Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иппотерапии на физическую форму и внимание при церебральном параличе

21 июля 2020 г. обновлено: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Влияние иппотерапии на физическую активность, сердечно-легочную подготовку и внимание у детей с церебральным параличом

В этом исследовании анализируется, улучшает ли иппотерапия физическую активность, состояние сердечно-легочной системы и внимание у детей с церебральным параличом, а также улучшает ли это их общее состояние здоровья и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на популяризацию иппотерапии путем научного доказательства ее терапевтических эффектов и механизмов, способствующих улучшению здоровья и качества жизни пациентов, а также снижению их глобального бремени болезней путем смещения нынешней пассивной «ориентированной на терапию» парадигмы на более проактивная «ориентированная на участие» парадигма.

С тех пор, как стало известно, что физическая активность и физическая подготовка имеют обратную зависимость от уровня смертности, особенно смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, были предприняты различные усилия для оптимизации физической активности и физической подготовки среди детей с церебральным параличом. СДВГ является одним из наиболее распространенных сопутствующих состояний церебрального паралича. Ожидается, что более активное участие в увлекательных спортивных мероприятиях, таких как лечебная верховая езда, улучшит здоровье пациентов и качество их жизни.

Ожидается, что иппотерапия улучшит клинические симптомы СДВГ у детей с церебральным параличом, предотвратив возможные последующие психические расстройства, тем самым значительно улучшив их здоровье и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика спастического ХП
  • GMFCS уровень I-III
  • вес < 35 кг
  • способность ходить самостоятельно со вспомогательным устройством или без него
  • способность соблюдать протокол исследования и следовать устным указаниям

Критерий исключения:

  • инъекция ботулотоксина в течение 3 месяцев
  • ортопедическая хирургия в течение 1 года (трудно выполнять одношаговые инструкции)
  • умеренная или тяжелая умственная отсталость
  • неконтролируемый приступ
  • плохая острота зрения или слуха
  • пациенты с массой тела более 35 кг
  • вывих бедра
  • сколиоз более 30 градусов
  • костно-мышечная хирургия в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Без вмешательства
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство проводится пациентам в этой руке.
Поведенческий: иппотерапия
16-недельная программа иппотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического глобального улучшения (CGI)
Временное ограничение: Изменение исходного CGI через 16 недель

Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. Возможные оценки: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Более низкие значения представляют лучший результат.

Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как 1 = очень сильно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже. Более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение исходного CGI через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внимания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня внимания в 16 недель
Контрольный список поведения ребенка; Шкала социальных способностей состоит из шкалы общительности и шкалы успеваемости. Шкала синдрома проблемного поведения состоит из 113 пунктов, относящихся к проблемному поведению, и 13 (социальность, проблемы с обучением, общие социальные способности, атрофия, депрессия, социальная незрелость, проблемы мышления, проблемы с вниманием, полеты, агрессия, проблемы интернализации, проблемы экстернализации, общее проблемное поведение). Для каждого вопроса шкала оценивается как 3-балльная шкала Лайкерта, необработанные баллы по всем подшкалам конвертируются в стандартизированные Т-баллы. Чем выше балл, тем выше склонность к проблемному поведению.
Изменение исходного уровня внимания в 16 недель
Изменение физической активности (%)
Временное ограничение: Изменение исходной физической активности в 16 недель
%сидячая физическая активность(%SPA), %легкая физическая активность(%LPA), %умеренная физическая активность(%MPA), %энергичная физическая активность(%VPA) в течение дня с использованием ActiGraph(модель GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , США).
Изменение исходной физической активности в 16 недель
Изменение пикового потребления кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Изменение исходного пикового потребления кислорода в 16 недель
пиковое потребление кислорода (мл/кг/мин) — категория физической подготовленности, которая измеряется в ходе градуированного субмаксимального нагрузочного теста. Более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение исходного пикового потребления кислорода в 16 недель
Изменение общей двигательной функции Измерение 66
Временное ограничение: Изменение исходного показателя общей моторной функции 66 в 16 недель
GMFM-88 — это показатель, разработанный для оценки изменений общей двигательной функции у детей с ДЦП. Он состоит из пяти компонентов: лежать и перекатываться, сидеть, стоять на коленях и ползать, стоять и ходить. Оценка каждого измерения выражается в процентах от максимальной оценки. GMFM-66, включающая 66 наименований из исходных 88 наименований. Подсчет очков для GMFM-88 и GMFM-66 одинаков. Существует система подсчета баллов, в которой каждый элемент оценивается как 0, 1, 2, 3 или «не проверено». Используется ключ оценки 0 - не инициируется, 1 - инициируется, 2 - частично завершается и 3 - завершается. Оценка GMFM-66 требует использования компьютерной программы под названием Оценщик общей двигательной способности (GMAE). Вводятся баллы по отдельным пунктам, и математический алгоритм вычисляет общий балл на интервальном уровне. Общий балл является оценкой общей двигательной функции ребенка. Диапазон суммарного балла в GMFM-66 составляет от 0 до 100. Диапазон % в GMFM-88 составляет от 0 до 100. Более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение исходного показателя общей моторной функции 66 в 16 недель
Изменение физической активности (шаги)
Временное ограничение: Изменение исходных шагов в 16 недель
Шаги измерялись в течение дня с помощью ActiGraph (модель GT3X, ActiGraph, Пенсакола, Флорида, США)
Изменение исходных шагов в 16 недель
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (RHR)
Временное ограничение: Изменение исходной частоты сердечных сокращений в покое на 16-й неделе
ЧСС в покое (уд/мин) — категория физической подготовленности, которая измеряется в ходе ступенчатой ​​субмаксимальной нагрузочной пробы. Нормальная частота сердечных сокращений в покое для взрослых составляет от 60 до 100 ударов в минуту. Как правило, более низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя означает более эффективную работу сердца и лучшую сердечно-сосудистую систему.
Изменение исходной частоты сердечных сокращений в покое на 16-й неделе
Изменение коэффициента дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: Изменение исходного коэффициента дыхательного обмена через 16 недель
Все пациенты выполняли тест с ограниченной симптоматикой на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Нотона. Коэффициент дыхательного обмена (RER) измеряли с помощью газоанализатора. RER – это отношение количества углекислого газа (CO2), образующегося в процессе метаболизма, к используемому кислороду (O2). Высокий RER (значения RER ≥ 1) указывает на то, что преимущественно используются углеводы, тогда как низкий RER (значения RER <1) предполагает окисление липидов.
Изменение исходного коэффициента дыхательного обмена через 16 недель
Изменение восстановления сердечного ритма (HRR)
Временное ограничение: Изменение исходного восстановления частоты сердечных сокращений через 16 недель
Все пациенты выполняли тест с ограниченной симптоматикой на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Нотона. В восстановительном периоде больные шли в течение 2 мин со скоростью 1,9 км/ч и уклоном 0%, а затем последние 3 мин садились на стул (выздоровление). Восстановление частоты сердечных сокращений (ЧСС) определяли как разницу между пиковой ЧСС во время теста и ЧСС через 1 (ЧСС1), 3 (ЧСС3) и 5 ​​(ЧСС5) минуты.
Изменение исходного восстановления частоты сердечных сокращений через 16 недель
Анкета о состоянии здоровья детей, форма родителей 50 (CHQ-PF50)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня анкеты о здоровье ребенка — форма родителей 50 в 16 недель
Опросник здоровья ребенка™ (CHQ) представляет собой набор общих показателей исходов, сообщаемых людьми, для оценки связанного со здоровьем качества жизни детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет. Вопросник о здоровье ребенка, форма для родителей 50 (CHQ-PF50), вопросы; всего 50 вопросов, 4 или 6 баллов по шкале Лайкерта, диапазон баллов от 0 до 100, более высокие значения представляют лучший результат. Баллы могут быть проанализированы в сочетании для получения общего физического и психосоциального балла (Сводные баллы CHQ).
Изменение исходного уровня анкеты о здоровье ребенка — форма родителей 50 в 16 недель
Изменение Timed up and go (TUG)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня рассчитано на 16 недель
① Встать со стула без поддержки. ② Пройдите 3 м от стула. ③ Обернитесь. ④ Сядьте на стул. Измерьте время (секунды), более высокие значения представляют худший результат. Более низкие значения представляют лучший результат.
Изменение исходного уровня рассчитано на 16 недель
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение исходного теста 6-минутной ходьбы в 16 недель
Тест 6-минутной ходьбы оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных возможностей и выносливости. Более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение исходного теста 6-минутной ходьбы в 16 недель
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: Изменение исходного артериального давления в 16 недель
Артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное перед дифференцированным нагрузочным тестом на беговой дорожке.
Изменение исходного артериального давления в 16 недель
Изменение педиатрической шкалы баланса (PBS)
Временное ограничение: Изменение базовой педиатрической шкалы баланса в 16 недель
PBS — это шкала функционального баланса, адаптированная и адаптированная на основе шкалы баланса Берга для использования с детьми. Первоначально PBS использовался для измерения функций равновесия у детей школьного возраста с легкими и умеренными двигательными нарушениями. PBS — это мера, основанная на критериях, состоящая из 14 пунктов, которая исследует функциональный баланс в контексте повседневных задач. Его можно легко ввести и оценить менее чем за 20 минут с помощью оборудования, обычно используемого в школах и клиниках. Оценка (0-4) основана на том, как долго выполняется конкретное движение или положение, как долго положение может сохраняться или какая помощь требуется для этого. Диапазон общего балла от 0 до 56. Более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение базовой педиатрической шкалы баланса в 16 недель
Изменение шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: Изменение исходной шкалы оценки СДВГ через 16 недель
Шкала оценки СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности); всего 18 вопросов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Эффект лечения оценивается с помощью общего балла (0 ~ 54 балла), баллов дефицита внимания (0 ~ 27 баллов) и балла гиперактивности / импульсивности (0 ~ 27 баллов).
Изменение исходной шкалы оценки СДВГ через 16 недель
Изменение шкалы самооценки
Временное ограничение: Изменение исходной самооценки в 16 недель
Шкала самооценки; всего 10 вопросов, каждый пункт оценивается от 1 до 4 баллов. Пять из десяти вопросов являются положительными, а пять - отрицательными. В положительном элементе 1 = «почти не так» и 4 = «всегда». В отрицательном ответе баллы варьируются от 10 до 40. Эффект лечения оценивают по сумме баллов.
Изменение исходной самооценки в 16 недель
Изменение PedsQL 4.0
Временное ограничение: Изменение исходного качества жизни ребенка в 16 недель
PedsQL 4.0; всего 23 вопроса; Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, а баллы трансформируются по шкале от 0 до 100. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 2300, чем выше значение, тем лучше результат.
Изменение исходного качества жизни ребенка в 16 недель
Изменение непрерывного теста производительности, 3-е издание
Временное ограничение: Изменение исходного уровня внимания в 16 недель
Непрерывный тест производительности, 3-е издание; Это компьютеризированный инструмент оценки, предназначенный для измерения проблем, связанных с вниманием, инструктирующий их реагировать на все стимулы, кроме алфавита X, и инструктирующий их действовать как можно точнее и быстрее. Обнаруживаемость, ошибки пропусков, ошибки комиссий, персеверации, HRT (время реакции на попадание), HRT SD (стандартное отклонение), изменчивость, HRT Block Change, HRT ISI Change используются для оценки показателей респондентов по невнимательности, импульсивности, устойчивому вниманию и бдительности. . Для оценки уровня проблемы внимания используются 9 Т-баллов.
Изменение исходного уровня внимания в 16 недель
Изменение количественной электроэнцефалографии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня Количественная электроэнцефалография через 16 недель
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) — это тест, который обнаруживает электрическую активность в вашем мозгу с помощью небольших металлических дисков (электродов), прикрепленных к коже головы. Клетки вашего мозга общаются с помощью электрических импульсов и все время активны. Эта активность проявляется в виде волновых линий на записи ЭЭГ. Он использует усилитель Neuroscan Synamp2 (Compumedics USA, Эль-Пасо, Техас, США). Для количественного анализа ЭЭГ без почерка оцифровывается методом быстрого преобразования Фурье. Квадратный корень из амплитуды ЭЭГ рассчитывали как значение в микровольтах (мкВ), а относительную мощность определяли как электрическую силу конкретной области, деленную на электрическую силу во всей области. Для анализа используются относительная мощность дельта-, тета-, альфа- и бета-волн и соотношение тета/бета, измеренное на электродах Fz, Cz, Pz. Значение отношения тета/бета является средним по мере приближения к 0 и отклоняется от среднего по мере удаления от 0.
Изменение исходного уровня Количественная электроэнцефалография через 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

National Research Foundation of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Minhwa Suk, Researcher

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0665-000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться