Effect van digitale technologieën op wijziging van risicofactoren

ONTWERP: DigTech is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen die de veranderingen in cardiovasculaire risicofactoren (low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C]-niveau, bloeddruk, body mass index [BMI]) onderzoekt volgens gepersonaliseerde interventie , gebaseerd op individuele korte berichten bij CHD-patiënten na PCI.

ACHTERGROND EN DOELSTELLINGEN:

Preventie van hart- en vaatziekten, inclusief aanpassing van levensstijl, is belangrijk maar wordt onderbenut. Mobiele gezondheidsstrategieën zouden deze kloof kunnen dichten, maar er is geen bewijs van therapeutisch voordeel.

Deze proef is gericht op het onderzoeken van het effect van een op levensstijl gericht, persoonlijk ondersteuningsprogramma via sms-berichten op de mobiele telefoon op cardiovasculaire risicofactoren.

DEELNEMERS: 700 deelnemers van 18-75 jaar met CHZ na PCI.

AANWERVING: Tyumen Cardiology Research Center, tak van de Tomsk NRMC

VERTROUWELIJKHEID: Alle verzamelde informatie en documenten zullen veilig worden opgeslagen en strikt vertrouwelijk worden bewaard in overeenstemming met de regelgeving.

Studiemonsters, onderzoeksresultaten en nevenbevindingen. Het gebruik van de onderzoeksmonsters en onderzoeken van de deelnemers wordt duidelijk gedefinieerd in de bijsluiter voor deelnemers en zal worden uitgelegd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.

OVERWEGING VAN NULHYPOTHESEN: Een nulhypothesen dat gepersonaliseerde leefstijlinterventie op basis van het ontvangen van 4 sms'jes per week gedurende 6 maanden naast de gebruikelijke zorg bij CHD-patiënten na PCI de LDL-C-waarden, bloeddruk en BMI niet verlaagt, werd niet geselecteerd.

SELECTIE VAN DE STEEKPROEFGROOTTE: Eerder onderzoek toont aan dat een steekproefomvang van 634, oplopend tot 704 om 10% verlies voor follow-up mogelijk te maken, 90% power zou hebben (tweezijdig en bij een significantieniveau van 5%) om een ​​verschil van 10 mg/dL in LDL-C-niveau.

INTERVENTIE: Het sms-bericht zal gebaseerd zijn op het preventieprogramma waarbij regelmatig gepersonaliseerde sms-berichten worden bezorgd (sommige berichten persoonlijk geadresseerd via een "mail-merge"-functie met de voorkeursnaam van de deelnemer) met advies, motivatie en gerichte informatie om het dieet te verbeteren, lichamelijke activiteit te verhogen en stoppen met roken aan te moedigen (indien relevant). Inhoud voor elke deelnemer wordt geselecteerd met behulp van een opnieuw gespecificeerd algoritme, afhankelijk van de belangrijkste basiskenmerken. Deelnemers ontvangen 24 weken lang 4 berichten per week. Elk bericht wordt verzonden op 4 van de 5 willekeurig geselecteerde dagen en arriveert op willekeurige tijdstippen van de dag tijdens werkuren. De inhoud van berichten zal gebaseerd zijn op landelijke richtlijnen voor preventie van hart- en vaatziekten.

STUDIEPROCEDURES EN GEGEVENSVERZAMELING

SCREENINGBEZOEKEN: Procedures voor screeningbezoeken (Bezoek 0). Evaluatie van in- en uitsluitingscriteria. Patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor dit bezoek.

HOOFD STUDIEBEZOEKEN VOLTOOIING VAN STUDIEBEZOEKEN 1-3

Er zijn drie hoofdbezoeken gepland voor elke deelnemer:

Bezoek 1: uitgevoerd aan het begin van de proef (baseline).

• Vragenlijst. Het verzamelt gedetailleerde informatie over fysieke activiteiten (korte vorm van International Physical Activity Questionnaires) en ook informatie over levensstijl, zoals dagelijkse routines en gebruik van alcohol en tabak, informatie over eerdere behandelingen.
• Fysieke maatregelen. Onderzoekers zullen bloeddruk, lengte, gewicht, BMI en hartslag meten.

• Cardiovasculaire maatregelen:

  1. Elektrocardiogram (ECG).
  2. Echocardiogram
  3. Zes minuten looptest.
  4. Coronaire angiografie
• Bloedafname inclusief bloedlipidenspectrum (totaal cholesterol, triglyceriden, cholesterol-lipoproteïnen met hoge dichtheid en cholesterol-lipoproteïnen met lage dichtheid). Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd door lokale laboratoria.

Bezoek 2: Randomisatie. Randomisatie zal worden uitgevoerd na PCI, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.

Randomisatie vindt plaats via een geautomatiseerd randomisatieprogramma dat toegang krijgt via een beveiligde webinterface. De willekeurige toewijzingsvolgorde is uniform 1:1 en wordt verborgen voor het studiepersoneel. Studiepersoneel schrijft patiënten in door gegevens in te voeren in de beveiligde webinterface. Het geautomatiseerde randomisatieprogramma was gekoppeld aan het programma voor het verzenden van berichten om het verzenden van berichten te activeren naar patiënten die willekeurig naar de interventie waren gestuurd. Om blindering van personeelsonderzoek te behouden, zullen patiënten op de hoogte worden gebracht van hun toewijzing in een sms die na ontslag uit het ziekenhuis wordt verzonden. Voorafgaand aan hun vervolgafspraak zullen patiënten ook een sms ontvangen om hen te vragen hun toewijzingsstatus niet bekend te maken aan onderzoekspersoneel of clinici tijdens vervolgbezoeken. Interventiedeelnemers krijgen naast de gebruikelijke zorg het 6 maanden durende preventieprogramma van circa 96 berichten. Controledeelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder over het algemeen follow-up door de gemeenschap, waarbij de meerderheid verwijst naar intramurale hartrevalidatie, zoals bepaald door hun gebruikelijke artsen.

Bezoek 3: uitgevoerd na 24 weken (aan het einde van de studie, vervolgbezoek).

ANALYSE: Demografische kenmerken van de patiënt en andere baseline-informatie worden per behandelingsgroep samengevat. Getallen (met percentages) voor binaire en categorische variabelen en gemiddelde (standaarddeviatie), of mediaan (interkwartiel of volledig bereik) voor continue variabelen worden gepresenteerd. Normaliteit van variabelen zal worden beoordeeld door visuele beoordeling van de normaliteitscurven en de Kolmogorov-Smirnov-test. De analyse van de primaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aanpassing voor basislijnwaarden en minimalisatiefactoren die worden gebruikt in het randomisatieproces. Resultaten zullen worden gepresenteerd als aangepast gemiddeld verschil in verandering in ambulante bloeddruk tussen gerandomiseerde groepen na 4 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) en bijbehorende tweezijdige p-waarde. De bovenstaande methode werd ook gebruikt voor continue secundaire uitkomsten. Met betrekking tot het beheer van gecombineerde risicofactoren, werd het percentage patiënten dat controle over risicofactoren bereikte, geanalyseerd in termen van relatief risico in maand 6 en vergeleken tussen groepen met behulp van een log-binominale regressie. Als niet aan de modelaannames wordt voldaan en er wordt bewijs van afwijking van Normaliteit waargenomen, zullen transformaties van de gegevens worden toegepast of zullen niet-parametrische tests worden uitgevoerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS statistische software.