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Efeitos da equoterapia na aptidão física e atenção na paralisia cerebral

21 de julho de 2020 atualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Efeitos da Equoterapia nas Atividades Físicas, Aptidão Cardiopulmonar e Atenção em Crianças com Paralisia Cerebral

Esta pesquisa analisa se a equoterapia melhora a atividade física, a aptidão cardiopulmonar e a atenção em crianças com paralisia cerebral e se isso melhora sua saúde geral e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa visa promover a equoterapia, comprovando cientificamente seus efeitos terapêuticos e mecanismos para contribuir para melhorar a saúde e a qualidade de vida dos pacientes, bem como reduzir sua carga global de doenças, mudando o atual paradigma passivo "orientado para a terapia" para um paradigma mais paradigma pró-ativo "orientado para a participação".

Desde que foi relatado que a atividade física e a aptidão física têm uma relação inversa com a taxa de mortalidade, especialmente as mortes por doenças cardiovasculares, vários esforços têm sido feitos para otimizar a atividade física e a aptidão física entre crianças com paralisia cerebral. O TDAH é uma das condições coexistentes mais comuns da paralisia cerebral. Espera-se que mais participação em atividades esportivas como a equitação terapêutica melhore a saúde do paciente e sua qualidade de vida.

Espera-se que a equoterapia melhore os sintomas clínicos do TDAH em crianças com paralisia cerebral, prevenindo possíveis transtornos psiquiátricos decorrentes, trazendo assim uma melhora significativa em sua saúde e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de PC espástica
  • GMFCS nível I-III
  • peso <35kg
  • capacidade de andar de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar
  • capacidade de cumprir o protocolo do estudo e seguir instruções verbais

Critério de exclusão:

  • injeção de toxina botulínica dentro de 3 meses
  • cirurgia ortopédica dentro de 1 ano (dificuldade em executar instruções de uma etapa)
  • deficiência intelectual moderada a grave
  • convulsão descontrolada
  • baixa acuidade visual ou auditiva
  • pacientes com peso superior a 35 kg
  • luxação do quadril
  • escoliose mais de 30 graus
  • cirurgia musculoesquelética em 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.
Comportamental: hipoterapia
Programa de hipoterapia de 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Melhora Clínica Global (CGI)
Prazo: Mudança na linha de base CGI em 16 semanas

A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. As classificações possíveis são 1=normal, nem um pouco doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. Valores mais baixos representam um resultado melhor.

A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como 1= muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na linha de base CGI em 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Atenção
Prazo: Mudança na atenção basal em 16 semanas
Lista de Verificação do Comportamento Infantil; A Escala de Habilidade Social consiste na Escala de Socialidade e na Escala de Desempenho Acadêmico. A Escala de Síndrome de Comportamento Problema consiste em 113 itens relacionados a comportamento problemático, e 13 (Socialidade, Problema de Aprendizagem, Habilidade Social Total, Atrofia, Depressão, imaturidade social, problemas de pensamento, problemas de atenção, voar, agressão, problemas de internalização, problemas de externalização, comportamentos problemáticos totais). Para cada pergunta, a escala deve ser classificada como escala Likert de 3 pontos, as pontuações brutas de todas as subescalas são convertidas em pontuações T padronizadas. Quanto maior a pontuação, maior a tendência para o comportamento problemático.
Mudança na atenção basal em 16 semanas
Mudança de Atividade Física(%)
Prazo: Mudança na atividade física basal em 16 semanas
A %atividade física sedentária(%SPA), %atividade física leve(%LPA), %atividade física moderada(%MPA), %atividade física vigorosa(%VPA) durante o dia usando ActiGraph(modelo GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , EUA).
Mudança na atividade física basal em 16 semanas
Alteração do consumo de oxigênio de pico (VO2pico)
Prazo: Mudança no consumo de oxigênio de pico de linha de base em 16 semanas
o consumo máximo de oxigênio (ml/kg/min) é uma categoria de aptidão física, que é medida durante o teste de exercício submáximo graduado. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança no consumo de oxigênio de pico de linha de base em 16 semanas
Mudança da Medida da Função Motora Grossa 66
Prazo: Alteração na linha de base da função motora grossa medida 66 em 16 semanas
O GMFM-88 é uma medida desenvolvida para avaliar as alterações da função motora grossa em crianças com PC. Tem cinco componentes: deitar e rolar, sentar, ajoelhar e engatinhar, ficar de pé e andar. A pontuação de cada dimensão é expressa como uma porcentagem da pontuação máxima. O GMFM-66, que inclui 66 itens dos 88 itens originais. A pontuação dos itens é a mesma para o GMFM-88 e o GMFM-66. Existe um sistema de pontuação com cada item pontuado como 0, 1, 2, 3 ou "não testado". É usada uma chave de pontuação de 0 - não inicia, 1 - inicia, 2 - conclui parcialmente e 3 - conclui. A pontuação do GMFM-66 requer o uso de um programa de computador chamado Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Pontuações de itens individuais são inseridas e um algoritmo matemático calcula uma pontuação total de nível de intervalo. A pontuação total é uma estimativa da função motora grossa da criança. A faixa de pontuação total no GMFM-66 é de 0 a 100. A faixa de % no GMFM-88 é de 0 a 100. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Alteração na linha de base da função motora grossa medida 66 em 16 semanas
Mudança de Atividade Física (Passos)
Prazo: Mudança nas etapas basais em 16 semanas
Passos (contagens) foram medidos durante o dia usando ActiGraph (modelo GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, EUA)
Mudança nas etapas basais em 16 semanas
Alteração da Frequência Cardíaca em Repouso (RHR)
Prazo: Alteração na frequência cardíaca basal em repouso às 16 semanas
A frequência cardíaca em repouso (batidas/min) é uma categoria de aptidão física, que é medida durante o teste de exercício submáximo graduado. Uma frequência cardíaca normal em repouso para adultos varia de 60 a 100 batimentos por minuto. Geralmente, uma frequência cardíaca mais baixa em repouso implica em função cardíaca mais eficiente e melhor condicionamento cardiovascular.
Alteração na frequência cardíaca basal em repouso às 16 semanas
Alteração da Taxa de Troca Respiratória (RER)
Prazo: Alteração na taxa de troca respiratória basal em 16 semanas
Todos os pacientes realizaram um teste de exercício em esteira limitado por sintomas usando o protocolo de Naughton modificado. A relação de troca respiratória (RER) foi medida com um analisador de gases. O RER é a razão entre a quantidade de dióxido de carbono (CO2) produzido no metabolismo e o oxigênio (O2) utilizado. Um RER alto (valores de RER ≥1) indica que os carboidratos estão sendo predominantemente usados, enquanto um RER baixo (valores de RER <1) sugere oxidação lipídica.
Alteração na taxa de troca respiratória basal em 16 semanas
Alteração da Recuperação da Frequência Cardíaca (HRR)
Prazo: Alteração na recuperação da frequência cardíaca basal em 16 semanas
Todos os pacientes realizaram um teste de exercício em esteira limitado por sintomas usando o protocolo de Naughton modificado. No período de recuperação, os pacientes caminharam por 2 minutos a uma velocidade de 1,9 km/h e inclinação de 0% e depois sentaram-se em uma cadeira nos últimos 3 minutos (recuperação). A frequência cardíaca de recuperação (FFC) foi definida como a diferença entre a FC pico durante o teste e a FC em 1 (FFC1), 3 (FFC3) e 5 (FFC5) minutos.
Alteração na recuperação da frequência cardíaca basal em 16 semanas
Formulário 50 para os pais do Questionário de Saúde das Crianças (CHQ-PF50)
Prazo: Alteração no questionário de saúde infantil de linha de base - formulário para pais 50 às 16 semanas
O Child Health Questionnaire™ (CHQ) é uma família de medidas genéricas de resultados relatados por pessoas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes de 5 a 18 anos de idade. Questionário de Saúde Infantil Formulário 50 para os Pais (CHQ-PF50) Perguntas; total de 50 questões, escala Likert de 4 ou 6 pontos, o intervalo de pontuação é de 0 a 100, valores mais altos representam um melhor resultado. As pontuações podem ser analisadas combinadas para derivar uma pontuação física e psicossocial geral (Pontuações resumidas do CHQ).
Alteração no questionário de saúde infantil de linha de base - formulário para pais 50 às 16 semanas
Mudança de Timed up and go (TUG)
Prazo: Mudança na linha de base cronometrada e vai às 16 semanas
① Levante-se da cadeira sem apoio. ② Caminhe 3m da cadeira. ③ Vire-se. ④ Sente-se na cadeira. Meça o tempo (segundo), valores mais altos representam um resultado pior. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Mudança na linha de base cronometrada e vai às 16 semanas
Alteração do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Alteração no teste de caminhada de 6 minutos basal às 16 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos basal às 16 semanas
Alteração da pressão arterial (PA)
Prazo: Alteração na pressão arterial basal em 16 semanas
Pressão arterial (mmHg) aferida antes do teste de esforço graduado em esteira.
Alteração na pressão arterial basal em 16 semanas
Mudança da Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS)
Prazo: Mudança na escala de equilíbrio pediátrica de linha de base em 16 semanas
A PBS é uma escala de equilíbrio funcional adaptada e personalizada da Berg Balance Scale para uso com crianças. O PBS foi usado inicialmente para medir as funções de equilíbrio para crianças em idade escolar com deficiências motoras leves a moderadas. A PBS é uma medida de 14 itens, referenciada por critérios, que examina o equilíbrio funcional no contexto das tarefas diárias. Pode ser facilmente administrado e pontuado em menos de 20 minutos usando equipamentos comumente encontrados em escolas e clínicas. A pontuação (0-4) é baseada em quanto tempo um movimento ou posição específica é realizada, quanto tempo a posição pode ser mantida ou quanta assistência ela requer. O intervalo de pontuação total é de 0 a 56. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na escala de equilíbrio pediátrica de linha de base em 16 semanas
Mudança na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Prazo: Mudança na escala de classificação de TDAH de linha de base em 16 semanas
Escala de classificação de TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); total de 18 perguntas. Cada item é pontuado de 0 a 3 pontos, o efeito do tratamento é avaliado usando pontuação total (0 ~ 54 pontos), pontuação de déficit de atenção (0 ~ 27 pontos) e pontuação de hiperatividade/impulsividade (0 ~ 27 pontos)
Mudança na escala de classificação de TDAH de linha de base em 16 semanas
Escala de Mudança de Autoestima
Prazo: Mudança na auto-estima basal em 16 semanas
Escala de Autoestima; total de 10 perguntas, cada item é pontuado de 1 a 4 pontos. Cinco das dez questões são positivas e cinco são negativas. No item positivo, 1 = 'quase não' e 4 = 'sempre'. No item negativo, os escores variam de 10 a 40. O efeito do tratamento é avaliado usando a pontuação total.
Mudança na auto-estima basal em 16 semanas
Alteração do PedsQL 4.0
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal da criança às 16 semanas
PedsQL 4.0; total de 23 questões; Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos e as pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Assim, os escores variam de 0 a 2300, valores mais altos representam um melhor resultado.
Mudança na qualidade de vida basal da criança às 16 semanas
Teste de Mudança de Desempenho Contínuo 3ª Edição
Prazo: Mudança na atenção basal em 16 semanas
Teste de Desempenho Contínuo 3ª edição; É uma ferramenta de avaliação computadorizada projetada para medir problemas relacionados à atenção, instruindo-os a responder a todos os estímulos, exceto o alfabeto X, e instruindo-os a agir com a maior precisão e rapidez possível. Detectabilidade, Erros de Omissão, Erros de Comissão, Perseverações, HRT (tempo de reação de acerto), HRT SD (desvio padrão), Variabilidade, HRT Block Change, HRT ISI Change são usados ​​para avaliar o desempenho dos entrevistados em desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância . São utilizados 9 T-scores para avaliar o nível de atenção do problema.
Mudança na atenção basal em 16 semanas
Mudança de Eletroencefalografia Quantitativa
Prazo: Alteração na linha de base do eletroencefalograma quantitativo em 16 semanas
Um eletroencefalograma (EEG) é um teste que detecta a atividade elétrica em seu cérebro usando pequenos discos de metal (eletrodos) presos ao couro cabeludo. Suas células cerebrais se comunicam por meio de impulsos elétricos e estão ativas o tempo todo. Essa atividade aparece como linhas de onda em uma gravação de EEG. Ele está usando o amplificador Neuroscan Synamp2 (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). Para análise quantitativa, o EEG sem caligrafia é digitalizado pela Transformação Rápida de Fourier. A raiz quadrada da magnitude do EEG foi calculada como o valor de microvolt (uV), e a potência relativa é definida como a força elétrica da região específica dividida pela força elétrica em toda a região. A potência relativa das ondas delta, teta, alfa e beta e a relação teta/beta medida no eletrodo Fz, Cz, Pz são usadas para a análise. O valor da relação teta/beta é médio quando se aproxima de 0 e se desvia da média quando se afasta de 0.
Alteração na linha de base do eletroencefalograma quantitativo em 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

National Research Foundation of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Minhwa Suk, Researcher

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0665-000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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