DC-vacciner rettet mod HPV16/18 E6/E7-protein for at regressere CINI/CIN2
12. marts 2019 opdateret af: Shenzhen People's Hospital
Klinisk undersøgelse af regressen af cervikal intraepitelial neoplastisk (CIN) 1/CIN2 af højeffektive DC-vacciner rettet mod HPV E6/E7-protein
At etablere terapeutiske dendritiske celle (DC)-vacciner rettet mod HPV 16/18 E6/E7-protein for at blokere progressionen af CIN1/CIN2 til livmoderhalskræft og evaluere sikkerheden og effektiviteten af vaccinerne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft er den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald blandt kvinder på verdensplan med 10.000 nye tilfælde hvert år i Kina. Højrisiko human papillomavirus (HPV) var den vigtigste årsag til livmoderhalskræft. Onkoproteinerne E6 og E7 kodet af HPV16 og 18 er konsekvent udtrykt i HPV-associeret livmoderhalskræft og er ansvarlige for den maligne progression af livmoderhalskræft. Målretning af E6/E7-proteinerne kunne være meget nyttigt at regrediere CIN 1/2 og blokere tumorigenesen.
Med denne forskning sigter vi mod at etablere HPV16/18 E6/E7 peptidbiblioteket, som kunne inducere det stærke anti-virus immunrespons og at vaccinere CIN 1/2 patienterne med dendritiske cellevacciner ladet HPV 16/18 E6/E7 epitoper.
Inklusive:
- At skabe et effektivt HPV 16/18 E6/E7 antigen peptid bibliotek ved hjælp af NetMHCspan software baseret på MHC-I subtypen af den kinesiske befolkning og screene E6/E7 protein peptider med høj bindingsaffinitet til MHC molekyler;
- At udvikle HPV 16/18 E6/E7- pulserende DC-vacciner og evaluere sikkerheden og effektiviteten af DC-vacciner;
- Patienterne er vaccineret med HPV16/18 E6/E7- pulserende DC-vacciner
- For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af DC-vacciner fyldt med HPV 16/18 E6/E7.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ≤ 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
- HPV type 16/18 positiv
- Patologisk bekræftet CIN1/2 og ingen anden cervikal sygdom
- tilstrækkelige organfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allergi over for medicin
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
- Enhver form for primær immundefekt
- Med alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære og primære sygdomme
- Med en historie med alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccineret gruppe
Patienter vil blive vaccineret med autologe modne dendritiske celler fyldt med HPV 16/18 E6/E7, DC-vaccine vil blive injiceret i den tilstødende lymfeknude 6 gange en gang om ugen.
|
Udvikle meget reaktive DC-vacciner rettet mod HPV 16/18 E6/E7-protein og DC-vaccine vil blive injiceret til patienter en gang om ugen, seks doser i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 3 måneder efter sidste vaccinationsindsprøjtning
|
Sikkerheden af personlig neoantigenvaccine vil blive målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever hver type bivirkning.
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
3 måneder efter sidste vaccinationsindsprøjtning
|
|
Immunogenicitet af neoantigen-primede DC-vacciner
Tidsramme: en gang hver tredje måned
|
DC-vaccinens immunogenicitet vil blive målt for at påvise ændringer af neoantigen-specifikke T-celler ved flowcytometri.
|
en gang hver tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: en gang hver tredje måned
|
Objektiv responsrate vil blive målt ved påvisning af proteinekspression af HPV E6/E7 og evaluering af CIN fase
|
en gang hver tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShenzhenPH BTR-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .