Digitaalisten teknologioiden vaikutus riskitekijöiden muuttamiseen

SUUNNITTELU: DigTech on rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan muutoksia kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä (LDL-C-taso, verenpaine, painoindeksi [BMI]) yksilöllisen toimenpiteen mukaan. , perustuu yksittäisiin lyhytviesteihin sepelvaltimotautipotilailla PCI:n jälkeen.

TAUSTA JA TAVOITTEET:

Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy, mukaan lukien elämäntapojen muuttaminen, on tärkeää, mutta sitä ei hyödynnetä. Mobiiliterveysstrategiat voisivat korjata tämän puutteen, mutta niistä puuttuu näyttöä terapeuttisesta hyödystä.

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia matkapuhelimen tekstiviestillä toimitetun, elämäntapapainotteisen yksilöllisen tukiohjelman vaikutusta sydän- ja verisuoniriskitekijöihin.

OSALLISTUJAT: 700 osallistujaa iältään 18-75, joilla on sepelvaltimotauti PCI:n jälkeen.

REKRYTOINTI: Tjumenin kardiologian tutkimuskeskus, Tomskin NRMC:n haara

LUOTTAMUKSELLISUUS: Kaikki kerätyt tiedot ja asiakirjat säilytetään turvallisesti ja tiukasti luottamuksellisina säädösten mukaisesti.

Tutkimusnäytteet, tutkimustulokset ja satunnaiset löydökset. Osallistujien tutkimusnäytteiden ja tutkimusten käyttö on määritelty selkeästi osallistujatiedotteessa, ja se selitetään tietoisen suostumuksen yhteydessä.

NOLLAHYPOTEESIEN HUOMIOITTAMINEN: Nollahypoteesia, jonka mukaan henkilökohtainen elämäntapainterventio, joka perustuu neljään tekstiviestiin viikossa 6 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi sepelvaltimotautipotilailla PCI:n jälkeen, ei alenna LDL-kolesterolitasoja, verenpainetta ja BMI:tä".

NÄYTTEEN KOON VALINTA: Aiempi tutkimus osoittaa, että otoskoolla 634, joka kasvaa 704:ään 10 %:n häviön mahdollistamiseksi seurannassa, olisi 90 %:n teho (2-suuntainen ja 5 %:n merkitsevyystasolla) havaita ero 10 mg/dl LDL-kolesterolitasolla.

TOIMENPITEET: Tekstiviesti perustuu ennaltaehkäisyohjelmaan, johon kuuluu säännöllisten henkilökohtaisten tekstiviestien toimittaminen (jotkut viestit on osoitettu henkilökohtaisesti "yhdistämistoiminnolla" osallistujan haluamalla nimellä), jotka tarjoavat neuvoja, motivaatiota ja tietoa, joka on tarkoitettu parantaa ruokavaliota, lisätä fyysistä aktiivisuutta ja kannustaa tupakoinnin lopettamiseen (tarvittaessa). Jokaisen osallistujan sisältö valitaan käyttämällä uudelleen määriteltyä algoritmia, joka riippuu tärkeimmistä perusominaisuuksista. Osallistujat saavat 4 viestiä viikossa 24 viikon ajan. Jokainen viesti lähetetään 4 satunnaisesti valitusta päivästä viidestä ja saapuu satunnaisina vuorokaudenaikoina työaikana. Viestien sisältö perustuu kansallisiin sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyohjeisiin.

TUTKIMUSMENETTELYT JA TIETOJEN KERÄÄMINEN

TARKASTUSKÄYNNIT: Seulontakäyntimenettelyt (käynti 0). Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi. Potilaat antavat tälle käynnille kirjallisen tietoisen suostumuksen.

TÄRKEIMMÄT OPINTOKÄYNNIT OPINTOKÄRJIEN PÄÄTTYMINEN 1-3

Jokaiselle osallistujalle on suunniteltu kolme pääkäyntiä:

Vierailu 1: suoritetaan kokeen alussa (perustila).

• Kyselylomake. Se kerää yksityiskohtaista tietoa liikunnasta (International Physical Activity Questionnaires lyhyt lomake) ja myös elämäntapatietoa, kuten päivittäisiä rutiineja ja alkoholin ja tupakan käyttöä, tietoa aiemmasta hoidosta.
• Fyysiset toimenpiteet. Tutkijat mittaavat verenpainetta, pituutta, painoa, BMI:tä ja sykettä.

• Sydän- ja verisuonitoimenpiteet:

  1. Elektrokardiogrammi (EKG).
  2. Ekokardiogrammi
  3. Kuuden minuutin kävelytesti.
  4. Sepelvaltimon angiografia
• Verinäytteet, mukaan lukien veren lipidispektri (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kolesterolin korkeatiheyksiset lipoproteiinit ja kolesterolin matalatiheyksiset lipoproteiinit). Paastoverinäytteet analysoidaan paikallisissa laboratorioissa.

Käynti 2: Satunnaistaminen. Satunnaistaminen suoritetaan PCI:n jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.

Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneistetun satunnaistusohjelman kautta, johon pääsee suojatun verkkoliittymän kautta. Satunnaisjakojärjestys on yhtenäinen 1:1 ja se piilotetaan tutkimushenkilöstöltä. Tutkimushenkilöstö rekisteröi potilaat syöttämällä tiedot suojattuun verkkokäyttöliittymään. Tietokoneistettu satunnaistusohjelma liittyi viestinlähetysohjelmaan viestien lähettämiseksi interventioon satunnaistetuille potilaille. Henkilöstön tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi potilaille tiedotetaan heidän sijoituksestaan ​​tekstiviestillä, joka lähetetään sairaalasta poistumisen jälkeen. Ennen seurantakäyntiään potilaat saavat myös tekstiviestin, jossa heitä pyydetään olemaan paljastamatta allokaatiostatustaan ​​tutkimushenkilökunnalle tai kliinikoille seurantakäynneillä. Interventioon osallistuvat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi noin 96 viestin 6 kuukauden ehkäisyohjelman. Kontrolliosallistujat saavat tavanomaista hoitoa, johon yleensä sisältyi yhteisöseuranta, ja suurin osa ohjattiin sairaalahoitoon, tavallisen lääkärinsä päättämänä.

Käynti 3: suoritetaan 24 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa, seurantakäynti).

ANALYYSI: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja muut lähtötiedot kootaan hoitoryhmittäin. Luvut (prosentteineen) binääri- ja kategorisille muuttujille sekä jatkuvien muuttujien keskiarvo (keskihajonta) tai mediaani (interkvartiili tai täysi alue) esitetään. Muuttujien normaaleja arvioidaan visuaalisella normaaliteettikäyrien arvioinnilla ja Kolmogorov-Smirnov-testillä. Ensisijaisen tuloksen analyysiä arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mukauttamalla perusarvoja ja satunnaistamisprosessissa käytettyjä minimointitekijöitä. Tulokset esitetään tarkistettuna keskimääräisenä erona ambulatorisessa verenpaineessa satunnaistettujen ryhmien välillä 4 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja siihen liittyvänä kaksipuolisena p-arvona. Yllä olevaa menetelmää käytettiin myös jatkuviin toissijaisiin tuloksiin. Mitä tulee yhdistettyjen riskitekijöiden hallintaan, riskitekijöiden hallintaan saaneiden potilaiden osuutta analysoitiin suhteellisella riskillä kuukauden 6 kohdalla ja verrattiin ryhmien välillä log-binomiaalista regressiota käyttäen. Jos mallin oletukset eivät täyty ja havaitaan näyttöä normaalista poikkeamisesta, käytetään tietojen muunnoksia tai suoritetaan ei-parametrisia testejä. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-tilastoohjelmistolla.