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Efectos de la Hipoterapia sobre la Condición Física y la Atención en la Parálisis Cerebral

21 de julio de 2020 actualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Efectos de la Hipoterapia en la Actividad Física, la Condición Cardiopulmonar y la Atención en Niños con Parálisis Cerebral

Esta investigación analiza si la hipoterapia mejora la actividad física, la capacidad cardiopulmonar y la atención en niños con parálisis cerebral y si esto mejora su salud general y su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación tiene como objetivo promover la hipoterapia al probar científicamente sus efectos terapéuticos y su mecanismo para contribuir a mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes, así como a reducir su carga global de enfermedad al cambiar el paradigma actual pasivo "orientado a la terapia" a uno más paradigma proactivo "orientado a la participación".

Desde que se ha informado que la actividad física y el estado físico tienen una relación inversa con la tasa de mortalidad, especialmente las muertes por enfermedades cardiovasculares, se han realizado varios esfuerzos para optimizar la actividad física y el estado físico entre los niños con parálisis cerebral. El TDAH es una de las condiciones coexistentes más comunes de la parálisis cerebral. Se anticipa una mayor participación en actividades deportivas atractivas como la equitación terapéutica para mejorar la salud de los pacientes y su calidad de vida.

Se espera que la hipoterapia mejore los síntomas clínicos del TDAH en niños con parálisis cerebral y prevenga posibles trastornos psiquiátricos resultantes, lo que traerá una mejora significativa en su salud y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de parálisis cerebral espástica
  • GMFCS nivel I-III
  • peso < 35 kg
  • capacidad para caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia
  • capacidad para cumplir con el protocolo de estudio y seguir instrucciones verbales

Criterio de exclusión:

  • inyección de toxina botulínica dentro de los 3 meses
  • cirugía ortopédica dentro de 1 año (dificultad para realizar instrucciones de un paso)
  • discapacidad intelectual moderada a severa
  • convulsión incontrolada
  • mala agudeza visual o auditiva
  • pacientes que pesan más de 35 kg
  • dislocación de cadera
  • escoliosis más de 30 grados
  • cirugía musculoesquelética dentro de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
Experimental: Grupo de intervención
La intervención se administra a los pacientes de este brazo.
Conductual: hipoterapia
Programa de hipoterapia de 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Mejoría Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio en el CGI inicial a las 16 semanas

La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Las posibles calificaciones son 1=normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. Los valores más bajos representan un mejor resultado.

La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. y calificado como 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en el CGI inicial a las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Atención
Periodo de tiempo: Cambio en la atención inicial a las 16 semanas
Lista de Verificación de Comportamiento Infantil; La Escala de Habilidad Social consta de la Escala de Socialidad y la Escala de Rendimiento Académico. La Escala del Síndrome de Conducta Problemática consta de 113 ítems relacionados con la conducta problemática, y 13 (Socialidad, Problema de Aprendizaje, Habilidad Social Total, Atrofia, Depresión, Inmadurez social, Problemas de pensamiento, Problemas de atención, Volar, Agresión, Problemas de internalización, Problemas de externalización, conductas problemáticas totales). Para cada pregunta, la escala debe calificarse como una escala de Likert de 3 puntos, las puntuaciones brutas de todas las subescalas se convierten en puntuaciones T estandarizadas. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tendencia hacia el comportamiento problemático.
Cambio en la atención inicial a las 16 semanas
Cambio de actividad física (%)
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física inicial a las 16 semanas
El %actividad física sedentaria(%SPA), %actividad física ligera(%LPA), %actividad física moderada(%MPA), %actividad física vigorosa(%VPA) durante el día usando ActiGraph(modelo GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , EE.UU).
Cambio en la actividad física inicial a las 16 semanas
Cambio del consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: Cambio en el consumo máximo de oxígeno inicial a las 16 semanas
El consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min) es una categoría de aptitud física, que se mide durante una prueba de ejercicio submáximo gradual. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en el consumo máximo de oxígeno inicial a las 16 semanas
Cambio de la Función Motora Gruesa Medida 66
Periodo de tiempo: Cambio en la función motora gruesa de referencia Medida 66 a las 16 semanas
GMFM-88 es una medida desarrollada para evaluar los cambios en la función motora gruesa en niños con PC. Tiene cinco componentes: tumbarse y rodar, sentarse, arrodillarse y gatear, ponerse de pie y caminar. La puntuación de cada dimensión se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima. El GMFM-66, que incluye 66 artículos de los 88 originales. La puntuación de los elementos es la misma para el GMFM-88 y el GMFM-66. Hay un sistema de puntuación en el que cada elemento se califica como 0, 1, 2, 3 o "no probado". Se utiliza una clave de puntuación de 0: no se inicia, 1: se inicia, 2: se completa parcialmente y 3: se completa. Calificar el GMFM-66 requiere el uso de un programa de computadora llamado Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Se ingresan puntajes de elementos individuales y un algoritmo matemático calcula un puntaje total de nivel de intervalo. La puntuación total es una estimación de la función motora gruesa del niño. El rango de puntaje total en GMFM-66 es de 0 a 100. El rango de % en GMFM-88 es de 0 a 100. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la función motora gruesa de referencia Medida 66 a las 16 semanas
Cambio de Actividad Física (Pasos)
Periodo de tiempo: Cambio en los pasos iniciales a las 16 semanas
Los pasos (conteos) se midieron durante el día usando ActiGraph (modelo GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, EE. UU.)
Cambio en los pasos iniciales a las 16 semanas
Cambio de frecuencia cardíaca en reposo (RHR)
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia cardíaca basal en reposo a las 16 semanas
La frecuencia cardíaca en reposo (latidos/min) es una categoría de aptitud física, que se mide durante una prueba de ejercicio submáximo graduado. Una frecuencia cardíaca normal en reposo para adultos oscila entre 60 y 100 latidos por minuto. En general, una frecuencia cardíaca más baja en reposo implica una función cardíaca más eficiente y una mejor condición cardiovascular.
Cambio en la frecuencia cardíaca basal en reposo a las 16 semanas
Cambio de la tasa de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: Cambio en la relación de intercambio respiratorio basal a las 16 semanas
Todos los pacientes realizaron una prueba de esfuerzo en cinta rodante limitada por los síntomas utilizando el protocolo de Naughton modificado. La relación de intercambio respiratorio (RER) se midió con un analizador de gases. RER es la relación entre la cantidad de dióxido de carbono (CO2) producido en el metabolismo y el oxígeno (O2) utilizado. Un RER alto (valores de RER ≥1) indica que los carbohidratos se utilizan predominantemente, mientras que un RER bajo (valores de RER <1) sugiere oxidación de lípidos.
Cambio en la relación de intercambio respiratorio basal a las 16 semanas
Cambio de recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR)
Periodo de tiempo: Cambio en la recuperación de la frecuencia cardíaca inicial a las 16 semanas
Todos los pacientes realizaron una prueba de esfuerzo en cinta rodante limitada por los síntomas utilizando el protocolo de Naughton modificado. En el período de recuperación, los pacientes caminaron durante 2 minutos a una velocidad de 1,9 km/h y una pendiente del 0% y luego se sentaron en una silla durante los últimos 3 minutos (recuperación). La recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) se definió como la diferencia entre la FC máxima durante la prueba y la FC en 1 (HRR1), 3 (HRR3) y 5 (HRR5) minutos.
Cambio en la recuperación de la frecuencia cardíaca inicial a las 16 semanas
Cambio de Cuestionario de Salud Infantil Formulario para Padres 50 (CHQ-PF50)
Periodo de tiempo: Cambio en el cuestionario de salud infantil inicial: formulario para padres 50 a las 16 semanas
El Child Health Questionnaire™ (CHQ) es una familia de medidas de resultados genéricas informadas por personas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad. Cuestionario de salud infantil Formulario para padres 50 (CHQ-PF50) Preguntas; total de 50 preguntas, 4 o 6 puntuaciones en escala de Likert, el rango de puntuación es de 0 a 100, los valores más altos representan un mejor resultado. Los puntajes se pueden analizar combinados para obtener un puntaje físico y psicosocial general (puntajes resumidos de CHQ).
Cambio en el cuestionario de salud infantil inicial: formulario para padres 50 a las 16 semanas
Cambio de Timed up and go(TUG)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base cronometrada e irá a las 16 semanas
① Levántese de la silla sin apoyo. ② Camine 3m desde la silla. ③ Date la vuelta. ④ Recuéstese en la silla. Mida el tiempo (segundo), los valores más altos representan un peor resultado. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Cambio en la línea de base cronometrada e irá a las 16 semanas
Cambio de prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de marcha inicial de 6 minutos a las 16 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la prueba de marcha inicial de 6 minutos a las 16 semanas
Cambio de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial inicial a las 16 semanas
Presión arterial (mmHg) medida antes de la prueba de ejercicio graduada utilizando una cinta rodante.
Cambio en la presión arterial inicial a las 16 semanas
Escala de Cambio de Equilibrio Pediátrico (PBS)
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de equilibrio pediátrica inicial a las 16 semanas
PBS es una balanza funcional adaptada y personalizada de Berg Balance Scale para uso con niños. El PBS se utilizó inicialmente para medir las funciones del equilibrio en niños en edad escolar con deficiencias motoras de leves a moderadas. El PBS es una medida de 14 elementos con referencia a criterios que examina el equilibrio funcional en el contexto de las tareas cotidianas. Se puede administrar y calificar fácilmente en menos de 20 minutos utilizando equipos que se encuentran comúnmente en escuelas y clínicas. La puntuación (0-4) se basa en cuánto tiempo se realiza un movimiento o posición específica, cuánto tiempo se puede mantener la posición o cuánta asistencia requiere. El rango de puntuación total es de 0 a 56. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la escala de equilibrio pediátrica inicial a las 16 semanas
Cambio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de calificación del TDAH de referencia a las 16 semanas
Escala de calificación del TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad); 18 preguntas en total. Cada elemento se califica de 0 a 3 puntos. El efecto del tratamiento se evalúa utilizando la puntuación total (0 ~ 54 puntos), las puntuaciones de déficit de atención (0 ~ 27 puntos) y la puntuación de hiperactividad/impulsividad (0 ~ 27 puntos)
Cambio en la escala de calificación del TDAH de referencia a las 16 semanas
Cambio de Escala de Autoestima
Periodo de tiempo: Cambio en la autoestima inicial a las 16 semanas
Escala de Autoestima; total de 10 preguntas, cada elemento se califica de 1 a 4 puntos. Cinco de las diez preguntas son positivas y cinco son negativas. En el ítem positivo, 1 = 'casi no tanto' y 4 = 'siempre'. En el ítem negativo, las puntuaciones van de 10 a 40. El efecto del tratamiento se evalúa utilizando la puntuación total.
Cambio en la autoestima inicial a las 16 semanas
Cambio de PedsQL 4.0
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial del niño a las 16 semanas
PedsQL 4.0; total 23 preguntas; Cada elemento se puntúa de 0 a 4 puntos y las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Por lo tanto, las puntuaciones van de 0 a 2300, los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la calidad de vida inicial del niño a las 16 semanas
Cambio de Prueba de Rendimiento Continuo 3ra Edición
Periodo de tiempo: Cambio en la atención inicial a las 16 semanas
Prueba de rendimiento continuo 3ª edición; Es una herramienta de evaluación computarizada diseñada para medir los problemas relacionados con la atención, instruyéndoles para que respondan a todos los estímulos excepto el alfabeto X, e instruyéndoles para que actúen de la manera más precisa y rápida posible. Detectabilidad, errores de omisión, errores de comisión, perseveraciones, HRT (tiempo de reacción de acierto), HRT SD (desviación estándar), variabilidad, cambio de bloque HRT, cambio de ISI HRT se utilizan para evaluar el desempeño de los encuestados en cuanto a falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia. . Se utilizan 9 T-scores para evaluar el nivel del problema de atención.
Cambio en la atención inicial a las 16 semanas
Cambio de Electroencefalografía Cuantitativa
Periodo de tiempo: Cambio en la electroencefalografía cuantitativa basal a las 16 semanas
Un electroencefalograma (EEG) es una prueba que detecta actividad eléctrica en su cerebro usando pequeños discos metálicos (electrodos) adheridos a su cuero cabelludo. Sus células cerebrales se comunican a través de impulsos eléctricos y están activas todo el tiempo. Esta actividad se muestra como líneas de onda en una grabación de EEG. Está utilizando el amplificador Neuroscan Synamp2 (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). Para el análisis cuantitativo, el EEG sin escritura a mano se digitaliza mediante la transformación rápida de Fourier. La raíz cuadrada de la magnitud del EEG se calculó como el valor de microvoltios (uV), y la potencia relativa se define como la fuerza eléctrica de la región específica dividida por la fuerza eléctrica en toda la región. Para el análisis se utilizan la potencia relativa de las ondas delta, theta, alfa y beta y la relación theta/beta medida en el electrodo Fz, Cz, Pz. El valor de la relación theta/beta es promedio a medida que se acerca a 0 y se desvía de la media a medida que se aleja de 0.
Cambio en la electroencefalografía cuantitativa basal a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

National Research Foundation of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Minhwa Suk, Researcher

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0665-000

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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