Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hippoterapi på fysisk kondition og opmærksomhed ved cerebral parese

21. juli 2020 opdateret af: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Effekter af hippoterapi på fysiske aktiviteter, kardiopulmonal fitness og opmærksomhed hos børn med cerebral parese

Denne forskning analyserer, om hippoterapi forbedrer den fysiske aktivitet, hjerte-lungekondition og opmærksomhed hos børn med cerebral parese, og om dette forbedrer deres generelle helbred og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at fremme hippoterapi ved videnskabeligt at bevise dens terapeutiske virkninger og mekanisme til at bidrage til at forbedre patienternes sundhed og livskvalitet samt reducere deres globale sygdomsbyrde ved at flytte det nuværende passive "terapi-orienterede" paradigme til et mere proaktivt "deltagelsesorienteret" paradigme.

Lige siden fysisk aktivitet og fysisk form er rapporteret at have en omvendt sammenhæng med dødeligheden, især dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme, er der gjort forskellige tiltag for at optimere fysisk aktivitet og fysisk kondition blandt børn med cerebral parese. ADHD er en af ​​de mest almindelige sameksisterende tilstande af cerebral parese. Mere deltagelse i engagerende sportsaktiviteter som terapeutisk ridning forventes at forbedre patienternes sundhed og deres livskvalitet.

Hippoterapi forventes at forbedre de kliniske symptomer på ADHD hos børn med cerebral parese, samtidig med at de forhindrer mulige psykiatriske lidelser, og derved bringe en betydelig forbedring af deres helbred og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af spastisk CP
  • GMFCS niveau I-III
  • vægt < 35 kg
  • evnen til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel
  • evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og følge verbale anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • botulinumtoksininjektion inden for 3 måneder
  • ortopædkirurgi inden for 1 år (besvær med at udføre et-trins instruktioner)
  • moderat til svær udviklingshæmning
  • ukontrolleret anfald
  • dårlig syns- eller hørestyrke
  • patienter, der vejer mere end 35 kg
  • hofteluksation
  • skoliose mere end 30 grader
  • muskuloskeletal kirurgi inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention administreres til patienter i denne arm.
Adfærdsmæssigt: hippoterapi
16 ugers hippoterapi program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af klinisk global forbedring (CGI)
Tidsramme: Ændring i baseline CGI efter 16 uger

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Mulige vurderinger er 1 = normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.

The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som 1= meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i baseline CGI efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opmærksomhed
Tidsramme: Ændring i baseline opmærksomhed ved 16 uger
Tjekliste for børns adfærd; Social Ability Scale består af Sociality Scale og Academic Performance Scale. Skalaen for problemadfærdssyndrom består af 113 punkter relateret til problemadfærd og 13 (Socialitet, Indlæringsproblem, Total Social Evne, Atrofi, Depression, social umodenhed, tænkeproblemer, opmærksomhedsproblemer, flyvning, aggression, internaliseringsproblemer, eksternaliserende problemer, total problemadfærd). For hvert spørgsmål skal skalaen vurderes som en 3-punkts Likert-skala, råscorerne for alle underskalaer konverteres til standardiserede T-scores. Jo højere score, jo højere er tendensen til problemadfærd.
Ændring i baseline opmærksomhed ved 16 uger
Ændring af fysisk aktivitet (%)
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet ved 16 uger
Den %siddende fysiske aktivitet(%SPA), %let fysisk aktivitet(%LPA), %moderat fysisk aktivitet(%MPA), %kraftig fysisk aktivitet(%VPA) i løbet af dagen ved hjælp af ActiGraph(model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , USA).
Ændring i fysisk aktivitet ved 16 uger
Ændring af maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Ændring i baseline maksimal iltoptagelse ved 16 uger
maksimal iltoptagelse (ml/kg/min) er en kategori af fysisk kondition, som måles under graderet submaksimal træningstest. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i baseline maksimal iltoptagelse ved 16 uger
Ændring af bruttomotorisk funktionsmål 66
Tidsramme: Ændring i baseline bruttomotorisk funktion Mål 66 ved 16 uger
GMFM-88 er et mål udviklet til at evaluere de grovmotoriske funktionsændringer hos CP-børn. Den har fem komponenter: liggende og rullende, siddende, knælende og kravlende, stående og gående. Scoren for hver dimension er udtrykt som en procentdel af den maksimale score. GMFM-66, som omfatter 66 genstande af de originale 88 genstande. Punktbedømmelsen er den samme for GMFM-88 og GMFM-66. Der er et pointsystem, hvor hvert element scores som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". En scoringsnøgle på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - fuldfører delvist og 3 - afsluttes. Scoring af GMFM-66 kræver brug af et computerprogram kaldet Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Individuelle emnescores indtastes, og en matematisk algoritme beregner en totalscore på intervalniveau. Den samlede score er et skøn over barnets grovmotoriske funktion. Den samlede score i GMFM-66 er fra 0 til 100. Området for % i GMFM-88 er fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i baseline bruttomotorisk funktion Mål 66 ved 16 uger
Ændring af fysisk aktivitet (trin)
Tidsramme: Ændring i baseline-trin ved 16 uger
Skridt(antal) blev målt i løbet af dagen ved hjælp af ActiGraph (model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, USA)
Ændring i baseline-trin ved 16 uger
Ændring af hvilepuls (RHR)
Tidsramme: Ændring i baseline hvilepuls ved 16 uger
Hvilepuls (slag/min) er en kategori af fysisk kondition, som måles under en graderet submaksimal træningstest. En normal hvilepuls for voksne varierer fra 60 til 100 slag i minuttet. Generelt betyder en lavere puls i hvile mere effektiv hjertefunktion og bedre kardiovaskulær kondition.
Ændring i baseline hvilepuls ved 16 uger
Ændring af respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ændring i baseline respiratorisk udvekslingsforhold ved 16 uger
Alle patienter udførte en symptombegrænset løbebåndstræningstest ved hjælp af Modified Naughton-protokollen. Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) blev målt med en gasanalysator. RER er forholdet mellem mængden af ​​kuldioxid (CO2) produceret i stofskiftet og ilt (O2) brugt. En høj RER (RER-værdier≥1) indikerer, at der overvejende anvendes kulhydrater, hvorimod en lav RER (RER-værdier <1) tyder på lipidoxidation.
Ændring i baseline respiratorisk udvekslingsforhold ved 16 uger
Ændring af hjertefrekvensgendannelse (HRR)
Tidsramme: Ændring i baseline pulsgendannelse ved 16 uger
Alle patienter udførte en symptombegrænset løbebåndstræningstest ved hjælp af Modified Naughton-protokollen. I restitutionsperioden gik patienterne i 2 minutter med en hastighed på 1,9 km/t og en karakter på 0 % og satte sig derefter i en stol de sidste 3 minutter (restitution). Hjertefrekvensgendannelsen (HRR) blev defineret som forskellen mellem peak HR under testen og HR ved 1 (HRR1), 3 (HRR3) og 5 (HRR5) minutter.
Ændring i baseline pulsgendannelse ved 16 uger
Ændring af børnesundhedsspørgeskema, forældreformular 50 (CHQ-PF50)
Tidsramme: Ændring i baseline børnesundhedsspørgeskema-formular 50 ved 16 uger
Child Health Questionnaire™ (CHQ) er en familie af generiske personrapporterede udfaldsmål til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge fra 5 til 18 år. Børnesundhedsspørgeskema Spørgsmål til forældreformular 50 (CHQ-PF50); i alt 50 spørgsmål, 4 eller 6 score Likert-skalaen, scoreintervallet er fra 0 til 100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Scores kan analyseres sammen for at udlede en samlet fysisk og psykosocial score (CHQ Summary Scores).
Ændring i baseline børnesundhedsspørgeskema-formular 50 ved 16 uger
Ændring af Timed up and go(TUG)
Tidsramme: Ændring i baseline timet op og går efter 16 uger
① Stå op fra stolen uden støtte. ② Gå 3 m fra stolen. ③ Vend om. ④ Læn dig tilbage i stolen. Mål tiden (sekund), højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i baseline timet op og går efter 16 uger
Ændring af 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring i baseline 6 minutters gangtest ved 16 uger
6 minutters gangtesten vurderer distancen gået over 6 minutter som en submaksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i baseline 6 minutters gangtest ved 16 uger
Ændring af blodtryk (BP)
Tidsramme: Ændring i baseline blodtryk ved 16 uger
Blodtryk (mmHg) målt før gradueret træningstest med løbebånd.
Ændring i baseline blodtryk ved 16 uger
Ændring af pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: Ændring i baseline pædiatrisk balanceskala ved 16 uger
PBS er en funktionel balancevægt tilpasset og tilpasset fra Berg Balance Scale til brug med børn. PBS er oprindeligt blevet brugt til at måle balancefunktionerne for børn i skolealderen med let til moderat motorisk svækkelse. PBS'en er en 14-elementer, kriterium-refereret målestok, som undersøger funktionel balance i sammenhæng med dagligdags opgaver. Det kan nemt administreres og scores på mindre end 20 minutter ved hjælp af udstyr, der almindeligvis findes i skoler og klinikker. Scoring (0-4) er baseret på, hvor længe en specifik bevægelse eller stilling udføres, hvor længe stillingen kan opretholdes, eller hvor meget assistance den kræver. Intervallet for den samlede score er fra 0 til 56. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i baseline pædiatrisk balanceskala ved 16 uger
Ændring af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale
Tidsramme: Ændring i baseline ADHD vurderingsskala ved 16 uger
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) vurderingsskala; i alt 18 spørgsmål. Hvert emne scores fra 0-3 point. Behandlingseffekten evalueres ved hjælp af total score (0 ~ 54 point), opmærksomhedsunderskudsscore (0 ~ 27 point) og hyperaktivitet/impulsivitetsscore (0 ~ 27 point)
Ændring i baseline ADHD vurderingsskala ved 16 uger
Ændring af selvværdsskala
Tidsramme: Ændring i baseline selvværd ved 16 uger
Selvværdsskala; i alt 10 spørgsmål. Hvert emne får 1-4 point. Fem af de ti spørgsmål er positive og fem er negative. I det positive punkt er 1 = 'næsten ikke' og 4 = 'altid'. I det negative punkt varierer scorerne fra 10 til 40. Behandlingseffekten vurderes ved hjælp af den samlede score.
Ændring i baseline selvværd ved 16 uger
Ændring af PedsQL 4.0
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet for barn ved 16 uger
PedsQL 4.0; i alt 23 spørgsmål; Hvert element scores fra 0-4 point, og scores omdannes på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Således spænder scorerne fra 0 til 2300, højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i baseline livskvalitet for barn ved 16 uger
Ændring af Continuous Performance Test 3rd Edition
Tidsramme: Ændring i baseline opmærksomhed ved 16 uger
Continuous Performance Test 3. udgave; Det er et computerstyret vurderingsværktøj designet til at måle opmærksomhedsrelaterede problemer, instruere dem til at reagere på alle stimuli undtagen alfabet X, og instruere dem i at udføre så præcist og hurtigt som muligt. Detekterbarhed, Udeladelsesfejl, Kommissionsfejl, Perseverationer, HRT (hit reaktionstid), HRT SD (standardafvigelse), Variabilitet, HRT Block Change, HRT ISI Change bruges til at vurdere respondenternes præstationer med hensyn til uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed . Det bruges 9 T-scores til at vurdere niveauet af opmærksomhedsproblem.
Ændring i baseline opmærksomhed ved 16 uger
Ændring af kvantitativ elektroencefalografi
Tidsramme: Ændring i baseline kvantitativ elektroencefalografi efter 16 uger
Et elektroencefalogram (EEG) er en test, der registrerer elektrisk aktivitet i din hjerne ved hjælp af små metalskiver (elektroder) fastgjort til din hovedbund. Dine hjerneceller kommunikerer via elektriske impulser og er hele tiden aktive. Denne aktivitet viser sig som bølgelinjer på en EEG-optagelse. Den bruger Neuroscan Synamp2 forstærker (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). Til kvantitativ analyse digitaliseres EEG uden håndskrift ved Fast Fourier Transformation. Kvadratroden af ​​størrelsen af ​​EEG blev beregnet som mikrovolt (uV) værdien, og den relative effekt er defineret som den elektriske kraft af det specifikke område divideret med den elektriske kraft i hele området. Den relative effekt af delta-, theta-, alfa- og beta-bølger og theta/beta-forholdet målt ved Fz, Cz, Pz-elektroden bruges til analysen. Værdien af ​​theta/beta-forholdet er gennemsnitlig, når den nærmer sig 0 og afviger fra middelværdien, når den kommer væk fra 0.
Ændring i baseline kvantitativ elektroencefalografi efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minhwa Suk, Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0665-000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner