Wpływ technologii cyfrowych na modyfikację czynników ryzyka

PROJEKT: DigTech to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w równoległych grupach, badające zmiany czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości [LDL-C], ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała [BMI]) zgodnie ze spersonalizowaną interwencją , na podstawie indywidualnych krótkich komunikatów u pacjentów z CHD po PCI.

TŁO I CELE:

Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym modyfikacja stylu życia, jest ważna, ale niedostatecznie wykorzystywana. Mobilne strategie zdrowotne mogłyby wypełnić tę lukę, ale brakuje dowodów na korzyści terapeutyczne.

Ta próba ma na celu zbadanie wpływu spersonalizowanego programu wsparcia ukierunkowanego na styl życia, dostarczanego za pomocą wiadomości tekstowej na telefon komórkowy, na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

UCZESTNICY: 700 uczestników w wieku 18-75 lat z CHD po PCI.

REKRUTACJA: Tiumeńskie Centrum Badań Kardiologicznych, oddział Tomsk NRMC

POUFNOŚĆ: Wszystkie zebrane informacje i dokumenty będą bezpiecznie przechowywane i utrzymywane w ścisłej tajemnicy zgodnie z aktami prawnymi.

Próbki do badań, wyniki badań i przypadkowe ustalenia. Wykorzystanie próbek i badań uczestników jest jasno określone w ulotce informacyjnej dla uczestnika i zostanie wyjaśnione podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody.

ROZWAŻENIE HIPOTEZ ZEROWYCH: Nie wybrano hipotezy zerowej, że „spersonalizowana interwencja dotycząca stylu życia oparta na otrzymywaniu 4 SMS-ów tygodniowo przez 6 miesięcy oprócz zwykłej opieki nad chorymi z CHD po PCI nie powoduje obniżenia poziomu LDL-C, ciśnienia krwi i BMI”.

DOBÓR WIELKOŚCI PRÓBY: Wcześniejsze badanie wykazało, że wielkość próby wynosząca 634, zwiększająca się do 704, aby umożliwić 10% utratę obserwacji, miałaby 90% moc (dwustronną i na poziomie istotności 5%) do wykrycia różnicy 10 mg/dL w poziomie LDL-C.

INTERWENCJA: Wiadomość SMS będzie oparta na programie prewencyjnym polegającym na dostarczaniu regularnych, spersonalizowanych wiadomości tekstowych (niektóre wiadomości kierowane osobiście za pomocą funkcji typu „mail-merge” z preferowanym imieniem i nazwiskiem uczestnika) zawierających porady, motywację i informacje, które mają na celu poprawić dietę, zwiększyć aktywność fizyczną i zachęcić do zaprzestania palenia (jeśli dotyczy). Treści dla każdego uczestnika zostaną wybrane przy użyciu ponownie określonego algorytmu w zależności od kluczowych cech podstawowych. Uczestnicy będą otrzymywać 4 wiadomości tygodniowo przez 24 tygodnie. Każda wiadomość zostanie wysłana w 4 z 5 losowo wybranych dni i dotrze o losowych porach dnia w godzinach pracy. Treść komunikatów będzie oparta na krajowych wytycznych dotyczących profilaktyki chorób układu krążenia.

PROCEDURY BADANIA I GROMADZENIE DANYCH

Wizyty przesiewowe: Procedury wizyt przesiewowych (wizyta 0). Ocena kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę na tę wizytę.

GŁÓWNE WIZYTY STUDYJNE ZAKOŃCZENIE WIZYT STUDYJNYCH 1-3

Dla każdego uczestnika przewidziane są trzy główne wizyty:

Wizyta 1: przeprowadzana na początku badania (linia wyjściowa).

• Kwestionariusz. Zgromadzone zostaną szczegółowe informacje na temat aktywności fizycznej (krótki formularz Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej), a także informacje dotyczące stylu życia, takie jak tryb życia, spożywanie alkoholu i tytoniu, informacje o dotychczasowym leczeniu.
• Środki fizyczne. Śledczy zmierzą ciśnienie krwi, wzrost, wagę, BMI, tętno.

• Środki sercowo-naczyniowe:

  1. Elektrokardiogram (EKG).
  2. Echokardiogram
  3. Sześciominutowy test marszu.
  4. Koronarografia
• Pobieranie próbek krwi, w tym widmo lipidów krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny cholesterolu o dużej gęstości i lipoproteiny cholesterolu o małej gęstości). Próbki krwi na czczo będą analizowane przez lokalne laboratoria.

Wizyta 2: Randomizacja. Randomizacja zostanie przeprowadzona po PCI, przed wypisem ze szpitala.

Randomizacja nastąpi za pośrednictwem skomputeryzowanego programu randomizacji, do którego dostęp będzie możliwy przez bezpieczny interfejs sieciowy. Kolejność losowego przydziału będzie jednolita 1:1 i będzie ukryta przed personelem badawczym. Personel badawczy będzie rejestrował pacjentów, wprowadzając dane do bezpiecznego interfejsu internetowego. Skomputeryzowany program do randomizacji połączył się z programem do wysyłania wiadomości, aby wywołać wysyłanie wiadomości do pacjentów losowo przydzielonych do interwencji. Aby zachować zaślepienie badania personelu, pacjenci będą informowani o przydziale w wiadomości SMS wysyłanej po wypisie ze szpitala. Przed wizytą kontrolną pacjenci otrzymają również wiadomość tekstową z prośbą o nieujawnianie statusu przydziału personelowi badawczemu lub klinicystom podczas wizyt kontrolnych. Uczestnicy interwencji otrzymają, oprócz zwykłej opieki, 6-miesięczny program profilaktyczny obejmujący około 96 komunikatów. Uczestnicy kontroli otrzymają zwykłą opiekę, która na ogół obejmowała obserwację społeczności, przy czym większość skierowała się na rehabilitację kardiologiczną w szpitalu, zgodnie z ustaleniami ich zwykłych lekarzy.

Wizyta 3: przeprowadzona po 24 tygodniach (pod koniec badania, wizyta kontrolna).

ANALIZA: Charakterystyka demograficzna pacjenta i inne podstawowe informacje zostaną podsumowane według grupy leczenia. Przedstawione zostaną liczby (z procentami) dla zmiennych binarnych i kategorycznych oraz średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (międzykwartylowy lub pełny zakres) dla zmiennych ciągłych. Normalność zmiennych zostanie oceniona poprzez wizualną ocenę krzywych normalności oraz test Kołmogorowa-Smirnowa. Analiza głównego wyniku zostanie oceniona przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z uwzględnieniem wartości wyjściowych i czynników minimalizacji stosowanych w procesie randomizacji. Wyniki zostaną przedstawione jako skorygowana średnia różnica w zmianach ambulatoryjnego ciśnienia krwi między randomizowanymi grupami po 4 miesiącach z 95% przedziałami ufności (CI) i powiązaną dwustronną wartością p. Powyższą metodę zastosowano również do ciągłych wyników wtórnych. W odniesieniu do zarządzania złożonymi czynnikami ryzyka, odsetek pacjentów osiągających kontrolę czynników ryzyka analizowano pod względem względnego ryzyka w 6. miesiącu i porównywano między grupami przy użyciu regresji logarytmicznej dwumianowej. W przypadku niespełnienia założeń modelu i zaobserwowania odchyleń od Normalności zastosowane zostaną transformacje danych lub przeprowadzone zostaną testy nieparametryczne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS.