Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC-vacciner rettet mod HPV16/18 E6/E7-protein for at regressere CINI/CIN2

12. marts 2019 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Klinisk undersøgelse af regressen af ​​cervikal intraepitelial neoplastisk (CIN) 1/CIN2 af højeffektive DC-vacciner rettet mod HPV E6/E7-protein

At etablere terapeutiske dendritiske celle (DC)-vacciner rettet mod HPV 16/18 E6/E7-protein for at blokere progressionen af ​​CIN1/CIN2 til livmoderhalskræft og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald blandt kvinder på verdensplan med 10.000 nye tilfælde hvert år i Kina. Højrisiko human papillomavirus (HPV) var den vigtigste årsag til livmoderhalskræft. Onkoproteinerne E6 og E7 kodet af HPV16 og 18 er konsekvent udtrykt i HPV-associeret livmoderhalskræft og er ansvarlige for den maligne progression af livmoderhalskræft. Målretning af E6/E7-proteinerne kunne være meget nyttigt at regrediere CIN 1/2 og blokere tumorigenesen.

Med denne forskning sigter vi mod at etablere HPV16/18 E6/E7 peptidbiblioteket, som kunne inducere det stærke anti-virus immunrespons og at vaccinere CIN 1/2 patienterne med dendritiske cellevacciner ladet HPV 16/18 E6/E7 epitoper.

Inklusive:

  1. At skabe et effektivt HPV 16/18 E6/E7 antigen peptid bibliotek ved hjælp af NetMHCspan software baseret på MHC-I subtypen af ​​den kinesiske befolkning og screene E6/E7 protein peptider med høj bindingsaffinitet til MHC molekyler;
  2. At udvikle HPV 16/18 E6/E7- pulserende DC-vacciner og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DC-vacciner;
  3. Patienterne er vaccineret med HPV16/18 E6/E7- pulserende DC-vacciner
  4. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DC-vacciner fyldt med HPV 16/18 E6/E7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ≤ 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. HPV type 16/18 positiv
  3. Patologisk bekræftet CIN1/2 og ingen anden cervikal sygdom
  4. tilstrækkelige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig allergi over for medicin
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  3. Enhver form for primær immundefekt
  4. Med alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære og primære sygdomme
  5. Med en historie med alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccineret gruppe
Patienter vil blive vaccineret med autologe modne dendritiske celler fyldt med HPV 16/18 E6/E7, DC-vaccine vil blive injiceret i den tilstødende lymfeknude 6 gange en gang om ugen.
Biologisk: Vaccineret gruppe
Udvikle meget reaktive DC-vacciner rettet mod HPV 16/18 E6/E7-protein og DC-vaccine vil blive injiceret til patienter en gang om ugen, seks doser i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 3 måneder efter sidste vaccinationsindsprøjtning
Sikkerheden af ​​personlig neoantigenvaccine vil blive målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever hver type bivirkning. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
3 måneder efter sidste vaccinationsindsprøjtning
Immunogenicitet af neoantigen-primede DC-vacciner
Tidsramme: en gang hver tredje måned
DC-vaccinens immunogenicitet vil blive målt for at påvise ændringer af neoantigen-specifikke T-celler ved flowcytometri.
en gang hver tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: en gang hver tredje måned
Objektiv responsrate vil blive målt ved påvisning af proteinekspression af HPV E6/E7 og evaluering af CIN fase
en gang hver tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenzhenPH BTR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Vaccineret gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner