Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hippotherapie op fysieke fitheid en aandacht bij hersenverlamming

21 juli 2020 bijgewerkt door: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Effecten van hippotherapie op fysieke activiteiten, cardiopulmonale fitheid en aandacht bij kinderen met hersenverlamming

Dit onderzoek analyseert of hippotherapie de fysieke activiteit, cardiopulmonale fitheid en aandacht bij kinderen met hersenverlamming verbetert en of dit hun algemene gezondheid en kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel hippotherapie te promoten door wetenschappelijk de therapeutische effecten en het mechanisme ervan aan te tonen om bij te dragen aan het verbeteren van de gezondheid en levenskwaliteit van de patiënten, evenals het verminderen van hun wereldwijde ziektelast door het huidige passieve "therapiegerichte" paradigma te verschuiven naar een meer proactief "participatiegericht" paradigma.

Sinds is gemeld dat fysieke activiteit en fysieke fitheid een omgekeerde relatie hebben met het sterftecijfer, met name sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten, zijn er verschillende pogingen ondernomen om fysieke activiteit en fysieke fitheid bij kinderen met hersenverlamming te optimaliseren. ADHD is een van de meest voorkomende aandoeningen van hersenverlamming. Verwacht wordt dat meer deelname aan boeiende sportactiviteiten, zoals therapeutisch rijden, de gezondheid van de patiënt en zijn levenskwaliteit zal verbeteren.

Van hippotherapie wordt verwacht dat het de klinische symptomen van ADHD bij kinderen met hersenverlamming verbetert en mogelijke daaruit voortvloeiende psychiatrische stoornissen voorkomt, waardoor hun gezondheid en kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose spastische CP
  • GMFCS-niveau I-III
  • gewicht < 35kg
  • vermogen om zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddel
  • het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en mondelinge aanwijzingen op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • botulinetoxine-injectie binnen 3 maanden
  • orthopedische chirurgie binnen 1 jaar (moeite met het uitvoeren van eenstapsinstructies)
  • matige tot ernstige verstandelijke beperking
  • ongecontroleerde aanval
  • slechte gezichts- of gehoorscherpte
  • patiënten die meer dan 35 kg wegen
  • heup dislocatie
  • scoliose meer dan 30 graden
  • musculoskeletale chirurgie binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: Interventie groep
Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm.
Gedragsmatig: hippotherapie
Hippotherapieprogramma van 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van klinische globale verbetering (CGI)
Tijdsspanne: Verandering in baseline CGI na 16 weken

De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Mogelijke beoordelingen zijn 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.

De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als 1= zeer sterk verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in baseline CGI na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van aandacht
Tijdsspanne: Verandering in baseline-aandacht na 16 weken
Checklist voor het gedrag van kinderen; De Social Ability Scale bestaat uit Sociality Scale en Academic Performance Scale. De schaal van probleemgedragsyndroom bestaat uit 113 items gerelateerd aan probleemgedrag en 13 (socialiteit, leerprobleem, totale sociale vaardigheid, atrofie, depressie, sociale onvolwassenheid, denkproblemen, aandachtsproblemen, vliegen, agressie, internalisatieproblemen, externaliserende problemen, totaal probleemgedrag). Voor elke vraag moet de schaal worden beoordeeld als een 3-punts Likert-schaal, de ruwe scores van alle subschalen worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores. Hoe hoger de score, hoe groter de neiging tot probleemgedrag.
Verandering in baseline-aandacht na 16 weken
Verandering van fysieke activiteit (%)
Tijdsspanne: Verandering in basislijn fysieke activiteit na 16 weken
De %sedentaire fysieke activiteit(%SPA), %lichte fysieke activiteit(%LPA), %matige fysieke activiteit(%MPA), %krachtige fysieke activiteit(%VPA) gedurende de dag met behulp van ActiGraph(model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
Verandering in basislijn fysieke activiteit na 16 weken
Verandering van piekzuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: Verandering in baseline piek zuurstofopname na 16 weken
maximale zuurstofopname (ml/kg/min) is een categorie van fysieke fitheid, die wordt gemeten tijdens een graduele submaximale inspanningstest. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in baseline piek zuurstofopname na 16 weken
Verandering van grove motoriek Maatregel 66
Tijdsspanne: Verandering in baseline Grove Motorische Functie Maatregel 66 na 16 weken
GMFM-88 is een maatstaf die is ontwikkeld om de veranderingen in de grove motoriek bij CP-kinderen te evalueren. Het heeft vijf componenten: liggen en rollen, zitten, knielen en kruipen, staan ​​en lopen. De score van elke dimensie wordt uitgedrukt als een percentage van de maximale score. De GMFM-66, die 66 items bevat van de originele 88 items. Item scoren is hetzelfde voor de GMFM-88 en de GMFM-66. Er is een scoresysteem waarbij elk item wordt gescoord als 0, 1, 2, 3 of "niet getest". Een scoresleutel van 0 - start niet, 1 - start, 2 - gedeeltelijk voltooid en 3 - voltooid, wordt gebruikt. Het scoren van de GMFM-66 vereist het gebruik van een computerprogramma genaamd de Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Individuele itemscores worden ingevoerd en een wiskundig algoritme berekent een totaalscore op intervalniveau. De totaalscore is een schatting van de grove motoriek van het kind. Het bereik van de totale score in GMFM-66 is van 0 tot 100. Het bereik van % in GMFM-88 is van 0 tot 100. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in baseline Grove Motorische Functie Maatregel 66 na 16 weken
Verandering van fysieke activiteit (stappen)
Tijdsspanne: Verandering in basisstappen na 16 weken
Stappen (tellingen) werden gedurende de dag gemeten met behulp van ActiGraph (model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, VS)
Verandering in basisstappen na 16 weken
Verandering van hartslag in rust (RHR)
Tijdsspanne: Verandering in baseline rusthartslag na 16 weken
Hartslag in rust (slagen/min) is een categorie van fysieke fitheid, die wordt gemeten tijdens een graduele submaximale inspanningstest. Een normale hartslag in rust voor volwassenen varieert van 60 tot 100 slagen per minuut. Over het algemeen betekent een lagere hartslag in rust een efficiëntere hartfunctie en een betere cardiovasculaire conditie.
Verandering in baseline rusthartslag na 16 weken
Verandering van ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Verandering in baseline respiratoire uitwisselingsverhouding na 16 weken
Alle patiënten voerden een symptoombeperkte inspanningstest op de loopband uit met behulp van het Modified Naughton-protocol. De ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER) werd gemeten met een gasanalysator. RER is de verhouding tussen de hoeveelheid kooldioxide (CO2) die in de stofwisseling wordt geproduceerd en de gebruikte zuurstof (O2). Een hoge RER (RER-waarden≥1) geeft aan dat voornamelijk koolhydraten worden gebruikt, terwijl een lage RER (RER-waarden<1) duidt op oxidatie van lipiden.
Verandering in baseline respiratoire uitwisselingsverhouding na 16 weken
Verandering van hartslagherstel (HRR)
Tijdsspanne: Verandering in herstel van de basislijnhartslag na 16 weken
Alle patiënten voerden een symptoombeperkte inspanningstest op de loopband uit met behulp van het Modified Naughton-protocol. In de herstelperiode liepen de patiënten 2 minuten met een snelheid van 1,9 km/u en een helling van 0% en gingen daarna de laatste 3 minuten in een stoel zitten (herstel). Het herstel van de hartslag (HRR) werd gedefinieerd als het verschil tussen piek-HR tijdens de test en HR na 1 (HRR1), 3 (HRR3) en 5 (HRR5) minuten.
Verandering in herstel van de basislijnhartslag na 16 weken
Verandering van kinderen Gezondheidsvragenlijst ouderformulier 50 (CHQ-PF50)
Tijdsspanne: Verandering in basislijn vragenlijst over de gezondheid van kinderen - ouderformulier 50 na 16 weken
De Child Health Questionnaire™ (CHQ) is een reeks generieke, door personen gerapporteerde uitkomstmaten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar te beoordelen. Vragenlijst Ouderformulier 50 (CHQ-PF50) Vragen over de gezondheid van kinderen; totaal 50 vragen, 4 of 6 score Likert-schaal, het scorebereik loopt van 0 tot 100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Scores kunnen gecombineerd worden geanalyseerd om een ​​algehele fysieke en psychosociale score af te leiden (CHQ Summary Scores).
Verandering in basislijn vragenlijst over de gezondheid van kinderen - ouderformulier 50 na 16 weken
Verandering van Timed up and go (TUG)
Tijdsspanne: Verandering in baseline getimed en gaan na 16 weken
① Sta zonder ondersteuning op uit de stoel. ② Loop 3 meter vanaf de stoel. ③ Draai je om. ④ Leun achterover in de stoel. Meet de tijd (seconde), hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in baseline getimed en gaan na 16 weken
Verandering van 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering in baseline 6 minuten looptest na 16 weken
De 6 minuten looptest beoordeelt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in baseline 6 minuten looptest na 16 weken
Verandering van bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Verandering in baseline bloeddruk na 16 weken
Bloeddruk (mmHg) gemeten vóór de graduele inspanningstest met behulp van een loopband.
Verandering in baseline bloeddruk na 16 weken
Wijziging van pediatrische balansschaal (PBS)
Tijdsspanne: Verandering in baseline pediatrische balansschaal na 16 weken
PBS is een functionele weegschaal aangepast en aangepast van Berg Balance Scale voor gebruik met kinderen. De PBS is in eerste instantie gebruikt om de evenwichtsfuncties te meten voor schoolgaande kinderen met milde tot matige motorische beperkingen. De PBS is een 14-item, criterium-gerefereerde meting, die de functionele balans onderzoekt in de context van alledaagse taken. Het kan gemakkelijk worden toegediend en gescoord in minder dan 20 minuten met behulp van apparatuur die gewoonlijk wordt aangetroffen in scholen en klinieken. Scoren (0-4) is gebaseerd op hoe lang een bepaalde beweging of positie wordt uitgevoerd, hoe lang de positie kan worden volgehouden of hoeveel hulp er nodig is. Het bereik van de totale score loopt van 0 tot 56. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in baseline pediatrische balansschaal na 16 weken
Verandering van de beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Tijdsspanne: Verandering in baseline ADHD-beoordelingsschaal na 16 weken
ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) beoordelingsschaal; totaal 18 vragen. Elk item wordt gescoord van 0-3 punten. Het behandelingseffect wordt geëvalueerd met behulp van de totale score (0 ~ 54 punten), aandachtstekortscores (0 ~ 27 punten) en hyperactiviteit / impulsiviteitsscore (0 ~ 27 punten).
Verandering in baseline ADHD-beoordelingsschaal na 16 weken
Verandering van de schaal van eigenwaarde
Tijdsspanne: Verandering in basiswaarde van het gevoel van eigenwaarde na 16 weken
Schaal van eigenwaarde; totaal 10 vragen, elk item wordt gescoord van 1-4 punten. Van de tien vragen zijn er vijf positief en vijf negatief. Bij het positieve item is 1 = 'bijna niet zo' en 4 = 'altijd'. Bij het negatieve item variëren de scores van 10 tot 40. Het behandelingseffect wordt geëvalueerd aan de hand van de totaalscore.
Verandering in basiswaarde van het gevoel van eigenwaarde na 16 weken
Verandering van PedsQL 4.0
Tijdsspanne: Verandering in de uitgangskwaliteit van het leven van het kind na 16 weken
PedsQL 4.0; totaal 23 vragen; Elk item wordt gescoord van 0-4 punten en scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. De scores variëren dus van 0 tot 2300, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in de uitgangskwaliteit van het leven van het kind na 16 weken
Wijziging van continue prestatietest 3e editie
Tijdsspanne: Verandering in baseline-aandacht na 16 weken
Continue prestatietest 3e editie; Het is een geautomatiseerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om aandachtgerelateerde problemen te meten, hen te instrueren om op alle stimuli behalve alfabet X te reageren en hen te instrueren om zo nauwkeurig en snel mogelijk te presteren. Detecteerbaarheid, weglatingsfouten, commissiefouten, volharding, HRT (hit-reactietijd), HRT SD (standaarddeviatie), variabiliteit, HRT-blokwijziging, HRT ISI-wijziging worden gebruikt om de prestaties van respondenten op het gebied van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid te beoordelen . Er worden 9 T-scores gebruikt om het aandachtsniveau van het probleem te beoordelen.
Verandering in baseline-aandacht na 16 weken
Verandering van kwantitatieve elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Verandering in baseline Kwantitatieve elektro-encefalografie na 16 weken
Een elektro-encefalogram (EEG) is een test die elektrische activiteit in uw hersenen detecteert met behulp van kleine metalen schijfjes (elektroden) die aan uw hoofdhuid zijn bevestigd. Je hersencellen communiceren via elektrische impulsen en zijn de hele tijd actief. Deze activiteit verschijnt als golflijnen op een EEG-opname. Het gebruikt een Neuroscan Synamp2-versterker (Compumedics USA, El Paso, TX, VS). Voor kwantitatieve analyse wordt EEG zonder handschrift gedigitaliseerd door Fast Fourier Transformation. De vierkantswortel van de grootte van het EEG werd berekend als de microvolt (uV) waarde, en het relatieve vermogen wordt gedefinieerd als de elektrische kracht van het specifieke gebied gedeeld door de elektrische kracht in het hele gebied. Het relatieve vermogen van delta-, theta-, alfa- en bètagolven en de theta/bèta-verhouding gemeten aan de Fz-, Cz-, Pz-elektrode worden gebruikt voor de analyse. De waarde van de theta/bèta-ratio is gemiddeld als het de 0 nadert en wijkt af van het gemiddelde als het van 0 afwijkt.
Verandering in baseline Kwantitatieve elektro-encefalografie na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minhwa Suk, Researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0665-000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren