Vaccins DC ciblant la protéine HPV16/18 E6/E7 pour faire régresser CINI/CIN2
12 mars 2019 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
Étude clinique sur la régression de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 1/CIN2 par des vaccins DC hautement efficaces ciblant les protéines HPV E6/E7
Établir des vaccins thérapeutiques à base de cellules dendritiques (DC) ciblant la protéine HPV 16/18 E6/E7 pour bloquer la progression de CIN1/CIN2 vers le cancer du col de l'utérus et évaluer l'innocuité et l'efficacité des vaccins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est la deuxième cause la plus fréquente de décès liés au cancer chez les femmes dans le monde avec 10 000 nouveaux cas chaque année en Chine. Le virus du papillome humain (VPH) à haut risque était la principale cause de cancer du col de l'utérus. Les oncoprotéines E6 et E7 codées par les HPV16 et 18 sont exprimées de manière constante dans le cancer du col de l'utérus associé au HPV et sont responsables de la progression maligne du cancer du col de l'utérus. Le ciblage des protéines E6/E7 pourrait être très utile pour faire régresser le CIN 1/2 et bloquer la tumorigenèse.
Par cette recherche, nous visons à établir la banque de peptides HPV16/18 E6/E7 qui pourrait induire la forte réponse immunitaire anti-virus et à vacciner les patients CIN 1/2 avec des vaccins à base de cellules dendritiques chargées d'épitopes HPV 16/18 E6/E7.
Y compris:
- Créer une bibliothèque efficace de peptides antigéniques HPV 16/18 E6/E7 à l'aide du logiciel NetMHCspan basé sur le sous-type MHC-I de la population chinoise et cribler les peptides protéiques E6/E7 avec une affinité de liaison élevée pour les molécules du CMH ;
- Développer des vaccins DC pulsés contre le VPH 16/18 E6/E7 et évaluer l'innocuité et l'efficacité des vaccins DC ;
- Les patients sont vaccinés avec les vaccins DC pulsés HPV16/18 E6/E7
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité des vaccins DC chargés de HPV 16/18 E6/E7.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ≤ 70 ans au moment du consentement éclairé
- VPH de type 16/18 positif
- CIN1/2 confirmée pathologiquement et aucune autre maladie cervicale
- fonctions organiques adéquates.
Critère d'exclusion:
- Allergie sévère aux médicaments
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
- Toute forme d'immunodéficience primaire
- Avec de graves maladies cardiaques, cérébrovasculaires et primaires
- Avec des antécédents de maladie mentale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vacciné
Les patients seront vaccinés avec des cellules dendritiques matures autologues chargées de HPV 16/18 E6/E7, le vaccin DC sera injecté dans le ganglion lymphatique adjacent 6 fois, une fois par semaine.
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Développer des vaccins DC hautement réactifs ciblant les protéines HPV 16/18 E6/E7 et le vaccin DC serait injecté aux patients une fois par semaine, six doses au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 3 mois après la dernière injection de vaccination
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L'innocuité du vaccin néo-antigène personnalisé sera mesurée par le nombre de sujets présentant chaque type d'événement indésirable.
Les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.0.
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3 mois après la dernière injection de vaccination
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Immunogénicité des vaccins DC amorcés par néoantigène
Délai: une fois tous les trois mois
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L'immunogénicité du vaccin DC sera mesurée pour détecter les modifications des lymphocytes T spécifiques des néoantigènes par cytométrie en flux.
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une fois tous les trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective
Délai: une fois tous les trois mois
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Le taux de réponse objective sera mesuré par la détection de l'expression protéique du VPH E6/E7 et l'évaluation de la phase CIN
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une fois tous les trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShenzhenPH BTR-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .