Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hippoterapi på fysisk form og oppmerksomhet ved cerebral parese

21. juli 2020 oppdatert av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Effekter av hippoterapi på fysiske aktiviteter, kardiopulmonal kondisjon og oppmerksomhet hos barn med cerebral parese

Denne forskningen analyserer om hippoterapi forbedrer fysisk aktivitet, kardiopulmonal kondisjon og oppmerksomhet hos barn med cerebral parese og om dette forbedrer deres generelle helse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen tar sikte på å fremme hippoterapi ved å vitenskapelig bevise dens terapeutiske effekter og mekanisme for å bidra til å forbedre helsen og livskvaliteten til pasientene, samt redusere deres globale sykdomsbyrde ved å skifte det nåværende passive "terapiorienterte" paradigmet til et mer proaktivt «medvirkningsorientert» paradigme.

Helt siden fysisk aktivitet og fysisk form har blitt rapportert å ha et omvendt forhold til dødeligheten, spesielt dødsfall som følge av hjerte- og karsykdommer, har det vært gjort ulike tiltak for å optimalisere fysisk aktivitet og fysisk form blant barn med cerebral parese. ADHD er en av de vanligste sameksisterende tilstandene for cerebral parese. Mer deltakelse i engasjerende sportsaktiviteter som terapeutisk ridning forventes å forbedre pasientens helse og deres livskvalitet.

Hippoterapi forventes å forbedre de kliniske symptomene på ADHD hos barn med cerebral parese, samtidig som de forhindrer mulige påfølgende psykiatriske lidelser, og dermed gi betydelig forbedring i deres helse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av spastisk CP
  • GMFCS nivå I-III
  • vekt < 35 kg
  • evne til å gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel
  • evne til å følge studieprotokollen og følge verbale instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • botulinumtoksininjeksjon innen 3 måneder
  • ortopedisk kirurgi innen 1 år (vansker med å utføre ett-trinnsinstruksjoner)
  • moderat til alvorlig utviklingshemming
  • ukontrollert anfall
  • dårlig syns- eller hørselsstyrke
  • pasienter som veier mer enn 35 kg
  • hofteluksasjon
  • skoliose mer enn 30 grader
  • muskel- og skjelettkirurgi innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon gis til pasienter i denne armen.
Atferdsmessig: flodhestterapi
16 ukers hippoterapiprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av klinisk global forbedring (CGI)
Tidsramme: Endring i baseline CGI ved 16 uker

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Mulige karakterer er 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Lavere verdier representerer et bedre resultat.

Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som 1= veldig mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i baseline CGI ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oppmerksomhet
Tidsramme: Endring i baseline oppmerksomhet ved 16 uker
Sjekkliste for barns atferd; Social Ability Scale består av Sociality Scale og Academic Performance Scale. Skalaen for problematferdssyndrom består av 113 elementer relatert til problematferd, og 13 (sosialitet, læringsproblem, total sosial evne, atrofi, depresjon, sosial umodenhet, tenkeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, flyging, aggresjon, internaliseringsproblemer, eksternaliserende problemer, total problematferd). For hvert spørsmål skal skalaen vurderes som en 3-punkts Likert-skala, råskårene til alle underskalaene konverteres til standardiserte T-skårer. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er tendensen til problematferd.
Endring i baseline oppmerksomhet ved 16 uker
Endring av fysisk aktivitet (%)
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet ved 16 uker
Den %sittende fysiske aktiviteten(%SPA), %lett fysisk aktivitet(%LPA), %moderat fysisk aktivitet(%MPA), %kraftig fysisk aktivitet(%VPA) i løpet av dagen med ActiGraph(modell GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , USA).
Endring i fysisk aktivitet ved 16 uker
Endring av topp oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: Endring i baseline topp oksygenopptak ved 16 uker
topp oksygenopptak (ml/kg/min) er en kategori av fysisk form, som måles under gradert submaksimal treningstest. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i baseline topp oksygenopptak ved 16 uker
Endring av grovmotorisk funksjonstiltak 66
Tidsramme: Endring i baseline grovmotorisk funksjon Mål 66 ved 16 uker
GMFM-88 er et mål utviklet for å evaluere de grovmotoriske funksjonsendringene hos CP-barn. Den har fem komponenter: liggende og rulle, sittende, knelende og krypende, stående og gå. Poengsummen for hver dimensjon er uttrykt som en prosentandel av maksimal poengsum. GMFM-66, som inkluderer 66 gjenstander av de originale 88 gjenstandene. Varepoengsummen er den samme for GMFM-88 og GMFM-66. Det er et poengsystem med hvert element scoret som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". En poengnøkkel på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvis fullfører og 3 - fullført, brukes. Scoring av GMFM-66 krever bruk av et dataprogram kalt Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Individuelle elementpoengsummer legges inn og en matematisk algoritme beregner en totalscore på intervallnivå. Totalskåren er et estimat av barnets grovmotoriske funksjon. Omfanget av total poengsum i GMFM-66 er fra 0 til 100. Området for % i GMFM-88 er fra 0 til 100. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i baseline grovmotorisk funksjon Mål 66 ved 16 uker
Endring av fysisk aktivitet (trinn)
Tidsramme: Endring i grunnlinjetrinn ved 16 uker
Trinn(tellinger) ble målt i løpet av dagen ved hjelp av ActiGraph (modell GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, USA)
Endring i grunnlinjetrinn ved 16 uker
Endring av hvilepuls (RHR)
Tidsramme: Endring i baseline hvilepuls ved 16 uker
Hvilepuls (slag/min) er en kategori av fysisk form, som måles under gradert submaksimal treningstest. En normal hvilepuls for voksne varierer fra 60 til 100 slag per minutt. Generelt betyr lavere hjertefrekvens i hvile mer effektiv hjertefunksjon og bedre kardiovaskulær kondisjon.
Endring i baseline hvilepuls ved 16 uker
Endring av respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Endring i baseline respirasjonsutvekslingsforhold ved 16 uker
Alle pasienter utførte en symptombegrenset tredemølletreningstest ved bruk av Modified Naughton-protokollen. Respirasjonsutvekslingsforhold (RER) ble målt med en gassanalysator. RER er forholdet mellom mengden karbondioksid (CO2) som produseres i metabolismen og oksygen (O2) som brukes. En høy RER (RER-verdier≥1) indikerer at karbohydrater overveiende brukes, mens en lav RER (RER-verdier <1) antyder lipidoksidasjon.
Endring i baseline respirasjonsutvekslingsforhold ved 16 uker
Endring av hjertefrekvensgjenoppretting (HRR)
Tidsramme: Endring i baseline pulsgjenoppretting ved 16 uker
Alle pasienter utførte en symptombegrenset tredemølletreningstest ved bruk av Modified Naughton-protokollen. I restitusjonsperioden gikk pasientene i 2 minutter med en hastighet på 1,9 km/t og en karakter på 0 % og satte seg deretter på en stol de siste 3 minuttene (restitusjon). Hjertefrekvensgjenoppretting (HRR) ble definert som forskjellen mellom topp HR under testen og HR ved 1 (HRR1), 3 (HRR3) og 5 (HRR5) minutter.
Endring i baseline pulsgjenoppretting ved 16 uker
Endring av barnehelsespørreskjema foreldreskjema 50 (CHQ-PF50)
Tidsramme: Endring i baseline spørreskjema for barnehelse-foreldreskjema 50 ved 16 uker
The Child Health Questionnaire™ (CHQ) er en familie med generiske personrapporterte utfallsmål for å vurdere helserelatert livskvalitet for barn og ungdom fra 5 til 18 år. Spørreskjema for barnehelse Foreldreskjema 50 (CHQ-PF50) Spørsmål; totalt 50 spørsmål, 4 eller 6 poeng Likert skala, poengsummen er fra 0 til 100, høyere verdier representerer et bedre resultat. Poeng kan analyseres ved å kombineres for å utlede en samlet fysisk og psykososial poengsum (CHQ Summary Scores).
Endring i baseline spørreskjema for barnehelse-foreldreskjema 50 ved 16 uker
Endring av Timed up and go (TUG)
Tidsramme: Endring i baseline timet opp og går ved 16 uker
① Reis deg opp fra stolen uten støtte. ② Gå 3 m fra stolen. ③ Snu deg rundt. ④ Len deg tilbake i stolen. Mål tiden (sekund), høyere verdier representerer et dårligere resultat. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i baseline timet opp og går ved 16 uker
Endring av 6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Endring i baseline 6 minutters gangtest ved 16 uker
6-minutters gangtesten vurderer avstand gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i baseline 6 minutters gangtest ved 16 uker
Endring av blodtrykk (BP)
Tidsramme: Endring i baseline blodtrykk ved 16 uker
Blodtrykk (mmHg) målt før gradert treningstest med tredemølle.
Endring i baseline blodtrykk ved 16 uker
Endring av Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: Endring i baseline pediatrisk balanseskala ved 16 uker
PBS er en funksjonell balansevekt tilpasset og tilpasset fra Berg Balance Scale for bruk med barn. PBS har i utgangspunktet blitt brukt til å måle balansefunksjonene for barn i skolealder med mild til moderat motorisk svekkelse. PBS er et 14-element, kriterium-referert mål, som undersøker funksjonell balanse i sammenheng med dagligdagse gjøremål. Det kan enkelt administreres og scores på mindre enn 20 minutter ved hjelp av utstyr som vanligvis finnes på skoler og klinikker. Scoring (0-4) er basert på hvor lenge en spesifikk bevegelse eller posisjon utføres, hvor lenge posisjonen kan opprettholdes, eller hvor mye assistanse den krever. Totalscore er fra 0 til 56. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i baseline pediatrisk balanseskala ved 16 uker
Endring av oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vurderingsskala
Tidsramme: Endring i baseline ADHD-vurderingsskala ved 16 uker
ADHD (oppmerksomhet deficit hyperactivity disorder) vurderingsskala; totalt 18 spørsmål. Hvert element scores fra 0-3 poeng. Behandlingseffekten evalueres ved å bruke totalscore (0 ~ 54 poeng), oppmerksomhetssviktscore (0 ~ 27 poeng) og hyperaktivitet/impulsivitetsscore (0 ~ 27 poeng)
Endring i baseline ADHD-vurderingsskala ved 16 uker
Endring av skala for selvtillit
Tidsramme: Endring i baseline selvtillit ved 16 uker
Selvtillit skala; totalt 10 spørsmål, hvert element får 1-4 poeng. Fem av de ti spørsmålene er positive og fem er negative. I det positive elementet er 1 = 'nesten ikke så' og 4 = 'alltid'. I det negative elementet varierer poengsummene fra 10 til 40. Behandlingseffekten vurderes ved hjelp av totalskåren.
Endring i baseline selvtillit ved 16 uker
Endring av PedsQL 4.0
Tidsramme: Endring i baseline livskvalitet for barnet ved 16 uker
PedsQL 4.0; totalt 23 spørsmål; Hvert element scores fra 0-4 poeng og poengsummene transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Dermed varierer skårene fra 0 til 2300, høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i baseline livskvalitet for barnet ved 16 uker
Endring av kontinuerlig ytelsestest 3. utgave
Tidsramme: Endring i baseline oppmerksomhet ved 16 uker
Kontinuerlig ytelsestest 3. utgave; Det er et datastyrt vurderingsverktøy utviklet for å måle oppmerksomhetsrelaterte problemer, instruere dem til å svare på alle stimuli bortsett fra alfabetet X, og instruere dem til å utføre så nøyaktig og raskt som mulig. Detekterbarhet, utelatelsesfeil, kommisjonsfeil, perseverasjoner, HRT(treffreaksjonstid), HRT SD (standardavvik), variabilitet, HRT-blokkendring, HRT ISI-endring brukes til å vurdere respondentenes ytelse på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet . Det brukes 9 T-skårer for å vurdere nivået av oppmerksomhetsproblem.
Endring i baseline oppmerksomhet ved 16 uker
Endring av kvantitativ elektroencefalografi
Tidsramme: Endring i baseline kvantitativ elektroencefalografi ved 16 uker
Et elektroencefalogram (EEG) er en test som oppdager elektrisk aktivitet i hjernen din ved hjelp av små metallskiver (elektroder) festet til hodebunnen. Hjernecellene dine kommuniserer via elektriske impulser og er aktive hele tiden. Denne aktiviteten vises som bølgelinjer på et EEG-opptak. Den bruker Neuroscan Synamp2 forsterker (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). For kvantitativ analyse blir EEG uten håndskrift digitalisert av Fast Fourier Transformation. Kvadratroten av størrelsen på EEG ble beregnet som mikrovolt (uV) verdi, og den relative kraften er definert som den elektriske kraften til det spesifikke området delt på den elektriske kraften i hele området. Den relative kraften til delta-, theta-, alfa- og betabølger og theta/beta-forholdet målt ved Fz, Cz, Pz-elektroden brukes til analysen. Verdien av theta/beta-forholdet er gjennomsnittlig når det nærmer seg 0 og avviker fra gjennomsnittet når det kommer bort fra 0.
Endring i baseline kvantitativ elektroencefalografi ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minhwa Suk, Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0665-000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere