Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipoterapii na sprawność fizyczną i uwagę w mózgowym porażeniu dziecięcym

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Wpływ hipoterapii na aktywność fizyczną, wydolność krążeniowo-oddechową i uwagę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy hipoterapia poprawia aktywność fizyczną, wydolność krążeniowo-oddechową i uwagę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz czy poprawia ich ogólny stan zdrowia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te mają na celu promowanie hipoterapii poprzez naukowe udowodnienie jej efektów terapeutycznych i mechanizmów przyczyniających się do poprawy zdrowia i jakości życia pacjentów, a także zmniejszenia ich globalnego obciążenia chorobami poprzez zmianę obecnego biernego paradygmatu „zorientowanego na terapię” na bardziej proaktywny paradygmat „zorientowany na uczestnictwo”.

Odkąd stwierdzono, że aktywność fizyczna i sprawność fizyczna mają odwrotną zależność od śmiertelności, zwłaszcza zgonów z powodu chorób układu krążenia, podejmowano różne wysiłki w celu optymalizacji aktywności fizycznej i sprawności fizycznej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. ADHD jest jednym z najczęstszych stanów współistniejących z mózgowym porażeniem dziecięcym. Oczekuje się, że większy udział w angażujących zajęciach sportowych, takich jak jazda terapeutyczna, poprawi zdrowie pacjentów i jakość ich życia.

Oczekuje się, że hipoterapia poprawi objawy kliniczne ADHD u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, zapobiegając jednocześnie możliwym następczym zaburzeniom psychicznym, a tym samym przyniesie znaczną poprawę ich zdrowia i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka spastycznego CP
  • GMFCS poziom I-III
  • waga < 35kg
  • zdolność do samodzielnego chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • umiejętność przestrzegania protokołu badania i stosowania się do poleceń ustnych

Kryteria wyłączenia:

  • wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy
  • operacja ortopedyczna w ciągu 1 roku (trudność w wykonywaniu instrukcji jednoetapowych)
  • niepełnosprawność intelektualna w stopniu umiarkowanym do znacznego
  • niekontrolowany napad padaczkowy
  • słaba ostrość wzroku lub słuchu
  • pacjentów o masie ciała powyżej 35 kg
  • zwichnięcie stawu biodrowego
  • skolioza powyżej 30 stopni
  • operacji narządu ruchu w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.
Behawioralne: hipoterapia
16-tygodniowy program hipoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej poprawy klinicznej (CGI)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego CGI w 16 tygodniu

Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Możliwe oceny to 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.

Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniony jako 1 = bardzo poprawiony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana wyjściowego CGI w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej uwagi po 16 tygodniach
Lista kontrolna zachowania dziecka; Skala umiejętności społecznych składa się ze skali społecznej i skali wyników w nauce. Skala Syndromu Zachowania Problemowego składa się ze 113 pozycji związanych z problematycznym zachowaniem i 13 (społeczność, problem z nauką, ogólne zdolności społeczne, atrofia, depresja, niedojrzałość społeczna, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, latanie, agresja, problemy z internalizacją, problemy z eksternalizacją, wszystkie zachowania problemowe). Dla każdego pytania skala ma być oceniana jako 3-stopniowa skala Likerta, surowe wyniki wszystkich podskal są przeliczane na wystandaryzowane wyniki T. Im wyższy wynik, tym większa tendencja do zachowań problemowych.
Zmiana podstawowej uwagi po 16 tygodniach
Zmiana aktywności fizycznej (%)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej aktywności fizycznej po 16 tygodniach
%siedząca aktywność fizyczna(%SPA), %lekka aktywność fizyczna(%LPA), %umiarkowana aktywność fizyczna(%MPA), %intensywna aktywność fizyczna(%VPA) w ciągu dnia przy użyciu ActiGraph(model GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , USA).
Zmiana podstawowej aktywności fizycznej po 16 tygodniach
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego szczytowego poboru tlenu w 16 tygodniu
szczytowy pobór tlenu (ml/kg/min) to kategoria sprawności fizycznej, która jest mierzona podczas stopniowego submaksymalnego testu wysiłkowego. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana podstawowego szczytowego poboru tlenu w 16 tygodniu
Zmiana funkcji motoryki dużej Działanie 66
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym pomiarze funkcji motoryki dużej 66 w 16 tygodniu
GMFM-88 to narzędzie opracowane w celu oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z MPD. Składa się z pięciu elementów: leżenia i obracania się, siedzenia, klękania i raczkowania, stania i chodzenia. Wynik każdego wymiaru jest wyrażony jako procent maksymalnego wyniku. GMFM-66, który zawiera 66 pozycji z oryginalnych 88 pozycji. Punktacja przedmiotów jest taka sama dla GMFM-88 i GMFM-66. Istnieje system punktacji, w którym każdy element jest oceniany jako 0, 1, 2, 3 lub „nie przetestowany”. Używany jest klucz punktacji 0 - nie inicjuje, 1 - inicjuje, 2 - częściowo kończy, 3 - kończy. Ocena GMFM-66 wymaga użycia programu komputerowego o nazwie Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Wprowadzane są wyniki poszczególnych pozycji, a algorytm matematyczny oblicza całkowity wynik na poziomie interwału. Całkowity wynik jest oszacowaniem funkcji dużej motoryki dziecka. Zakres łącznego wyniku w GMFM-66 wynosi od 0 do 100. Zakres % w GMFM-88 wynosi od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w podstawowym pomiarze funkcji motoryki dużej 66 w 16 tygodniu
Zmiana aktywności fizycznej (kroki)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych kroków w 16 tygodniu
Kroki (liczbę) mierzono w ciągu dnia za pomocą ActiGraph (model GT3X, ActiGraph, Pensacola, Floryda, USA)
Zmiana podstawowych kroków w 16 tygodniu
Zmiana tętna spoczynkowego (RHR)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego tętna spoczynkowego po 16 tygodniach
Tętno spoczynkowe (uderzenia/min) to kategoria sprawności fizycznej, która jest mierzona podczas stopniowego submaksymalnego testu wysiłkowego. Normalne tętno spoczynkowe dla dorosłych wynosi od 60 do 100 uderzeń na minutę. Ogólnie rzecz biorąc, niższe tętno w spoczynku oznacza bardziej wydajną pracę serca i lepszą wydolność sercowo-naczyniową.
Zmiana podstawowego tętna spoczynkowego po 16 tygodniach
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego współczynnika wymiany oddechowej po 16 tygodniach
Wszyscy pacjenci wykonali test wysiłkowy na bieżni z ograniczeniem objawów, stosując zmodyfikowany protokół Naughton. Współczynnik wymiany oddechowej (RER) mierzono za pomocą analizatora gazów. RER to stosunek ilości dwutlenku węgla (CO2) wytwarzanego w metabolizmie do zużytego tlenu (O2). Wysoki RER (wartości RER ≥ 1) wskazuje, że spożywane są głównie węglowodany, podczas gdy niski RER (wartości RER < 1) sugeruje utlenianie lipidów.
Zmiana podstawowego współczynnika wymiany oddechowej po 16 tygodniach
Zmiana przywracania tętna (HRR)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego powrotu tętna po 16 tygodniach
Wszyscy pacjenci wykonali test wysiłkowy na bieżni z ograniczeniem objawów, stosując zmodyfikowany protokół Naughton. W okresie rekonwalescencji pacjenci szli przez 2 minuty z prędkością 1,9 km/h i nachyleniem 0%, a następnie przez ostatnie 3 minuty siadali na krześle (rekonwalescencja). Odzyskiwanie częstości akcji serca (HRR) zdefiniowano jako różnicę między szczytowym HR podczas testu a HR w 1 (HRR1), 3 (HRR3) i 5 (HRR5) minutach.
Zmiana podstawowego powrotu tętna po 16 tygodniach
Zmiana kwestionariusza zdrowia dziecka Formularz rodzica 50 (CHQ-PF50)
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowym kwestionariuszu zdrowia dziecka – rodzic 50 w 16 tygodniu
Kwestionariusz Zdrowia Dziecka™ (CHQ) to rodzina ogólnych miar wyników zgłaszanych przez osoby, służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat. Kwestionariusz zdrowia dziecka Formularz dla rodziców 50 (CHQ-PF50) Pytania; łącznie 50 pytań, 4 lub 6 punktów w skali Likerta, zakres punktów wynosi od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wyniki można analizować łącznie, aby uzyskać ogólny wynik fizyczny i psychospołeczny (wyniki podsumowujące CHQ).
Zmiana w wyjściowym kwestionariuszu zdrowia dziecka – rodzic 50 w 16 tygodniu
Zmiana Timed up and go (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana w linii bazowej została ustalona i nastąpiła po 16 tygodniach
① Wstań z krzesła bez wsparcia. ② Przejdź 3 metry od krzesła. ③ Odwróć się. ④ Usiądź wygodnie na krześle. Zmierz czas (sekundę), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w linii bazowej została ustalona i nastąpiła po 16 tygodniach
Zmiana 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowym 6-minutowym teście marszu w 16 tygodniu
Test 6-minutowego marszu ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w wyjściowym 6-minutowym teście marszu w 16 tygodniu
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego ciśnienia krwi w 16 tygodniu
Ciśnienie krwi (mmHg) mierzone przed stopniowanym testem wysiłkowym na bieżni.
Zmiana podstawowego ciśnienia krwi w 16 tygodniu
Zmiana skali równowagi pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej skali równowagi pediatrycznej po 16 tygodniach
PBS jest funkcjonalną wagą balansową zaadaptowaną i dostosowaną do indywidualnych potrzeb Berg Balance Scale do użytku z dziećmi. PBS był początkowo używany do pomiaru funkcji równowagi u dzieci w wieku szkolnym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami motorycznymi. PBS to 14-itemowa, oparta na kryteriach miara, która bada równowagę funkcjonalną w kontekście codziennych zadań. Można go łatwo podać i ocenić w mniej niż 20 minut przy użyciu sprzętu powszechnie spotykanego w szkołach i klinikach. Punktacja (0-4) opiera się na tym, jak długo wykonywany jest określony ruch lub pozycja, jak długo można utrzymać pozycję lub ile pomocy wymaga. Zakres łącznego wyniku wynosi od 0 do 56. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana wyjściowej skali równowagi pediatrycznej po 16 tygodniach
Zmiana skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowej skali oceny ADHD po 16 tygodniach
Skala oceny ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi); łącznie 18 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów. Efekt leczenia oceniany jest na podstawie wyniku całkowitego (0 ~ 54 punktów), wyniku deficytu uwagi (0 ~ 27 punktów) oraz wyniku nadpobudliwości/impulsywności (0 ~ 27 punktów).
Zmiana w wyjściowej skali oceny ADHD po 16 tygodniach
Zmiana Skali Samooceny
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej samooceny po 16 tygodniach
Skala Samooceny; łącznie 10 pytań, Każda pozycja oceniana jest w skali od 1-4 punktów. Pięć z dziesięciu pytań jest pozytywnych, a pięć negatywnych. W pozycji pozytywnej 1 = „prawie nie tak”, a 4 = „zawsze”. W pozycji negatywnej wyniki wahają się od 10 do 40. Efekt leczenia ocenia się na podstawie wyniku całkowitego.
Zmiana podstawowej samooceny po 16 tygodniach
Zmiana PedsQL 4.0
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia dziecka w wieku 16 tygodni
PedsQL 4.0; łącznie 23 pytania; Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów, a wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Zatem wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 2300, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana wyjściowej jakości życia dziecka w wieku 16 tygodni
Zmiana ciągłego testu wydajności 3. edycja
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej uwagi po 16 tygodniach
Ciągły test wydajności 3. edycja; Jest to skomputeryzowane narzędzie oceny zaprojektowane do mierzenia problemów związanych z uwagą, instruujące dzieci, aby reagowały na wszystkie bodźce z wyjątkiem alfabetu X, i instruujące je, aby wykonywały je tak dokładnie i szybko, jak to możliwe. Wykrywalność, błędy pominięcia, błędy komisji, perseweracje, HRT (czas reakcji na trafienie), HRT SD (odchylenie standardowe), zmienność, zmiana bloku HRT, zmiana ISI HRT służą do oceny wyników respondentów w zakresie nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności . Używa się 9 T-score do oceny problemu z poziomem uwagi.
Zmiana podstawowej uwagi po 16 tygodniach
Zmiana ilościowej elektroencefalografii
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowej elektroencefalografii ilościowej w 16 tygodniu
Elektroencefalogram (EEG) to test, który wykrywa aktywność elektryczną w mózgu za pomocą małych, metalowych dysków (elektrod) przymocowanych do skóry głowy. Twoje komórki mózgowe komunikują się za pomocą impulsów elektrycznych i są aktywne przez cały czas. Ta aktywność pojawia się jako linie fal na zapisie EEG. Wykorzystuje wzmacniacz Neuroscan Synamp2 (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). Do analizy ilościowej EEG bez pisma ręcznego jest przetwarzane na postać cyfrową za pomocą szybkiej transformacji Fouriera. Pierwiastek kwadratowy z wielkości EEG obliczono jako wartość mikrowolta (uV), a względną moc zdefiniowano jako siłę elektryczną określonego obszaru podzieloną przez siłę elektryczną w całym regionie. Do analizy wykorzystuje się względną moc fal delta, theta, alfa i beta oraz stosunek theta/beta mierzony na elektrodzie Fz, Cz, Pz. Wartość stosunku theta/beta jest średnia, gdy zbliża się do 0 i odchyla się od średniej, gdy oddala się od 0.
Zmiana w wyjściowej elektroencefalografii ilościowej w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Minhwa Suk, Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0665-000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj