Вакцины DC, нацеленные на белок HPV16/18 E6/E7, вызывают регрессию CINI/CIN2
12 марта 2019 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital
Клиническое исследование регресса цервикального интраэпителиального новообразования (CIN) 1/CIN2 с помощью высокоэффективных DC-вакцин, нацеленных на белок HPV E6/E7
Разработать терапевтические вакцины на основе дендритных клеток (ДК), нацеленные на белки Е6/Е7 ВПЧ 16/18, для блокирования прогрессирования CIN1/CIN2 в рак шейки матки и оценить безопасность и эффективность вакцин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак шейки матки является второй по распространенности причиной смерти от рака среди женщин во всем мире: ежегодно регистрируется 10 000 новых случаев заболевания в Китае. Вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска был основной причиной рака шейки матки. Онкопротеины E6 и E7, кодируемые HPV16 и 18, последовательно экспрессируются при раке шейки матки, ассоциированном с HPV, и ответственны за злокачественное прогрессирование рака шейки матки. Нацеливание на белки E6/E7 может быть очень полезным для регрессии CIN 1/2 и блокирования онкогенеза.
С помощью этого исследования мы стремимся создать пептидную библиотеку HPV16/18 E6/E7, которая могла бы индуцировать сильный антивирусный иммунный ответ, и вакцинировать пациентов с CIN 1/2 вакцинами из дендритных клеток, нагруженными эпитопами HPV 16/18 E6/E7.
Включая:
- Создать эффективную библиотеку антигенных пептидов HPV 16/18 E6/E7 с использованием программного обеспечения NetMHCspan на основе подтипа MHC-I китайской популяции и провести скрининг белковых пептидов E6/E7 с высокой аффинностью связывания с молекулами MHC;
- Разработать импульсные ДК-вакцины HPV 16/18 E6/E7 и оценить безопасность и эффективность ДК-вакцин;
- Пациенты вакцинированы импульсными DC-вакцинами HPV16/18 E6/E7.
- Оценить безопасность и эффективность ДК-вакцин, нагруженных ВПЧ 16/18 Е6/Е7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет ≤ 70 лет на момент информированного согласия
- ВПЧ тип 16/18 положительный
- Патологически подтвержденный CIN1/2 и отсутствие других заболеваний шейки матки
- адекватные функции органов.
Критерий исключения:
- Сильная аллергия на лекарства
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
- Любая форма первичного иммунодефицита
- При тяжелых сердечных, цереброваскулярных и первичных заболеваниях
- С историей тяжелых психических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинированная группа
Пациенты будут вакцинированы аутологичными зрелыми дендритными клетками, нагруженными ВПЧ 16/18 Е6/Е7, вакцина ДК будет вводиться в соседний лимфатический узел 6 раз, один раз в неделю.
|
Разработать высокореактивные ДК-вакцины, нацеленные на белок ВПЧ 16/18 Е6/Е7, и ДК-вакцину следует вводить пациентам один раз в неделю, всего шесть доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней инъекции вакцины
|
Безопасность персонализированной неоантигенной вакцины будет измеряться количеством субъектов, испытывающих каждый тип нежелательных явлений.
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
|
Через 3 месяца после последней инъекции вакцины
|
|
Иммуногенность неоантиген-примированных DC-вакцин
Временное ограничение: раз в три месяца
|
Иммуногенность DC-вакцины будет измеряться для выявления изменений неоантиген-специфических Т-клеток с помощью проточной цитометрии.
|
раз в три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: раз в три месяца
|
Объективная частота ответов будет измеряться путем обнаружения экспрессии белка ВПЧ E6/E7 и оценки фазы CIN.
|
раз в три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShenzhenPH BTR-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .