Effekten av digitale teknologier på endring av risikofaktorer

DESIGN: DigTech er en parallell-gruppe, enkeltblind, randomisert klinisk studie som undersøker endringene i kardiovaskulære risikofaktorer (lavdensitet lipoprotein kolesterol [LDL-C] nivå, blodtrykk, kroppsmasseindeks [BMI]) i henhold til personlig intervensjon , basert på individuelle korte meldinger hos CHD-pasienter etter PCI.

BAKGRUNN OG MÅL:

Forebygging av hjerte- og karsykdommer, inkludert livsstilsendringer, er viktig, men underutnyttet. Mobile helsestrategier kan løse dette gapet, men mangler bevis for terapeutisk fordel.

Denne utprøvingen tar sikte på å undersøke effekten av et livsstilsfokusert personlig støtteprogram levert via mobiltelefon-tekstmelding på kardiovaskulære risikofaktorer.

DELTAKERE: 700 deltakere i alderen 18-75 år med CHD etter PCI.

REKRUTTERING: Tyumen Cardiology Research Center, avdeling av Tomsk NRMC

KONFIDENSIALITET: All informasjon og dokumenter som samles inn vil bli lagret sikkert og holdt strengt konfidensielt i samsvar med regulatoriske lover.

Studieprøver, undersøkelsesresultater og tilfeldige funn. Bruken av deltakernes studieprøver og undersøkelser er tydelig definert i deltakerinformasjonsheftet og vil bli forklart under informert samtykkeprosessen.

VURDERING AV NULLHYPOTESER: En nullhypotes om at personlig livsstilsintervensjon basert på mottatte 4 tekstmeldinger per uke i 6 måneder i tillegg til vanlig pleie hos CHD-pasienter etter at PCI ikke reduserer LDL-C-nivåer, blodtrykk og BMI" ble ikke valgt.

UTVALG AV PRØVESTØRRELSE: Tidligere studie viser at en prøvestørrelse på 634, økende til 704 for å tillate 10 % tap ved oppfølging, ville ha 90 % kraft (2-halet og på et 5 % signifikansnivå) til å oppdage en forskjell på 10 mg/dL i LDL-C-nivå.

INTERVENSJON: Tekstmeldingen vil være basert på forebyggingsprogrammet som involverer levering av vanlige personlig tilpassede tekstmeldinger (noen meldinger personlig adressert gjennom en funksjon av typen "e-postfletting" med deltakerens foretrukne navn) som gir råd, motivasjon og informasjon som er rettet mot å forbedre kostholdet, øke fysisk aktivitet og oppmuntre til røykeslutt (hvis relevant). Innhold for hver deltaker vil bli valgt ved hjelp av en re-spesifisert algoritme avhengig av sentrale grunnlinjeegenskaper. Deltakerne vil motta 4 meldinger per uke i 24 uker. Hver melding vil bli sendt på 4 av 5 tilfeldig utvalgte dager og ankommet til tilfeldige tider på døgnet i arbeidstiden. Innholdet i meldingene vil være basert på nasjonale retningslinjer for forebygging av hjerte- og karsykdommer.

STUDIEPROSEDYRER OG DATAINNSAMLING

SCREENING BESØK: Screening Visit Prosedyrer (Besøk 0). Evaluering av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil gi skriftlig informert samtykke til dette besøket.

HOVEDSTUDIEBESØK GJENNOMFØRING AV STUDIEBESØK 1-3

Det er planlagt tre hovedbesøk for hver deltaker:

Besøk 1: utført i begynnelsen av forsøket (grunnlinje).

• Spørreskjema. Den vil samle inn detaljert informasjon om fysiske aktiviteter (International Physical Activity Questionnaires short form) og også livsstilsinformasjon som daglige rutiner og bruk av alkohol og tobakk, informasjon om tidligere behandling.
• Fysiske tiltak. Etterforskerne vil måle blodtrykk, høyde, vekt, BMI, hjertefrekvens.

• Kardiovaskulære tiltak:

  1. Elektrokardiogram (EKG).
  2. Ekkokardiogram
  3. Seks minutters gangtest.
  4. Koronar angiografi
• Blodprøvetaking inkludert blodlipidspekter (totalkolesterol, triglyserider, kolesterol høydensitetslipoproteiner og kolesterollavdensitetslipoproteiner). Fastende blodprøver vil bli analysert av lokale laboratorier.

Besøk 2: Randomisering. Randomisering vil bli utført etter PCI, før utskrivning fra sykehuset.

Randomisering vil skje via et datastyrt randomiseringsprogram som får tilgang gjennom et sikkert webgrensesnitt. Den tilfeldige tildelingssekvensen vil være i uniform 1:1 og vil være skjult for studiepersonell. Studiepersonell vil registrere pasienter ved å legge inn data i det sikre nettgrensesnittet. Det datastyrte randomiseringsprogrammet koblet til meldingssendingsprogrammet for å utløse sending av meldinger til pasienter randomisert til intervensjonen. For å opprettholde blinding av personellstudien vil pasienter bli informert om tildelingen i en tekstmelding sendt etter utskrivning fra sykehus. Før oppfølgingsavtalen vil pasienter også motta en tekstmelding for å be dem om ikke å avsløre sin tildelingsstatus til studiepersonell eller klinikere i oppfølgingsbesøk. Intervensjonsdeltakere vil, i tillegg til vanlig omsorg, motta det 6-måneders forebyggingsprogrammet på ca. 96 meldinger. Kontrolldeltakere vil motta vanlig pleie, som vanligvis inkluderte oppfølging i lokalsamfunnet med flertallet henvist til stasjonær hjerterehabilitering, som bestemt av deres vanlige leger.

Besøk 3: gjennomføres etter 24 uker (ved slutten av forsøket, oppfølgingsbesøk).

ANALYSE: Pasientdemografiske karakteristika og annen grunnlinjeinformasjon vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe. Tall (med prosenter) for binære og kategoriske variabler og gjennomsnitt (standardavvik), eller median (interkvartil eller fullt område) for kontinuerlige variabler vil bli presentert. Normalitet av variabler vil bli vurdert ved visuell vurdering av normalitetskurvene og Kolmogorov-Smirnov-testen. Analysen av det primære utfallet vil bli vurdert ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justering for baseline verdier og minimeringsfaktorer brukt i randomiseringsprosessen. Resultatene vil bli presentert som justert gjennomsnittlig forskjell i endring i ambulant blodtrykk mellom randomiserte grupper etter 4 måneder med 95 % konfidensintervall (CI) og tilhørende tosidig p-verdi. Metoden ovenfor ble også brukt for kontinuerlige sekundære utfall. Med hensyn til håndtering av kombinerte risikofaktorer, ble andelen pasienter som oppnådde kontroll over risikofaktorer analysert i form av relativ risiko ved måned 6 og sammenlignet mellom grupper ved bruk av log-binomial regresjon. Hvis modellforutsetningene ikke er oppfylt og bevis på avvik fra normalitet observeres, vil transformasjoner av dataene bli brukt eller ikke-parametriske tester vil bli utført. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS statistisk programvare.