Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'hippothérapie sur la forme physique et l'attention dans la paralysie cérébrale

21 juillet 2020 mis à jour par: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Effets de l'hippothérapie sur les activités physiques, la forme cardiopulmonaire et l'attention chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Cette recherche analyse si l'hippothérapie améliore l'activité physique, la forme cardiopulmonaire et l'attention chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et si cela améliore leur santé générale et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche vise à promouvoir l'hippothérapie en prouvant scientifiquement ses effets thérapeutiques et son mécanisme pour contribuer à améliorer la santé et la qualité de vie des patients ainsi qu'à réduire leur charge globale de morbidité en déplaçant le paradigme passif actuel « orienté vers la thérapie » vers un modèle plus paradigme proactif « axé sur la participation ».

Depuis qu'il a été rapporté que l'activité physique et la forme physique ont une relation inverse avec le taux de mortalité, en particulier les décès dus aux maladies cardiovasculaires, divers efforts ont été déployés pour optimiser l'activité physique et la forme physique des enfants atteints de paralysie cérébrale. Le TDAH est l'une des affections coexistantes les plus courantes de la paralysie cérébrale. Une plus grande participation à des activités sportives engageantes comme l'équitation thérapeutique devrait améliorer la santé des patients et leur qualité de vie.

On s'attend à ce que l'hippothérapie améliore les symptômes cliniques du TDAH chez les enfants atteints de paralysie cérébrale tout en prévenant les éventuels troubles psychiatriques qui en résultent, apportant ainsi une amélioration significative de leur santé et de leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de CP spastique
  • GMFCS niveau I-III
  • poids < 35kg
  • capacité à marcher de façon autonome avec ou sans appareil fonctionnel
  • capacité à se conformer au protocole de l'étude et à suivre les instructions verbales

Critère d'exclusion:

  • injection de toxine botulique dans les 3 mois
  • chirurgie orthopédique dans un délai d'un an (difficulté à exécuter les instructions en une étape)
  • déficience intellectuelle modérée à sévère
  • saisie incontrôlée
  • mauvaise acuité visuelle ou auditive
  • patients pesant plus de 35 kg
  • luxation de la hanche
  • scoliose de plus de 30 degrés
  • chirurgie musculo-squelettique dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention est administrée aux patients de ce bras.
Comportemental: hippothérapie
Programme d'hippothérapie de 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amélioration clinique globale (CGI)
Délai: Changement du CGI de base à 16 semaines

L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Les cotes possibles sont 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.

L'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention. et noté 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement du CGI de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'Attention
Délai: Modification de l'attention de base à 16 semaines
Liste de contrôle du comportement de l'enfant ; L'échelle d'aptitude sociale comprend l'échelle de socialité et l'échelle de performance scolaire. L'échelle du syndrome de comportement problématique comprend 113 éléments liés au comportement problématique et 13 (socialité, problème d'apprentissage, capacité sociale totale, atrophie, dépression, immaturité sociale, problèmes de réflexion, problèmes d'attention, vol, agression, problèmes d'intériorisation, problèmes d'extériorisation, total des comportements problématiques). Pour chaque question, l'échelle doit être notée comme une échelle de Likert à 3 points, les scores bruts de toutes les sous-échelles sont convertis en scores T standardisés. Plus le score est élevé, plus la tendance au comportement problématique est élevée.
Modification de l'attention de base à 16 semaines
Changement d'activité physique (%)
Délai: Modification de l'activité physique de base à 16 semaines
Le %activité physique sédentaire(%SPA), %activité physique légère(%LPA), %activité physique modérée(%MPA), %activité physique vigoureuse(%VPA) pendant la journée en utilisant ActiGraph(modèle GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , ETATS-UNIS).
Modification de l'activité physique de base à 16 semaines
Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Modification de la consommation maximale d'oxygène de base à 16 semaines
La consommation maximale d'oxygène (ml/kg/min) est une catégorie de forme physique, qui est mesurée lors d'un test d'effort sous-maximal gradué. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Modification de la consommation maximale d'oxygène de base à 16 semaines
Modification de la mesure de la fonction motrice globale 66
Délai: Modification de la mesure de la fonction motrice globale de base 66 à 16 semaines
GMFM-88 est une mesure développée pour évaluer les changements de la fonction motrice globale chez les enfants CP. Il comporte cinq composantes : se coucher et rouler, s'asseoir, s'agenouiller et ramper, se tenir debout et marcher. Le score de chaque dimension est exprimé en pourcentage du score maximum. Le GMFM-66, qui comprend 66 éléments des 88 éléments d'origine. La notation des items est la même pour le GMFM-88 et le GMFM-66. Il existe un système de notation avec chaque élément noté 0, 1, 2, 3 ou "non testé". Une clé de notation de 0 - ne lance pas, 1 - lance, 2 - termine partiellement et 3 - termine, est utilisée. La notation du GMFM-66 nécessite l'utilisation d'un programme informatique appelé Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Les scores des éléments individuels sont entrés et un algorithme mathématique calcule un score total au niveau de l'intervalle. Le score total est une estimation de la motricité globale de l'enfant. La plage du score total dans GMFM-66 est de 0 à 100. La plage de % dans GMFM-88 est de 0 à 100. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Modification de la mesure de la fonction motrice globale de base 66 à 16 semaines
Changement d'activité physique (étapes)
Délai: Modification des pas de référence à 16 semaines
Les pas (comptes) ont été mesurés pendant la journée à l'aide d'ActiGraph (modèle GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, USA)
Modification des pas de référence à 16 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au repos (RHR)
Délai: Modification de la fréquence cardiaque au repos de base à 16 semaines
La fréquence cardiaque au repos (battements/min) est une catégorie de forme physique, qui est mesurée lors d'un test d'effort sous-maximal gradué. Une fréquence cardiaque normale au repos pour les adultes varie de 60 à 100 battements par minute. Généralement, une fréquence cardiaque plus basse au repos implique une fonction cardiaque plus efficace et une meilleure forme cardiovasculaire.
Modification de la fréquence cardiaque au repos de base à 16 semaines
Changement du rapport d'échange respiratoire (RER)
Délai: Modification du taux d'échange respiratoire initial à 16 semaines
Tous les patients ont effectué un test d'effort sur tapis roulant à symptômes limités en utilisant le protocole de Naughton modifié. Le taux d'échange respiratoire (RER) a été mesuré avec un analyseur de gaz. Le RER est le rapport entre la quantité de dioxyde de carbone (CO2) produit dans le métabolisme et l'oxygène (O2) utilisé. Un RER élevé (valeurs RER ≥ 1) indique que les glucides sont principalement utilisés, tandis qu'un RER faible (valeurs RER < 1) suggère une oxydation des lipides.
Modification du taux d'échange respiratoire initial à 16 semaines
Modification de la récupération de la fréquence cardiaque (HRR)
Délai: Modification de la récupération de la fréquence cardiaque de base à 16 semaines
Tous les patients ont effectué un test d'effort sur tapis roulant à symptômes limités en utilisant le protocole de Naughton modifié. Dans la période de récupération, les patients ont marché pendant 2 minutes à une vitesse de 1,9 km/h et une pente de 0 %, puis se sont assis sur une chaise pendant les 3 dernières minutes (récupération). La récupération de la fréquence cardiaque (HRR) a été définie comme la différence entre la FC maximale pendant le test et la FC à 1 (HRR1), 3 (HRR3) et 5 (HRR5) minutes.
Modification de la récupération de la fréquence cardiaque de base à 16 semaines
Modification du questionnaire sur la santé des enfants Formulaire parent 50 (CHQ-PF50)
Délai: Modification du questionnaire de base sur la santé de l'enfant-formulaire parent 50 à 16 semaines
Le Child Health Questionnaire ™ (CHQ) est une famille de mesures génériques des résultats déclarés par la personne pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents de 5 à 18 ans. Questionnaire sur la santé de l'enfant Formulaire Parent 50 (CHQ-PF50) Questions ; total de 50 questions, échelle de Likert à 4 ou 6 scores, la plage de scores va de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. Les scores peuvent être analysés à combinés pour dériver un score physique et psychosocial global, (CHQ Summary Scores).
Modification du questionnaire de base sur la santé de l'enfant-formulaire parent 50 à 16 semaines
Changement de Timed up and go (TUG)
Délai: Changement de ligne de base chronométré et départ à 16 semaines
① Levez-vous de la chaise sans support. ② Marchez à 3 m de la chaise. ③ Faites demi-tour. ④ Asseyez-vous dans le fauteuil. Mesurez le temps (seconde), des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Changement de ligne de base chronométré et départ à 16 semaines
Changement de test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Modification du test de marche initial de 6 minutes à 16 semaines
Le test de marche de 6 minutes évalue la distance parcourue sur 6 minutes en tant que test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Modification du test de marche initial de 6 minutes à 16 semaines
Changement de la pression artérielle (TA)
Délai: Changement de la tension artérielle de base à 16 semaines
Pression artérielle (mmHg) mesurée avant un test d'effort gradué à l'aide d'un tapis roulant.
Changement de la tension artérielle de base à 16 semaines
Changement d'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS)
Délai: Modification de l'échelle d'équilibre pédiatrique de base à 16 semaines
PBS est une balance fonctionnelle adaptée et personnalisée de Berg Balance Scale pour une utilisation avec les enfants. Le PBS a été utilisé initialement pour mesurer les fonctions d'équilibre pour les enfants d'âge scolaire ayant des déficiences motrices légères à modérées. Le PBS est une mesure critériée en 14 items qui examine l'équilibre fonctionnel dans le contexte des tâches quotidiennes. Il peut facilement être administré et noté en moins de 20 minutes à l'aide d'équipements couramment trouvés dans les écoles et les cliniques. La notation (0-4) est basée sur la durée d'exécution d'un mouvement ou d'une position spécifique, la durée pendant laquelle la position peut être maintenue ou la quantité d'assistance requise. La plage du score total va de 0 à 56. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Modification de l'échelle d'équilibre pédiatrique de base à 16 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Délai: Modification de l'échelle d'évaluation initiale du TDAH à 16 semaines
Échelle d'évaluation du TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) ; 18 questions au total. Chaque élément est noté de 0 à 3 points, l'effet du traitement est évalué à l'aide du score total (0 ~ 54 points), des scores de déficit de l'attention (0 ~ 27 points) et du score d'hyperactivité/impulsivité (0 ~ 27 points)
Modification de l'échelle d'évaluation initiale du TDAH à 16 semaines
Changement d'échelle d'estime de soi
Délai: Changement de l'estime de soi de base à 16 semaines
Échelle d'estime de soi ; total de 10 questions, chaque élément est noté de 1 à 4 points. Cinq des dix questions sont positives et cinq sont négatives. Dans l'item positif, 1 = 'presque pas' et 4 = 'toujours'. Dans l'item négatif, les scores vont de 10 à 40. L'effet du traitement est évalué à l'aide du score total.
Changement de l'estime de soi de base à 16 semaines
Changement de PedsQL 4.0
Délai: Modification de la qualité de vie initiale de l'enfant à 16 semaines
PedsQL 4.0 ; 23 questions au total ; Chaque élément est noté de 0 à 4 points et les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Ainsi, les scores vont de 0 à 2300, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Modification de la qualité de vie initiale de l'enfant à 16 semaines
Modification du test de performance continu 3e édition
Délai: Modification de l'attention de base à 16 semaines
Test de performance continue 3e édition ; Il s'agit d'un outil d'évaluation informatisé conçu pour mesurer les problèmes liés à l'attention, en leur demandant de répondre à tous les stimuli sauf l'alphabet X, et en leur demandant d'agir aussi précisément et rapidement que possible. La détectabilité, les erreurs d'omission, les erreurs de commission, les persévérations, le HRT (temps de réaction à l'impact), le HRT SD (écart type), la variabilité, le HRT Block Change, le HRT ISI Change sont utilisés pour évaluer les performances des répondants en matière d'inattention, d'impulsivité, d'attention soutenue et de vigilance . Il est utilisé 9 T-scores pour évaluer le niveau de problème d'attention.
Modification de l'attention de base à 16 semaines
Changement d'électroencéphalographie quantitative
Délai: Modification de la ligne de base Électroencéphalographie quantitative à 16 semaines
Un électroencéphalogramme (EEG) est un test qui détecte l'activité électrique dans votre cerveau à l'aide de petits disques métalliques (électrodes) attachés à votre cuir chevelu. Vos cellules cérébrales communiquent via des impulsions électriques et sont actives tout le temps. Cette activité apparaît sous forme de lignes d'onde sur un enregistrement EEG. Il utilise l'amplificateur Neuroscan Synamp2 (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). Pour l'analyse quantitative, l'EEG sans écriture manuscrite est numérisé par transformation de Fourier rapide. La racine carrée de l'amplitude de l'EEG a été calculée comme la valeur du microvolt (uV) et la puissance relative est définie comme la force électrique de la région spécifique divisée par la force électrique dans toute la région. La puissance relative des ondes delta, thêta, alpha et bêta et le rapport thêta/bêta mesurés à l'électrode Fz, Cz, Pz sont utilisés pour l'analyse. La valeur du rapport thêta/bêta est moyenne lorsqu'il se rapproche de 0 et s'écarte de la moyenne lorsqu'il s'éloigne de 0.
Modification de la ligne de base Électroencéphalographie quantitative à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

National Research Foundation of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minhwa Suk, Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0665-000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner