa kuukaudessa
|
DC-rokotteen immunogeenisyys mitataan neoantigeenispesifisten T-solujen muutosten havaitsemiseksi virtaussytometrialla.
|
kerran kolmessa kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kerran kolmessa kuukaudessa
|
Objektiivinen vastenopeus mitataan havaitsemalla HPV E6/E7:n proteiiniekspressio ja arvioimalla CIN-vaihe
|
kerran kolmessa kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenzhenPH BTR-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .