Vacunas DC dirigidas a la proteína HPV16/18 E6/E7 para la regresión de CINI/CIN2
12 de marzo de 2019 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Estudio clínico sobre la regresión de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 1/CIN2 mediante vacunas DC altamente eficaces dirigidas a la proteína E6/E7 del VPH
Establecer vacunas terapéuticas de células dendríticas (DC) dirigidas a la proteína HPV 16/18 E6/E7 para bloquear la progresión de CIN1/CIN2 a cáncer de cuello uterino y evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es la segunda causa más común de muertes relacionadas con el cáncer entre las mujeres de todo el mundo, con 10000 nuevos casos cada año en China. El virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo fue la principal causa de cáncer de cuello uterino. Las oncoproteínas E6 y E7 codificadas por HPV16 y 18, se expresan consistentemente en el cáncer de cuello uterino asociado al VPH y son responsables de la progresión maligna del cáncer de cuello uterino. Dirigirse a las proteínas E6/E7 podría ser muy útil para hacer retroceder la CIN 1/2 y bloquear la tumorigénesis.
Mediante esta investigación, nuestro objetivo es establecer la biblioteca de péptidos HPV16/18 E6/E7 que podría inducir una fuerte respuesta inmune antivirus y vacunar a los pacientes con CIN 1/2 con vacunas de células dendríticas cargadas con epítopos HPV 16/18 E6/E7.
Incluido:
- Para crear una biblioteca eficaz de péptidos de antígenos E6/E7 del VPH 16/18 utilizando el software NetMHCspan basado en el subtipo MHC-I de la población china y detectar péptidos de proteínas E6/E7 con alta afinidad de unión a moléculas MHC;
- Desarrollar vacunas DC pulsadas contra el VPH 16/18 E6/E7 y evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas DC;
- Los pacientes son vacunados con las vacunas DC pulsadas HPV16/18 E6/E7
- Evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas DC cargadas con HPV 16/18 E6/E7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años ≤ 70 años en el momento del consentimiento informado
- VPH tipo 16/18 positivo
- CIN1/2 patológicamente confirmado y ninguna otra enfermedad cervical
- funciones adecuadas de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Alergia severa a las drogas.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
- Con enfermedades cardíacas, cerebrovasculares y primarias graves
- Con antecedentes de enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo vacunado
Los pacientes serán vacunados con células dendríticas maduras autólogas cargadas con HPV 16/18 E6/E7, la vacuna DC se inyectará en el ganglio linfático adyacente 6 veces, una vez por semana.
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Desarrollar vacunas DC altamente reactivas dirigidas a la proteína HPV 16/18 E6/E7 y la vacuna DC se inyectaría a los pacientes una vez por semana, seis dosis en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última inyección de vacunación
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La seguridad de la vacuna de neoantígeno personalizada se medirá por el número de sujetos que experimenten cada tipo de evento adverso.
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0.
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3 meses después de la última inyección de vacunación
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Inmunogenicidad de las vacunas DC cebadas con neoantígeno
Periodo de tiempo: una vez cada tres meses
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Se medirá la inmunogenicidad de la vacuna DC para detectar cambios de células T específicas de neoantígeno mediante citometría de flujo.
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una vez cada tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: una vez cada tres meses
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La tasa de respuesta objetiva se medirá mediante la detección de la expresión proteica de HPV E6/E7 y la evaluación de la fase CIN
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una vez cada tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH BTR-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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