Einfluss digitaler Technologien auf die Änderung von Risikofaktoren

DESIGN: DigTech ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, die die Veränderungen kardiovaskulärer Risikofaktoren (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel [LDL-C], Blutdruck, Body-Mass-Index [BMI]) je nach personalisierter Intervention untersucht , basierend auf individuellen Kurznachrichten bei KHK-Patienten nach PCI.

HINTERGRUND UND ZIELE:

Die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer Änderung des Lebensstils, ist wichtig, wird aber nicht ausreichend genutzt. Mobile Gesundheitsstrategien könnten diese Lücke schließen, es fehlen jedoch Belege für einen therapeutischen Nutzen.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung eines auf den Lebensstil ausgerichteten, personalisierten Unterstützungsprogramms, das per Mobiltelefon-SMS bereitgestellt wird, auf kardiovaskuläre Risikofaktoren.

TEILNEHMER: 700 Teilnehmer im Alter von 18–75 Jahren mit KHK nach PCI.

REKRUTIERUNG: Kardiologisches Forschungszentrum Tjumen, Zweigstelle des Tomsker NRMC

VERTRAULICHKEIT: Alle gesammelten Informationen und Dokumente werden sicher gespeichert und gemäß den gesetzlichen Bestimmungen streng vertraulich behandelt.

Studienproben, Untersuchungsergebnisse und Zufallsbefunde. Die Verwendung der Studienproben und Untersuchungen der Teilnehmer ist in der Teilnehmerinformationsbroschüre klar definiert und wird im Rahmen des Einwilligungsverfahrens erläutert.

BERÜCKSICHTIGUNG VON NULLHYPOTHESEN: Eine Nullhypothese, dass eine personalisierte Lebensstilintervention basierend auf dem Empfang von 4 Textnachrichten pro Woche über 6 Monate zusätzlich zur üblichen Versorgung bei KHK-Patienten nach PCI die LDL-C-Spiegel, den Blutdruck und den BMI nicht senkt, wurde nicht ausgewählt.

AUSWAHL DER STICHPROBENGRÖSSE: Eine frühere Studie zeigt, dass eine Stichprobengröße von 634, die auf 704 erhöht wird, um einen Verlust von 10 % bei der Nachverfolgung zu ermöglichen, eine Aussagekraft von 90 % (zweiseitig und bei einem Signifikanzniveau von 5 %) hätte, um einen Unterschied zu erkennen 10 mg/dL im LDL-C-Spiegel.

INTERVENTION: Die Textnachricht basiert auf dem Präventionsprogramm, das die Übermittlung regelmäßiger personalisierter Textnachrichten umfasst (einige Nachrichten werden über eine „Serienbrief“-Funktion persönlich mit dem bevorzugten Namen des Teilnehmers adressiert) und bietet Ratschläge, Motivation und zielgerichtete Informationen um die Ernährung zu verbessern, die körperliche Aktivität zu steigern und die Raucherentwöhnung zu fördern (falls relevant). Der Inhalt für jeden Teilnehmer wird anhand eines neu spezifizierten Algorithmus ausgewählt, der von den wichtigsten Grundmerkmalen abhängt. Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang 4 Nachrichten pro Woche. Jede Nachricht wird an 4 von 5 zufällig ausgewählten Tagen versendet und kommt zu zufälligen Tageszeiten während der Arbeitszeit an. Der Inhalt der Nachrichten basiert auf nationalen Leitlinien zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

STUDIENVERFAHREN UND DATENERHEBUNG

SCREENING-BESUCHE: Verfahren für Screening-Besuche (Besuch 0). Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Patienten geben zu diesem Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

HAUPTSTUDIENBESUCHE ABSCHLUSS DER STUDIENBESUCHE 1-3

Für jeden Teilnehmer sind drei Hauptbesuche geplant:

Besuch 1: durchgeführt zu Beginn des Versuchs (Grundlinie).

• Fragebogen. Es werden detaillierte Informationen über körperliche Aktivitäten (Kurzform der International Physical Activity Questionnaires) sowie Informationen zum Lebensstil wie Tagesabläufe und Alkohol- und Tabakkonsum sowie Informationen über frühere Behandlungen gesammelt.
• Physikalische Maßnahmen. Die Ermittler werden Blutdruck, Größe, Gewicht, BMI und Herzfrequenz messen.

• Herz-Kreislauf-Maßnahmen:

  1. Elektrokardiogramm (EKG).
  2. Echokardiogramm
  3. Sechs-Minuten-Gehtest.
  4. Koronarangiographie
• Blutentnahme einschließlich Blutfettspektrum (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Cholesterin-Lipoproteine ​​hoher Dichte und Cholesterin-Lipoproteine ​​niedriger Dichte). Nüchternblutproben werden von örtlichen Laboren analysiert.

Besuch 2: Randomisierung. Die Randomisierung wird nach der PCI vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Die Randomisierung erfolgt über ein computergestütztes Randomisierungsprogramm, auf das über eine sichere Webschnittstelle zugegriffen wird. Die zufällige Zuteilungsreihenfolge erfolgt einheitlich 1:1 und wird dem Studienpersonal verborgen gehalten. Das Studienpersonal wird Patienten registrieren, indem es Daten in die sichere Webschnittstelle eingibt. Das computergestützte Randomisierungsprogramm war mit dem Nachrichtenversandprogramm verbunden, um das Versenden von Nachrichten an Patienten auszulösen, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt wurden. Um die Verblindung der Personalstudie aufrechtzuerhalten, werden die Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus per SMS über ihre Zuteilung informiert. Vor ihrem Nachsorgetermin erhalten die Patienten außerdem eine Textnachricht, in der sie gebeten werden, ihren Zuweisungsstatus dem Studienpersonal oder Ärzten bei Nachuntersuchungen nicht preiszugeben. Die Interventionsteilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege das 6-monatige Präventionsprogramm mit etwa 96 Nachrichten. Die Kontrollteilnehmer erhalten die übliche Pflege, die im Allgemeinen eine gemeindenahe Nachsorge einschließt, wobei die Mehrheit nach Festlegung durch ihre Hausärzte an eine stationäre Herzrehabilitation überwiesen wird.

Besuch 3: nach 24 Wochen durchgeführt (am Ende des Versuchs, Nachuntersuchung).

ANALYSE: Demografische Merkmale des Patienten und andere Basisinformationen werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Es werden Zahlen (mit Prozentsätzen) für binäre und kategoriale Variablen sowie der Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartil oder Gesamtbereich) für kontinuierliche Variablen angezeigt. Die Normalität der Variablen wird durch visuelle Beurteilung der Normalitätskurven und des Kolmogorov-Smirnov-Tests beurteilt. Die Analyse des primären Ergebnisses wird mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Berücksichtigung der im Randomisierungsprozess verwendeten Basiswerte und Minimierungsfaktoren bewertet. Die Ergebnisse werden als angepasste mittlere Differenz in der Änderung des ambulanten Blutdrucks zwischen randomisierten Gruppen nach 4 Monaten mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) und zugehörigem zweiseitigen p-Wert dargestellt. Die obige Methode wurde auch für kontinuierliche sekundäre Ergebnisse verwendet. Im Hinblick auf die Behandlung kombinierter Risikofaktoren wurde der Anteil der Patienten, die die Risikofaktoren unter Kontrolle hatten, im Hinblick auf das relative Risiko im 6. Monat analysiert und mithilfe einer logarithmischen Regression zwischen den Gruppen verglichen. Wenn die Modellannahmen nicht erfüllt sind und Hinweise auf eine Abweichung von der Normalität beobachtet werden, werden Transformationen der Daten eingesetzt oder nichtparametrische Tests durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit der Statistiksoftware SPSS durchgeführt.