Efeito das tecnologias digitais na modificação do fator de risco

PROJETO: DigTech é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de grupos paralelos que investiga as mudanças nos fatores de risco cardiovascular (nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C], pressão arterial, índice de massa corporal [IMC]) de acordo com a intervenção personalizada , com base em mensagens curtas individuais em pacientes com DCC após ICP.

CONTEXTO E OBJETIVOS:

A prevenção de doenças cardiovasculares, incluindo a modificação do estilo de vida, é importante, mas subutilizada. As estratégias móveis de saúde poderiam resolver essa lacuna, mas carecem de evidências de benefícios terapêuticos.

Este estudo visa examinar o efeito de um programa de suporte personalizado com foco no estilo de vida, entregue por mensagem de texto de telefone celular, sobre fatores de risco cardiovascular.

PARTICIPANTES: 700 participantes de 18 a 75 anos com DCC após ICP.

RECRUTAMENTO: Tyumen Cardiology Research Center, filial do Tomsk NRMC

CONFIDENCIALIDADE: Todas as informações e documentos coletados serão armazenados de forma segura e mantidos em estrito sigilo em cumprimento aos atos normativos.

Amostras de estudo, resultados de investigação e achados incidentais. O uso das amostras do estudo dos participantes e as investigações estão claramente definidas no folheto informativo do participante e serão explicadas durante o processo de consentimento informado.

CONSIDERAÇÃO DAS HIPÓTESES NULAS: Não foi selecionada uma hipótese nula de que a intervenção personalizada no estilo de vida com base no recebimento de 4 mensagens de texto por semana durante 6 meses, além dos cuidados habituais em pacientes com DCC após ICP, não reduz os níveis de LDL-C, pressão arterial e IMC.

SELEÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA: Um estudo anterior mostra que um tamanho de amostra de 634, aumentando para 704 para permitir uma perda de 10% no acompanhamento, teria 90% de poder (bilateral e a um nível de significância de 5%) para detectar uma diferença de 10 mg/dL no nível de LDL-C.

INTERVENÇÃO: A mensagem de texto será baseada no programa de prevenção envolvendo a entrega de mensagens de texto personalizadas regulares (algumas mensagens endereçadas pessoalmente através de uma função do tipo "mail-merge" com o nome preferido do participante) fornecendo conselhos, motivação e informações que visam para melhorar a dieta, aumentar a atividade física e encorajar a cessação do tabagismo (se relevante). O conteúdo de cada participante será selecionado usando um algoritmo reespecificado, dependente das principais características básicas. Os participantes receberão 4 mensagens por semana durante 24 semanas. Cada mensagem será enviada em 4 de 5 dias selecionados aleatoriamente e chegará em horários aleatórios do dia durante o horário de trabalho. O conteúdo das mensagens será baseado nas diretrizes nacionais sobre prevenção de doenças cardiovasculares.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO E COLETA DE DADOS

VISITAS DE TRIAGEM: Procedimentos da Visita de Triagem (Visita 0). Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito nesta visita.

PRINCIPAIS VISITAS DE ESTUDO CONCLUSÃO DAS VISITAS DE ESTUDO 1-3

Estão previstas três visitas principais para cada participante:

Visita 1: realizada no início do estudo (linha de base).

• Questionário. Ele coletará informações detalhadas sobre atividades físicas (forma abreviada do International Physical Activity Questionnaires) e também informações sobre estilo de vida, como rotinas diárias e uso de álcool e tabaco, informações sobre tratamentos anteriores.
• Medidas Físicas. Os investigadores irão medir a pressão arterial, altura, peso, IMC, frequência cardíaca.

• Medidas Cardiovasculares:

  1. Eletrocardiograma (ECG).
  2. ecocardiograma
  3. Teste de Caminhada de Seis Minutos.
  4. Angiografia coronária
• Amostragem de sangue, incluindo espectro lipídico do sangue (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade de colesterol e lipoproteínas de baixa densidade de colesterol). Amostras de sangue em jejum serão analisadas por laboratórios locais.

Visita 2: Randomização. A randomização será realizada após ICP, antes da alta hospitalar.

A randomização ocorrerá por meio de um programa de randomização computadorizado que acessará por meio de uma interface segura da web. A sequência de alocação aleatória será uniforme 1:1 e será ocultada do pessoal do estudo. A equipe do estudo inscreverá os pacientes inserindo dados na interface segura da web. O programa de randomização computadorizado fez interface com o programa de envio de mensagens para acionar o envio de mensagens aos pacientes randomizados para a intervenção. Para manter o cegamento do estudo de pessoal, os pacientes serão informados de sua alocação em uma mensagem de texto enviada após a alta hospitalar. Antes de sua consulta de acompanhamento, os pacientes também receberão uma mensagem de texto para pedir que não revelem seu status de alocação ao pessoal do estudo ou aos médicos nas visitas de acompanhamento. Os participantes da intervenção receberão, além dos cuidados habituais, o programa de prevenção de 6 meses de aproximadamente 96 mensagens. Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais, que geralmente incluem acompanhamento na comunidade, sendo a maioria encaminhada para reabilitação cardíaca hospitalar, conforme determinado por seus médicos habituais.

Visita 3: realizada após 24 semanas (no final do estudo, visita de acompanhamento).

ANÁLISE: As características demográficas dos pacientes e outras informações iniciais serão resumidas por grupo de tratamento. Serão apresentados números (com porcentagens) para variáveis ​​binárias e categóricas e média (desvio padrão) ou mediana (interquartil ou intervalo total) para variáveis ​​contínuas. A normalidade das variáveis ​​será avaliada pela avaliação visual das curvas de normalidade e pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. A análise do resultado primário será avaliada usando análise de covariância (ANCOVA) ajustando para valores basais e fatores de minimização usados ​​no processo de randomização. Os resultados serão apresentados como diferença média ajustada na mudança na pressão arterial ambulatorial entre grupos randomizados em 4 meses com intervalos de confiança de 95% (CI) e valor de p bilateral associado. O método acima também foi usado para resultados secundários contínuos. Com relação ao gerenciamento de fatores de risco combinados, a proporção de pacientes que alcançaram o controle dos fatores de risco foi analisada em termos de risco relativo no mês 6 e comparada entre os grupos usando uma regressão log-binomial. Caso as suposições do modelo não sejam atendidas e sejam observadas evidências de desvio da Normalidade, serão empregadas transformações dos dados ou realizados testes não paramétricos. A análise estatística será realizada no software estatístico SPSS.