Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hipoterapie na fyzickou zdatnost a pozornost u dětské mozkové obrny

21. července 2020 aktualizováno: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Účinky hipoterapie na fyzické aktivity, kardiopulmonální zdatnost a pozornost u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tento výzkum analyzuje, zda hipoterapie zlepšuje fyzickou aktivitu, kardiopulmonální zdatnost a pozornost u dětí s dětskou mozkovou obrnou a zda to zlepšuje jejich celkový zdravotní stav a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl propagovat hipoterapii vědeckým prokázáním jejích terapeutických účinků a mechanismů, které přispívají ke zlepšení zdraví a kvality života pacientů a také ke snížení jejich globální zátěže nemocí posunem současného pasivního „terapeuticky orientovaného“ paradigmatu k více proaktivní paradigma „orientované na participaci“.

Od té doby, co se uvádí, že fyzická aktivita a fyzická zdatnost mají nepřímý vztah k úmrtnosti, zejména úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, bylo vynaloženo různé úsilí k optimalizaci fyzické aktivity a fyzické zdatnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou. ADHD je jedním z nejčastějších souběžných onemocnění dětské mozkové obrny. Očekává se, že větší účast na poutavých sportovních aktivitách, jako je terapeutické ježdění, zlepší zdraví pacientů a kvalitu jejich života.

Očekává se, že hipoterapie zlepší klinický symptom ADHD u dětí s dětskou mozkovou obrnou a zároveň zabrání možným následným psychiatrickým poruchám, a tím přinese výrazné zlepšení jejich zdraví a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika spastické CP
  • GMFCS úroveň I-III
  • hmotnost < 35 kg
  • schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj
  • schopnost dodržovat protokol studie a dodržovat verbální pokyny

Kritéria vyloučení:

  • injekci botulotoxinu do 3 měsíců
  • ortopedická operace do 1 roku (obtížné provedení jednokrokových pokynů)
  • středně těžké až těžké mentální postižení
  • nekontrolovaný záchvat
  • špatná zraková nebo sluchová ostrost
  • pacientů, kteří váží více než 35 kg
  • luxace kyčle
  • skolióza více než 30 stupňů
  • operace pohybového aparátu do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence je podávána pacientům v tomto rameni.
Behaviorální: hipoterapii
16týdenní hipoterapeutický program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického globálního zlepšení (CGI)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty CGI v 16. týdnu

Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Možná hodnocení jsou 1 = normální, vůbec ne špatné; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.

Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako 1= velmi se zlepšilo; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna výchozí hodnoty CGI v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozornosti
Časové okno: Změna výchozí pozornosti v 16. týdnu
Kontrolní seznam chování dítěte; Škála sociálních schopností se skládá ze Škály sociální a Škály akademického výkonu. Škála syndromu problémového chování se skládá ze 113 položek souvisejících s problémovým chováním a 13 (sociálnost, problém s učením, celková sociální schopnost, atrofie, deprese, sociální nezralost, problémy s myšlením, problémy s pozorností, létání, agrese, problémy s internalizací, externalizace problémů, totální problémové chování). Pro každou otázku je škála hodnocena jako 3-bodová Likertova škála, hrubé skóre všech subškál se převádí na standardizované T skóre. Čím vyšší skóre, tím vyšší tendence k problémovému chování.
Změna výchozí pozornosti v 16. týdnu
Změna fyzické aktivity (%)
Časové okno: Změna výchozí fyzické aktivity v 16. týdnu
%sedavá fyzická aktivita (%SPA), %lehká fyzická aktivita (%LPA), %střední fyzická aktivita (%MPA), %intenzivní fyzická aktivita (%VPA) během dne pomocí ActiGraph (model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , USA).
Změna výchozí fyzické aktivity v 16. týdnu
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Změna základního maximálního příjmu kyslíku v 16. týdnu
maximální příjem kyslíku (ml/kg/min) je kategorie fyzické zdatnosti, která se měří během stupňovaného submaximálního zátěžového testu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna základního maximálního příjmu kyslíku v 16. týdnu
Změna funkce hrubého motoru 66
Časové okno: Změna základní hodnoty měření hrubé motoriky 66 po 16 týdnech
GMFM-88 je měřítko vyvinuté pro hodnocení změn hrubé motoriky u dětí s CP. Má pět složek: ležení a válení, sezení, klečení a plazení, stání a chůze. Skóre každé dimenze je vyjádřeno jako procento maximálního skóre. GMFM-66, který obsahuje 66 položek z původních 88 položek. Bodování položek je stejné pro GMFM-88 a GMFM-66. Existuje systém bodování, kdy každá položka je hodnocena jako 0, 1, 2, 3 nebo „netestováno“. Používá se bodovací klíč 0 – nezahájí, 1 – zahájí, 2 – částečně dokončí a 3 – dokončí. Bodování GMFM-66 vyžaduje použití počítačového programu zvaného Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Zadávají se skóre jednotlivých položek a matematický algoritmus vypočítá celkové skóre na úrovni intervalu. Celkové skóre je odhadem funkce hrubé motoriky dítěte. Rozsah celkového skóre v GMFM-66 je od 0 do 100. Rozsah % v GMFM-88 je od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna základní hodnoty měření hrubé motoriky 66 po 16 týdnech
Změna fyzické aktivity (kroky)
Časové okno: Změna základních kroků v 16. týdnu
Kroky (počty) byly měřeny během dne pomocí ActiGraph (model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, USA)
Změna základních kroků v 16. týdnu
Změna klidové srdeční frekvence (RHR)
Časové okno: Změna základní klidové srdeční frekvence v 16. týdnu
Klidová tepová frekvence (údery/min) je kategorie fyzické zdatnosti, která se měří při stupňovaném submaximálním zátěžovém testu. Normální klidová srdeční frekvence u dospělých se pohybuje od 60 do 100 tepů za minutu. Obecně platí, že nižší tepová frekvence v klidu znamená efektivnější srdeční činnost a lepší kardiovaskulární zdatnost.
Změna základní klidové srdeční frekvence v 16. týdnu
Změna respiračního výměnného poměru (RER)
Časové okno: Změna výchozího respiračního výměnného poměru v 16. týdnu
Všichni pacienti provedli zátěžový test na běžeckém pásu s omezením příznaků pomocí Modified Naughton protokolu. Respirační výměnný poměr (RER) byl měřen analyzátorem plynu. RER je poměr mezi množstvím oxidu uhličitého (CO2) produkovaného při metabolismu a použitého kyslíku (O2). Vysoký RER (hodnoty RER ≥ 1) naznačuje, že se převážně používají sacharidy, zatímco nízký RER (hodnoty RER < 1) naznačuje oxidaci lipidů.
Změna výchozího respiračního výměnného poměru v 16. týdnu
Změna obnovy srdeční frekvence (HRR)
Časové okno: Změna výchozího obnovení srdeční frekvence v 16. týdnu
Všichni pacienti provedli zátěžový test na běžeckém pásu s omezením příznaků pomocí Modified Naughton protokolu. V období rekonvalescence šli pacienti 2 minuty rychlostí 1,9 km/h se stupněm 0 % a poté se na poslední 3 minuty posadili na židli (zotavení). Obnova srdeční frekvence (HRR) byla definována jako rozdíl mezi maximální HR během testu a HR v 1 (HRR1), 3 (HRR3) a 5 (HRR5) minutách.
Změna výchozího obnovení srdeční frekvence v 16. týdnu
Dotazník pro rodiče o změně zdravotního stavu dětí Formulář 50 (CHQ-PF50)
Časové okno: Změna ve výchozím dotazníku o zdraví dítěte – formulář 50 pro rodiče v 16. týdnu
Child Health Questionnaire™ (CHQ) je skupina obecných měření výsledků hlášených osobami pro hodnocení kvality života související se zdravím pro děti a dospívající ve věku od 5 do 18 let. Dotazník o zdraví dítěte Formulář 50 pro rodiče (CHQ-PF50) Otázky; celkem 50 otázek, 4 nebo 6 skóre Likertova škála, rozsah skóre je od 0 do 100, vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Skóre lze analyzovat v kombinaci a získat tak celkové fyzické a psychosociální skóre (souhrnné skóre CHQ).
Změna ve výchozím dotazníku o zdraví dítěte – formulář 50 pro rodiče v 16. týdnu
Změna času up and go (TUG)
Časové okno: Změna v základní linii načasována a přejděte na 16 týdnů
① Vstaňte ze židle bez opory. ② Jděte 3 m od židle. ③ Otočte se. ④ Posaďte se zpět do křesla. Změřte čas (sekundu), vyšší hodnoty představují horší výsledek. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Změna v základní linii načasována a přejděte na 16 týdnů
Změna testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Změna v základním testu 6 minut chůze v 16. týdnu
Test 6minutové chůze hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna v základním testu 6 minut chůze v 16. týdnu
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Změna výchozího krevního tlaku v 16. týdnu
Krevní tlak (mmHg) měřený před klasifikovaným zátěžovým testem na běžícím pásu.
Změna výchozího krevního tlaku v 16. týdnu
Změna Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: Změna ve výchozí pediatrické stupnici rovnováhy v 16. týdnu
PBS je funkční balanční váha přizpůsobená a přizpůsobená z Berg Balance Scale pro použití s ​​dětmi. PBS se zpočátku používal k měření rovnovážných funkcí u dětí školního věku s lehkým až středně těžkým motorickým postižením. PBS je měřítko se 14 kritérii, které zkoumá funkční rovnováhu v kontextu každodenních úkolů. Lze jej snadno podat a vyhodnotit za méně než 20 minut pomocí zařízení běžně dostupného ve školách a na klinikách. Bodování (0-4) je založeno na tom, jak dlouho se konkrétní pohyb nebo pozice provádí, jak dlouho lze pozici udržet nebo jak velkou asistenci vyžaduje. Rozsah celkového skóre je od 0 do 56. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna ve výchozí pediatrické stupnici rovnováhy v 16. týdnu
Změna hodnotící stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Časové okno: Změna základní hodnotící stupnice ADHD v 16. týdnu
ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) hodnotící stupnice; celkem 18 otázek. Každá položka je hodnocena 0–3 body, Účinek léčby se hodnotí pomocí celkového skóre (0 ~ 54 bodů), skóre deficitu pozornosti (0 ~ 27 bodů) a skóre hyperaktivity/impulzivity (0 ~ 27 bodů)
Změna základní hodnotící stupnice ADHD v 16. týdnu
Změna stupnice sebeúcty
Časové okno: Změna základního sebevědomí v 16. týdnu
Škála sebeúcty; celkem 10 otázek, každá položka je hodnocena 1-4 body. Pět z deseti otázek je kladných a pět záporných. V kladné položce 1 = „téměř ne“ a 4 = „vždy“. V záporné položce se skóre pohybuje od 10 do 40. Účinek léčby se hodnotí pomocí celkového skóre.
Změna základního sebevědomí v 16. týdnu
Změna PedsQL 4.0
Časové okno: Změna výchozí kvality života dítěte v 16. týdnu
PedsQL 4.0; celkem 23 otázek; Každá položka je hodnocena 0-4 body a skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 2300, vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Změna výchozí kvality života dítěte v 16. týdnu
Změna průběžného testu výkonnosti 3. vydání
Časové okno: Změna výchozí pozornosti v 16. týdnu
Průběžný test výkonnosti 3. vydání; Je to počítačový nástroj pro hodnocení navržený k měření problémů souvisejících s pozorností, instruuje je, aby reagovali na všechny podněty kromě abecedy X, a instruoval je, aby vykonávali co nejpřesněji a nejrychleji. Detekovatelnost, chyby opomenutí, chyby provize, perseverace, HRT (doba reakce na zásah), HRT SD (směrodatná odchylka), variabilita, změna bloku HRT, změna HRT ISI se používají k posouzení výkonu respondentů v oblasti nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti a bdělosti. . K posouzení úrovně problému pozornosti se používá 9 T-skóre.
Změna výchozí pozornosti v 16. týdnu
Změna kvantitativní elektroencefalografie
Časové okno: Změna výchozí kvantitativní elektroencefalografie v 16. týdnu
Elektroencefalogram (EEG) je test, který detekuje elektrickou aktivitu ve vašem mozku pomocí malých kovových disků (elektrod) připojených k pokožce hlavy. Vaše mozkové buňky komunikují prostřednictvím elektrických impulsů a jsou neustále aktivní. Tato aktivita se na záznamu EEG projeví jako vlnové čáry. Používá zesilovač Neuroscan Synamp2 (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). Pro kvantitativní analýzu je EEG bez rukopisu digitalizováno rychlou Fourierovou transformací. Druhá odmocnina velikosti EEG byla vypočtena jako hodnota mikrovoltů (uV) a relativní výkon je definován jako elektrická síla specifické oblasti dělená elektrickou silou v celé oblasti. Pro analýzu se používá relativní síla vln delta, theta, alfa a beta a poměr theta/beta měřený na elektrodě Fz, Cz, Pz. Hodnota poměru theta/beta je průměrná, když se blíží 0, a odchyluje se od průměru, když se vzdaluje od 0.
Změna výchozí kvantitativní elektroencefalografie v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minhwa Suk, Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0665-000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit