危険因子の修正に対するデジタル技術の影響

デザイン: DigTech は、個別化された介入に従って心血管危険因子 (低密度リポタンパク質コレステロール [LDL-C] レベル、血圧、肥満指数 [BMI]) の変化を調査する並行群間、単盲検、ランダム化臨床試験です。 、PCI後のCHD患者の個々の短いメッセージに基づいています。

背景と目的:

ライフスタイルの修正を含む心血管疾患の予防は重要ですが、十分に活用されていません。 モバイルヘルス戦略はこのギャップに対処できる可能性がありますが、治療効果の証拠はありません。

この試験は、携帯電話のテキスト メッセージによって配信される、ライ​​フスタイルに焦点を当てた個別のサポート プログラムの心血管危険因子に対する効果を調べることを目的としています。

参加者: PCI 後の CHD を患う 18 ～ 75 歳の参加者 700 名。

募集: トムスクNRMC支部、チュメニ心臓学研究センター

機密保持: 収集されたすべての情報と文書は安全に保管され、規制法に従って極秘に保管されます。

研究サンプル、調査結果、および付随的発見。 参加者の研究サンプルと調査の使用は参加者情報リーフレットに明確に定義されており、インフォームドコンセントのプロセス中に説明されます。

帰無仮説の検討: PCI後のCHD患者の通常のケアに加えて、6か月間にわたって受け取った週に4回のテキストメッセージに基づいて個人化されたライフスタイル介入は、LDL-Cレベル、血圧およびBMIを低下させないという帰無仮説は選択されませんでした。

サンプル サイズの選択: 以前の研究では、サンプル サイズ 634 を 10% の追跡損失を考慮して 704 に増やすと、次の差異を検出する検出力が 90% (両側検定および 5% の有意水準で) になることが示されています。 LDL-Cレベルで10mg/dL。

介入: テキスト メッセージは、定期的なパーソナライズされたテキスト メッセージ (一部のメッセージは、参加者の好みの名前を使用した「メール差し込み」タイプの機能を通じて個人宛に送信されます) の配信を伴う防止プログラムに基づいて行われ、アドバイス、動機、および目的の情報が提供されます。食生活を改善し、身体活動を増やし、禁煙を奨励します（該当する場合）。 各参加者のコンテンツは、主要なベースライン特性に応じて再指定されたアルゴリズムを使用して選択されます。 参加者は 24 週間にわたり、週に 4 通のメッセージを受け取ります。 各メッセージはランダムに選択された 5 日のうち 4 日に送信され、営業時間内のランダムな時間に到着します。 メッセージの内容は、心血管疾患予防に関する国のガイドラインに基づいたものとなります。

研究手順とデータ収集

スクリーニング訪問: スクリーニング訪問手順 (訪問 0)。 包含基準と除外基準の評価。 患者はこの訪問時に書面によるインフォームドコンセントを提出します。

主な研修訪問 研修訪問の完了 1-3

各参加者には主に 3 つの訪問が計画されています。

訪問 1: 試験の開始時に実施 (ベースライン)。

• アンケート。 身体活動に関する詳細な情報（国際身体活動アンケートの略式）のほか、日常生活やアルコールやタバコの使用、以前の治療に関する情報などのライフスタイル情報も収集されます。
• 物理的措置。 調査員は血圧、身長、体重、BMI、心拍数を測定します。

• 心血管対策:

  1. 心電図 (ECG)。
  2. 心エコー図
  3. 6分間の歩行テスト。
  4. 冠動脈造影
• 血中脂質スペクトル（総コレステロール、トリグリセリド、コレステロール高密度リポタンパク質およびコレステロール低密度リポタンパク質）を含む血液サンプリング。 空腹時の血液サンプルは地元の研究所で分析されます。

訪問 2: ランダム化。 ランダム化は、PCI 後、退院前に実行されます。

ランダム化は、安全な Web インターフェイスを介してアクセスするコンピューター化されたランダム化プログラムによって行われます。 ランダムな割り当て順序は一律 1:1 であり、研究担当者には隠蔽されます。 研究スタッフは、安全な Web インターフェイスにデータを入力して患者を登録します。 コンピュータ化されたランダム化プログラムは、メッセージ送信プログラムと連携して、介入にランダム化された患者へのメッセージの送信をトリガーしました。 人事研究の盲検化を維持するために、患者には退院後に送信されるテキストメッセージで割り当てが通知されます。 フォローアップの予約の前に、患者には、フォローアップの訪問で研究担当者や臨床医に自分の割り当て状況を明らかにしないよう求めるテキストメッセージも送信されます。 介入参加者は、通常のケアに加えて、約 96 通のメッセージからなる 6 か月間の予防プログラムを受けます。 対照参加者は、通常の治療を受けることになるが、これには通常、かかりつけの医師の判断に基づいて、大多数が入院心臓リハビリテーションを受ける地域でのフォローアップが含まれる。

訪問 3: 24 週間後に実施 (試験終了時、フォローアップ訪問)。

分析: 患者の人口統計的特徴およびその他のベースライン情報が治療グループごとに要約されます。 バイナリ変数およびカテゴリ変数の数値 (パーセンテージ付き)、および連続変数の平均値 (標準偏差) または中央値 (四分位間または全範囲) が表示されます。 変数の正規性は、正規性曲線の視覚的評価とコルモゴロフ・スミルノフ検定によって評価されます。 主要結果の分析は、ランダム化プロセスで使用されるベースライン値と最小化係数を調整する共分散分析 (ANCOVA) を使用して評価されます。 結果は、95% 信頼区間 (CI) および関連する両側 p 値を使用して、4 か月後の無作為化グループ間の外来血圧の変化の調整平均差として表示されます。 上記の方法は、継続的な副次的結果にも使用されました。 複合危険因子の管理に関して、危険因子の制御を達成した患者の割合を6か月目の相対リスクの観点から分析し、対数二項回帰を使用してグループ間で比較しました。 モデルの仮定が満たされず、正規性から逸脱している証拠が観察された場合は、データの変換が使用されるか、ノンパラメトリック テストが実行されます。 統計分析はSPSS統計ソフトウェアを使用して実行されます。