- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03870893
뇌성마비 환자에서 히포테라피가 체력과 주의력에 미치는 영향
뇌성마비 아동의 신체활동, 심폐기능 및 주의력에 미치는 히포테라피의 효과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 현재의 수동적인 "치료 중심" 패러다임을 보다 많은 치료로 전환하여 치료 효과와 메커니즘을 과학적으로 입증하여 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여하고 전 세계적으로 질병 부담을 줄임으로써 치료를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 능동적 "참여 지향적" 패러다임.
신체활동과 체력이 사망률, 특히 심혈관계 질환으로 인한 사망과 반비례 관계가 있는 것으로 보고된 이래 뇌성마비 아동의 신체활동과 체력을 최적화하기 위한 다양한 노력이 이루어지고 있다. ADHD는 뇌성마비의 가장 흔한 동반 질환 중 하나입니다. 치료 승마와 같은 매력적인 스포츠 활동에 더 많이 참여하면 환자의 건강과 삶의 질이 향상될 것으로 기대됩니다.
히포테라피는 뇌성마비 아동의 ADHD 임상 증상을 개선하는 동시에 잠재적인 정신 장애를 예방하여 건강과 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경련성 CP의 진단
- GMFCS 레벨 I-III
- 무게 < 35kg
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 연구 프로토콜을 준수하고 구두 지시를 따르는 능력
제외 기준:
- 3개월 이내 보툴리눔톡신 주사
- 1년 이내 정형외과 수술(1단계 지시 수행 어려움)
- 중등도 내지 중증 지적 장애
- 통제되지 않은 발작
- 시력 또는 청력이 좋지 않음
- 체중이 35kg 이상인 환자
- 고관절 탈구
- 30도 이상의 척추 측만증
- 1년 이내 근골격계 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 개입 그룹
중재는 이 팔의 환자에게 시행됩니다.
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16주 히포테라피 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Global Improvement(CGI)의 변화
기간: 16주 기준선 CGI의 변화
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 가능한 등급은 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)는 7점 척도로 임상의가 개입 초기에 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 합니다. 1= 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
16주 기준선 CGI의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심의 변화
기간: 16주에 기준선 주의력의 변화
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아동 행동 체크리스트; 사회능력척도는 사회성척도와 학업수행척도로 구성되어 있다.
문제행동증후군 척도는 문제행동과 관련된 113문항으로 구성되어 있으며, 13문항(사회성, 학습문제, 총사회적능력, 위축, 우울, 사회적 미성숙, 사고문제, 주의력문제, 비행, 공격성, 내면화문제, 외현화문제, 전체 문제 행동).
각 질문에 대해 척도는 3점 리커트 척도로 평가되며 모든 하위 척도의 원시 점수는 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 문제 행동 경향이 높은 것입니다.
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16주에 기준선 주의력의 변화
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신체활동의 변화(%)
기간: 16주 기준 신체 활동의 변화
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ActiGraph(모델 GT3X, ActiGraph, 펜사콜라, FL , 미국).
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16주 기준 신체 활동의 변화
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최고 산소 섭취량(VO2peak)의 변화
기간: 16주에 베이스라인 최고 산소 섭취량의 변화
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최고산소섭취량(ml/kg/min)은 체력의 범주로 차등 최대하운동검사 시 측정한다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주에 베이스라인 최고 산소 섭취량의 변화
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대근육 기능의 변화 척도 66
기간: 기준 대근육 운동 기능의 변화 16주에 66 측정
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GMFM-88은 CP 아동의 총 운동 기능 변화를 평가하기 위해 개발된 측정법입니다.
그것은 다섯 가지 요소로 구성되어 있습니다: 누워서 구르기, 앉기, 무릎을 꿇고 기어가기, 서기, 걷기.
각 차원의 점수는 최대 점수의 백분율로 표시됩니다.
원본 88개 항목 중 66개 항목을 포함하는 GMFM-66.
GMFM-88과 GMFM-66의 항목 점수는 동일합니다.
각 항목이 0, 1, 2, 3 또는 "테스트 안 됨"으로 채점되는 채점 시스템이 있습니다.
0 - 시작하지 않음, 1 - 시작, 2 - 부분적으로 완료 및 3 - 완료의 스코어링 키가 사용됩니다.
GMFM-66 점수를 매기려면 GMAE(총 운동 능력 추정기)라는 컴퓨터 프로그램을 사용해야 합니다.
개별 항목 점수가 입력되고 수학적 알고리즘이 간격 수준 총 점수를 계산합니다.
총 점수는 아동의 총 운동 기능의 추정치입니다.
GMFM-66의 총점 범위는 0에서 100까지입니다.
GMFM-88에서 %의 범위는 0에서 100까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 대근육 운동 기능의 변화 16주에 66 측정
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신체 활동의 변화(단계)
기간: 16주 기준선 단계의 변화
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걸음수(counts)는 ActiGraph(model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, USA)를 이용하여 낮 동안 측정하였다.
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16주 기준선 단계의 변화
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안정시 심박수(RHR)의 변화
기간: 16주차 기준 안정시 심박수의 변화
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안정시 심박수(beats/min)는 체력의 한 범주로 차등 최대 이하 운동 테스트 중에 측정됩니다.
성인의 정상 안정시 심박수는 분당 60~100회입니다.
일반적으로 안정 시 심박수가 낮을수록 심장 기능이 더 효율적이고 심혈관 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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16주차 기준 안정시 심박수의 변화
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호흡환율(RER)의 변화
기간: 16주 기준선 호흡 교환 비율의 변화
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모든 환자는 Modified Naughton 프로토콜을 사용하여 증상이 제한된 트레드밀 운동 테스트를 수행했습니다.
호흡교환율(RER)은 가스분석기로 측정하였다.
RER은 대사 과정에서 생성된 이산화탄소(CO2)와 사용된 산소(O2)의 비율입니다.
높은 RER(RER 값≥1)은 탄수화물이 주로 사용되고 있음을 나타내는 반면 낮은 RER(RER 값<1)은 지질 산화를 나타냅니다.
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16주 기준선 호흡 교환 비율의 변화
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심박수 회복(HRR)의 변화
기간: 16주 기준 심박수 회복의 변화
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모든 환자는 Modified Naughton 프로토콜을 사용하여 증상이 제한된 트레드밀 운동 테스트를 수행했습니다.
회복기에는 1.9km/h의 속도와 0%의 등급으로 2분간 걸었고, 마지막 3분간은 의자에 앉았다(회복).
심박수 회복(HRR)은 테스트 중 최대 HR과 1(HRR1), 3(HRR3) 및 5(HRR5)분에서의 HR 간의 차이로 정의되었습니다.
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16주 기준 심박수 회복의 변화
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아동 건강 설문지 변경 부모 양식 50(CHQ-PF50)
기간: 기준 아동 건강 설문지의 변화 - 16주에 부모 양식 50
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The Child Health Questionnaire™(CHQ)는 5세에서 18세 사이의 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 사람이 보고한 일반적인 결과 측정 항목입니다.
아동 건강 설문지 학부모 양식 50(CHQ-PF50) 질문; 총 50개의 질문, 4점 또는 6점 리커트 척도, 점수 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 전체 신체적 및 심리사회적 점수(CHQ 요약 점수)를 도출하기 위해 결합하여 분석할 수 있습니다.
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기준 아동 건강 설문지의 변화 - 16주에 부모 양식 50
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Timed up and go(TUG) 변경
기간: 기준선의 변경 시간 초과 및 16주에 진행
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① 지지대 없이 의자에서 일어선다.
② 의자에서 3m 걷기.
③ 돌아서다.
④ 의자에 등을 기대고 앉는다.
시간(초)을 측정하고 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선의 변경 시간 초과 및 16주에 진행
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6분 도보 테스트(6MWT) 변경
기간: 16주에 기준선 6분 걷기 테스트의 변화
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력의 준최대 테스트로서 6분 동안 걸은 거리를 평가합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주에 기준선 6분 걷기 테스트의 변화
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혈압(BP)의 변화
기간: 16주 기준선 혈압의 변화
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트레드밀을 이용한 단계적 운동검사 전 측정한 혈압(mmHg).
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16주 기준선 혈압의 변화
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소아균형척도(PBS)의 변화
기간: 16주에 기준선 소아 균형 척도의 변화
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PBS는 아이들과 함께 사용하기 위해 Berg Balance Scale을 개조하고 맞춤화한 기능적 균형 척도입니다.
PBS는 처음에 경증에서 중등도 운동 장애가 있는 학령기 아동의 균형 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
PBS는 일상 업무의 맥락에서 기능적 균형을 검사하는 14개 항목의 기준 참조 측정입니다.
학교와 클리닉에서 흔히 볼 수 있는 장비를 사용하여 20분 이내에 쉽게 관리하고 채점할 수 있습니다.
점수(0-4)는 특정 동작 또는 자세가 얼마나 오래 수행되는지, 자세를 얼마나 오래 유지할 수 있는지 또는 얼마나 많은 도움이 필요한지를 기반으로 합니다.
총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주에 기준선 소아 균형 척도의 변화
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 평가 척도의 변화
기간: 16주 기준 ADHD 등급 척도의 변화
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ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애) 등급 척도; 총 18문항.
각 항목은 0~3점으로 평가하며 총점(0~54점), 주의력결핍점수(0~27점), 과잉행동/충동성점수(0~27점)로 치료효과를 평가한다.
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16주 기준 ADHD 등급 척도의 변화
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자존감 척도의 변화
기간: 16주 기준 자존감의 변화
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자존감 척도; 총 10문항이며, 각 항목은 1~4점으로 채점됩니다.
10개의 질문 중 5개는 긍정적이고 5개는 부정적입니다.
긍정적인 항목에서 1 = '거의 그렇지 않다', 4 = '항상'이다.
음수 항목에서 점수 범위는 10에서 40까지입니다.
치료 효과는 총 점수를 사용하여 평가됩니다.
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16주 기준 자존감의 변화
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PedsQL 4.0의 변화
기간: 16주차 아동의 기준선 삶의 질 변화
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PedsQL 4.0; 총 23문항; 각 항목은 0~4점으로 채점되며 점수는 0~100점으로 변환됩니다.
항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
따라서 점수 범위는 0에서 2300까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주차 아동의 기준선 삶의 질 변화
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지속적인 성능 테스트의 변경 3판
기간: 16주에 기준선 주의력의 변화
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지속적인 성능 테스트 3판; 주의력 관련 문제를 측정하기 위해 고안된 전산화된 평가 도구로, 알파벳 X를 제외한 모든 자극에 반응하도록 지시하고 가능한 한 정확하고 빠르게 수행하도록 지시합니다.
Detectability, Omission Errors, Commission Errors, Perseverations, HRT(hit reaction time), HRT SD(standard deviation), Variability, HRT Block Change, HRT ISI Change는 부주의, 충동성, 지속적인 주의력, 경계성에 대한 응답자의 성과를 평가하는 데 사용됩니다. .
주의력 문제의 수준을 평가하기 위해 9 T 점수가 사용됩니다.
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16주에 기준선 주의력의 변화
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정량적 뇌파검사의 변화
기간: 기준치의 변화 16주에 정량적 뇌파 검사
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뇌파도(EEG)는 두피에 부착된 작은 금속 디스크(전극)를 사용하여 뇌의 전기적 활동을 감지하는 테스트입니다.
뇌 세포는 전기 자극을 통해 통신하고 항상 활성화됩니다.
이 활동은 EEG 기록에서 웨이브 라인으로 나타납니다.
Neuroscan Synamp2 증폭기(Compumedics USA, El Paso, TX, USA)를 사용하고 있습니다.
정량 분석을 위해 손글씨가 없는 EEG는 Fast Fourier Transformation으로 디지털화됩니다.
EEG 크기의 제곱근은 마이크로볼트(uV) 값으로 계산하였고, 상대 전력은 특정 영역의 전기력을 전체 영역의 전기력으로 나눈 값으로 정의하였다.
Fz, Cz, Pz 전극에서 측정된 델타파, 세타파, 알파파, 베타파의 상대 파워와 세타/베타 비율을 이용하여 분석하였다.
세타/베타 비율의 값은 0에 가까워질수록 평균이고 0에서 멀어질수록 평균에서 벗어납니다.
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기준치의 변화 16주에 정량적 뇌파 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Minhwa Suk, Researcher
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Suk MH, Kwon JY. Effect of Equine-Assisted Activities and Therapies on Cardiorespiratory Fitness in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jan;28(1):51-59. doi: 10.1089/jicm.2021.0158.
- Ahn B, Joung YS, Kwon JY, Lee DI, Oh S, Kim BU, Cha JY, Kim JH, Lee JY, Shin HY, Seo YS. Effects of equine-assisted activities on attention and quality of life in children with cerebral palsy in a randomized trial: examining the comorbidity with attention-deficit/hyperactivity disorder. BMC Pediatr. 2021 Mar 19;21(1):135. doi: 10.1186/s12887-021-02597-0.
- Park IK, Lee JY, Suk MH, Yoo S, Seo YG, Oh JK, Kwon JY. Effect of Equine-Assisted Activities on Cardiac Autonomic Function in Children with Cerebral Palsy: A Pilot Randomized-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2021 Jan;27(1):96-102. doi: 10.1089/acm.2020.0346. Epub 2020 Nov 27.
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