Effetto delle tecnologie digitali sulla modifica dei fattori di rischio

DESIGN: DigTech è uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli, in singolo cieco, che studia i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare (livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-C], pressione sanguigna, indice di massa corporea [BMI]) secondo un intervento personalizzato , sulla base di brevi messaggi individuali in pazienti CHD dopo PCI.

BACKGROUND E OBIETTIVI:

La prevenzione delle malattie cardiovascolari, inclusa la modifica dello stile di vita, è importante ma sottoutilizzata. Le strategie sanitarie mobili potrebbero colmare questa lacuna, ma mancano prove di benefici terapeutici.

Questo studio mira a esaminare l'effetto di un programma di supporto personalizzato incentrato sullo stile di vita fornito tramite SMS sui fattori di rischio cardiovascolare.

PARTECIPANTI: 700 partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con CHD dopo PCI.

RECLUTAMENTO: Tyumen Cardiology Research Center, filiale del Tomsk NRMC

RISERVATEZZA: Tutte le informazioni e i documenti raccolti saranno archiviati in modo sicuro e tenuti con la massima riservatezza in conformità con gli atti normativi.

Campioni di studio, risultati di indagini e scoperte accidentali. L'uso dei campioni di studio e delle indagini dei partecipanti è chiaramente definito nel foglietto illustrativo del partecipante e sarà spiegato durante il processo di consenso informato.

CONSIDERAZIONE DELLE IPOTESI NULLE: non è stata selezionata un'ipotesi nulla che l'intervento personalizzato sullo stile di vita basato su 4 messaggi di testo ricevuti a settimana per 6 mesi in aggiunta alle cure abituali nei pazienti CHD dopo PCI non riduca i livelli di LDL-C, la pressione sanguigna e il BMI".

SELEZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE: uno studio precedente mostra che una dimensione del campione di 634, aumentando a 704 per consentire una perdita del 10% al follow-up, avrebbe il 90% di potere (a 2 code e con un livello di significatività del 5%) per rilevare una differenza di 10 mg/dL nel livello di LDL-C.

INTERVENTO: Il messaggio di testo si baserà sul programma di prevenzione che prevedeva l'invio di regolari messaggi di testo personalizzati (alcuni messaggi indirizzati personalmente tramite una funzione di tipo "mail-merge" con il nome preferito del partecipante) fornendo consigli, motivazione e informazioni mirate per migliorare la dieta, aumentare l'attività fisica e incoraggiare la cessazione del fumo (se pertinente). Il contenuto di ciascun partecipante verrà selezionato utilizzando un algoritmo ridefinito in base alle principali caratteristiche di base. I partecipanti riceveranno 4 messaggi a settimana per 24 settimane. Ogni messaggio verrà inviato in 4 giorni su 5 selezionati a caso e arriverà in orari casuali della giornata durante l'orario di lavoro. Il contenuto dei messaggi si baserà sulle linee guida nazionali sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari.

PROCEDURE DI STUDIO E RACCOLTA DEI DATI

VISITE DI SCREENING: Procedure per le visite di screening (Visita 0). Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti forniranno il consenso informato scritto a questa visita.

PRINCIPALI VISITE DI STUDIO COMPLETAMENTO DELLE VISITE DI STUDIO 1-3

Sono previste tre visite principali per ogni partecipante:

Visita 1: condotta all'inizio del processo (basale).

• Questionario. Raccoglierà informazioni dettagliate sulle attività fisiche (forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica) e anche informazioni sullo stile di vita come le routine quotidiane e l'uso di alcol e tabacco, informazioni sui trattamenti precedenti.
• Misure fisiche. Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna, l'altezza, il peso, il BMI, la frequenza cardiaca.

• Misure cardiovascolari:

  1. Elettrocardiogramma (ECG).
  2. Ecocardiogramma
  3. Test del cammino di sei minuti.
  4. Angiografia coronarica
• Prelievo di sangue compreso lo spettro dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteine ​​ad alta densità e colesterolo lipoproteine ​​a bassa densità). I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati dai laboratori locali.

Visita 2: randomizzazione. La randomizzazione verrà eseguita dopo PCI, prima della dimissione dall'ospedale.

La randomizzazione avverrà tramite un programma di randomizzazione computerizzato che accederà tramite un'interfaccia web sicura. La sequenza di assegnazione casuale sarà uniforme 1:1 e sarà nascosta al personale dello studio. Il personale dello studio arruolerà i pazienti inserendo i dati nell'interfaccia web sicura. Il programma di randomizzazione computerizzato si è interfacciato con il programma di invio di messaggi per attivare l'invio di messaggi ai pazienti randomizzati all'intervento. Per mantenere l'accecamento dello studio del personale, i pazienti saranno informati della loro assegnazione in un messaggio di testo inviato dopo la dimissione dall'ospedale. Prima del loro appuntamento di follow-up, i pazienti riceveranno anche un messaggio di testo per chiedere loro di non rivelare il loro stato di assegnazione al personale dello studio o ai medici nelle visite di follow-up. I partecipanti all'intervento riceveranno, oltre alle consuete cure, il programma di prevenzione di 6 mesi di circa 96 messaggi. I partecipanti al controllo riceveranno le cure abituali, che generalmente includevano il follow-up della comunità con la maggior parte riferita alla riabilitazione cardiaca ospedaliera, come determinato dai loro medici abituali.

Visita 3: condotta dopo 24 settimane (al termine dello studio, visita di follow-up).

ANALISI: Le caratteristiche demografiche del paziente e altre informazioni di riferimento saranno riassunte per gruppo di trattamento. Verranno presentati i numeri (con percentuali) per le variabili binarie e categoriali e la media (deviazione standard) o la mediana (interquartile o intervallo completo) per le variabili continue. La normalità delle variabili sarà valutata mediante valutazione visiva delle curve di normalità e il test di Kolmogorov-Smirnov. L'analisi dell'esito primario sarà valutata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustando per i valori basali e i fattori di minimizzazione utilizzati nel processo di randomizzazione. I risultati saranno presentati come differenza media aggiustata nella variazione della pressione arteriosa ambulatoriale tra gruppi randomizzati a 4 mesi con intervalli di confidenza al 95% (IC) e valore p a due code associato. Il metodo di cui sopra è stato utilizzato anche per gli esiti secondari continui. Per quanto riguarda la gestione dei fattori di rischio combinati, la percentuale di pazienti che raggiungevano il controllo dei fattori di rischio è stata analizzata in termini di rischio relativo al mese 6 e confrontata tra i gruppi utilizzando una regressione log-binomiale. Se le assunzioni del modello non sono soddisfatte e si osservano evidenze di scostamento dalla normalità, verranno impiegate trasformazioni dei dati o verranno eseguiti test non parametrici. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software statistico SPSS.