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脳性麻痺における体力と注意力に対するヒポセラピーの効果

2020年7月21日 更新者:Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center

脳性麻痺児の身体活動、心肺機能、注意力に対するヒポセラピーの効果

この研究では、ヒポセラピーが脳性麻痺の子供たちの身体活動、心肺機能、注意力を改善するかどうか、およびこれが一般的な健康と生活の質を向上させるかどうかを分析しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ヒポセラピーの治療効果とメカニズムを科学的に証明し、患者の健康と生活の質の向上に貢献するとともに、現在の受動的な「治療中心」のパラダイムをより多くのパラダイムにシフトすることにより、患者の世界的な疾患負担を軽減することにより、ヒポセラピーを促進することを目的としています。積極的な「参加志向」のパラダイム。

身体活動と体力が死亡率、特に心血管疾患による死亡率と反比例の関係にあることが報告されて以来、脳性麻痺児の身体活動と体力を最適化するためのさまざまな努力がなされてきました。 ADHD は、脳性麻痺の最も一般的な併存疾患の 1 つです。 治療的乗馬のような魅力的なスポーツ活動へのより多くの参加は、患者の健康と生活の質を改善することが期待されています.

ヒポセラピーは、脳性麻痺の子供のADHDの臨床症状を改善すると同時に、その後の精神障害の可能性を防ぎ、健康と生活の質を大幅に改善することが期待されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痙性CPの診断
  • GMFCS レベル I-III
  • 体重 < 35kg
  • 補助具の有無にかかわらず、自力で歩く能力
  • -研究プロトコルを遵守し、口頭の指示に従う能力

除外基準:

  • 3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射
  • 1年以内の整形外科手術(ワンステップの指示が難しい)
  • 中度から重度の知的障害
  • 制御不能な発作
  • 視力または聴力の低下
  • 体重が35kg以上の患者
  • 股関節脱臼
  • 30度以上の脊柱側弯症
  • 1年以内の筋骨格手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なし
実験的:介入群
介入は、このアームの患者に投与されます。
16週間のヒポセラピープログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Improvement (CGI) の変更
時間枠:16週でのベースラインCGIの変化

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 考えられる評価は、1 = 正常、まったく病気ではない。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。 値が低いほど、より良い結果を表します。

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。 1 と評価された = 非常に改善された。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。 値が高いほど、より良い結果を表します。

16週でのベースラインCGIの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意の変化
時間枠:16週でのベースラインの注意の変化
子供の行動チェックリスト;社会性尺度は、社会性尺度と学業成績尺度で構成されています。 問題行動症候群の尺度は、問題行動に関する113項目と、13項目(社会性、学習問題、社会総合能力、萎縮、抑うつ、社会的未熟、思考の問題、注意力の問題、飛行、攻撃、内在化の問題、外在化の問題、総問題行動)。 各質問について、スケールは 3 点のリッカート スケールとして評価され、すべてのサブスケールの生のスコアは標準化された T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、問題行動の傾向が高くなります。
16週でのベースラインの注意の変化
身体活動の変化(%)
時間枠:16週でのベースライン身体活動の変化
ActiGraph (model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL) を使用した日中の % 座りがちな身体活動 (%SPA)、% 軽い身体活動 (%LPA)、% 中等度の身体活動 (%MPA)、% 激しい身体活動 (%VPA) 、米国)。
16週でのベースライン身体活動の変化
ピーク酸素摂取量(VO2peak)の変化
時間枠:16週でのベースラインピーク酸素摂取量の変化
ピーク酸素摂取量 (ml/kg/分) は体力のカテゴリであり、段階的な最大下運動テストで測定されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
16週でのベースラインピーク酸素摂取量の変化
粗大運動機能の変化 対策 66
時間枠:ベースライン総運動機能の変化 測定値 66 at 16weeks
GMFM-88 は、CP 児の総運動機能の変化を評価するために開発された尺度です。 横になって転がる、座る、ひざまずいて這う、立つ、歩くの5つの要素があります。 各ディメンションのスコアは、最大スコアのパーセンテージとして表されます。 オリジナル88アイテム中66アイテムを収録したGMFM-66。 アイテムの得点は、GMFM-88 と GMFM-66 で同じです。 各項目を 0、1、2、3、または「未テスト」で採点する採点システムがあります。 0 - 開始しない、1 - 開始する、2 - 部分的に完了する、3 - 完了するというスコアリング キーが使用されます。 GMFM-66 を採点するには、Gross Motor Ability Estimator (GMAE) と呼ばれるコンピューター プログラムを使用する必要があります。 個々の項目のスコアが入力され、数学的アルゴリズムによって間隔レベルの合計スコアが計算されます。 合計スコアは、子供の総運動機能の推定値です。 GMFM-66 の合計スコアの範囲は 0 から 100 です。 GMFM-88 の % の範囲は 0 から 100 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン総運動機能の変化 測定値 66 at 16weeks
身体活動の変化(歩数)
時間枠:16週でのベースラインステップの変化
ActiGraph (model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, USA) を使用して日中の歩数 (カウント) を測定しました。
16週でのベースラインステップの変化
安静時の心拍数(RHR)の変化
時間枠:16週でのベースライン安静時心拍数の変化
安静時心拍数 (拍/分) は体力のカテゴリであり、段階的な最大下運動テストで測定されます。 成人の通常の安静時の心拍数は、毎分 60 ~ 100 回です。 一般に、安静時の心拍数が低いということは、心機能がより効率的であり、心臓血管の健康状態が良好であることを意味します。
16週でのベースライン安静時心拍数の変化
呼吸交換率(RER)の変化
時間枠:16週でのベースラインの呼吸交換率の変化
すべての患者は、モディファイド ノートン プロトコルを使用して、症状を限定したトレッドミル運動テストを実施しました。 呼吸交換率(RER)をガス分析器で測定した。 RER は、代謝で生成される二酸化炭素 (CO2) の量と使用される酸素 (O2) の比率です。 RER が高い場合 (RER 値が 1 以上) は炭水化物が主に使用されていることを示し、RER が低い場合 (RER 値が 1 未満) は脂質の酸化を示唆します。
16週でのベースラインの呼吸交換率の変化
心拍数回復(HRR)の変化
時間枠:16週でのベースライン心拍数回復の変化
すべての患者は、モディファイド ノートン プロトコルを使用して、症状を限定したトレッドミル運動テストを実施しました。 回復期は、時速1.9km、勾配0%で2分間歩行し、最後の3分間は椅子に座った(回復)。 心拍数回復 (HRR) は、テスト中のピーク HR と 1 (HRR1)、3 (HRR3)、および 5 (HRR5) 分の HR との差として定義されました。
16週でのベースライン心拍数回復の変化
こども健康調査票変更 保護者フォーム50(CHQ-PF50)
時間枠:ベースラインの子供の健康アンケート - 親フォーム 50 の 16 週での変更
Child Health Questionnaire™ (CHQ) は、5 歳から 18 歳までの子供と青少年の健康関連の生活の質を評価するための、一般的な個人報告結果測定のファミリーです。 子供の健康に関する質問票 親フォーム 50 (CHQ-PF50) の質問。合計 50 問、4 点または 6 点のリッカート スケール、スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど結果が良いことを表します。 スコアを組み合わせて分析して、全体的な身体的および心理社会的スコアを導き出すことができます (CHQ サマリー スコア)。
ベースラインの子供の健康アンケート - 親フォーム 50 の 16 週での変更
タイムアップアンドゴー(TUG)の変更
時間枠:ベースラインの変更はタイムアップし、16 週間で進みます
① 支えなしで椅子から立ち上がる。 ②椅子から3m歩く。 ③振り向く。 ④椅子に座る。 時間 (秒) を測定します。値が高いほど悪い結果を表します。 値が低いほど、より良い結果を表します。
ベースラインの変更はタイムアップし、16 週間で進みます
6分間歩行テスト(6MWT)の変更
時間枠:16週でのベースラインの6分間歩行テストの変化
6 分間歩行テストは、有酸素能力と持久力の準最大テストとして 6 分間の歩行距離を評価します。 値が高いほど、より良い結果を表します。
16週でのベースラインの6分間歩行テストの変化
血圧(BP)の変化
時間枠:16週でのベースライン血圧の変化
トレッドミルを使用した段階的な運動テストの前に測定された血圧(mmHg)。
16週でのベースライン血圧の変化
小児バランススケール(PBS)の変更
時間枠:16週でのベースライン小児バランススケールの変化
PBS は、ベルク バランス スケールを子供用に改造およびカスタマイズした機能的なバランス スケールです。 PBS は当初、軽度から中程度の運動障害を持つ学齢期の子供のバランス機能を測定するために使用されてきました。 PBS は 14 項目の基準参照尺度であり、日常業務のコンテキストで機能バランスを調べます。 学校や診療所で一般的に見られる機器を使用して、20分以内に簡単に管理および採点できます。 採点 (0 ~ 4) は、特定の動作または姿勢をどれだけ長く実行したか、その姿勢をどれだけ長く維持できるか、またはどれだけの介助が必要であるかに基づいています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
16週でのベースライン小児バランススケールの変化
注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度の変更
時間枠:16週でのベースラインADHD評価スケールの変化
ADHD (注意欠陥多動性障害) 評価尺度;全18問。 各項目を0~3点で採点し、トータルスコア(0~54点)、注意欠陥スコア(0~27点)、多動・衝動性スコア(0~27点)で治療効果を評価します。
16週でのベースラインADHD評価スケールの変化
自尊心の変化
時間枠:16週でのベースラインの自尊心の変化
自尊心のスケール;合計 10 問、各項目は 1 ~ 4 点で採点されます。 10 の質問のうち 5 つは肯定的で、5 つは否定的です。 肯定的な項目では、1 =「ほとんどそうではない」、4 =「いつもそうである」。 否定的な項目では、スコアは 10 から 40 の範囲です。 トータルスコアで治療効果を評価します。
16週でのベースラインの自尊心の変化
PedsQL 4.0 の変更
時間枠:16週での子供のベースラインQOLの変化
PedsQL 4.0;合計 23 の質問;各項目は 0 ~ 4 点で採点され、点数は 0 ~ 100 のスケールで変換されます。 アイテムは逆スコアリングされ、0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 のように 0 ~ 100 のスケールに直線的に変換されます。 したがって、スコアの範囲は 0 ~ 2300 で、値が高いほど結果が良好であることを表します。
16週での子供のベースラインQOLの変化
継続的性能試験第 3 版の変更
時間枠:16週でのベースラインの注意の変化
継続的なパフォーマンス テストの第 3 版。これは、注意関連の問題を測定するために設計されたコンピューター化された評価ツールであり、アルファベット X を除くすべての刺激に反応するように指示し、できるだけ正確かつ迅速に実行するように指示します。 検出可能性、省略エラー、手数料エラー、固執、HRT(ヒット反応時間)、HRT SD(標準偏差)、変動性、HRT ブロックの変更、HRT ISI の変更を使用して、不注意、衝動性、持続的な注意、および警戒に関する回答者のパフォーマンスを評価します. 注意問題のレベルを評価するために、9つのTスコアが使用されます。
16週でのベースラインの注意の変化
定量的脳波の変化
時間枠:ベースラインの変化 16週での定量的脳波
脳波 (EEG) は、頭皮に取り付けられた小さな金属ディスク (電極) を使用して、脳内の電気的活動を検出するテストです。 あなたの脳細胞は電気インパルスを介して通信し、常に活動しています。 この活動は、EEG 記録に波線として現れます。 Neuroscan Synamp2 アンプ (Compumedics USA, El Paso, TX, USA) を使用しています。 定量分析のために、手書きのない脳波を高速フーリエ変換で数値化します。 EEG の大きさの平方根は、マイクロボルト (uV) 値として計算され、相対電力は、特定の領域の電気力を領域全体の電気力で割った値として定義されます。 分析には、Fz、Cz、Pz 電極で測定されたデルタ波、シータ波、アルファ波、およびベータ波の相対出力とシータ/ベータ比が使用されます。 シータ/ベータ比の値は、0 に近づくと平均になり、0 から離れると平均から外れます。
ベースラインの変化 16週での定量的脳波

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Minhwa Suk、Researcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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