Влияние цифровых технологий на модификацию факторов риска

ДИЗАЙН: DigTech представляет собой одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах, в котором изучаются изменения сердечно-сосудистых факторов риска (уровень холестерина липопротеинов низкой плотности [LDL-C], артериальное давление, индекс массы тела [ИМТ]) в соответствии с персонализированным вмешательством. , на основании индивидуальных коротких сообщений у больных ИБС после ЧКВ.

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛИ:

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, включая модификацию образа жизни, важна, но используется недостаточно. Стратегии мобильного здравоохранения могли бы восполнить этот пробел, но не имеют доказательств терапевтической пользы.

Это исследование направлено на изучение влияния программы персонализированной поддержки, ориентированной на образ жизни, доставляемой с помощью текстового сообщения на мобильный телефон, на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

УЧАСТНИКИ: 700 участников в возрасте от 18 до 75 лет с ИБС после ЧКВ.

НАБОР: Тюменский кардиологический научный центр, филиал Томского НМИЦ

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ: Вся собранная информация и документы будут храниться надежно и строго конфиденциально в соответствии с нормативными актами.

Исследуемые образцы, результаты исследований и случайные находки. Использование образцов исследования и исследований участников четко определено в информационном листке для участников и будет объяснено в процессе получения информированного согласия.

РАССМОТРЕНИЕ НУЛЕВЫХ ГИПОТЕЗ: Нулевая гипотеза о том, что персонализированное вмешательство в образ жизни, основанное на получении 4 текстовых сообщений в неделю в течение 6 месяцев в дополнение к обычному уходу за пациентами с ИБС после ЧКВ, не снижает уровень ХС-ЛПНП, артериальное давление и ИМТ, не была выбрана.

ВЫБОР РАЗМЕРА ВЫБОРКИ: Предыдущее исследование показывает, что размер выборки из 634 человек, увеличенный до 704, чтобы учесть потерю 10% для последующего наблюдения, будет иметь мощность 90% (двусторонняя и при уровне значимости 5%) для обнаружения разницы 10 мг/дл уровня холестерина ЛПНП.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: текстовое сообщение будет основано на профилактической программе, включающей доставку регулярных персонализированных текстовых сообщений (некоторые сообщения адресованы лично через функцию «слияния почты» с предпочтительным именем участника), предоставляя советы, мотивацию и информацию, которые направлены для улучшения диеты, повышения физической активности и поощрения отказа от курения (при необходимости). Контент для каждого участника будет выбираться с использованием переопределенного алгоритма в зависимости от ключевых базовых характеристик. Участники будут получать 4 сообщения в неделю в течение 24 недель. Каждое сообщение будет отправлено в 4 из 5 случайно выбранных дней и доставлено в случайное время дня в рабочее время. Содержание сообщений будет основано на национальных рекомендациях по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И СБОР ДАННЫХ

ПРОВЕРОЧНЫЕ ПОСЕЩЕНИЯ: Процедуры контрольного посещения (посещение 0). Оценка критериев включения и исключения. Пациенты предоставят письменное информированное согласие на этот визит.

ОСНОВНЫЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ ПОЕЗДКИ ЗАВЕРШЕНИЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПОЕЗДОК 1-3

Для каждого участника запланировано три основных визита:

Визит 1: проведен в начале исследования (исходный уровень).

• Анкета. Он будет собирать подробную информацию о физической активности (краткая форма Международного вопросника физической активности), а также информацию об образе жизни, такую ​​как распорядок дня и употребление алкоголя и табака, информацию о предыдущем лечении.
• Физические меры. Исследователи измерят артериальное давление, рост, вес, ИМТ, частоту сердечных сокращений.

• Сердечно-сосудистые меры:

  1. Электрокардиограмма (ЭКГ).
  2. эхокардиограмма
  3. Тест шестиминутной ходьбы.
  4. Ишемическая ангиография
• Забор крови, включая спектр липидов крови (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности). Образцы крови натощак будут проанализированы местными лабораториями.

Визит 2: Рандомизация. Рандомизация будет проводиться после ЧКВ перед выпиской из больницы.

Рандомизация будет происходить с помощью компьютеризированной программы рандомизации, доступ к которой будет осуществляться через защищенный веб-интерфейс. Последовательность случайного распределения будет равной 1:1 и будет скрыта от исследовательского персонала. Сотрудники исследования будут регистрировать пациентов, вводя данные в безопасный веб-интерфейс. Компьютеризированная программа рандомизации взаимодействовала с программой отправки сообщений, чтобы инициировать отправку сообщений пациентам, рандомизированным для вмешательства. Чтобы сохранить слепое исследование персонала, пациенты будут проинформированы об их распределении в текстовом сообщении, отправленном после выписки из больницы. Перед визитом для последующего наблюдения пациенты также получат текстовое сообщение с просьбой не раскрывать свой статус назначения исследовательскому персоналу или клиницистам во время последующих посещений. Участники вмешательства получат в дополнение к обычному уходу 6-месячную программу профилактики, состоящую примерно из 96 сообщений. Участники контрольной группы будут получать обычную помощь, которая, как правило, включает последующее наблюдение по месту жительства, при этом большинство из них будут направлены на стационарную кардиологическую реабилитацию, как это будет определено их обычными врачами.

Визит 3: проведен через 24 недели (в конце исследования, последующий визит).

АНАЛИЗ: Демографические характеристики пациентов и другая исходная информация будут обобщены по группам лечения. Будут представлены числа (с процентами) для бинарных и категориальных переменных и среднее значение (стандартное отклонение) или медиана (межквартильный или полный диапазон) для непрерывных переменных. Нормальность переменных будет оцениваться визуальной оценкой кривых нормальности и критерием Колмогорова-Смирнова. Анализ первичного результата будет оцениваться с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на исходные значения и факторы минимизации, используемые в процессе рандомизации. Результаты будут представлены в виде скорректированной средней разницы в изменении амбулаторного артериального давления между рандомизированными группами через 4 месяца с 95% доверительными интервалами (ДИ) и соответствующим двусторонним значением p. Вышеупомянутый метод также использовался для непрерывных вторичных исходов. Что касается управления комбинированными факторами риска, доля пациентов, достигших контроля над факторами риска, была проанализирована с точки зрения относительного риска через 6 месяцев и сравнена между группами с использованием логарифмической регрессии. Если допущения модели не выполняются и наблюдаются признаки отклонения от нормальности, будут использованы преобразования данных или проведены непараметрические тесты. Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения SPSS.