DC-vaccins gericht op HPV16/18 E6/E7-eiwit om CINI/CIN2 terug te dringen
12 maart 2019 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Klinische studie naar de regressie van cervicaal intra-epitheliaal neoplastisch (CIN) 1/CIN2 door zeer effectieve DC-vaccins gericht op HPV E6/E7-eiwit
Om therapeutische dendritische cel (DC) vaccins vast te stellen gericht op HPV 16/18 E6/E7-eiwit om de progressie van CIN1/CIN2 naar baarmoederhalskanker te blokkeren en om de veiligheid en werkzaamheid van de vaccins te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is de tweede meest voorkomende oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen onder vrouwen wereldwijd met 10.000 nieuwe gevallen per jaar in China. Het hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) was de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker. De oncoproteïnen E6 en E7 gecodeerd door HPV16 en 18, komen consistent tot expressie in HPV-geassocieerde baarmoederhalskanker en zijn verantwoordelijk voor de kwaadaardige progressie van baarmoederhalskanker. Het richten op de E6/E7-eiwitten zou zeer nuttig kunnen zijn om de CIN 1/2 terug te dringen en de tumorvorming te blokkeren.
Met dit onderzoek streven we ernaar om de HPV16/18 E6/E7-peptidenbibliotheek op te zetten die de sterke antivirus-immuunrespons zou kunnen induceren en om de CIN 1/2-patiënten te vaccineren met dendritische celvaccins geladen HPV 16/18 E6/E7-epitopen.
Inbegrepen:
- Het creëren van een effectieve HPV 16/18 E6/E7-antigeenpeptidenbibliotheek met behulp van NetMHCspan-software op basis van het MHC-I-subtype van de Chinese bevolking en het screenen van E6/E7-eiwitpeptiden met hoge bindingsaffiniteit voor MHC-moleculen;
- HPV 16/18 E6/E7-gepulseerde DC-vaccins ontwikkelen en de veiligheid en werkzaamheid van DC-vaccins evalueren;
- De patiënten worden gevaccineerd met de HPV16/18 E6/E7-pulsed DC-vaccins
- Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van DC-vaccins geladen met HPV 16/18 E6/E7.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar ≤ 70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- HPV-type 16/18 positief
- Pathologisch bevestigde CIN1/2 en geen andere cervicale ziekte
- adequate orgaanfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige allergie voor medicijnen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke vorm van primaire immunodeficiëntie
- Met ernstige hart-, cerebrovasculaire en primaire ziekten
- Met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevaccineerde groep
Patiënten zullen worden gevaccineerd met autologe rijpe dendritische cellen geladen met HPV 16/18 E6/E7, DC-vaccin zal 6 keer per week in de aangrenzende lymfeklier worden geïnjecteerd.
|
Ontwikkel zeer reactieve DC-vaccins gericht op HPV 16/18 E6/E7-eiwit en het DC-vaccin zou eenmaal per week bij patiënten worden geïnjecteerd, in totaal zes doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste vaccinatie-injectie
|
De veiligheid van een gepersonaliseerd neoantigeenvaccin zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat elk type bijwerking ervaart.
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
|
3 maanden na de laatste vaccinatie-injectie
|
|
Immunogeniciteit van met neoantigeen geprimed DC-vaccins
Tijdsspanne: eenmaal per drie maanden
|
Immunogeniciteit van het DC-vaccin zal worden gemeten om veranderingen van neoantigeen-specifieke T-cellen te detecteren door middel van flowcytometrie.
|
eenmaal per drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: eenmaal per drie maanden
|
Objectief responspercentage zal worden gemeten door detectie van eiwitexpressie van HPV E6/E7 en evaluatie van de CIN-fase
|
eenmaal per drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShenzhenPH BTR-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .