Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippoterapian vaikutukset fyysiseen kuntoon ja tarkkaavaisuuteen aivovammauksessa

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Hippoterapian vaikutukset fyysiseen toimintaan, kardiopulmonaaliseen kuntoon ja tarkkaavaisuuteen lapsilla, joilla on aivovamma

Tässä tutkimuksessa analysoidaan, parantaako hippoterapia aivovammaisten lasten fyysistä aktiivisuutta, kardiopulmonaalista kuntoa ja tarkkaavaisuutta ja parantaako tämä heidän yleistä terveyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella pyritään edistämään hippoterapiaa todistamalla tieteellisesti sen terapeuttiset vaikutukset ja mekanismit, jotka parantavat potilaiden terveyttä ja elämänlaatua sekä vähentävät heidän maailmanlaajuista sairaustaakkaa siirtämällä nykyistä passiivista "terapiapainotteista" paradigmaa. ennakoiva "osallistumiseen suuntautunut" paradigma.

Siitä lähtien, kun fyysisellä aktiivisuudella ja fyysisellä kunnon on raportoitu olevan käänteinen suhde kuolleisuuteen, erityisesti sydän- ja verisuonitauteihin liittyviin kuolemiin, aivohalvauksesta kärsivien lasten fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen kunnon optimoimiseksi on tehty useita ponnisteluja. ADHD on yksi yleisimmistä aivohalvauksen rinnakkaisista tiloista. Enemmän osallistumista urheilullisiin aktiviteetteihin, kuten terapeuttiseen ratsastukseen, odotetaan parantavan potilaiden terveyttä ja elämänlaatua.

Hippoterapian odotetaan parantavan ADHD:n kliinisiä oireita lapsilla, joilla on aivohalvaus, ja samalla ehkäisevät mahdollisia psykiatrisia häiriöitä, mikä parantaa merkittävästi heidän terveyttään ja elämänlaatuaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spastisen CP:n diagnoosi
  • GMFCS taso I-III
  • paino < 35 kg
  • kyky kävellä itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman
  • kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja noudattaa suullisia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • botuliinitoksiini-injektio 3 kuukauden kuluessa
  • ortopedinen leikkaus 1 vuoden sisällä (vaikeus suorittaa yksivaiheisia ohjeita)
  • keskivaikea tai vaikea kehitysvamma
  • hallitsematon kohtaus
  • huono näkö- tai kuulotarkkuus
  • yli 35 kg painavat potilaat
  • lonkan dislokaatio
  • skolioosi yli 30 astetta
  • tuki- ja liikuntaelinten leikkaus 1 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille.
Käyttäytyminen: hippoterapia
16 viikon hippoterapiaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin parannuksen muutos (CGI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CGI:ssä 16 viikon kohdalla

Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Mahdolliset arvosanat ovat 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.

Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvosanaksi 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötason CGI:ssä 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomion muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 16 viikon kohdalla
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista; Sosiaalinen kykyasteikko koostuu sosiaalisuusasteikosta ja akateemisen suorituskyvyn asteikosta. Ongelmakäyttäytymisoireyhtymän asteikko koostuu 113 ongelmakäyttäytymiseen liittyvästä kohdasta ja 13:sta (sosiaalisuus, oppimisongelma, sosiaalinen kokonaiskyky, surkastuminen, masennus, sosiaalinen kypsymättömyys, ajatteluongelmat, huomiohäiriöt, lentäminen, aggressio, sisäistämisongelmat, ulkoistamisongelmat, kokonaisongelmakäyttäytyminen). Jokaisen kysymyksen osalta asteikko on arvioitava 3-pisteisen Likert-asteikon mukaan, kaikkien ala-asteikkojen raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taipumus ongelmakäyttäytymiseen.
Muutos lähtötilanteessa 16 viikon kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden muutos (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysisessä aktiivisuudessa 16 viikon kohdalla
%Istuva fyysinen aktiivisuus (%SPA), %kevyt fyysinen aktiivisuus (%LPA), %kohtalainen fyysinen aktiivisuus (%MPA), %voimakas fyysinen aktiivisuus (%VPA) päivän aikana käyttämällä ActiGraphia (malli GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , USA).
Muutos lähtötason fyysisessä aktiivisuudessa 16 viikon kohdalla
Hapenottohuipun muutos (VO2huippu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason hapenottohuippussa 16 viikon kohdalla
huippuhapenottokyky (ml/kg/min) on fyysisen kunnon luokka, joka mitataan asteittaisella submaksimaalisella rasitustestillä. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötason hapenottohuippussa 16 viikon kohdalla
Moottorin kokonaistoiminnan muutos, toimenpide 66
Aikaikkuna: Muutos lähtötason bruttomoottoritoiminnassa, mitta 66 16 viikon kohdalla
GMFM-88 on mitta, joka on kehitetty arvioimaan CP-lasten motorisen toiminnan muutoksia. Siinä on viisi osaa: makuu ja rullailu, istuminen, polvistuminen ja ryömiminen, seisominen ja kävely. Kunkin ulottuvuuden pisteet ilmaistaan ​​prosentteina enimmäispistemäärästä. GMFM-66, joka sisältää 66 tuotetta alkuperäisestä 88 tuotteesta. Kohteiden pisteytys on sama GMFM-88:ssa ja GMFM-66:ssa. On pisteytysjärjestelmä, jossa jokaiselle tuotteelle annetaan arvosanat 0, 1, 2, 3 tai "ei testattu". Käytetään pisteytysavainta 0 - ei aloita, 1 - aloittaa, 2 - on osittain valmis ja 3 - valmis. GMFM-66:n pisteytykseen tarvitaan tietokoneohjelma nimeltä Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Yksittäisten tuotteiden pisteet syötetään ja matemaattinen algoritmi laskee intervallitason kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä on arvio lapsen motorisista toiminnoista. GMFM-66:n kokonaispistemäärä on 0–100. GMFM-88:n %-alue on 0-100. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötason bruttomoottoritoiminnassa, mitta 66 16 viikon kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden muutos (vaiheet)
Aikaikkuna: Muutos perusaskelissa 16 viikon kohdalla
Askelmäärät mitattiin päivän aikana ActiGraphilla (malli GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, USA)
Muutos perusaskelissa 16 viikon kohdalla
Leposykkeen muutos (RHR)
Aikaikkuna: Muutos perussykkeen leposykkeessä 16 viikon kohdalla
Leposyke (lyöntiä/min) on fyysisen kunnon luokka, joka mitataan arvostetussa submaksimaalisessa rasitustestissä. Normaali leposyke aikuisilla on 60-100 lyöntiä minuutissa. Yleensä alhaisempi syke levossa tarkoittaa tehokkaampaa sydämen toimintaa ja parempaa kardiovaskulaarista kuntoa.
Muutos perussykkeen leposykkeessä 16 viikon kohdalla
Hengitysteiden vaihtosuhteen muutos (RER)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa hengitysteiden vaihtosuhteessa 16 viikon kohdalla
Kaikki potilaat suorittivat oireisiin rajoitetun juoksumaton rasitustestin käyttäen Modified Naughton -protokollaa. Hengityksen vaihtosuhde (RER) mitattiin kaasuanalysaattorilla. RER on aineenvaihdunnassa syntyvän hiilidioksidin (CO2) ja käytetyn hapen (O2) välinen suhde. Korkea RER (RER-arvot ≥1) osoittaa, että pääasiassa käytetään hiilihydraatteja, kun taas matala RER (RER-arvot < 1) viittaa lipidien hapettumista.
Muutos lähtötilanteessa hengitysteiden vaihtosuhteessa 16 viikon kohdalla
Sykkeen palautumisen muutos (HRR)
Aikaikkuna: Muutos perussykkeen palautumisessa 16 viikon kohdalla
Kaikki potilaat suorittivat oireisiin rajoitetun juoksumaton rasitustestin käyttäen Modified Naughton -protokollaa. Toipumisjakson aikana potilaat kävelivät 2 minuuttia nopeudella 1,9 km/h ja arvosanalla 0 ja sitten istuivat tuolille viimeiset 3 minuuttia (toipuminen). Sykepalautus (HRR) määriteltiin erona testin aikana saavutetun huippusykkeen ja 1 (HRR1), 3 (HRR3) ja 5 (HRR5) minuutin sykkeen välillä.
Muutos perussykkeen palautumisessa 16 viikon kohdalla
Lasten terveyskyselyn vanhemman lomake 50 (CHQ-PF50)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lasten terveyskyselyssä - vanhemman lomake 50 16 viikon kohdalla
Child Health Questionnaire™ (CHQ) on henkilöiden raportoimien yleisten tulosmittausten perhe, jolla arvioidaan 5–18-vuotiaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lasten terveyskyselyn vanhempien lomake 50 (CHQ-PF50) Kysymykset; Yhteensä 50 kysymystä, 4- tai 6-pisteinen Likert-asteikko, pistemäärä on 0-100, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Pisteitä voidaan analysoida yhdistettynä fyysisen ja psykososiaalisen kokonaispistemäärän saamiseksi (CHQ Summary Scores).
Muutos lähtötason lasten terveyskyselyssä - vanhemman lomake 50 16 viikon kohdalla
Ajastuksen muutos (TUG)
Aikaikkuna: Perustason muutos ajoittuu ja päättyy 16 viikon kohdalla
① Nouse ylös tuolista ilman tukea. ② Kävele 3 m tuolista. ③ Käänny ympäri. ④ Istu takaisin tuoliin. Mittaa aika (sekunti), korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Perustason muutos ajoittuu ja päättyy 16 viikon kohdalla
Muutos 6 minuutin kävelytestiin (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 6 minuutin kävelytestissä 16 viikon kohdalla
6 minuutin kävelytesti arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden alimaksimaalisena testinä. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötason 6 minuutin kävelytestissä 16 viikon kohdalla
Verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: Lähtöverenpaineen muutos 16 viikon kohdalla
Verenpaine (mmHg) mitattu ennen asteittaista rasitustestiä juoksumatolla.
Lähtöverenpaineen muutos 16 viikon kohdalla
Pediatric Balance Scale (PBS) -muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lasten tasapainoasteikossa 16 viikon kohdalla
PBS on toiminnallinen tasapainovaaka, joka on mukautettu ja räätälöity Berg Balance Scalesta lasten kanssa käytettäväksi. PBS:ää on alun perin käytetty tasapainotoimintojen mittaamiseen kouluikäisille lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen motorinen vajaatoiminta. PBS on 14-osainen, kriteerireferenssimitta, joka tutkii toiminnallista tasapainoa arjen tehtävien yhteydessä. Se voidaan helposti antaa ja pisteyttää alle 20 minuutissa kouluissa ja klinikoilla yleisesti saatavilla olevilla laitteilla. Pisteytys (0-4) perustuu siihen, kuinka kauan tietty liike tai asento suoritetaan, kuinka kauan asentoa voidaan säilyttää tai kuinka paljon apua se vaatii. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–56. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötason lasten tasapainoasteikossa 16 viikon kohdalla
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos ADHD-arviointiasteikon lähtötasossa 16 viikon kohdalla
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) -luokitusasteikko; yhteensä 18 kysymystä. Jokainen kohta pisteytetään 0-3 pistettä. Hoidon vaikutus arvioidaan kokonaispistemäärällä (0 ~ 54 pistettä), tarkkaavaisuuspisteillä (0 ~ 27 pistettä) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuuspisteillä (0 ~ 27 pistettä)
Muutos ADHD-arviointiasteikon lähtötasossa 16 viikon kohdalla
Itsetunto-asteikon muutos
Aikaikkuna: Perustason itsetunnon muutos 16 viikon kohdalla
Itsetunto-asteikko; yhteensä 10 kysymystä, jokainen kohta saa 1-4 pistettä. Kymmenestä kysymyksestä viisi on myönteisiä ja viisi negatiivisia. Positiivisessa erässä 1 = 'lähes ei niin' ja 4 = 'aina'. Negatiivisen kohteen pisteet vaihtelevat 10:stä 40:een. Hoidon vaikutus arvioidaan kokonaispistemäärän avulla.
Perustason itsetunnon muutos 16 viikon kohdalla
PedsQL 4.0:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lapsen elämänlaadussa 16 viikon iässä
PedsQL 4.0; yhteensä 23 kysymystä; Jokainen kohde pisteytetään 0-4 pistettä ja pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Siten pisteet vaihtelevat välillä 0-2300, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lapsen elämänlaadussa 16 viikon iässä
Jatkuvan suorituskyvyn testin muutos 3. painos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 16 viikon kohdalla
Jatkuva suorituskykytesti 3. painos; Se on tietokoneistettu arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan huomioimiseen liittyviä ongelmia, ohjaamalla heitä reagoimaan kaikkiin ärsykkeisiin paitsi aakkoset X ja ohjaamaan heitä toimimaan mahdollisimman tarkasti ja nopeasti. Havaittavuus, laiminlyöntivirheet, komission virheet, perseveraatiot, HRT (osumareaktioaika), HRT SD (keskipoikkeama), vaihtelevuus, HRT-lohkon muutos, HRT ISI-muutos käytetään arvioimaan vastaajien suorituskykyä tarkkaamattomuuden, impulsiivisuuden, jatkuvan tarkkaavaisuuden ja valppauden suhteen. . Sitä käytetään 9 T-pisteellä arvioimaan keskittymisongelman tasoa.
Muutos lähtötilanteessa 16 viikon kohdalla
Kvantitatiivisen elektroenkefalografian muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa Kvantitatiivinen elektroenkefalografia 16 viikon kohdalla
Elektroenkefalogrammi (EEG) on testi, joka havaitsee aivojen sähköisen toiminnan käyttämällä pieniä metallilevyjä (elektrodeja), jotka on kiinnitetty päänahkaan. Aivosolusi kommunikoivat sähköisten impulssien välityksellä ja ovat aktiivisia koko ajan. Tämä toiminta näkyy aaltoviivoina EEG-tallenteessa. Se käyttää Neuroscan Synamp2 -vahvistinta (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). Kvantitatiivista analyysiä varten EEG ilman käsialaa digitoidaan nopealla Fourier-muunnolla. EEG:n suuruuden neliöjuuri laskettiin mikrovolttiarvona (uV) ja suhteellinen teho määritellään tietyn alueen sähkövoimana jaettuna koko alueen sähkövoimalla. Analyysissä käytetään delta-, theta-, alfa- ja beeta-aaltojen suhteellista tehoa ja theta/beeta-suhdetta mitattuna Fz, Cz, Pz elektrodilla. Theta/beeta-suhteen arvo on keskimääräinen, kun se lähestyy nollaa, ja poikkeaa keskiarvosta poistuessaan 0:sta.
Muutos lähtötilanteessa Kvantitatiivinen elektroenkefalografia 16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Research Foundation of Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Minhwa Suk, Researcher

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0665-000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa