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Effetti dell'ippoterapia sull'idoneità fisica e l'attenzione nella paralisi cerebrale

21 luglio 2020 aggiornato da: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Effetti dell'ippoterapia su attività fisiche, fitness cardiopolmonare e attenzione nei bambini con paralisi cerebrale

Questa ricerca analizza se l'ippoterapia migliora l'attività fisica, la forma cardiopolmonare e l'attenzione nei bambini con paralisi cerebrale e se ciò migliora la loro salute generale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a promuovere l'ippoterapia dimostrando scientificamente i suoi effetti terapeutici e il meccanismo per contribuire a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti, nonché a ridurre il loro carico globale di malattia spostando l'attuale paradigma passivo "orientato alla terapia" verso un più paradigma proattivo “orientato alla partecipazione”.

Da quando è stato riportato che l'attività fisica e la forma fisica hanno una relazione inversa con il tasso di mortalità, in particolare i decessi dovuti a malattie cardiovascolari, sono stati compiuti vari sforzi per ottimizzare l'attività fisica e la forma fisica tra i bambini con paralisi cerebrale. L'ADHD è una delle condizioni coesistenti più comuni di paralisi cerebrale. Si prevede che una maggiore partecipazione ad attività sportive coinvolgenti come l'equitazione terapeutica migliorerà la salute dei pazienti e la loro qualità di vita.

Si prevede che l'ippoterapia migliori i sintomi clinici dell'ADHD nei bambini con paralisi cerebrale, prevenendo possibili disturbi psichiatrici conseguenti, apportando così un significativo miglioramento della loro salute e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PCI spastica
  • GMFCS livello I-III
  • peso < 35 kg
  • capacità di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza
  • capacità di rispettare il protocollo di studio e seguire le indicazioni verbali

Criteri di esclusione:

  • iniezione di tossina botulinica entro 3 mesi
  • chirurgia ortopedica entro 1 anno (difficoltà nell'eseguire le istruzioni di un passaggio)
  • disabilità intellettiva da moderata a grave
  • sequestro incontrollato
  • scarsa acuità visiva o uditiva
  • pazienti che pesano più di 35 kg
  • lussazione dell'anca
  • scoliosi superiore a 30 gradi
  • chirurgia muscoloscheletrica entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento viene somministrato ai pazienti in questo braccio.
Comportamentale: ippoterapia
Programma di ippoterapia di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del miglioramento clinico globale (CGI)
Lasso di tempo: Variazione del CGI basale a 16 settimane

La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Le valutazioni possibili sono 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.

La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come 1= molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione del CGI basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di attenzione
Lasso di tempo: Variazione dell'attenzione di base a 16 settimane
Lista di controllo del comportamento del bambino; La scala delle abilità sociali è composta dalla scala della socialità e dalla scala delle prestazioni accademiche. La scala della sindrome da comportamento problema è composta da 113 item relativi al comportamento problema e 13 (socialità, problemi di apprendimento, abilità sociali totali, atrofia, depressione, immaturità sociale, problemi di pensiero, problemi di attenzione, volo, aggressività, problemi di interiorizzazione, problemi di esternalizzazione, comportamenti problema totali). Per ogni domanda, la scala deve essere valutata come scala Likert a 3 punti, i punteggi grezzi di tutte le sottoscale vengono convertiti in punteggi T standardizzati. Più alto è il punteggio, maggiore è la tendenza al comportamento problema.
Variazione dell'attenzione di base a 16 settimane
Cambio di attività fisica (%)
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica di base a 16 settimane
L'%attività fisica sedentaria(%SPA),%attività fisica leggera(%LPA),%attività fisica moderata(%MPA),%attività fisica vigorosa(%VPA) durante il giorno utilizzando ActiGraph(modello GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , STATI UNITI D'AMERICA).
Variazione dell'attività fisica di base a 16 settimane
Modifica del picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Variazione del picco di assorbimento di ossigeno al basale a 16 settimane
il picco di consumo di ossigeno (ml/kg/min) è una categoria di idoneità fisica, che viene misurata durante il test di esercizio submassimale graduato. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno al basale a 16 settimane
Modifica della funzione motoria lorda Misura 66
Lasso di tempo: Variazione della funzione motoria lorda misurata al basale 66 a 16 settimane
GMFM-88 è una misura sviluppata per valutare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nei bambini con PCI. Ha cinque componenti: sdraiarsi e rotolare, sedersi, inginocchiarsi e gattonare, stare in piedi e camminare. Il punteggio di ogni dimensione è espresso come percentuale del punteggio massimo. Il GMFM-66, che include 66 articoli degli 88 originali. Il punteggio degli oggetti è lo stesso per il GMFM-88 e il GMFM-66. Esiste un sistema di punteggio con ogni elemento valutato come 0, 1, 2, 3 o "non testato". Viene utilizzata una chiave di punteggio di 0 - non inizia, 1 - inizia, 2 - completa parzialmente e 3 - completata. Il punteggio del GMFM-66 richiede l'uso di un programma per computer chiamato Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Vengono inseriti i punteggi dei singoli elementi e un algoritmo matematico calcola un punteggio totale a livello di intervallo. Il punteggio totale è una stima della funzione grosso-motoria del bambino. L'intervallo del punteggio totale in GMFM-66 va da 0 a 100. L'intervallo di % in GMFM-88 va da 0 a 100. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione della funzione motoria lorda misurata al basale 66 a 16 settimane
Cambio di attività fisica (passi)
Lasso di tempo: Variazione dei passi al basale a 16 settimane
I passi (conteggi) sono stati misurati durante il giorno utilizzando ActiGraph (modello GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, USA)
Variazione dei passi al basale a 16 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (RHR)
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca a riposo basale a 16 settimane
La frequenza cardiaca a riposo (battiti/min) è una categoria di idoneità fisica, che viene misurata durante il test di esercizio submassimale graduato. Una normale frequenza cardiaca a riposo per gli adulti varia da 60 a 100 battiti al minuto. In generale, una frequenza cardiaca più bassa a riposo implica una funzione cardiaca più efficiente e una migliore forma fisica cardiovascolare.
Variazione della frequenza cardiaca a riposo basale a 16 settimane
Cambio del rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Variazione del rapporto di scambio respiratorio al basale a 16 settimane
Tutti i pazienti hanno eseguito un test da sforzo su tapis roulant limitato dai sintomi utilizzando il protocollo Naughton modificato. Il rapporto di scambio respiratorio (RER) è stato misurato con un analizzatore di gas. Il RER è il rapporto tra la quantità di anidride carbonica (CO2) prodotta nel metabolismo e l'ossigeno (O2) utilizzato. Un RER alto (valori RER≥1) indica che i carboidrati vengono utilizzati prevalentemente, mentre un RER basso (valori RER<1) suggerisce l'ossidazione dei lipidi.
Variazione del rapporto di scambio respiratorio al basale a 16 settimane
Modifica del recupero della frequenza cardiaca (HRR)
Lasso di tempo: Variazione del recupero della frequenza cardiaca al basale a 16 settimane
Tutti i pazienti hanno eseguito un test da sforzo su tapis roulant limitato dai sintomi utilizzando il protocollo Naughton modificato. Nel periodo di recupero, i pazienti hanno camminato per 2 minuti a una velocità di 1,9 km/he una pendenza dello 0% e poi si sono seduti su una sedia per gli ultimi 3 minuti (recupero). Il recupero della frequenza cardiaca (HRR) è stato definito come la differenza tra la frequenza cardiaca di picco durante il test e la frequenza cardiaca a 1 (HRR1), 3 (HRR3) e 5 (HRR5) minuti.
Variazione del recupero della frequenza cardiaca al basale a 16 settimane
Questionario sulla salute per il cambio dei figli Modulo genitori 50 (CHQ-PF50)
Lasso di tempo: Modifica del questionario sulla salute del bambino al basale-modulo genitore 50 a 16 settimane
Il Child Health Questionnaire™ (CHQ) è una famiglia di misure generiche degli esiti riportati dalle persone per valutare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti dai 5 ai 18 anni di età. Questionario sulla salute dei bambini Modulo genitori 50 (CHQ-PF50) Domande; totale 50 domande, scala Likert con punteggio 4 o 6, l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, valori più alti rappresentano un risultato migliore. I punteggi possono essere analizzati combinati per derivare un punteggio fisico e psicosociale complessivo (CHQ Summary Scores).
Modifica del questionario sulla salute del bambino al basale-modulo genitore 50 a 16 settimane
Cambio di Timed up and go (TUG)
Lasso di tempo: La modifica della linea di base è aumentata e va a 16 settimane
① Alzarsi dalla sedia senza supporto. ② Cammina per 3 m dalla sedia. ③ Girati. ④ Siediti sulla sedia. Misura il tempo (secondo), i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
La modifica della linea di base è aumentata e va a 16 settimane
Modifica del test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione del test del cammino di 6 minuti al basale a 16 settimane
Il test del cammino di 6 minuti valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test sub-massimale della capacità aerobica e della resistenza. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione del test del cammino di 6 minuti al basale a 16 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa basale a 16 settimane
Pressione sanguigna (mmHg) misurata prima del test di esercizio graduato utilizzando il tapis roulant.
Variazione della pressione arteriosa basale a 16 settimane
Cambio della bilancia pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: Modifica della scala dell'equilibrio pediatrico al basale a 16 settimane
PBS è una bilancia funzionale adattata e personalizzata da Berg Balance Scale per l'uso con i bambini. Il PBS è stato utilizzato inizialmente per misurare le funzioni di equilibrio per i bambini in età scolare con disabilità motorie da lievi a moderate. Il PBS è una misura di 14 elementi, basata su criteri, che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane. Può essere facilmente somministrato e valutato in meno di 20 minuti utilizzando attrezzature comunemente presenti nelle scuole e nelle cliniche. Il punteggio (0-4) si basa su quanto a lungo viene eseguito un movimento o una posizione specifica, quanto a lungo può essere mantenuta la posizione o quanta assistenza richiede. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 56. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Modifica della scala dell'equilibrio pediatrico al basale a 16 settimane
Modifica della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: Modifica della scala di valutazione dell'ADHD al basale a 16 settimane
Scala di valutazione ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività); totale 18 domande. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3 punti, l'effetto del trattamento viene valutato utilizzando il punteggio totale (0 ~ 54 punti), i punteggi di deficit di attenzione (0 ~ 27 punti) e il punteggio di iperattività/impulsività (0 ~ 27 punti)
Modifica della scala di valutazione dell'ADHD al basale a 16 settimane
Cambio della scala dell'autostima
Lasso di tempo: Variazione dell'autostima di base a 16 settimane
Scala dell'autostima; totale 10 domande, ogni elemento è segnato da 1-4 punti. Cinque delle dieci domande sono positive e cinque negative. Nell'item positivo, 1 = 'quasi no' e 4 = 'sempre'. Nell'item negativo, i punteggi vanno da 10 a 40. L'effetto del trattamento viene valutato utilizzando il punteggio totale.
Variazione dell'autostima di base a 16 settimane
Modifica di PedsQL 4.0
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita di base del bambino a 16 settimane
PedQL 4.0; totale 23 domande; Ogni elemento viene valutato da 0 a 4 punti e i punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Pertanto, i punteggi vanno da 0 a 2300, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Cambiamento nella qualità della vita di base del bambino a 16 settimane
Modifica del test delle prestazioni continue 3a edizione
Lasso di tempo: Variazione dell'attenzione di base a 16 settimane
Continuous Performance Test 3a edizione; È uno strumento di valutazione computerizzato progettato per misurare i problemi relativi all'attenzione, istruendoli a rispondere a tutti gli stimoli tranne l'alfabeto X e istruendoli a eseguire il più accuratamente e rapidamente possibile. Rilevabilità, errori di omissione, errori di commissione, perseverazioni, HRT (tempo di reazione al colpo), HRT SD (deviazione standard), variabilità, HRT Block Change, HRT ISI Change vengono utilizzati per valutare le prestazioni degli intervistati in termini di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza . Vengono utilizzati 9 T-score per valutare il livello di attenzione del problema.
Variazione dell'attenzione di base a 16 settimane
Modifica dell'elettroencefalografia quantitativa
Lasso di tempo: Variazione dell'elettroencefalografia quantitativa al basale a 16 settimane
Un elettroencefalogramma (EEG) è un test che rileva l'attività elettrica nel cervello utilizzando piccoli dischi metallici (elettrodi) attaccati al cuoio capelluto. Le tue cellule cerebrali comunicano tramite impulsi elettrici e sono sempre attive. Questa attività si presenta come linee d'onda su una registrazione EEG. Utilizza l'amplificatore Neuroscan Synamp2 (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). Per l'analisi quantitativa, l'EEG senza scrittura a mano viene digitalizzato dalla trasformazione rapida di Fourier. La radice quadrata dell'ampiezza dell'EEG è stata calcolata come valore in microvolt (uV) e la potenza relativa è definita come la forza elettrica della regione specifica divisa per la forza elettrica nell'intera regione. Per l'analisi vengono utilizzati la potenza relativa delle onde delta, theta, alfa e beta e il rapporto theta/beta misurato all'elettrodo Fz, Cz, Pz. Il valore del rapporto theta/beta è medio quando si avvicina a 0 e devia dalla media quando si allontana da 0.
Variazione dell'elettroencefalografia quantitativa al basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Minhwa Suk, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0665-000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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